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February 21, 2024
カテゴリ：薬事法
こんにちは！ 美容事業経営コンサルタント 中野啓子です。 昨日と打って変わって、 冬に逆戻りして寒い1日でしたね。 そんな今日の終業間近に お世話になっている企業担当様から ショックな情報が入りました。 お互いが少し業務で携わった事業者様が 治験データ改ざんでGCP違反をして、 しかも倒産したというのです。 ********************* GCP（Good Clinical Practice）とは、 医薬品の臨床試験実施の際に、 企業や医療機関が守るべき基準をまとめた省令のことです。 欧米諸国をはじめとした世界中で 医薬品開発における国際的なルールとして 認められているものを、 厚生労働省がまとめています。 ********************* 案件企業が関与した試験は、 医薬品116試験、内23品目が承認済み 医療機器7試験、内2品目が承認済みとのことですが、 この治験で承認済の商品って 怪しいと思われちゃいますよね！  商品を開発する以前に 自分が薬を使う立場から 治験を軽々しくとらえてはいけないと 改めて考えさせられました。
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Last updated
February 21, 2024 11:20:36 PM
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