SUNROOM

　みなさまこんにちは

　もう9月下旬になろうとしています。

　夏休みも終わり、運動会だの、文化祭だの、2学期真っ盛りですね♪

　我が家も、土日は長女の中学の文化祭、23日の秋分の日は次女の運動会、というスケジュールです。
　子供は代休がありますが、それに付き合わされる親には代休がありません。
　特に運動会は、お弁当づくりだの写真撮影だの、一日仕事でくたくたになります。

　ただ・・・。次女も今年は6年生。中学の体育際は、長女曰く
「うちの学校の体育際なんて、見に来ている親、ほとんどいないから、見に来なくていいよ」
ということで、お弁当持って一日仕事…っていうわけではないのです…。
　だから、朝早く起きて、せっせと運動会の準備をするのも、今年で最後になりそうです。



　さてさて・・・。

　進行・再発大腸がんの治療薬のアービタックス（セツキシマブ）、今日から販売開始だそうです。
　アバスチン（ベバシズマブ）の時と同様に、重篤な副作用が万が一発生した時に備え、症例数が1800に達するまでは、全症例登録での投与になるようです。

　なお、承認のニュースの時にもご紹介しましたが、アービタックスの効果は、がん遺伝子であるKRASの突然変異があるかどうかなどで予測可能とされているそうです。

　　【参考】セツキシマブの大腸がんへの効果を遺伝子変異で予測
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2007年4月23日　がんナビ　記事は）　



　日本の薬の承認が遅いこと（ドラッグラグ）は、ここ数年叫ばれて久しく、アービタックスも、世界初上市が2003年12月（スイス）でしたから、患者の手に届くまで、4年9か月、日数にして約1730日（7月の承認までは約1670日）かかりました。
　アービタックスの、他の国での承認は、米国ＦＤＡが2004年2月、欧州EMEAが2004年6月でしたから、米国やヨーロッパでのドラッグラグはそれぞれ60日、180日ということで、日本における承認の遅さというのは、やはり、まだまだ改善の余地ありといえると思います。

　承認された後、患者さんがその治療薬にどのようにアクセスできるかということを考えると、アメリカもヨーロッパも、それぞれに課題があると思いますが、それにしても、日本のドラッグラグは、いつまでたっても根本的には変わらない…という気がします。


　　　【参考】
　　　　抗悪性腫瘍剤「アービタックス®」の発売開始について
　　　　　　　　　　　　　　　（9月19日　ブリストル・マイヤーズ　スクイブＨＰより）

ブリストル・マイヤーズ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO：マーク・W・ライト、以下、ブリストル・マイヤーズ）はメルクセローノ株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：ウェイン・パタソン、以下、メルクセローノ）と販売提携を行っている「アービタックス®注射液100mg」（一般名：セツキシマブ（遺伝子組換え）、以下、アービタックス®）について、2008年9月19日にメルクセローノより発売開始されるのを受け、医療機関に対する情報提供活動を本格的に開始いたします。

アービタックス®は、結腸・直腸がん（CRC）の治療薬として米国および欧州など世界74カ国で承認されている薬剤で、このたび上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とする日本初のモノクローナル抗体がん治療薬として、2008年7月16日に製造販売が承認されました。これによりEGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発のCRCのセカンドライン治療およびそれ以降の治療における使用が可能になりました。

ブリストル・マイヤーズの代表取締役社長兼CEOマーク・W・ライトは、次のように述べています。「アービタックス®の発売により、結腸・直腸がんで苦しむ多くの患者さんの治療の選択肢が増え、患者さんを希望へと導けることを大変嬉しく思います。」

アービタックス®は、国内での治験症例が極めて限られているため、発売後一定期間は、がん化学療法に精通し、副作用への緊急対応が可能で、市販後全例調査にご協力いただける医療機関のみで処方されることになります。アービタックス®の使用を希望される医療機関が上記の条件を満たしているかを確認した上で、適正使用に関する説明を行う予定です。現在ブリストル・マイヤーズは、当該全例調査実施のための準備等をメルクセローノと共同で行っています。

ブリストル・マイヤーズとメルクセローノは、アービタックス®を適正にご使用いただくため、医療関係者の方々を対象としたアービタックス®専用のウェブサイト
（http://www.erbitux.jp）を開設しました。同サイト内で、全例調査の実施状況や副作用発現状況等、アービタックス®に関する最新の安全性情報を掲載し、定期的に更新してまいります。このアービタックス®専用のウェブサイトは、ブリストル・マイヤーズのウェブサイト内、医療関係の方へのページからもご覧いただけます。

アービタックス®の使用成績調査（全例調査）について

本調査は、EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発のCRC 患者1,800例の集積を目標に行われます。1,800例を収集した後、それらの解析結果の評価を行い、全例調査の継続や実施方法の変更など検討した上で、調査終了について慎重に判断をしていきます。

アービタックス®について

アービタックス®は、ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とするIgG1モノクローナル抗体です。アービタックスの作用機序は、EGFRに対して特異的に結合し、作用するという点で従来の標準的な化学療法とは明確に異なります。この結合によって受容体の活性とそれ以降のシグナル伝達が抑制され、正常組織への腫瘍細胞の侵入と新しい部位への拡大が抑えられます。また、化学療法や放射線療法によって引き起こされた損傷を修復する腫瘍細胞の能力を抑制し、腫瘍内での血管新生を抑制するとも考えられており、それによって腫瘍の成長を全体的に抑制するとされています
（ホームページより引用）

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