輝き煌めくカオス

再生医療の遅れは審査に時間がかかるため

痛んだ臓器や組織をよみがえらせる再生医療の

産業化が遅れている。

やっと厚生労働省が患者自身の細胞・組織を使った

製品の安全性、有効性について審査の基準作りを

はじめた。

バイオ企業は国の動きに応じて研究開発を急ぎ始めた。

優れた技術があっても産業化には国の審査が必要だ。

再生医療は細胞や培養した組織、幹組織から作った組織・臓器、

などを移植する方法。遺伝子や体内物質の1種である成長因子の

活用で再生を誘導させる方法。その他がある。

産業化は医師の臨床研究より進んでいる。

新しい医療技術で臓器や組織、細胞を安定供給する。

研究開発ではトップクラスのわが国だが産業化は

進んでいない。

遅れている理由は日本の承認審査システムにある。

ある企業ではがんに対する免疫反応に重要な役割を

果たす樹状細胞をがん患者から取り出し活性化して

再び患者に戻す治療法で承認取得を目指したが

製品の承認に数年もかかったので途中で断念した。

断念した理由は承認審査に明確な基準が無い。

臨床試験の安全性や有効性の基準が定まっていない。

などで計画が進められるか展望が見えないので

断念した。

再生医療に使う製品は新薬開発と同じく

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が

行っている。

再生医療は新しい技術で人体に及ぼす危険性の

予測が難しい。

臨床試験の前に製品の安全性と品質を確かめるために

確認申請を行う手順が申請者側に求められている。

そのために審査の時間がかかる。

厚生労働省は重い腰をようやく上げて審査内容の

緩和をはかる検討をようやく始めた。

日本では開発研究では世界トップレベルにあるが

ここでも官僚機構の旧態依然とした体質で

産業化を遅らせてきた。