ふゆゆん亭

先々月だったか、
抗菌・薬用石けんの危険性を調べていたら、
厚生労働省からのお知らせを見つけたので
リンクフリーの資料用を貼り付けておく事にした。
読みづらいので改行をした。

ここに貼っておくと
自分のPCより探しやすいもので(⌒・⌒)ゞ

2017年9月までのトリクロサン等の切り替え要請だったので、
今売っているものには入っていないと思われる。
少なくともうちの石けんの成分には見つけなかった。
とは言え、こういう通達は全く知らなかったなぁ。
抗菌・薬用石けんなんて、
疑いさえ持っていなかったなぁ。



―――厚生労働省による薬用石けん危険物質の販売停止措置―――


報道関係者各位

「トリクロサン等を含む薬用石けんの切り替えを促します」2016年9月https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000138223.html

本年９月２日、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が、トリクロサン等19成分（注）を含有する抗菌石けんを
米国において１年以内に販売を停止する措置を発表しました。

米国での措置を踏まえ、日本化粧品工業連合会及び日本石鹸洗剤工業会は、
これらの成分を含有する薬用石けん※に関し、
これらの成分を含有しない製品への切替えに取り組むよう会員会社に要請しました。


※　 国内ではこれらの成分を含有する薬用石けんがこれまで約800品目承認されています
（注：現在流通していない製品も含む。）が、
これらの製品 に関連した医薬品医療機器法上の健康被害は報告されていません 。


これを受けて、厚生労働省としても、この切替えの取組みを促すため、
別添のとおり、製造販売業者に対して、流通する製品の把握と、
製品を１年以内に代替製品に切替えるための承認申請を求めるとともに、
その際の承認審査を迅速に行うことを通知しました。


なお、製品の流通状況等は、今後、
薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会に報告する予定です。
PDF 別添:　平成28年９月30日付薬生薬審発0930第４号及び薬生安発0930第１号「薬用石けんに関する取扱い等について」（PDF：127KB）
https://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11125000-Iyakushokuhinkyoku-Anzentaisakuka/0000138230.pdf

（注） トリクロサン等19成分は次のとおりです。

成分名

1 Cloflucarban （ クロフルカルバン、ハロカルバン）

2 Fluorosalan （フルオロサラン）

3 Hexachlorophene （ ヘキサクロロフェン）

4 Hexylresorcinol （ ヘキシルレゾルシノール）

5 Iodophors (Iodine-containing ingredients)
Iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)

6 Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)

7 Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine

8 Poloxamer-iodine complex

9 Povidone-iodine 5 to 10 percent

10 Undecoylium chloride iodine complex

11 Methylbenzethonium chloride （ メチルベンゼトニウムクロリド、塩化メチルベンゼトニウム）

12 Phenol (greater than 1.5 percent) （ フェノール）

13 Phenol (less than 1.5 percent) （ フェノール）

14 Secondary amyltricresols

15 Sodium oxychlorosene

16 Tribromsalan （トリブロムサラン）

17 Triclocarban （ トリクロカルバン、トリクロロカルバニリド）

18 Triclosan （ トリクロサン、トリクロロヒドロキシジフェニルエーテル）

19 Triple dye



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■PDF 別添:　平成28年９月30日付薬生薬審発0930第４号及び薬生安発0930第１号
「薬用石けんに関する取扱い等について」（PDF：127KB）■
https://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11125000-Iyakushokuhinkyoku-Anzentaisakuka/0000138230.pdf



薬生薬審発 0930 第４号
薬生安発 0930 第１号
平 成 28 年 ９ 月 30 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（ 公 印 省 略 ）
厚生 労 働省 医 薬・ 生活 衛 生局 安 全対 策課長
（ 公 印 省 略 ）

薬用石けんに関する取扱い等について

今般、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）がトリクロサン等 19 成分（以下「対象成分」という。）
を含有する抗菌石けんに対して、今後販売停止の措置をとることを表明しました。
このＦＤＡの措置を踏まえ、日本化粧品工業連合会及び日本石鹸洗剤工業会は、
厚生労働省に対して、対象成分を含有する薬用石けんから対象成分を含有しない
薬用石けんへの切替えに取り組むことを報告するとともに、
これらの切替えに関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）に基づく承認申請に対する速やかな処理を要請しました。
つきましては、薬用石けんに関し、対象成分を含有しない製品への切替えを促すため、
下記のとおり取扱うこととしたので、御了承の上、貴管下の医薬部外品製造販売業者等に対し、
周知徹底方、御配慮願います。

記

１ 対象成分
　別表のとおり

２ 対象製品
　薬用石けん（薬用ハンドソープ、薬用ボディソープ及び薬用洗顔料を含み、
　法に基づく医薬部外品の承認を受けたものをいう。以下同じ。）

３ 対象成分を含有する既承認の薬用石けんに係る対応
　有効成分として対象成分を含有する既承認の薬用石けんに関しては、
　対象成分を含有しない製品への切替えの検討を進め、
　平成 29 年９月 30 日までに代替新規申請又は承認整理を行うこと。
　また、添加剤として対象成分を含有する既承認の薬用石けんに関しては、
　同日までに一部変更承認申請による変更又は承認整理を行うこと。
　代替新規申請又は一部変更承認申請に際しては、
　原則として対象成分のみの変更とすること。
　ただし、特段の事情がある場合に限り、
　最小限の範囲で対象成分以外の添加剤を変更することは差し支えない。
　変更に際し、有効成分、添加剤の規格、種類、配合量及び組み合わせは、
　前例の範囲内とすること。

４ 代替新規申請又は一部変更承認申請に対する迅速審査の取扱い
　３に基づき、平成 28 年 11 月 1 日から平成 29 年９月 30 日までに代替新規　
　申請又は一部変更承認申請があるものに対しては、
　申請書の記載に不備がないことを要件に、迅速に審査を行うこととする。
　なお、剤形の変更は迅速審査の対象としない。

５ 代替新規申請又は一部変更承認申請の手続
　(1) 迅速審査を希望する品目については、申請書の右肩に「石」
　（「石」に○（マル）を付ける）の表示を朱書きすること。
　また、当該申請書の備考欄に「平成 28 年９月 30 日付薬生薬審発 0930 第４号
　及び薬生安発 0930 第１号「薬用石けんに関する取扱い等について」
　による申請」と記載し、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
　（平成 26 年 10 月 27 日付薬食審査発 1027 第３号
　厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）別
　添のフレキシブルディスク等記載要領 63 の(13)備考２のｂに規定する
　優先審査欄に優先審査コード「19108」を記載すること。
　(2) 代替新規申請に際してはアからエまで、
　一部変更承認申請に際してはアからウまでの資料を添付すること。
　ア 実測値資料
　イ 既承認の承認書の写し（一部変更承認、記載整備届、軽微変更届を含む。）
　ウ 変更箇所を示した新旧対照表
　エ 承認整理届の案
　（ただし、現に製造販売し市場に流通しているものに限ること。）
　(3) 申請手数料は、代替新規申請にあっては、医薬品、医療機器等の品質、
　有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成 17 年政令 91 号）
　第７条第１項第１号ロ（６）及び第 32 条第１項第１号ロ（６）に基づく手数料とし、
　一部変更承認申請にあっては、同令第７条第１項第２号ロ（１）及び第 32 条第１項第
　２号ロ（１）に基づく手数料とすること。

６ 点検の実施
　医薬部外品製造販売業者は、対象成分を含有する既承認の薬用石けんに関し、
　流通の有無等の点検を速やかに行い、その結果を別添様式（厚生労働省ウェブサイトの
　「化粧品・医薬部外品等ホームページ」
（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html）
　に掲載の Excel 様式を使用すること）に従い、
　平成28 年 10 月 28 日までに厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
　（電子メールアドレス yakuyousekken@mhlw.go.jp）まで、
　電子メールで報告すること。
　なお、期限までに点検が完了しない場合には途中経過、完了しない理由及び
　完了見込み期日を報告すること。

７ その他
　対象成分を含有する石けん（薬用石けんを除く。）も、
　同様に対象成分を含有しない製品への切替えを検討されたいこと。


別表
成分名
1 Cloflucarban（クロフルカルバン、ハロカルバン）
2 Fluorosalan（フルオロサラン）
3 Hexachlorophene（ヘキサクロロフェン）
4 Hexylresorcinol（ヘキシルレゾルシノール）
5
Iodophors
(Iodine-containing
ingredients)
Iodine complex (ammonium ether sulfate and
polyoxyethylene sorbitan monolaurate)
6
Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy
polyethylene glycol)
7 Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine
8 Poloxamer-iodine complex
9 Povidone-iodine 5 to 10 percent
10 Undecoylium chloride iodine complex
11
Methylbenzethonium chloride（メチルベンゼトニウムクロリド、塩化メチルベンゼ
トニウム）
12 Phenol (greater than 1.5 percent)（フェノール）
13 Phenol (less than 1.5 percent)（フェノール）
14 Secondary amyltricresols
15 Sodium oxychlorosene
16 Tribromsalan（トリブロムサラン）
17 Triclocarban（トリクロカルバン、トリクロロカルバニリド）
18 Triclosan（トリクロサン、トリクロロヒドロキシジフェニルエーテル）
19 Triple dye



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●「ヘルスプレスHEALTH PRESS」2017年7月21日によると
『再び米国で「抗菌グッズに効果なし」！ 甲状腺ホルモンの低下や皮膚がんのリスク上昇？』http://healthpress.jp/2017/07/post-3118.html
の記事において、
「規制対象外のものでは、衣類や玩具、まな板やバスタブ、毛布やマットレスから家具、
　クレジットカードまでに使用されている」
とか、
「トリクロサンが、①甲状腺ホルモンの値を低下させる、②抗菌薬が効かない耐性菌の発生につながる、
　③皮膚がんのリスクを上昇させる、などの可能性が従来の研究でも示唆されてきた。」
などは動物実験によるエビデンスとか書かれている。

他のサイトでもトリクロサンは、経口・皮膚を経由して簡単に体内に浸透する性質があり、
ミシガン大学の調査では90人中37人（41％）の尿・血液・鼻水・母乳などから
トリクロサンが検出されている事や、汗拭きシート、
歯磨き粉、化粧水、シャンプーなどの日用品は対象外になっている、

ことが書かれている。


AMAZONで見る限り、トリクロサン入の商品は
・
・
・ギャツビー(GATSBY)メンズ用ボディシートシリーズ

2019年5月4日の記事で

・薬用せっけんミューズ
・コラージュフルフル石鹸
・ナイーブ薬用ハンドソープ
・メディキュッ！ 薬用ハンドソープ
・メディッシュ薬用ハンドソープ
・ピュオーラ薬用歯磨き粉
・ディープクリーン薬用歯磨き
・GUM・歯磨き粉

ってある。

その上、トリクロサンの代わりに使いだした
塩化ベンザルコニウムの安全性は不明と書いてある。
これらは2017年の記事なんだけど。


では塩化ベンザルコニウムの毒性を調べると



・エビデンス（医学的根拠）

（調べ物→化学系）





―2019年11月17日にここまで書いた―

忘れてしまいそうなので、
書いたとこまでをアップしときますメモ。
URLをうまく共有できないので
アドレスそのまんま載せときます。