医療報道を斬る

薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて

（第一次提言）を読んで

弁護士　木ノ元　直樹

１　はじめに

　去る４月３０日、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会が「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（第一次提言）」を発表した。提言書によると、「本委員会は、薬害肝炎事件の発生及び被害拡大の経過及び原因等の実態について、多方面からの検証を行い、再発防止のための医薬品行政の見直し等について提言することを目的として設置された委員会である。」ということである。そして、薬害再発防止の重大性に鑑み、最終鄭玄を待つことなく再発防止策の議論を整理して提言したということである。

　委員会設置の趣旨、目的には格別異論はない。薬害再発防止策を検討することの重要性は誰もが認識するところである。ただし、この提言を読んで、今後この委員会の提言がどのような方向に進むのかやや不安を感じたので述べたい。


２　適応外処方について

　堤言では、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し」という項目を設け、その中で、医薬品の「承認審査」のあり方について言及がなされている。そして、3 として「添付文書」という項目が設けられ、「添付文書の在り方」「効能効果（適応症）の設定」「適応外使用」という細項目について述べられている。私が不安を感じたのは、この部分に書かれた提言書の内容である。

　薬剤の適応外使用（適応外処方）について「個々の診療において適応外処方が少なくない状況にあり、その理由や臨床的な必要性、安全性と有効性のエビデンスのレベルも、不可避的なもの又はエビデンスが十分あるものから、そうとは言えないものまで様々である。」として、現に診療上の必要性があり不可避的ないしは十分なエビデンスに基づいている適応外使用があることを認めながら、「そうとは言えない」レベルの適応外使用と一緒に「適応外」という範疇でまとめてしまっている。「診療上の必要性のある不可避的ないしは十分なエビデンスのある適応外処方」は、そもそも正当な診療行為そのものではないか。正当な診療行為を阻むものがあるとすれば、その障碍に問題があるのであって、薬剤処方を問題視するのは本末転倒である。正当な医療行為が添付文書上適応外とされているとの一事をもって悪者にされているのであれば、むしろ添付文書を早急に改訂することが優先されるべきである。

　薬物治療に関する医療裁判では、「添付文書違反」が医療過誤であると患者側弁護士から主張されるケースが非常に多い。その都度、医療側としては、適応外処方についてのエビデンスをできる限り多く裁判所に提出し、裁判所を説得しなければならない労力に追われる。

　患者側弁護士からなされた主張の実例を簡単に紹介しよう。

1　承認薬剤の多くは、「スティーブンス・ジョンソン症候群」を副作用として記載している。これについて患者側弁護士は、「投薬中に湿疹が出たら全てが“ＳＪ症候群“の予兆である」と短絡し、その段階で投薬を中止しなかったことは明白な過失と主張する。

2　承認薬剤の一部には「突然死」の危険性について記載されたものもある。これについて患者側弁護士は、「投薬中の患者死亡は薬のせい」と短絡し、その他に科学的証拠は不要であると主張する。

3　承認薬剤の用量記載について、患者側弁護士は、「用量を僅かでも超えたら過量投与である」と短絡し、過量投与を前提とした処置・対応がなされていないことは明らかな過失であると主張する。

　等々。添付文書が薬剤処方についての法律であるかのように扱われ、添付文書との不整合は違法＝過失と主張されるのである。

　幸い、現在多くの裁判所は、「適応外処方＝医療過誤」という考え方はとっておらず、医療上の必要性が認められる場合には適法と判断されている。しかしながら、裁判は所詮水ものであり、病院側が提出したエビデンスに裁判所が納得しなければ、裁判所の判断で適応外処方が医療過誤であると断罪されてしまう可能性は消えない。言ってみればこれは「医療冤罪」である。

　医療冤罪の影響は計り知れない。まず、医療現場に委縮効果を及ぼす。今まで適切な「適応外」薬物治療を受け、その治療の恩恵に預かっていた患者が医療から放逐されてしまう。また、仮にその後も、適切な適応外薬物治療を信じ、これを貫く気概のある医師・医療機関があったとしても、それら医師・医療機関はたちまち医事紛争の対象にされてしまう可能性があろう。現在、「添付文書違反」を理由に医療過誤を主張されるケースが非常に多いのは、最高裁が平成８年にネオぺルカミンＳ使用症例について、「添付文書違反は過失を推定させる」「添付文書違反の医療慣行は医療水準を構成しない」と述べたことに起因している。この事件を仔細に検討すると、添付文書違反か否かを問題とすることなく医療側の対応の是非を判断できたケースであり、それが偶々添付文書と齟齬していたというものであって、「添付文書違反＝過失」と一般化することは間違っていたのだが、そのようなステレオタイプの意見は消えないのである。

　つまり、問題とすべきは「適応外」か否かではなく、「適応外」とされていることによって正当な医療が阻害されていないか否かということであり、そのような悪しき阻害事象があれば、早急に是正し「適応外」という誤ったレッテルを外すことなのである。「適応外」という誤ったレッテルによって、最大の迷惑を被るのは、目の前でまさに当該薬物治療を必要としている患者さんであり、また、将来的に当該薬物治療を必要とするであろう一般国民全体である。この点の問題意識が、堤言からはダイレクトに伝わってこない。「適応外」という言葉が独り歩きして、一定の価値関係概念（悪という概念）を背負ったまま全てが語られているように思われてならない。薬害は問題だが、このような病理的部分をもって正常な生理的営みに対して規制を加えようとすることは愚行である。


３　今後の方向性について

　今回の提言はあくまでも中間報告ということである。したがって、その内容もやや抽象的で分かり辛い部分も多いが、適応外処方への対応について是非議論すべきと考えられる点を指摘しておきたい。それは、医師法１７条と２０条との関係である。

　提言書３８頁には「医療機関での措置のチェック体制の構築」、４０頁以下には「医薬品行政を担う組織の今後の在り方」という項目があり、それぞれ提言が述べられている。これらは、誤解を恐れずに言えば、「院内のチェック」と「院外の第三者によるチェック」の二階建てのチェック体制を構築しようとしているように読める。ここに「適応外処方」に対するチェックも入り込むことが前提のようである。ただし、そのチェックが事前のものか事後のものかは必ずしも明確ではない。

　だが、仮に、そのチェック機関の中に医師以外の人間が加わったり、判断に対して何らかの影響を及ぼし得る立場としてふるまうことを認めるような組織になると、それは、医師法１７条の「無資格者による医業の禁止」に抵触する可能性が出てくる。この医師法１７条の問題は、最近色々と議論がされているところであり、簡単な問題ではないが、医師法１７条によって真に必要な医療が阻害されているのではないかという問題提起がなされているように思う。つまり、患者さんに対する適切な医療実現のために医師法１７条の鄭陽範囲を限定したらどうかという議論である。これに対し、この適応外処方に対するチェックは、医師法１７条違反のチェックによって患者に真に必要な薬剤提供がなされなくなってもよいのか、という問題意識である。第三者機関が特定の適応外処方の是非をチェックする権限を持ち、その中に医師以外の非専門家が参加することになれば、医療の必要性についての消極的判断が非医師によってなされたこととなり、これは医師という専門家のみに医業を独占させて医療の安全性、国民の健康増進を図ろうとした医師法の立法趣旨に反するのではないか。これによって、正当なる薬物治療が規制されるとしたらその弊害は明白である。

　また、適応外処方に対するチェック機関が医師のみで構成されていたとしても、現に医療を必要としている患者さんに対する薬剤処方の当否を、担当医の診察行為と全く別個に審議判断することになれば、それは、患者を直接診察していない医師が処方の適否を決定することに等しく、医師法２０条の無診療投薬禁止に抵触する可能性が出てくる。医師の適時診察およびその時点での医師の診断は非常に重いものである。これが「適応外処方」だからという形式論理で、簡単に奪われ、現にその時点での診察も行っていないチェエク組織の判断に委ねられるというのは、医師法２０条が「無診療投薬禁止」を定め、医師という専門家の直接診察によって副作用等の悪反応を極力抑え患者により多くの治療効果を期待しようとした立法趣旨にそぐわない。

　薬剤処方という、医師という専門家による裁量的判断が認められる領域に対し、野放図なチェック、特に事前チェック、事前監視を認めることは、医師法の根本すなわち医療制度の根本を否定することになりかねない。「そのようなことは困る。担当の先生の判断で処方をして欲しい。」という切実な思いを抱く、現に疾病に苦しめられている患者さんの願いはどこに行ってしまうのか。このようなチェックの制度の導入には相当慎重な姿勢が求められる。「角を矯めて牛を殺す」ようなことになっては我が国の医療の破壊になる。

　仮に何らかの形でチェックの制度を作るとしても、相当程度限定的なものにし、その場合でも適応外処方を禁ずることによる患者への不利益に対し、事前チェックに加わった側が最大限の責任をとる制度としなければならないと考える。チェックに対するチェックの仕組みは十分構築しておかなければならない。