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そもそも「想定できる範囲」のことは、マニュアルや過去の経験で対処できる。

しかし「想定できる範囲の外」のことは、常に「想定していない」ところから始まる。

私が過去に経験した「想定外」のこととして、次のことがある。



●「ダブルブラインド」と「オープンな長期試験」を同一病院で実施していたときに、間違えて治験薬が投与された。

つまり・・・・

「長期投与試験」に入っている患者さんに「ダブルブラインド」の治験薬が投与されてしまった。

ぎゃくに「ダブルブラインド」の治験薬が「長期投与試験」の患者さんに投与されてしまった。


あなたなら、どうしますか？

この２つの事例で、どちらの患者さんは「有効性データ」から削除し、どちらの患者さんは「有効性データ」も「安全性データ」も削除すべきか、考えてみましょう。



●さらに、治験薬の「内容量」が変わったのに、それが全ての治験実施医療機関に伝わっていなかった、というのもある。

あるロットから、内容量が５０ｍｌから５５ｍｌになった（濃度は一緒）。

患者の体重から投与量を決める治験だったのだが、この場合、どのような処置、対応、データの取り扱いをしたらいいかを考えてみましょ
う。



●また、ある「臨床試験検査」から、ダブルブラインドのブラインドが保てなくなった、というのもある。

ある検査値をみると、一目瞭然として、「治験薬群」なのか「プラセボ群」なのかが分かってしまう、という事態もあった。



●ほかにも、「治験薬群」と「プラセボ群」が全く、逆に割りつけられた、というのもある。



●分包されている薬の数が「２錠」のはずなのに、ある治験実施医療機関で「３錠が入っている」分包が見つかった。

・・・・・・・等など。



僕の数少ない治験経験の中でもこれだけのことを見聞きしたのだ。

「まさか！」という事態が発生することもあることを肝に銘じておこう。

あわてずさわがず、という分けにはいかない。

そういう事態が発生したら、とにかく「優秀な頭脳」を緊急招集して、対応をもれなく考え出すのだ。

アポロ１３号のときのNASAのように。



今回の大震災では、何もかもが、「想定外」のことだった。

絶対安全と言われた原発で放射能漏れが発生した。

指定された避難所が津波に襲われた。

過去の記録をはるかに超える津波が発生した。

僕たちの治験でも起こりうるのだ。そういうことが。


普段からフットワークが軽い優秀な頭脳を育てるしかない。

緊急時対応マニュアルを作成するのもいいかもしれないが、そのマニュアルを超えて事態が発生するのだ。

東京電力や政府の今回の対応をつぶさに観察して、自分たちの組織に反映させよう。

何が事態を悪化させるのか、が観察のポイントだ。

また、何が事態を打開したのか、が観察のポイントだ。


常に「学習する組織」として、世の中のできごとを、そういう目で見ていこう。



■■■『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題） ■■■
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『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題）