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2013.04.28
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医薬品開発 とくに新薬開発には 莫大な費用と長い年月を必要とします。
新薬の特許が切れた場合 後追いで発売する医薬品を「ゾロ品」と称しますが これの開発負担は当然軽微です。 新薬開発に莫大な負担が かかる理由は色々有りますが 主として「臨床試験」について触れてみましょう。 医薬品開発もしくは 前臨床開発 とはリード化合物の段階から臨床試験を行うために必要な検証を完了するまでの段階について製薬企業が定めているプロセスです。 あるいは 広義には創薬から新薬候補の臨床試験までを網羅した段階といえます。 1. 基礎研究:2-3年 新薬となる可能性のある新規物質の創製や候補物質の選別。 2.非臨床試験:3-5年 主に動物を使って科学的物質を調べ 安全性などを検討。 3.臨床試験:3-7年 医学での介入研究を臨床試験といいます。 臨床試験の中でも 新薬の承認あるいは既存薬の新たな適用の申請のために 製薬企業が行う臨床試験を「治験」といいます。企業では臨床開発部門がこれを行います。 日本では医師主導型臨床試験の実施が少なく 臨床研究の不足を指摘されがちであり、これを打開するために2002年7月31日に公布され 翌年7月30日から施行された改正薬事法により医師や医療機関が主体となって治験を行えるようになったのです。 なお、臨床試験は全て人間を対象とする実験です。動物による実験は臨床試験以前の基礎研究といいます。 第I相試験：少数の健常人を対象に薬の安全性と薬物動態を検討。抗癌剤など明らかに有害な薬では例外的に患者を対象とします。第II相試験：少数の患者を対象とし薬物に安全性と有効性の確認。投与量・使用法などの確認。 第III相試験：多数の患者を対象に従来の薬またはプラセボと比較して有効性と安全性とがあるかどうかを調べる。この段階で無作為化と盲検法が必要となります。 第IV相試験：新薬発売後、一般臨床医から有効性、安全性に関する情報を収集。 4.承認審査 治験で新薬の有効性と安全性が確認されると 厚生労働大臣が製薬企業に製造・販売の承認を与える訳です。 5.製造・販売後調査 4-10年 臨床試験で判らなかった有効性や安全性を確認するため 販売後も広範囲に調査します。 [開発費用] 2003年の調査が公開され これによると税引き前の平均で80億ドルが新薬(NCEも含んでいる)上市のために費やされているのです。 2006年の調査に公開された予測では 治験や開発の費用は50億ドルから200億ドルに達するとされています。 この数値は新薬に関する(上市薬とNECを合わせてBCEあるいはNew Active Substance;NASと呼ばれる)ものです。 毎年 世界中で約26の新薬が上市されます(2005年: 26、2004年: 24、2003年: 26、2002年: 28)。 ピカ新を含んだ医薬品開発の全費用は80億ドルで その中には40億ドルの機会費用が含まれています。 アメリカの消費者団体Public CitizenはWebサイトで 実際の費用は20億ドルで そのうちFDAが要求する臨床試験におよそ29%が使用されると示しています。 このように医薬品の安全性を担保するため 開発は長期の年月と莫大な費用を必要とします。大手の製薬会社は 複数の新薬プロジェクトを走らせ タイムラグを埋めています。 私も新薬開発プロジェクトに関与しましたが 当時 新薬は10年10億円といわれて居りました。現在は おそらく その数倍だと思います。 ちなみに開発当事者は入社から定年退職までの間に1件だけに専念する人もいるのです。 余談ですが ●米国では臨床試験未了の薬をホスピス患者に投与するケースが少なくありません。 ●また 睡眠導入剤「メラトニン」は 処方箋無しでスーパー、コンビニでも購入出来ます。この薬は臨床試験をしていないので 日本では買えません。 私は 時差ボケ調整に愛用していましたね。 お気に入りの記事を「いいね！」で応援しよう
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