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治験事務局担当者のためのガイドブック（臨床試験対策特別委員会　編纂）

治験の活性化計画も徐々に実行される段階に来た。
こうなると、新規に治験に参入する病院も増えることだろう。

そんな時に役立つのが本書だ。

複雑怪奇なＧＣＰの条文を読んで、治験事務局の役割を読み解くのは難しい。
それにＧＣＰに書かれていない業務もたくさんある。

それをより具体的に解説してくれるガイドブックが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」だ。

治験事務局の皆さんが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」を読まれて、よりスムーズに治験事務局業務が進むことを祈っています。

まさに治験事務に役立つ、おすすめの本だ。


●治験事務局担当者のためのガイドブック





【目次】（「BOOK」データベースより）

第１部　治験事務局の基本業務（治験事務局業務概説／ＩＲＢの効率的運営―事前ヒアリングの有効活用／ＩＲＢ審査における統計学的指摘事項／原資料や必須文書の保管管理業務／治験に関する契約（経費契約含む）／健康被害（有害事象）が発生した際の対応業務／安全性（有害事象）情報の評価と管理／治験に関連する病院情報システム―電子カルテシステムを中心に）

第２部　治験事務局業務における必須文書直接閲覧（治験依頼者（モニター）の立場から／治験依頼者（監査）の立場から／治験受託者（医療機関）の立場から／実地調査（査察）経験者の立場から）

第３部　Ｑ＆Ａ




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