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キャサリン立川「みんな、そろった？　じゃ、更年期障害を対象とした『ＨＯＲＡＩ２０１１－１』のプロジェクト会議を始めます。最初にプロジェクトリーダーのみっちーKさんから初めてください。」

みっちーK「今回のプロジェクトリーダーをやることになりました。みんな、よろしくね。早速だけで、今回のプロジェクトは国際共同治験で実施します。」

いっちー「どれくらいの国が参加するの？」



みっちーK「「じゃ、それはスタディリーダーのかずさ２号さんから説明してもらいます。」

かずさ２号「今回の治験はアジアでは日本、韓国、中国、台湾。あとはアメリカ、カナダ、ＥＣではイギリス、フランス、ドイツ、ベルギー等が主な参加国です。」

むっちー「ちょっと、質問いいですか？プロジェクトリーダーとスタディリーダーの違いは？」

みっちーK「今回の治験薬『ＨＯＲＡＩ２０１１－１』の開発全般に関しての責任はプロジェクトリーダーがやります。治験や臨床開発だけじゃなく、ＤＭや統計、薬事、申請業務、予算などとの連携も私がやります。」

かずさ２号「スタディリーダーは主に『治験』についての責任を持っています。組織図で言うとプロジェクトリーダーの下に治験担当のスタディリーダーがいるわけです。」

ガンバスター「ほかにはどんな人がプロジェクトメンバーにいるの？」

みっちーK「各地域の責任者がいます。北米とカナダを担当するのはホーライ製薬のアメリカ支店にいる『さら』さんね。アジア地区（日本を除く）は台湾支店にいる『フロリス』さん。ＥＵはイギリス支店にいる『黒丸』さんにお願いします。」

徳大寺道子「なるほど。彼らもプロジェクトリーダーのみっちーＫさんへリポートなのね。」



みっちーK「「そうです。その他にも、さきほどチラッとお話しましたら、薬事部の『ちゃちゃ』さん、ＤＭと統計の責任者の『ヨネヤマ』さん、ＣＭＣ薬事の『ハレ～』さん、そしてＣＲＯ担当の『BECK』さんなどがメンバーです。」

ホーライ「う～～～ん、本人の希望職種から随分と離れたな。。。。」

みっちーK「「組織のことはもういいかな？　プロジェクト会議は原則２週間に１回とします。アドホックで必要な部署からも参加者がいる場合もあります。」



かずさ２号「じゃ、次にＣＤＰ（Clinical Develop Plan)の説明に移ります。」

フクちゃん「またまた、質問いいですか？そのＣＤＰって何ですか？」

かずさ２号「ＣＤＰは治験薬のフェーズ１からフェーズ３までの試験の概略、デザインの概略、実施予定時期、各種マイルストーの時期、開発を継続するかどうかの判断基準や予算の概算などがまとめられているものです。」

あんみ２「それはＧＣＰで作るよう要求されているの？」

みっちーKいえ、そんなことはありません。ＣＤＰを作らない会社もあります。でも、作っておいたほうが、プロジェクトがスムーズに進むわね。もちろん、必要に応じて適宜改訂もします。」

かずさ２号「ということで、『ＨＯＲＡＩ２０１１－１』のＣＤＰを見てください。３０ページほどありますが、飛ばさないで読んでね。」



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