おすすめミステリー小説、本、ビジネス書、お勧め音楽、お薦め映画 by ホーライ

[治験関係] カテゴリの記事

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  治験入門の本：治験モニター必携本　治験担当モニター必読図書　治験のモニタリングの本「臨床試験モニタリングガイドブック」

  本書「臨床試験モニタリングガイドブック」は、治験や臨床試験を担当しているモニターが行うべきモニタリング方法の詳細や出張の準備のための本、出張先のホテルで快適に過ごす方法など等、特に新人モニターには役立つ情報が満載の本だ。実際は海外のモニタリングの本を翻訳したので、一部、日本の実情にソグワナイところもあるが、それがまた、海外と日本における治験の有り方を考える点でも有効だ。モニター３年目までには、本書に書かれてあることはマスターしておこう。●臨床試験モニタリングガイドブックこちらの「新GCP・モニタリング業務の実際」は、日本国内でＧＣＰに沿ったモニタリングを行うにはどうしたらいいのか、どういう点に注意するとＧＣＰ違反を発生させないですむか、という点に主眼を置いて書かれた本だ。上記の本と本書を併せて読むと、より一層、モニターとしてのスキルと知識が向上する。（僕は新卒のモニター導入研修に両方を使用している。）●新GCP・モニタリング業務の実際■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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  治験入門の本：治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q＆A

  治験では必ず万が一に備えて、補償の手段を講じておかないといけない。それはＧＣＰにも規定されている。ただし、補償に関する規定の詳細は一切、ＧＣＰには書かれていないので、各製薬会社がそれぞれの考えで補償制度を設け、保険にも入っている。その際に参考にしているのが、いわゆる「医法研」（いほうけん）がまとめた本書と次の「治験に係る補償・賠償の実務Q＆A110」だ。モニターやＣＲＣも、ここに記載されている程度のことは、きっちりと理解しておかないと、創薬ボランティアや医療機関と話が出来ない。一度、じっくりと腰を据えて読めば、それほど難しい話でないので、時間を見つけて（それも早急に）、読んでおこう！●治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q＆A治験に係る補償・賠償の実務Q＆A110●治験に係る補償・賠償の実務Q＆A110■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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  治験入門の本：CRC（治験コーディネーター）という仕事

  手探りからはじめたＣＲＣ（治験コーディネーター）という新しい仕事と「ＣＲＣのこころ」の発見の記録。創薬ボランティア（被験者）との出会いと別れ、ＣＲＣの喜びと苦しみが、治験現場からの貴重な声として語られている。 これからCRC（治験コーディネーター）になってみたい人はもちろんのこと、ＣＲＣの現場を知りたい治験担当モニター、ほかのＣＲＣはどんなことをやっているのかしら？というＣＲＣの初心者にも最適な本です。●CRC（治験コーディネーター）という仕事ほかにも参考となる図書・・・・・ナースのための治験入門●ナースのための治験入門（楽天）CRCのための治験業務マニュアル ●CRCのための治験業務マニュアル治験コーディネーターと治験管理室業務実例集●治験コーディネーターと治験管理室業務実例集CRCスキルアップ実践マニュアル ●CRCスキルアップ実践マニュアルCRCテキストブック第2版●CRCテキストブック第2版CRCのための治験支援業務ガイド●CRCのための治験支援業務ガイド治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q＆A●治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q＆A治験に係る補償・賠償の実務Q＆A110●治験に係る補償・賠償の実務Q＆A110■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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• 治験入門の本：まだまだ遠い『米国最新治験事情』への道のり

  将来の日本の治験がどうなって欲しいか？僕が将来の日本の治験がどうなって欲しいかを割りと簡単に表現すると、こうなります。「せめて『米国最新治験事情』に書かれているような状況に日本もなって欲しい」と。この本のタイトルに『最新』とありますが、この本が日本語に訳されて、既に１０年以上経っており、また、原作が書かれたのがさらにその数年前であることを考えると、とても『最新』ではないのですが、現在の日本の治験事情を知っている人が読むと、まるで『夢のような』アメリカの（特にクリニックでの）治験事情が分かります。あまりにも差がある日本とアメリカの治験事情を知って、がっかりする人もいるかもしれませんが、これが『現実』であることを知っておくためにも一読をお奨めします。中には「いかに『モニターに愛される』治験責任医師になるか？」という嘘のような一節もあります。（は～ぁ。これを読むと、僕はいつも気落ちします。日本の治験環境はアメリカと２０年以上の差があるんだ、という現実に。）でも、落ちこんでばかりもいられないので、頑張らないとね。そろそろ、日本にもこういう治験責任医師が出てきてもいいと思うけれど、それは僕の甘い期待だろうか？　永遠に無理なことだろうか？それにしてもアメリカ人って、つくづく合理的な考え方と行動ができるもんだ。●米国最新治験事情（楽天）■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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  治験入門：●医者がくれない世界の良薬

  治験責任医師のモチベーションを上げるには？治験で問題となるのは治験責任医師や治験分担医師のモチベーションが上がらない、ということだ。クソ忙しい日常診療の合間にやるほど、治験は医師にとってのメリットはほとんど無い。そこで、今、検討され始めようとしているのは、認定医の資格を取る際に治験実施の経験を加味する、とか、治験の論文も評価してあげようとか、という話だ。また、治験の必要性を学生の頃からもっと教育する、ということも検討されている。これらが、どこまで治験責任医師や治験分担医師のモチベーションを上げるのかは分からないが、ひとつ言えるのは、「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」ことに変わりは無い、ということだ。そこで、提案したいのは「治験専門医師」を治験拠点病院（現在、設置が検討されている）や治験中核病院（同様）に必ず配置する、ということ。これまでにも治験専門外来の設置が検討されたことがあるが、それと同様に治験だけで「食っていける」医師を育てる。あるいは、治験だけでやっていける治験専門病院も考える。「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」のではなく、治験だけを専門にやるのですから、それをやっていけないと食えないのですから、モチベーション云々の話ではない。下手すると「治験が来ないので暇で困る」ということにもなる。ただし、そういう職種に希望する医師がいるかどうかは、勤務条件・報酬次第となる。治験だけでやっていける（食っていける）治験専門医師（病院）になるには、コストも、治験の質も、スピードも真剣に考えないといけない。他の普通の病院とは違うところを見せないと、治験が集まらない。ゆくゆくは日本全国の都道府県に「がんセンター」があるように「治験センター」ができて欲しい。そこでは最先端の治験薬が提供されることになる（ただし、必ず効くとは保証できない）。僕の叔父が「がん」になった時に、僕の父は治験薬を求めて東京のある病院に問い合わせをしたことがある。海外で標準的に使われている「抗がん剤」が日本では使えない、というのは国民にとって不幸なことだと、行政も考えていることだろう。そういう不幸を無くすのが我ら行政の使命だと、考えているはずだ。（安部総理もそう言っているし。）●医者がくれない世界の良薬（楽天）■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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• 治験入門：これが噂の『マイクロドーズ』

  分析技術の向上により、これまでよりも飛躍的に微量で人体中の新薬候補の分析ができるようになった。その結果、スクリーニングやＡＤＭＥの一種として、フェーズ１の前に、治験薬をヒトで調査できる。これが『マイクロドーズ』だ。この『マイクロドーズ』手法を上手く使えば、今までよりも新薬の開発の効率とスピードが上がると言われている。そのあたりを解説したのが本書。今のところ、日本では本書が唯一の『マイクロドーズ』に関するテキストになっている。●マイクロドーズ臨床試験理論と実戦■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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  CRCのための治験110番Q&A〈2006〉

  治験に関連する仕事をしている人には欠かせない本です。 ２００４年版も好評でしたが、今度の２００６年版もいいです。 特に解説で根拠となる法律、通知などを紹介しているので治験従事者の初心者には助かります。 新人モニターやＣＲＣの方がＧＣＰのグレーゾーンをどう考えるか？という訓練にもなります。 ●CRCのための治験110番Q＆A（2006）■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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  新GCPに関するQ&Aハンドブック

  新GCPに関するQ&Aハンドブック　改訂第３版国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集) 1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。 言うまでも無く、治験関係者は必需品です。●新GCPに関するQ＆Aハンドブック改訂第3版■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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  『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準（改正GCP）と改正GCPの運用

  GCPハンディ資料集GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。 治験関係者は必携です、ハイ。●GCPハンディ資料集改訂5版（楽天）■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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• 患者をあきらめない治験

  長いこと治験の業界に足を突っ込んでいると（と言っても、たかだが１０年程度だが）、「あの新薬はまだ出ないの？」とか「あの治験はどうなったんだろう？」とか「期待されていたあの新薬の開発はどうなっている？」という話を聴く。実は僕も個人的に期待していた新薬がまだ市場に出ていない（製造販売の承認が取れていない）。噂によると、また治験をやり直している（か、追加の試験をやっている）らしい。一患者の立場で言わせてもらうと「何、やってんの？」だ。その治験薬は当初の予定ではとっくに市販されていてもおかしくない。何しろ、フェーズ３の創薬ボランティアの募集を新聞等で募集していたのが、もう、今から７年前。海外では既に市販され、この分野では最もポピュラーの薬になっているのに、日本では、まだ治験をやっている状態。しかも、ひょっとしたら、その治験だってうまく行くかどうか分からず、下手したら日本での開発を諦める可能性だってある。一時、僕はこの期待していた薬を個人輸入でアメリカから購入して使っていた（効果はもちろん有った）。その後、この薬と似た薬理メカニズムを持つ別の薬が先に日本で販売されたので、今は、そちらを保険適応で使用している。こういうのがタイムラグに苦しむ患者の気持ち、経済的不安なんだと思う。今ではインターネットで自分の病気の最新の治療方法を調べることができる。でも、そこにこんなことが書かれているとがっかりする。「海外では●●●が標準的に使用されているが、日本ではまだ承認されていない。」しかし、患者はそんなことで病気との闘い（或いは共存）を諦めるわけにはいかな。ましてや、患者が本人ではなく、自分の子どもなら、なおさらだ。患者は新薬が出てくることに希望をつないで生きている。患者は決して、その新薬の治験を諦めない。でも、製薬会社は治験を途中で諦めることもある。新薬開発を中止するのは、製薬会社にとっても大きな痛手だが、諸々の事情で（最も大きな理由は有効性が証明できなかったり、安全性に問題が有ったりした場合）、期待の新薬を諦める。有効性や安全性に問題が有るなら仕方がないが、治験のやり方がまずかったり、ＧＣＰ不遵守が多かったりして、再度、治験をやり直すことになり、これ以上は経済的にやっていけない、という理由では諦めて欲しくない。正直な話、僕がこれまで関係してきた治験薬でも、数年前に治験を行い、その時は有効性を証明できず、しばらくお蔵入りしていたものが、やおら蔵から取り出され、もう一度、開発を始める、という例が少なくない。（この手の話は外資系に多い。たとえば海外では既にドル箱に近いくらい使用されているのに、日本でやった治験では有効性を証明できなかった場合などが、この例にあたる。）この業界の人間として、この手の話を聞くと心が痛む（少なくとも、いい感じはしない）。その新薬の出番を諦めていない患者がいる限り、僕たちはそう簡単に治験を諦めてはいけない。僕は今でも、前述した新薬の承認を待っている。決して諦めてはいない。僕たちが治験を行う時は、患者を諦めてはいけないのだ。市場主義、自由競争経済の中で生きている製薬業界だから、利益の確保は重要だ。次の新薬開発のためにも資金がいる。しかし、他の業界と違い、ただ利益優先だと困る。製薬業界の各種会社のホームページを見るといい。そこには各社のビジョン、ミッション、使命、理念など等が記載されている。たいてい「患者のために」の言葉が入っている。この言葉が単なる言葉だけで終わらないことを、一患者として祈っている（祈るしかできないところが患者の最も辛くて歯がゆいところだ）。■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 24, 2007

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• あなたが担当している治験の意義は？（一般論を具体論にブレイクダウンする）

  新入社員の導入研修に一区切りがついて、ホッとしているホーライです。ところで、その導入研修の仮免試験とでも言うべき「面接試験」の試験官をやった。約２ヶ月の導入研修を終えた新入社員に対して、どの程度、ＧＣＰや治験、プロトコル等の知識があるか、モニターとしての心構えがきちんとできているか等を試験する。この試験の時にも使った質問事項ですが、「あなたが担当している治験を行うことの意義は何ですか？」新入社員であれば、治験そのものの意義は、まぁ、答えられるが、もっと具体的に「自分が担当するプロジェクト（プロダクト）の治験を行う意義」となると、なかなか難しい。担当する治験薬の存在意義はなんだろう？その中で、今回、自分が担当するこのプロトコルで行う治験をやる意義は？いかがでしょう？人は、自分の存在意義もよく考えます。「自分がこの会社で存在する、働く意義は？　そもそも、この会社での存在理由は？」とかですね。それと同様です。さて、一つのプロトコルであっても長い治験ですと、治験期間が３年位になります。これだけの長さになると、その間に治験が進まないとか、ＣＲＦの回収が進まないとか、SDVだけでまるまる１週間が埋まるとか、かなり辛いことや、困難を壁にぶち当たることや、極めて多忙になることがあります。そんな時に頭をよぎるのが「なんで、こんなに忙しいの？」とか「え～～い！もう辞めてやる！」とかです。（よぎらない？僕だけ？）この時に、考えないといけないのが「“この”プロトコルの治験を行う意義」と「“この”治験薬の社会的意義や医学的意義」です。一般的な治験の意義は「新薬を一日でも世に出し、一人でも多くの患者さんの病苦を救うこと」等と考えるのですが、それだけでは、モニター業務（あるいはCRC業務、治験責任医師業務、信頼性調査業務）は勤まりません。今、まさに、この手に持っているプロトコルの治験の意義という具体的なところまでブレイクダウンしないと仕事には使えません。（もちろん、一般的な治験の意義も自分なりに考えないといけないのですが。）また、新入社員の面接試験で「どういうモニターになりたいか？」と質問すると「医師やＣＲＣとの信頼関係を構築して、治験の質とスピードを向上させるモニターになりたい」等と答えます。もちろん、これはこれで正しい答えですが、これでは仕事に生かせません。「では、医師やＣＲＣとの信頼関係を構築するとは、どういうことですか？　具体的にはどのような方法で信頼関係を構築するつもりですか？　それがどう治験の質とスピードに結びつくのですか？」と試験官の僕は質問することになる。さらに続く。新入社員Ａ「医師やＣＲＣと十分な（良好な）コミュニケーションを取り･･････」面接官「十分な（良好な）コミュニケーションとは、どういうレベルを言うのか、具体的に教えてください。また、そういうコミュニケーションを取るために、あなたはどうするつもりですか？」新入社員Ｂ「患者の安全を第一に考えるモニターになりたいです。」面接官「どのようにすれば患者の安全を第一に考えるモニターと言えるのですか？普段のモニタリングで、どうすれば患者の安全を考えることになるのでしょう？」新入社員Ｃ「新薬を一日でも早く、患者さんの手に届けるようにモニターとして頑張りたい。」面接官「あなたがどうすれば、その希望が実現すると思いますか？　そのために、今日からできることは何ですか？」･･････etc.結局、どんなに立派な理想、理念、ミッション、ビジョンを持っていても、そのために具体的な行動は何か、というところまで一人一人が自分なりにブレークダウンしないと、結局、「美辞麗句」を並べて終わり、ということになる。そんなことを患者が許すわけが無い。「それで、私のために、あなたは何をしてくれるの？」という患者の質問に答えるのがモニターの最低限の義務であり、礼儀だ（特に治験に参加してくださった創薬ボランティアに対しては）。え？「自分は患者一人一人のために治験をしているのではない」ですか？なるほど。では、誰のために治験をやっているのですか？　自分のため？　家族のため？　会社のため？　社会のため？分かりました。もちろん、どんな理由でもいいのですが、では、そのために、具体的に、今日、あなたは何をするつもりですか？一般論ではなく、具体論で考えてみましょう。■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 17, 2007

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• ★治験総括報告書のあり方

  ICHのガイドラインに沿って「治験の総括報告書」を作成するにはどうしたらいいのか？本書は日本における「治験の総括報告書」作成に関する唯一のマニュアル本。モニターはもちろんのこと、CRCもモノは試しに読んでみるといいと思います。「へー！こうして治験の結果ってまとめられるのね。だから、モニターはこういうことを聞いてくるのね」と思えるはず。メディカルライティングを目指す人にとっては、もちろん、必読の図書です。●治験総括報告書のあり方■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 16, 2007

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  モニターがSDVに行く前に、あるいは行くときに持っていったほうがいいよ的な本

  ★カルテを読むための医学用語・略語ミニ辞典 (新書) 「これを見れば、ほとんどのカルテが読める」。必要頻度の高い医学用語・略語7千5百語が収載されている。病名、症状名、検査名、薬品名などを包括して収録。現在の医学用語は英語主体ではあるが、一部の医学ドイツ語も追加して掲載。 ●カルテを読むための医学用語・略語ミニ辞典第2版★ポケット版 カルテ用語辞典医療用語の総合的辞典。　総用語数7500。臨床現場で常用される用語を厳選。診療科別・体系的な分類で、カルテの記述・判読に役立つ構成。日本語・欧文・略語、どの表記でもすぐ引ける便利な用語集。豊富な図表で補足知識も充実。●カルテ用語辞典第4版★カルテ&レセプト略語8500―欧文略語・和文略語集 傷病・検査・処置・手術・薬剤等の臨床略語全集医療現場やカルテ・伝票・レセプト等で使用される臨床略語(欧文略語および和文略語)―傷病名・検査名・病原菌名・画像診断名・処置名・手術名・薬剤名・カルテ略語・処方略号・レセプト略号・医療制度関連略語―等を十全に網羅し、五十音順・アルファベット順に配列。巻末索引では和文用語から略語を検索できるように構成。 とにかく「略語」なら、この一冊が有れば、満足。●カルテ＆レセプト略語8500★カルテの読み方と基礎知識―Patient profile理解のためのカルテの基本と読み方の項目で,電子カルテ,クリニカルパス,インフォームドコンセント,カルテの開示,EBMの概念についてなども解説されている。さら,検査編において診断・治療の指針となる各種ガイドラインが紹介されており,重宝るする。普段の勉強にどうぞ。（もちろん、僕がやっている「モニター導入研修」新卒編では利用しています。） ●カルテの読み方と基礎知識第4版★早わかり検査値ノート現在わが国で日常検査として行われている検体検査と生理検査について、「検査の目的と意味」「異常とその原因」「ケアのポイント」の各項目からわかりやすく説明した解説書。 超便利！ポケットに入るし、内容も充実しているし、汚れないようにビニールカバー付き。一般検査・血液検査・生化学検査・免疫血清検査・微生物検査・病理検査・生理検査から構成されている。さらに各検査項目は、「基準値」、「検査の目的と意味」、「異常値とその原因」、「ケアのポイント」で説明されおり、見やすくてすぐに調べられるように五十音順でも検索できるように配慮されているのが嬉しい。●早わかり検査値ノート日常からビジネスシーン、そしてSDVで力を発揮する電子辞書。・医者からもらった薬がわかる本 2007年版　収録数：内服薬約6,200品目/外用薬約1,900項目・EBM正しい治療がわかる本　収録数：177疾病・病院の検査がわかる検査の手引き　新装改訂版　収録数：約480項目・気になる検査値がわかる事典　収録数：170語●【送料無料】カシオ　8ヶ国語会話集収録電子辞書 XD-SW8200　[Ex-word(エクスワード)] 5型大画...■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 16, 2007

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• ★臨床試験基礎セミナー

  SoCRA日本支部主催　セミナースケジュールお申込受付中です（6月28日まで）臨床試験基礎セミナー■日　時:（講師敬称略） 7月7日（土）13:00～16:00　(受付開始 12:30)■会　場：神戸先端医療センター　臨床棟4階研究室　神戸新交通ポートライナー「三宮」駅から乗車約12分，　「先端医療センター前」駅で下車してください。　センターは，直接，駅と渡り廊下でつながっています。　また，会場周辺は食事ができる施設が少ないため，ご注意下さい。■プログラム3単位（予定）13:00-14:00　SoCRA年会報告 　「医師の立場からみた臨床試験」　　　　　　　　　 山下　進 （香川大学医学部附属病院　救命救急センター）14:00-15:00　基礎セミナー1　「いまさら聞けない統計用語基礎知識」　　　　　　　　　 加幡　晴美 （国立がんセンター　JCOGデータセンター）15:00-16:00　基礎セミナー2　「事例を通して質の高い臨床試験を考える」　　　 　　　　　　深川　良美 （京都大学医学部附属病院 　治験管理センター）会員以外の方でも臨床試験に関連した業務に従事している方，興味をお持ちの方のご参加もお待ちしております。なお，勝手ながら非会員で参加希望されます場合は，資料代として1,000円頂戴いたします（会員無料）。お申込方法は　こちら　をご覧ください。お申込受付は　6月28日（木）　までです。※会員参加者が多い場合には，会場の都合により非会員の方のご参加をお断りすることもございます。　 その際には１週間前にお知らせいたします。ご了承下さい。■申込方法、詳細はこちら　　　　　　↓http://www.crsu.org/SoCRA_Japan/ ■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 16, 2007

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• ★医薬品や医療機器関連医療事故防止への取り組みの現状と今後の展望

  第12回薬事エキスパート研修会 ～医薬品や医療機器関連医療事故防止への取り組みの現状と今後の展望～１９９９年に米国IOM(全米科学アカデミー医療研究所)が発表した、米国において医療事故により、ジャンボジェット機が３日に２機墜落しているくらいの死者が出ているという報告は、米国中を震撼させました。それを受けて、米国では大統領が先頭に立ち、医療事故問題の解決に取り組んでいます。IOM報告は、その後の米国やわが国における医療事故防止対策の原点ともいえるものです。わが国においても、米国に遅れることなく、各種の防止対策がとられてきました。医療事故には、人的な要因によるものと、物的要因によるものがありますが、ともすれば、人的な要因によるものも、物的要因であると決め付けられることはありますが、物的要因によるものについては既に、各種の対策が講じられました。研修会では、医療事故対策の経緯や今後の問題点などについてご講演いただきます。医療事故防止対策をさらに進めるため、多数ご参加いただきますようご案内申し上げます。日時及び場所 日時: 平成19年 7月31日 場所: 日本薬学会　長井記念ホール 地図 (TIF) 東京都渋谷区渋谷2-12-15　ホール受付 Tel. 03-3406-3326 プログラム 13:00-13:05 開会挨拶 寺尾　允男 （日本公定書協会会長） 　 13:05-13:45 厚生労働省における医薬品・医療機器等関連医療事故防止対策について山田雅信（厚生労働省医薬食品局　安全対策課安全使用推進室長） 　 13:45-14:25 医薬品業界における医療事故防止への取り組み 大澤總弘（日本製薬団体連合会　安全性委員会副委員長） 　 14:25-15:05 医療機器業界における医療事故防止への取り組み 石川　廣（東芝メディカルシステムズ株式会社社長附） 　 15:05-15:20 休　　憩 　 15:20-16:00 医療事故情報収集等事業の現況について 後　信（財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止センター 医療事故防止事業部長） 　 16:00-17:00 総合討論 土井　脩 （日本公定書協会専務理事） 　 申込方法 下記振替用紙にてお申し込みください。 法人会員: \10,000- ■申込方法、詳細はこちら　　　　　　↓http://www.sjp.jp/11/02190731.htm ■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本

  Jun 16, 2007

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  治験関係者へお薦めの本★統計解析のはなし―データに語らせるテクニック

  今までに、僕が読んだ「統計解析」の解説本の中で最もやさしくて、分かりやすかったのがこの本です。全くの初学者にも役立つと思う。また、もう一度やり直そうと思っている人にも良い本。実社会における何かを対象とする学問には、いまや統計学は欠かせない。エクセルによって統計処理そのものに時間が掛からなくなったぶん、誤った手法を使って、かかなくても良い恥をかく可能性も増えた。「何故その手法を使うのか」を理解しているかいないかが重要になる。それはもちろん、治験や臨床試験を担当するモニターにとっても同様に言えることだ。「統計解析」がいつも気になっていたけれど、なんとなく敷居が高くて、ついつい勉強を先延ばしにしていた人には絶対にお奨めです。きっと、買ってきて１ページ目を読めば、飽きずに読めて、１週間後には統計解析の基本的な考え方と、算出方法と、結果の意義がおぼろげならも、理解できていることでしょう。これは大きい！！●統計解析のはなし改訂版これでも難解だと思う人は次の本がお薦め。★統計のはなし―基礎・応用・娯楽難解で敬遠しがちな統計の基礎を、マンガや図を多用してできるかぎりやさしく解説している。楽しみながら統計の考え方と簡単な手法が覚えられ、統計に強い人になれる一冊と強く推薦できる本だ。1969年刊のロングセラーの改訂版（それだけ読まれているわけ）。 基本的なことを丁寧に解説しており、長年にわたって読まれてきただけのことはある。 この本でも、まだまだ難解だと思われる統計学の初心者の方には先に「マンガでわかる統計学」を読まれると、本書もスラスラ 理解できる。 ●統計のはなし改訂版★マンガでわかる統計学本書は統計の基礎から独立性の検定まで、マンガで理解!統計の基礎である平均、分散、標準偏差や正規分布、検定などを押さえたうえで、アンケート分析に必要な手法の独立性の検定ができることを目標としている。統計の基礎を、学びたい方に最適の一冊。 世の中には｢漫画で分かる～｣と喧伝する本が氾濫しています。 活字離れが進む若者にも、漫画なら読んでもらえるだろうという魂胆があるのかもしれません。 しかし、普段本を読まない若者も漫画は沢山読んでいるわけで 当然目は肥えています。つまらない漫画であれば見向きもされません。 その手の本が溢れる中で、この本は漫画も面白く、かつ学習効果も高いという例外的な本です。 軽い気持ちが漫画を読み進めるうちに、自然と統計学に関する基礎的な知識が身についていくに違いありません。●マンガでわかる統計学■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■ホーライ製薬『イノベーション２５』推進室■治験推進センター（治験活性化センター）■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■治験、臨床試験の情報サイト■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Jun 12, 2007

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  治験のSDVで困らないための「スキルアップのための臨床検査サブノート」

  病気別に異常値を示す臨床検査項目の解説がある。これを使って、普段から臨床検査値の勉強しておけば、医師とも話が通じるし異常値と正常値の判断の一助にもなる。そのための「スキルアップのための臨床検査サブノート」なのだ。●スキルアップのための臨床検査サブノート■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■ホーライ製薬『イノベーション２５』推進室■治験推進センター（治験活性化センター）■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■治験、臨床試験の情報サイト■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Jun 8, 2007

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  治験担当モニターの必需品「病院の検査がわかる検査の手引き」、「医者からもらった薬がわかる本」

  昔は重たい本を持って行ったもんだが、今では、電子辞書で全てＯＫ！特にCASIO 電子辞書「Ex-word」シリーズが優れもの！！★CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400（ＳＤＶで役立つ収録辞書）・医者からもらった薬がわかる本 2007年版 法研 内服薬約6200品目/外用薬約1900項目・病院の検査がわかる検査の手引き 新装改訂版 小学館 約480項目・「女性検診」がよくわかる本 小学館 113項目・気になる検査値がわかる事典 日経BP社 170語・EBM正しい治療がわかる本 法研 177疾病・日経ヘルス サプリメント事典 2006年版 日経BP社 本体約1000項目/逆引きデータ約60項目・ジーニアス英和辞典 第3版 大修館書店 約95000語（ビジネスで役立つ収録辞書）・ひとり歩きのビジネス英語自遊自在 JTBパブリッシング 約2700例・広辞苑 第五版 岩波書店 約230000項目/表110種 「広辞苑分野別小辞典」収録 岩波書店監修・経済新語辞典 2003年版 日本経済新聞社 約3500語・ビジネス便利事典 学研 119項目・ビジネスキーワード 日経BP社 約1000語・英文Eメール200の鉄則 日経BP社 約1200例・もっとうまいeメールの書き方 学研 110例●ビジネスから生活まで幅広いジャンルを収録（英単語85000語ネイティブ発音）CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400 ■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■ホーライ製薬『イノベーション２５』推進室■治験推進センター（治験活性化センター）■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■治験、臨床試験の情報サイト■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Jun 8, 2007

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• これが噂の『マイクロドーズ』

  これが噂の『マイクロドーズ』●マイクロドーズ臨床試験理論と実戦■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■ホーライ製薬『イノベーション２５』推進室■治験推進センター（治験活性化センター）■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■治験、臨床試験の情報サイト■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Jun 8, 2007

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  CRC（治験コーディネーター）という仕事

  手探りからはじめたＣＲＣ（治験コーディネーター）という新しい仕事と「ＣＲＣのこころ」の発見の記録。創薬ボランティア（被験者）との出会いと別れ、ＣＲＣの喜びと苦しみが、治験現場からの貴重な声として語られている。 これからCRC（治験コーディネーター）になってみたい人はもちろんのこと、ＣＲＣの現場を知りたい治験担当モニター、ほかのＣＲＣはどんなことをやっているのかしら？というＣＲＣの初心者にも最適な本です。●CRC（治験コーディネーター）という仕事ほかにも参考となる図書・・・・・ナースのための治験入門●ナースのための治験入門CRCのための治験業務マニュアル ●CRCのための治験業務マニュアル治験コーディネーターと治験管理室業務実例集●治験コーディネーターと治験管理室業務実例集CRCスキルアップ実践マニュアル ●CRCスキルアップ実践マニュアルCRCテキストブック第2版●CRCテキストブック第2版CRCのための治験支援業務ガイド●CRCのための治験支援業務ガイド治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q＆A●治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q＆A治験に係る補償・賠償の実務Q＆A110●治験に係る補償・賠償の実務Q＆A110■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 7, 2007

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• まだまだ遠い『米国最新治験事情』への道のり

  将来の日本の治験がどうなって欲しいか？僕が将来の日本の治験がどうなって欲しいかを割りと簡単に表現すると、こうなります。「せめて『米国最新治験事情』に書かれているような状況に日本もなって欲しい」と。この本のタイトルに『最新』とありますが、この本が日本語に訳されて、既に１０年以上経っており、また、原作が書かれたのがさらにその数年前であることを考えると、とても『最新』ではないのですが、現在の日本の治験事情を知っている人が読むと、まるで『夢のような』アメリカの（特にクリニックでの）治験事情が分かります。あまりにも差がある日本とアメリカの治験事情を知って、がっかりする人もいるかもしれませんが、これが『現実』であることを知っておくためにも一読をお奨めします。中には「いかに『モニターに愛される』治験責任医師になるか？」という嘘のような一節もあります。（は～ぁ。これを読むと、僕はいつも気落ちします。日本の治験環境はアメリカと２０年以上の差があるんだ、という現実に。）でも、落ちこんでばかりもいられないので、頑張らないとね。そろそろ、日本にもこういう治験責任医師が出てきてもいいと思うけれど、それは僕の甘い期待だろうか？　永遠に無理なことだろうか？それにしてもアメリカ人って、つくづく合理的な考え方と行動ができるもんだ。●米国最新治験事情（楽天）【総合情報、ショッピング】■きっとあなたのネットライルが充実するホーライの厳選情報＆ショッピングモール■ネットショップを横断する「ホーライ総合ショッピングモール」■ホーライ総合情報・サービスショップ（本店）■ホーライのお奨めビジネスグッズ・ビジネスツール・ビジネス情報（本店）　　【仕事のノウハウ】■仕事の達人になる方法■仕事のコツ（上級編）■３秒で分かるビジネススキル【本・ブック】■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」【音楽】■心地よさの先にある「ホーライ・音楽ショップ」■カテゴリー別お勧め音楽「ホーライ・音楽ショップ2.0」■今週のお勧め音楽ブログ【映画】■ホーライのお勧め映画　５００円で人生をエンジョイしよう！■今週のお薦め映画（金曜日の夜はこれで過ごす）【有名人・無名人語録】■１日１言、今週の２言

  Jun 7, 2007

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  『患者のための「薬と治験」入門 』・・・治験関係者は時々原点に戻ろう

  患者の視点を忘れたところに「治験の促進」はありえない。 　 治験における主人公は治験責任医師でも治験依頼者でもない。 治験に参加してくださる患者さんだ。 　 治験に慣れてしまった治験関係者は時々本書を読み返そう。 僕たちは治験の原点に戻る必要がある。 ●患者のための「薬と治験」入門■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」

  Jun 7, 2007

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  CRCのための治験110番Q&A〈2006〉

  治験に関連する仕事をしている人には欠かせない本です。 ２００４年版も好評でしたが、今度の２００６年版もいいです。 特に解説で根拠となる法律、通知などを紹介しているので治験従事者の初心者には助かります。 新人モニターやＣＲＣの方がＧＣＰのグレーゾーンをどう考えるか？という訓練にもなります。 ●CRCのための治験110番Q＆A（2006）■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 7, 2007

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  新GCPに関するQ&Aハンドブック　改訂第３版

  国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集) 1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。 言うまでも無く、治験関係者は必需品です。●新GCPに関するQ＆Aハンドブック改訂第3版■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本

  Jun 7, 2007

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  治験関係者は必携です、ハイ。 「GCPハンディ資料集」

  『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準（改正GCP）と改正GCPの運用（運用GCP)GCPハンディ資料集GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。 治験関係者は必携です、ハイ。●GCPハンディ資料集改訂5版（楽天）■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■ホーライ製薬『イノベーション２５』推進室■治験推進センター（治験活性化センター）■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■治験、臨床試験の情報サイト■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Jun 7, 2007

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  臨床試験・治験用語・用例集―わかりやすい説明文書作成のために

  臨床試験や治験を行う場合、医療従事者が被験者に対して必要な情報を簡潔に伝達することは非常に難しい事になります。　本書は、これまでの説明文書でわかりづらいとされる用語を中心に採りあげ、それらをGCP、ガイドライン、検査、生理機能、疾病、症状（主に有害事象や副作用に関連ある用語）、薬物動態、薬剤、その他の6つに分類しわかりやすく解説しています。また、被験者への説明文書作成に際し参考になるよう例文も記載し、巻末には頻繁に使用すると思われる検査用語や重要語句をまとめ利便性を図りました。 医療コミュニケーション、それは医療に関わる者同士の(特に患者さん・一般市民の方と医療者の間で)情報を共有化するプロセスです。インフォームド・コンセントでは、情報の共有が生まれてはじめて自由意思に基づく同意が可能となります。本書は、治験という一般にわかり難い領域の内容を、いかにわかりやすく、しかも正確に伝えるかについて、長年の治験を含む臨床試験の実践経験から生まれた待望の1冊と言えます。 ●臨床試験・治験用語・用例集■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 7, 2007

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  『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準（改正GCP）と改正GCPの運用（運用GCP)

  GCPハンディ資料集GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。 治験関係者は必携です、ハイ。●GCPハンディ資料集改訂5版（楽天）■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 7, 2007

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  CRCのための治験110番Q&A〈2006〉

  治験に関連する仕事をしている人には欠かせない本です。 ２００４年版も好評でしたが、今度の２００６年版もいいです。 特に解説で根拠となる法律、通知などを紹介しているので治験従事者の初心者には助かります。 新人モニターやＣＲＣの方がＧＣＰのグレーゾーンをどう考えるか？という訓練にもなります。 ●CRCのための治験110番Q＆A（2006）■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 7, 2007

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  『患者のための「薬と治験」入門 』・・・治験関係者は時々原点に戻ろう

  患者の視点を忘れたところに「治験の促進」はありえない。 　 治験における主人公は治験責任医師でも治験依頼者でもない。 治験に参加してくださる患者さんだ。 　 治験に慣れてしまった治験関係者は時々本書を読み返そう。 僕たちは治験の原点に戻る必要がある。 ●患者のための「薬と治験」入門■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 7, 2007

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  医者がくれない世界の良薬

  治験責任医師のモチベーションを上げるには？治験で問題となるのは治験責任医師や治験分担医師のモチベーションが上がらない、ということだ。クソ忙しい日常診療の合間にやるほど、治験は医師にとってのメリットはほとんど無い。そこで、今、検討され始めようとしているのは、認定医の資格を取る際に治験実施の経験を加味する、とか、治験の論文も評価してあげようとか、という話だ。また、治験の必要性を学生の頃からもっと教育する、ということも検討されている。これらが、どこまで治験責任医師や治験分担医師のモチベーションを上げるのかは分からないが、ひとつ言えるのは、「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」ことに変わりは無い、ということだ。そこで、提案したいのは「治験専門医師」を治験拠点病院（現在、設置が検討されている）や治験中核病院（同様）に必ず配置する、ということ。これまでにも治験専門外来の設置が検討されたことがあるが、それと同様に治験だけで「食っていける」医師を育てる。あるいは、治験だけでやっていける治験専門病院も考える。「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」のではなく、治験だけを専門にやるのですから、それをやっていけないと食えないのですから、モチベーション云々の話ではない。下手すると「治験が来ないので暇で困る」ということにもなる。ただし、そういう職種に希望する医師がいるかどうかは、勤務条件・報酬次第となる。治験だけでやっていける（食っていける）治験専門医師（病院）になるには、コストも、治験の質も、スピードも真剣に考えないといけない。他の普通の病院とは違うところを見せないと、治験が集まらない。ゆくゆくは日本全国の都道府県に「がんセンター」があるように「治験センター」ができて欲しい。そこでは最先端の治験薬が提供されることになる（ただし、必ず効くとは保証できない）。僕の叔父が「がん」になった時に、僕の父は治験薬を求めて東京のある病院に問い合わせをしたことがある。海外で標準的に使われている「抗がん剤」が日本では使えない、というのは国民にとって不幸なことだと、行政も考えていることだろう。そういう不幸を無くすのが我ら行政の使命だと、考えているはずだ。（安部総理もそう言っているし。）●医者がくれない世界の良薬（楽天）■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本

  Jun 7, 2007

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• まだまだ遠い『米国最新治験事情』への道のり

  将来の日本の治験がどうなって欲しいか？僕が将来の日本の治験がどうなって欲しいかを割りと簡単に表現すると、こうなります。「せめて『米国最新治験事情』に書かれているような状況に日本もなって欲しい」と。この本のタイトルに『最新』とありますが、この本が日本語に訳されて、既に１０年以上経っており、また、原作が書かれたのがさらにその数年前であることを考えると、とても『最新』ではないのですが、現在の日本の治験事情を知っている人が読むと、まるで『夢のような』アメリカの（特にクリニックでの）治験事情が分かります。あまりにも差がある日本とアメリカの治験事情を知って、がっかりする人もいるかもしれませんが、これが『現実』であることを知っておくためにも一読をお奨めします。中には「いかに『モニターに愛される』治験責任医師になるか？」という嘘のような一節もあります。（は～ぁ。これを読むと、僕はいつも気落ちします。日本の治験環境はアメリカと２０年以上の差があるんだ、という現実に。）でも、落ちこんでばかりもいられないので、頑張らないとね。そろそろ、日本にもこういう治験責任医師が出てきてもいいと思うけれど、それは僕の甘い期待だろうか？　永遠に無理なことだろうか？それにしてもアメリカ人って、つくづく合理的な考え方と行動ができるもんだ。●米国最新治験事情（楽天）■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本

  Jun 7, 2007

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• ■今週のテーマは「モニター面接試験を受ける」です。

  ラディッツ赤木「え！僕がモニターの面接試験を受けるんですか？」有馬街道「そうみたいだね。デーモン部長がやるって。」ラディッツ赤木「うち、ＣＲＯじゃないですよね？」バカボン「まぁ、堅いことを言わないでやってみましょうよ。自分の知識のたな卸しにもなるよ。」ラディッツ赤木「そうですね、やってみます。」デーモン部長「おはよう！お、みんなもいるじゃないか。全員でラディッツ赤木君の面接試験をやってあげよう。」ラディッツ赤木「やって、あげよう、なんですね。」デーモン部長「そうじゃ。合格しても何も出んからな。」ラディッツ赤木「はいはい。じゃ、どうぞ。」【あなたがモニターに成りたいと思う理由。モニタリングでは何に重点を置いているか。】小桑院「じゃ、まず何故、モニターに成りたいと思ったの？」ラディッツ赤木「新薬の開発に欠かせないのが治験で、その治験に欠かせないのがモニターです。僕は新薬の開発を通じて社会に貢献できる仕事として、モニターを選びました。」さくら「じゃ、普段、何にポイントを置いてモニタリングをやっていますか？」ラディッツ赤木「そうですね。。。。月並みですが、やっぱり治験がＧＣＰやプロトコルを守って行われているかを一番気をつけます。それとスピードですね。」博多小町「では、治験がＧＣＰやプロトコルを守っていることをどう確認するの？」ラディッツ赤木「え～～と、ＧＣＰはそもそも治験が創薬ボランティアの人権、安全、福祉の保護を確保するようにできていますから、それに従って確認します。」カルシファー「具体的には？」ラディッツ赤木「例えば創薬ボランティアの安全を確保するためには、まず、プロトコルの選択基準、除外基準が守られているかを確認します。」かぐや姫「それは何故？」ラディッツ赤木「除外基準は、安全性を考慮して決められています。例えば妊娠の可能性のある女性や、重度な心臓疾患、肝臓疾患の患者さんは治験に参加されないよう求めているわけですから、それらが守られているかどうかを確認することが創薬ボランティアの安全性の確保に津繋がります。」百年の孤独「他には？」ラディッツ赤木「検査がプロトコルどおりに実施されているかを確認します。」Atsu-4「そうだね、それは基本だね。他は？」ラディッツ赤木「他の病院や他の診療科にかかっていないかを確認ですね。」まきろん「それはどうして？」ラディッツ赤木「もし治験参加時に他の病院や他の診療科にかかっていたら、除外基準に抵触する既往歴や合併症でないかを治験責任医師・治験分担医師に確認してもらいます。」フラワー「それから？」ラディッツ赤木「どんな薬が使用されているかも調べてもらいます。これは治験薬との併用禁止の可能性があります。これも安全性の観点から重要です。」ヨ－イチ「もっと理由はある？」ラディッツ赤木「治験の途中で他の病院や診療科にかかり始めたら、同様に症状やどんな薬が使われているかを確認します。」まひな「その場合の注意点は？」ラディッツ赤木「他の病院に治験責任医師・治験分担医師が連絡するときは、あらかじめ創薬ボランティアの同意が必要です。」トトロ「そうだね。ほかには？」ラディッツ赤木「治験途中で他の病院にかかったということは、有害事象が発生している可能性もあるので、その場合はＣＲＦに記載してもらい、因果関係を医師に判断してもらいます。」【担当しているプロトコルのポイントは？】ゆーり「ところで、今、担当しているプロトコルのポイントは？」ラディッツ赤木「う～～ん、治験の質という観点では、除外基準が多いのでそれをいかに守ってもらえるかどうかですね。」みかん「スピードという観点では？」ラディッツ赤木「今回はプラセボも入ったダブルブラインド試験です。プラセボが入っている治験はなかなか患者さんから同意を得られないので、その点に苦労しています。」港野陽子「それらを解決する方法は？」ラディッツ赤木「まず、除外基準を守ってもらうことですが、今回、フローチャートを作りました。」パピヨン７５０「へー、どんなの？」ラディッツ赤木「除外基準と検査項目を組み合わせて、一個ずつ確認するチェックシートを兼ねています。」ぼつ「それは便利だね。」ラディッツ赤木「そして、最後にここをチェックすると、自動的に識別コードが出てきます。」のん「あら、意外とハイテクじゃん。」【治験のスピードを確保する方法は？】薬師寺「では、治験のスピードを確保する方法は？」ラディッツ赤木「今回のプロトコルではプラセボ使用がネックになっているので、治験の意義や患者さんがこの治験に参加して、途中で辞めたくなったら、いつでも辞められることを強調してもらっています。」ヨコタテ「他には？」ラディッツ赤木「創薬ボランティアの協力者そのものを多くしたいので院内にポスターを貼らせてもらっています。」織姫「もっとある？」ラディッツ赤木「病院の方に協力してもらい、創薬ボランティアの方は診察を優先的に早くしてもらうよう、どこの病院でもかけあってみます。」みたらし大福「それで、結果はどれくらい？」ラディッツ赤木「まぁまぁですね。半分はＯＫを貰っています。」なつき「もっともっとある？」ラディッツ赤木「ええ。今まで治験が行われていない地域を新規開拓しています。」やまちゃん「へ～～！例えば？」ラディッツ赤木「ある島では今までに治験が行われていないことに目をつけ、その島で治験ができるようにＳＭＯと協力して開拓しました。」ゆみぴー「メリットはあるの？」ラディッツ赤木「競合他社がいないこと。」やなか爺「それは大きいな。似たような薬だとライバル会社との競争になるから。」ラディッツ赤木「ええ。ブルーオーシャンを目指しました。」デーモン部長「なるほどね。ところでわしのブルーマウンテンもいいぞ。」（EXCELLENT COFFEE）■ホーライ製薬「イノベーション２５」推進室本部■ホーライ製薬『イノベーション２５』推進室■治験推進センター（治験活性化センター）■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■治験、臨床試験の情報サイト■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Jun 3, 2007

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• スーパーモニターに成る方法、育てる方法

  私事で恐縮ですが、９月１４日（金曜日）にセミナーを行います。ご興味のある方は、是非、どうぞご参加ください。なお、その場合、講師紹介ということで参加費用の割引が可能ですので、こちらをご利用ください。⇒「割引券」また、８月にも別の演題でセミナーを実施する予定もありますので、決まり次第、お知らせ致します。■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  May 20, 2007

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• ■今週のテーマは「不正行為に関する個人と組織」です。

  くりこ「最近、会社の社長がテレビの前で頭を下げている場面を見ることが多いわね。」大黒「しかも、社会的に影響が大きい会社が多い。」社長秘書「ところで、どうして不正行為や捏造や隠し事をするのかしらん？」るみ子の酒「ひとつには安全性よりも利益優先や効率性優先ということがあるんだと思う。」オチケン「じゃ、どうして利益優先、効率優先になるのだろう？」十条「会社、組織が営利団体だからじゃない？」JOYママ「そういう会社、組織に属していないなら、不正行為や捏造をしないかしらん？」ぷか「個人にも名誉欲とか権利欲があるから、営利主義の会社に勤めていなかったとしてもデータの捏造ってあると思う。」カッコ亀井「例えば科学者の例がそれだ。世界中の科学者がしのぎを削っている分野で一番に論文を公表したら、名声が上がる。」MT「そうだわね。その名声や名誉につられて不正行為やデータ捏造をすることは考えられるわね。」（「背信の科学者たち 」参照）ぽちりん「自分が所属している組織が、もし、不正行為を行っていたらどうする？」BECK「例えば、我々の場合、治験のデータを組織ぐるみ、あるいはごく一部の人間の手により捏造される、ということだね？」ハレ～「自分の良心に従って、その不正行為には加担しない、というのが最低限でしょう。」ヨネヤマ「でも、会社の業績や自分が貰う給料のことを考えると、その不正行為を見て見ぬふりをすることも十分、考えられる。」ちゃちゃ「上司から言われたら、断りきれない、ということもある。」黒丸「一方においては、個人レベルでマニュアル違反やＳＯＰ違反をすることもある。」フロリス「手続きが煩雑なので、勝手に簡略したりね。これも効率性優先になるかも。」さら「その場合は、会社や組織が個人を摘発するかどうか、自浄作用の有無に関わってくるわ。」不正行為の種類と原因１．組織による不正行為・・・原因：利益優先、効率性優先２．個人による不正行為・・・原因：名声、名誉欲、効率性優先 かずさ２号「組織ぐるみだろうが、個人によるものであろうが、不正行為を行うひとは、それが絶対にバレない（露呈しない）と思っている。」みっちーK「最近は内部告発制度を採っている会社もあるわ。」ピース「ネットの巨大掲示板サイトから問題が発覚する場合もある。」フクちゃん「バレるからだめでバレないならいい、という話ではないけれどね。」てぃん「不正は誰だってやっている、と思っているひともいるんじゃないかしら？」澤田「だけど、それは不正行為を正当化する理由には絶対にならない。」かき氷「どうしたら、健全な組織、個人になるのだろう？」のの「ルールの厳格化。もちろん、ルールを厳格化するだけでは駄目で、しっかりと教育が必要なのは言うまでもないわよね。」トモチカ「なぁなぁ主義や不正行為を許す風土の改革。」ken2「風土改革の一環として、個人には徹底したコンプライアンス教育。」吉野川　みなみ「組織に自分の人格まで依存するのはよくないわ。」不正行為を無くす方法１．組織による不正行為・・・ルールの厳格化、風土改革、意識改革２．個人による不正行為・・・コンプライアンス教育の徹底。組織に依存しない自立した個の確立 さりさり「結局、まっとうに生きていけばいいのね。」ZOO（ズー）「一時的には不利益だと思っても、長い目で見ればミスをミスとして認めたほうがいいんだ。」デーモン部長「苦いからこそ、コーヒーはコーヒーなんじゃな。」（分かったようで、よー分からん！　by ホーライ）■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  May 20, 2007

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• ■今週のテーマは「ＧＣＰのグレーゾーンを読み解く方法」です。

  ラディッツ赤木「ＧＣＰって、文章で書かれているので、ときどき、どう解釈していいのか、どう判断したらいいのかが分からないこととか発生しますよね。」ひで「そうだね。それは止むを得ないな。」ラディッツ赤木「でも、そういう時って、じゃ、どすればいいんですか？」くも「どうしたらいいと思う？」ラディッツ赤木「そうですね・・・・・・例えば、他の会社のひとに聞いてみる。」ピクミン「うん、それが一番安直な方法だね。でも、その会社でも同じことで判断に困っているかもしれなよ。」ドンドン「逆に質問されたりして。ありえるな。」ラディッツ赤木「業界で統一見解を出す、というのはどうですか？」秘密研究員「それだと時間がかかるし、必ずしも業界で考えたからと言って、いい答えが出るわけでもない。逆に、自らの首を絞めるような答えができてしまうおそれもあるしね。」ラディッツ赤木「会社の先輩に聞く、という手もありますよね。」メタルナイト「まずは、そこからだろうね。特に新人やモニター経験が浅いひとは。」よっきゅん「でも、質問された先輩も答えをいつも持っているわけではないわ。」ラディッツ赤木「そんなとき、先輩はどうするんだろう？」ブライアン成田「どうすると思う？」ラディッツ赤木「僕が聞きにいって、そんなことがあると、先輩は自分で考えています。」ふじおねえ「そうよね。分からないときは自分で考えるのよ。」ラディッツ赤木「でも、自分で考えて分からないから、誰かに聞きたいわけでして・・・・・・。」震電「そりゃそうだろうけれどね。でもね、まずは自分なりに考えた答えを用意してから、先輩に聞きにいくといいよ。」ラディッツ赤木「そうすれば、自分の判断が正しかった、となることもありますね。自分で考える癖もつきそうです。」kaizer11「だろ？自分で考え、経験を積む。そして、また問題にぶち当たり、また考える。この繰り返しが大切なんだ。」プリンセス・オーロラ「自分なりにＧＣＰのグレーゾーンのＱ＆Ａ集を作ってみるのもいいよ。」ラディッツ赤木「すぐにひとに頼らずに、まずは自力で、ですね。」しまうま「その時のポイントだけど、物事の本質を捉えようとするといいよ。」ラディッツ赤木「一度、基本に戻るって、ことも必要になりそうですね。」ＧＣＰのグレーゾーンにぶち当たったたら。（ＧＣＰのグレーゾーンを読み解く方法）（１）問題の根本的理由を考える（それは何故、問題なのか？問題じゃないのなら、それはほうっておく）。（２）問題の本質を探る（関連するＧＣＰの条文は何かを考える）。（３）ＧＣＰの基本精神に戻って考えてみる（創薬ボランティアの人権、安全、福祉の保護。データの科学性と信頼性を確保する）。（４）上記の方法を取った上で、自分なりの答えを作る。（５）それから、他人の意見を聞く。 デーさん「そいうことだ。ところで、自分のビジョンは考えた？」ラディッツ赤木「あ、以前の話に戻るんですね。はい、考えました。」ルーシー「どんなビジョンなの？聞かせてよ。」ラディッツ赤木「はい。同じ作業なら、ほかの人の半分のスピードでできるモニターになる、です。」ルパン三世「スピード重視だね？」ラディッツ赤木「ええ。モニタリングだけでなく、日常業務でも同様に考えています。」こさめ「そのためにはどうすればいいのかしら？」ラディッツ赤木「完璧を期さない、知恵を使う、すぐに着手する、の３ポイントです。」スナフキン「なるほどね。参考になるよ。」デーモン部長「お～～！ＧＷなのに、やっているな。どうだ？この辺でコーヒーでも、って、これは先週もやったっけ？」（はい。by ホーライ）＊この物語はフィクションです。■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  May 5, 2007

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• 新人モニターに伝えなければいけないこと、伝えたいこと

  新入社員の研修の一週間目が終わった。しかし、彼ら・彼女らはまだ治験の本当の「怖さ」と「素晴らしさ」を知らない。彼ら・彼女らはまだ、厳しく個人の倫理観が問われる治験を知らない。ときに油断をすると創薬ボランティアの安全性を脅かしかねないプロトコル逸脱が多発することを知らない。モニターのちょっとした怠け心、甘えにより、治験が根本から崩れ去ることがあることも知らない。少なからずの治験薬がプラセボに負けて、開発を中止することがあることも身に沁みて分かっていない。彼ら・彼女らが夢見ているのは「夢のような新薬の開発」に携わる自分だ。もちろん、その夢を無残に砕く必要はないが、かと言って「甘い話」ばかりもしていられない。世間ではＧＣＰをきちんと守ってくれる治験責任医師と治験分担医師ばかりではないことを知らないといけない。また、ＧＣＰすら満足に教えられずに現場に出される不幸なモニターやＣＲＣも皆無ではないことを知らないといけない。しかし、そんな危うさも持ち合わせた治験の面白さ、素晴らしさを伝えることもまた必要だ。僕たちが携わっている治験は科学の真理への一里塚でもある。想像以上に美しい結果が出る治験もある。今まで不治の病と言われた病気に一縷の光が差し込むこともある。そして、僕たちモニターやＣＲＣは常に夢の途中を歩く職業であることを教えてもみたい。僕が今、やっている導入研修の２週間目はいよいよ1つの山場を迎える。ＧＣＰの解説を二日間に渡って行う予定だ。ＧＣＰの根底に流れるヘルシンキ宣言の精神や創薬ボランティアの辛い立場を教えながらのＧＣＰ解説になる予定。それでいて、可能な限り、研修中にできるだけ多くのＧＣＰの条文と注意点を教えなければならない。（そうなるように研修のプログラムを作るのも、実は一苦労なのだが。）そして、そんな研修を通して僕が求めているのは「触れたら火傷しそうな熱い魂」を持ったモニターの発掘だ。今年はそういうモニターが何人が育ってくれるだろう？去年の新人モニター（今年で２年目）が、今年の新人モニターに治験の醍醐味や辛さ、面白さを伝える場面を見たのだが、とっても嬉しかった。あれから１年しかたっていないのにね。きちんと成長してくれていることが垣間見られた。僕ら、講師の仕事で最も大事なことは、自分（講師）を難なく超えていくモニターを育てることだ。そして、夢の途中を一緒に歩いていく旅人たちと巡り会うことだ。この醍醐味がまた楽しくて、今年も講師をやっている僕なのでした。■治験推進センター■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Apr 22, 2007

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  ■新入社員に読んで欲しい本、推薦図書１００冊　９５．いつも「結果が出せる人」の仕事術 努力をムダにしないための100のルール

  「人一倍残業しているのに……」「アイツより数多く訪問営業しているのに……」と嘆く人は多い。同じようにやっているにもかかわらず、「結果を出せる人」と「結果を出せない人」がいる。その違いはどこにあるのだろうか?本書では、これまで8万人の「仕事心」に火をつけてきた人材教育コンサルタントである著者が、いまの努力を結果に結びつけるための仕事のコツ・ノウハウを、これまでの著者の経験に基づきその差をわかりやすく紹介する。◎雑用だからと「雑」にしない。 ◎誰かれの区別なく傾聴しよう。 ◎めんどうな役を率先して引き受けよう、などなど。あたりまえのことだけれども、つい忘れがちで、なかなか実践できていなかった項目を100項目紹介していく。あなたの仕事のやり方を見直すきっかけとなり、いまの努力をムダにしないための一冊。 ●いつも「結果が出せる人」の仕事術■ホーライブックセンター2.0■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■仕事の達人になる方法■仕事のコツ（上級編）■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本■治験関係者に役立つ本

  Apr 12, 2007

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• あなたも治験のプロジェクトリーダー（その６）：ところで『リーダー』と『マネジャー』の違いは？

  ■今週のテーマは「あなたも治験のプロジェクトリーダー（その６）：ところで『リーダー』と『マネジャー』の違いは？」です。ゆみぴー「ところで、この研修のタイトル「治験のプロジェクトリーダー」ということでリーダーの話をしているけれど、リーダーとマネジャーの違いって何だと思う？」やなか爺「う～～～ん、リーダーはグイグイとみんなを引っ張っていくって感じだけど、マネジャーは管理する、という印象が強い。」翡翠「リーダーはリーダーシップを持っている人。マネジャーはマネジメントする人、っていうのはどう？」ひで「もっと具体的な例で考えてみない？」くも「治験の最初の立上げのときは、みんなをグイグイと引っ張っていく人が必要で、それはリーダー的存在の人。だけど、必ずしも、その人がマネジャーということではないね。」ピクミン「会社の人事上の立場でマネジャー（管理職）になっている人が社内的にはマネジャー。だけど、リーダーって、全社的な人事上の立場ではなく、たとえば、緊急に解決しないといけない問題が発生した時なんかによく「タスクフォースチーム」を作るでしょ？その時はＡさんがリーダーだけど、そのタスクフォースチームが解散したら、Ａさんはリーダーではなくなるよね。」●人事組織上のマネジャー（管理職）は何が有っても無くてもマネジャー。●一方、リーダーは可変的。その都度、適した人がリーダーシップを発揮する。 ドンドン「治験が軌道に乗り始めたころには、リーダーというよりは、もう少し細かい作業の管理などが必要だから、マネジャー的な人がマネジメントしないといけないかな。」秘密研究員「じゃ、「マネジメント」って、何？」●「マネジメント」とは（その１）『意思決定を行い、それをチーム員に伝え、それがどれほどきちんと実行されているのかをモニターするマネジャーの仕事を指している。』（ハーバード流マネジメント「入門」 より） メタルナイト「例えば、治験薬ａａａのプロジェクトリーダーという人がいて、その人は、モニター１０人を率いて、治験を進めている、としよう。ここでは「プロジェクトリーダー」というように「リーダー」と呼んでいるけれど、なかには当然、仕事のマネジメント、人のマネジメントも含まれているよね。」よっきゅん「治験薬ａａａをの治験を４月から開始して、来年の１２月までに終わらせる、という会社の目標が有るならば、それを完遂するために、そのリーダーは、目標達成のための戦略を決定し、それをチームメンバーに伝え、実行する。」ブライアン成田「そして、その実行が予定どおりかどうかをモニタリングする。」ふじおねえ「予定と解離して、遅くなってきたら、手をうつことを考え、それをメンバーに伝え、実行する必要もあるわ。」震電 「問題を解決する、というのも、マネジャーの大きな役割だ。」kaizer11「その解決方法を実行するためには、メンバーのモチベーションを高め、コミュニケーションをはかる必要がある。これもマネジャーの重要な役割だと思う。」プリンセス・オーロラ「メンバーの業務を編成することもマネジャーの仕事でもあるわよね。」しまうま「うん、適材適所で進める。」デーさん「メンバーのひとりにあまりにも負荷がかかりすぎたら、それを解消する手立てを考える。」ルーシー「仕事を通して、メンバーが育つのを助けるのも、マネジャーの仕事では？」ルパン三世「人材育成、能力開発を行い、ひいては組織をも成長させるのが、マネジャーの仕事で、それらもマネジメントと言えるよね。」こさめ「人材マネジメント、人材育成マネジメントだ。」●「マネジメント」とは（その２）・目標を達成させるために行う行為。・例えば・・・・　・戦略を練る　・問題を解決する　・業務を編成する　・メンバーのモチベーションを高める　・コミュニケーションをはかる　・業務が予定どおり進んでいるか、モニタリングする　・人材育成・能力開発を行う デーモン部長「コーヒー豆のマネジメント。」＊この物語はフィクションです。■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ■改正GCPと運用GCP対応問題集（サイト版）

  Apr 8, 2007

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• 企業倫理と治験の倫理

  治験と言えば、まず真っ先に新入社員が習うのは「倫理」についてだろう。そもそもＧＣＰにこうある。「1)　治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行われなければならない。」治験は「倫理的原則」を遵守しないといけないのだ。ところで「企業倫理」という概念もある。日本経済団体連合会が「企業倫理徹底のお願い」等というのも出している。　　　↓http://www.keidanren.or.jp/japanese/news/announce/20060919.htmlこの上のページを見ると分かるのだが「企業倫理」というと「コンプライアンスの浸透と徹底」というように「コンプライアンス」という言葉が必ず出てくる。通常、この「コンプライアンス」とは「法律・規制の遵守」という意味で使われる。（医薬品業界、特に医療の現場で「コンプライアンス」という言葉を使うと「薬の服用率」を指す事があるので、新入社員は、この際、覚えておこう。）では、法律を守っていれば、それで「倫理的」と言えるか、というとそうでもない。例えば、麻薬に指定されていないが、それに類似する作用を発揮するモノを販売したら、それは直ちに法律違反ではないが、「倫理的ではない」だろう。逆に、例えば「人種」によって仕事を差別する法律が仮にあったとして、それを守らずに「人種」による差別を無くし、公平に扱うマネジャーがいたら、それは法律違反だが、「倫理的」と言えるだろう。もし、企業が起こした事故を隠蔽したり虚偽報告をするというのが仮に法律違反にあたらないとしても、それは「倫理的」と言えるだろうか？もちろん、言えない。会社ぐるみでそういうことをやっていたら、その会社は信用を失墜し、社会的に制裁される、と思っているが、最近はそれもどうかな？と思い始めている。ところで「治験」の場合だが、治験で倫理の話になると「インフォームド・コンセント」とか文書による同意とか自発的意思による治験への参加、ということが思い浮かべるが、もちろん、治験における倫理的基準はそれだけではない。例えば、副作用が発生したら、それを必ず創薬ボランティアに伝えないといけない。また、治験全体で言えば、有効性だけでなく、有害事象のデータも全て集めて、そのデータをもって、新薬の承認審査を受ける。人間の命に直接関わる薬のことだから当たり前と言えば当たり前だが、製薬会社から見たら「不都合」な「有害事象」（薬との因果関係を問わない）のデータを全て集めて、それを報告するというのは、とてもいいシステムだと思う。だけど、そのシステムがどこかで壊れていたら、とても残念な話だ。一般消費者から見て、「倫理的」というのは、こちらが考えて、やりすぎくらいが丁度いいのかもしれない。間違っても、「認識が甘かった」とテレビの前でシャチョーが謝らなくて済む。と言うか、謝る、謝らないに関係なく、その事実が広く知れ渡る、渡らないに関係なく消費者の安全を守るのにやりすぎはないのだ。企業の中で「倫理的」行動の見本、手本を新入社員に見せるのがマネジャーの仕事だ。それも、最も重要な仕事だろう。「機体の点検・整備に対して認識が甘かった」という飛行機が有ったら、僕ならそれには絶対に乗りたくない、と思うのだ。（違うかな？）■治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Apr 7, 2007

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• CRO協会による「モニター教育研修制度」

  日本CRO協会のサイトより日本CRO協会では、平成19年4月1日付で「モニター教育研修制度」を導入いたしました。本制度は、日本CRO協会のモニター研修制度ワーキンググループが中心となり策定し、日本CRO協会のモニタリングを 実施する正会員・準会員の18社全社（平成19年4月1日現在）が参画いたします。（１）モニター教育研修制度の目的 日本CRO協会の正会員・準会員の新卒及び未経験中途採用のモニター候補者に対し、日本CRO協会が教育基準を定め、 モニタリグ業務に必要な知識及びモニターとして要求される法令などの基礎知識を効率的に習得させ、 日本CRO協会のモニターとしての水準の均質化・底上げを図る。 （２）モニター教育研修制度の概要 [1]「日本CRO協会　モニター教育研修制度　導入研修カリキュラムガイドライン」に基づき、 会員各社で平成19年4月1日以降に入社の新卒及び未経験中途採用のモニター候補者に対し、 教育研修カリキュラム（導入研修）を実施する。（新卒の場合で、最低200時間を目安とする）[2] 会員各社は、日本CRO協会から別途発行の「導入研修　修了試験問題集」 （GCP関連及びGCP関連以外から各250問：合計500問）から抜粋して試験問題 （GCP関連50問及びGCP関連以外の問題50問の合計100問）を作成し、前記[1]の教育研修カリキュラム修了者 に対して修了試験を実施する。[3] 前記[2]の試験をクリアしたと会員各社が認めた修了者に対して、日本CRO協会が修了証を発行する。 当該修了証は、日本CRO協会が指定する導入研修カリキュラムを修了していることを証する。 詳細はこちら　↓http://www.jcroa.gr.jp/wkg0.htmlとっっっっ～～～ても、いいことだと思うぞ！！■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ■改正GCPと運用GCP対応問題集（サイト版）

  Apr 7, 2007

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• 治験実施医療機関について知りたくありませんか？

  ★フレッシュC R A のための治験セミナー2 0 0 7治験実施医療機関について知りたくありませんか？対 象 製薬企業とCRO 勤務の経験浅いCRA（年齢は問いません）開催日時 2007 年6 月1 日（金） 午前9 時～午後5 時会 場 はあといん乃木坂東京都港区南青山1-24-4 （phone : 03-3403-0531）参 加 費 20,000 円（税込）申込方法 指定の申込書（本会ホームページhttp://www.jshp.or.jp からダウンロードできます）にご記入の上，ファクシミリにて日本病院薬剤師会広報・企画課（03-3797-5303）あてに送信して下さい。申込締切 2007 年5 月18 日（金）定員(180 名)になり次第締め切らせていただきます。【プログラム】9:00 開会のあいさつ 日本病院薬剤師会9:10 ～ 9:40 講義１．治験に関連する病院情報システム（電子カルテシステムなど）金沢大学医学部附属病院 古川 裕之9:40 ～10:10 講義２．治験事務局というお仕事（受付から契約まで）国立国際医療センター 久保田 篤司10:10 ～10:40 講義3．事前ヒアリングからIRB 審議までの実際聖マリアンナ医科大学病院 寺田 淳10:40 ～ 10:50 *休憩10:50 ～ 11:20 講義4．CRC というお仕事（part 1）日本大学医学部附属板橋病院 榎本 有希子11:20 ～ 11:50 講義5．CRC というお仕事（part 2）熊本大学医学部附属病院 石橋 寿子11:50 ～ 12:20 講義6．SMO のCRC というお仕事（株）リーバー 池田 江里12:20 ～ 13:30 *昼食 と 名刺交換*13:30 ～ 14:00 講義7．治験に関連した臨床検査への対応国立がんセンター中央病院 笠井 宏委14:00 ～ 14:30 講義8．治験にまつわる医療機関内での様々な問題近畿大学医学部附属病院 野村 守弘14:30 ～14:40 *休憩*14:40 ～ 15:10 講義9．モニタリングと監査のポイント三豊総合病院 大西 純一15:10 ～ 15:40 講義10．地域ネットワーク治験の現状と未来日本医師会治験促進センター 山下 美和15:45 ? 16:55 Q&A と率直な意見交換山口大学医学部附属病院 神谷 晃 町田市民病院 井草 千鶴17:00 *閉会*主催：日本病院薬剤師会 臨床試験対策特別委員会お問合せ先：金沢大学医学部附属病院臨床試験管理センター 古川裕之詳細はこちら　　↓http://www.jshp.or.jp/cont/070402.pdf ■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ■改正GCPと運用GCP対応問題集（サイト版）■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト

  Apr 6, 2007

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• ★「国際共同治験に関する基本的考え方（案）について」に対する意見の募集について

  上記の案件についてパブリックコメントを募集しています。案件番号：495060243案の公示日：2007年4月2日「国際共同治験に関する基本的考え方（案）について」に対する意見の募集について意見・情報受付締切日 2007年5月2日 詳細はこちら　　　↓http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public ■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Apr 5, 2007

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• ★改正ＧＣＰと運用ＧＣＰに対応した問題集が完成しました

  改正ＧＣＰと運用ＧＣＰに対応した問題集が完成しました。　　　　↓http://horaiseiyaku.web.fc2.com/rev_gcp_test01.html新人モニター、新人ＣＲＣからベテランモニター、ベテランＣＲＣ、はたまた、治験責任医師や治験分担医師、治験事務局、ＩＲＢ事務局、総合機構の皆様にもご利用できると思います。ひょっとしたら、また、近いうちにＧＣＰの改正（よりＩＣＨ－ＧＣＰに近づけるらしい）が有りそうなので、新しいＧＣＰがまた出る前に急いで作りました。ご活用ください。なお、ブログでは１問１答式で自習に適しています。（こちらはまだ未完成ですが。）　　　↓http://horai-gcp-test.seesaa.net/■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Apr 3, 2007

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• あなたも治験のプロジェクトリーダー（その５）：佳境に入った治験はダレル時期が必ず来る

  （先週からの続きです。）てぃん「じゃ、今週の研修の設定は『佳境に入った治験でダレル時期が必ず来る』です。」澤田「どういうこと？」かき氷「何事もそうだけど、新しいことを始めた時はやる気満々でも、それが慣れてくると、そのやる気が徐々に低下してくるのよ。」のの「モラール（士気）の問題ね。」トモチカ「これはモニターにも有るし、治験責任医師側にも起こる現象だわ。」ken2「それをどう持ち直すか、というのがまず課題の１です。」吉野川　みなみ「それと、自動車事故もそうだけど、免許の取立てよりも、運転に慣れてきた頃に一番、事故が多い。それと同じで、治験でも緊張感が取れてきた中盤戦で、プロトコル違反が多発するのよ。」さりさり「だから、プロトコル逸脱の予防が課題の２です。」ZOO（ズー）「ＣＲＦの作成も、そろそろネックになっているんじゃないかな？」ペイン「そうね。では、ＣＲＦ作成促進方法が課題の３ね。」アブラハム「それでは、まず課題１の治験の停滞をどう打破するか、から検討しましょう。」薬作り職人「まず、モニターのみんなには、もう一度、最初にたてた自分の目標と現在との乖離を見てもらいましょう。」おきょう「自分で分析し、自分で評価してもらうのね。」へい太郎「それと、その結果、自分がどう行動するかの対策も、全て、自分でやってもらう、というのが基本だ。」ゆ「じゃ、その会議を設定しましょう。他にやることは？」あんころ「競合品の開発状況の把握と報告。」Binobin「対象疾患の最新の医療トピックスや治療方法も、みんなのモラールを高めるのに役立つのよね。」ゆうこ「うん。それらの最新の治療方法の一環に私たちが参入しつつある、という意識と誇りをモニターが持つことに繋がる。」ムーミン「最近、自分の仕事に誇りを失ったとしか思えない、事故や捏造、隠蔽問題が多発している。」アロウ「治験責任医師たちには、どう対応する？」かりん「まず、この治験の進捗状況を伝えよう。」アーリータイムズ「それと、さっきと同様だけど、最新の医療トピックスもね。」おかめ「そういう報告会を、各地区ごとに開催しよう。」通りすがりのお方「治験促進グッズの配布は？」りら「例えば、どんなの？」なつきさんのお嬢さん「今回は『片頭痛』が対象疾患で、その他にもたくさん、クライテリアが設定されているから、チャート式に創薬ボランティア候補を簡単に割り出せる表を配布。」チビ姫「患者さん用に、治験協力のお願い用パンフレットの作成。」パチョレック池上「予算はあるの？」モニ太郎「はいはい、予算の確認と。」★確認事項・・・治験の進捗状況を常に把握し、予定をクリアできるか確認する　【治験依頼者、モニターサイドで実施すること】　・自分が立てた目標と現状把握と対策　・競合品の開発状況を報告　・対象疾患の最新の医療トピックス、治療方法の勉強会開催（治験責任医師側でも）【治験責任医師サイドへのアプローチ】　・治験の進捗状況を報告　・治験促進グッズ、ツールの作成　【管理部門での確認】　・予算は大丈夫？ りんご姫「課題その２のプロトコル逸脱予防方法は？」捨て猫「ここまでに発生してしまったプロトコル逸脱の事例集と対策集を作成し、それをモニター勉強会で使う。」べのした「今後予想される逸脱を考え、その予防策を練る。」有馬街道「今後、予想されるって？」バカボン「例えば、治験責任医師に過度にプレッシャーをかけると、クライテリア違反が多くなる。」小桑院「多少の除外基準違反はいいだろう、って思うと困るからね。」さくら「そのためにも、もう一度、治験責任医師はもちろんのこと、ＣＲＣにも再度、注意を促していく。」博多小町「創薬ボランティアの数も多くなってくると、合併症や併用禁止薬の使用なんていうのも増えてくるから要注意だ。」カルシファー「治験薬管理者への協力も、再度、お願いにいきましょう。」★確認事項・・・プロトコル違反を最小限に抑える【治験依頼者、モニターサイドで実施すること】　・プロトコル逸脱の事例集と対策集を作成し、それをモニター勉強会で使う　・今後予想される逸脱を考え、その予防策を練る　・対象疾患の最新の医療トピックス、治療方法の勉強会開催（治験責任医師側でも）【治験責任医師サイドへのアプローチ】　・クライテリアの再確認（過度なプレッシャーをかけない）　・治験薬管理者への協力 かぐや姫「課題３のＣＲＦ作成促進方法に移りましょう。」百年の孤独「治験も中盤に入ってくると、ＣＲＦ（症例報告書）の作成も多くなってくる。そうなると必然的にＣＲＦ作成上の問題やミスが出てくるよね。」Atsu-4「そうね。治験の初期に配布した『症例報告書の作成、訂正方法　マニュアル』では想定していなかったことが、出てくるから、それらを集積して、早いところ、Ｑ＆Ａ集でも作ろう。」まきろん「ＳＤＶで見つかってきた諸問題の対応策集も作成し、それを徹底させる。」フラワー「その前に、ＣＲＦの作成促進じゃない？」ヨ－イチ「そりゃそうだ。」まひな「じゃ、この時点で、後観察まで終わった創薬ボランティアがいるのに、まだ一例もＣＲＦを作成していない施設へのプッシュ。」トトロ「どうやって？」ゆーり「ＣＲＣに時間を取ってもらって、ＣＲＦの作成方法の説明を行うという名目で、まずとにかく１例目を完成させる。」みかん「人間、誰しも、スタートダッシュが苦手だから。スタートさえすれば、あとでの加速はよくなる。」港野陽子「ＣＲＦを早期に作成する意義も、説明しないと。」パピヨン７５０「そうそう。それがないと、単に、治験依頼者側の都合だけでＣＲＦ作成を急かされているように思われるよね。」ぼつ「ＣＲＦ早期作成の意義は？」のん「プロトコル逸脱の発見に繋がる。」薬師寺「創薬ボランティアの有害事象発見に繋がる。ひいては他の創薬ボランティアの安全性確保に繋がる。」ヨコタテ「治験責任医師側も早い段階から作成していけば、あとが楽、と。」織姫「新薬の上梓に一歩近づける・・・・・・まぁ、これは多分に依頼者側の論理だけど。」★確認事項・・・ＣＲＦ作成の促進【治験依頼者、モニターサイドで実施すること】　・『症例報告書の作成、訂正方法　マニュアル』の改定、Ｑ＆Ａ集の作成　・ＳＤＶで見つかってきた諸問題の対応策集　・まだ一例もＣＲＦを作成していない施設へのプッシュ（ＣＲＦの作成方法を説明する時間を設定する。）【治験責任医師サイドへのアプローチ】　・ＣＲＦを早期に作成する意義の説明（プロトコル逸脱防止、創薬ボランティアの安全性確保）　・治験責任医師側も早い段階から作成していけば、あとが楽になることをさりげなく、におわす　・新薬の上梓に一歩近づける みたらし大福「あとは、相手への感謝を忘れないようにね。」なつき「うん、必ず、治験責任医師をはじめ、治験分担医師、ＣＲＣの皆さんの協力があってこその治験だから。」やまちゃん「お礼の挨拶にも行きましょう。」デーモン部長「そのための予算は、、、、って、これは関係ないかな。」＊この物語はフィクションです。■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 31, 2007

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• 問題は重なる時には重なるの法則

  ■今週のテーマは「あなたも治験のプロジェクトリーダー（その４）：問題は重なる時には重なるの法則」です。（先週からの続きです。）パピヨン７５０「そうこうしているうちに、ある施設のIRBでこの治験が却下されました。」ぼつ「あれ～～！　なんでもありの研修なんですね。」のん「ええ、それが研修のいいところです。」薬師寺「ついで、と言っては何ですが、治験薬の副作用らしいショック症状で創薬ボランティアが入院したという情報が、今、ファックスで入りました。」ヨコタテ「さらに、追い討ちをかけるように、ある施設で創薬ボランティアに出す治験薬を間違えて出した、という電話がありました。」織姫「やれやれだわ。問題が起こる時って、本当に重なるのよね。」（問題は重なる時には重なるの法則 by ホーライ）みたらし大福「どうする？」なつき「まず、ここまでの問題を整理してみましょう。」１）ある施設のIRBでこの治験が却下された２）治験薬の副作用らしいショック症状で創薬ボランティアが入院した３）ある施設で創薬ボランティアに出す治験薬を間違えて出した４）治験薬服用後の観察期間中に、ある創薬ボランティアで乳がんが発見された５）有力な治験責任医師が当社のモニターのせいで、この治験から降りると言い出した やまちゃん「あら？いつのまにか問題が増えているわよ。」（はい、研修ですから。by ホーライ）ゆみぴー「じゃ、いつものように、これらの問題にプライオリティ（優先順位）をつけていきましょう。」やなか爺「緊急度で言うと・・・・まず、なんと言っても、SAE(Serious Adverse Event：重篤な有害事象）の２）の創薬ボランティアの状況把握だ。」翡翠「そうね。これはただちに、今すぐ、電話で状況を聞き、可能な限り早く・・・できたら今日中に施設を訪問して、医師から情報を集めましょう。」（ICHガイドライン『治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて』　参照）ひで「次は、３）の治験薬を間違えて出した、ということだね。どう間違えたんだろう？」くも「１３４組の１番の患者さんに、１３４組の２番の治験薬を出した、ということらしい。」ピクミン「となると、治験薬の『HORAI-22noTANE』と対照薬の『ＸＸＸ』が逆に出されたということだ。」ドンドン「うん。どっちがどちらの薬かまだ分からないけれどね。」秘密研究員「まず、施設に電話して、その薬を創薬ボランティアが服用したかどうかを直ちに確認してもらいましょう。」メタルナイト「もし、服用していたら、１３４組の１番の創薬ボランティアは、ここで治験を中止だ。」よっきゅん「その方に、有害事象が発生していないかの確認もね。」ブライアン成田「データの取り扱いは？」ふじおねえ「それは、プロトコルと解析計画書に記載されているとおり、FAS（Full Analysis Set）には入れるけれど、当然、PPSからは除外だわ」。」（ICHガイドライン『臨床試験のための統計的原』参照）震電「１３４組の２番の創薬ボランティアはどうなる？治験薬が不足するけれど……。」kaizer11「１３４組の２番の創薬ボランティアが既に登録されているなら、服用前に中止。登録されていないなら、次の創薬ボランティア候補の方には１３４組の３番に入ってもらおう。」プリンセス・オーロラ「この経緯もしっかりと記録しておかないと。あとで絶対に詳しく調べられるわ。」しまうま「では、次に解決する問題はどれ？」デーさん「４）の乳がんが発見された創薬ボランティアの情報把握だ。」ルーシー「そうね。このプロトコルによれば治験薬服用後の観察期間に発現したSAEも、当然、SAE扱い、となっているわ。」ルパン三世「乳がんの発見はSAEでいいんだね？」こさめ「それは治験責任医師の判断によるけれど、治験依頼者として当社は「悪性腫瘍の発見」はSAEとして取り扱うことがSOPで決められているわ。」スナフキン「ただ、発見された乳がんの大きさなどの情報から、治験薬を服用前から有ったと推測されるいうことなら、合併症だ。」くりこ「そうなると、除外基準に抵触する、ということだわね。」大黒「そうなるな。いずれにしても、まずは、情報収集に努めよう。」社長秘書「残りの２つだけど、やっぱり、IRBで却下されたことかしら。」るみ子の酒「そうね。何故、却下されのかしら？」オチケン「理由は・・・・『本治験薬の開発意義が見出されない』ということらしい。」十条「なお、『本結果に対する異議申し立てがある場合は１ヶ月以内にIRB事務局に申し出ること』とのことです。」JOYママ「何故、開発意義が見出されないと主張するのか、もう少し詳細な理由が知りたいわ。」ぷか「そうね。それと、この施設の治験責任医師の意見も聞きたい。」カッコ亀井「じゃ、その２つの情報を集めましょう。」MT「で、どうするの？」ぽちりん「この施設ではどれ位の創薬ボランティアの登録が見込まれるの？」BECK「事前調査では１２例前後らしい。」ハレ～「これまた、微妙な……。」ヨネヤマ「ここのIRBが過去にも似たケースで申請却下したことがあるか、という情報も欲しいね。」ちゃちゃ「それらの情報を集めて、IRBに再申請して承認される確率が８０％以上なら、再申請、ということでいこう。」黒丸「はい、では、最後の問題と。これはどうなの？」フロリス「まず、どういう事情で治験責任医師がこの治験から降りると言い出したのか、あるいは怒り出したのか、ということよね。」さら「それと、さっきの例と同じだけど、何例の創薬ボランティアの登録が予測されるのか。」かずさ２号「この医師の学会等での影響力もね。」みっちーK「この問題がプライオリティとしては一番、低いとは言え、問題がこじれる前に、早急にやりましょう。」ピース「うん。こういう問題を解決するのが上手い人が社内にいると、強い戦力になる。」フクちゃん「デーモン部長だ！」＊この物語はフィクションです。■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 24, 2007

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• 総合機構の人材育成だけでなく

  医薬品医療機器総合機構が今後３年間で審査人員をほぼ倍増する計画が進んでいる。審査期間が短くなるのは、僕たちとしては嬉しい限りだが、実は心配もある。普通の会社でも、ある部署が３年間で倍増（それも２人が４人という程度ではなく、２００人が４００人という規模）は、そうそう有るものではない。この人件費は、もちろん、承認申請料で賄うため、新薬は申請するだけでも数百万円から一千万円以上にもなる。まぁ、お金のことはいいとして、問題は人材育成だ。２００人のところに２人、新入社員が入ってきたら、そりゃ、面倒見もよくなります。それに、審査に対する影響もそう大きくない。しかし、総合機構の場合、７０～８０人程度、毎年、新入社員が入ってくるようなものだ。しばらくは、書面調査や実地調査で、また、とんでもないことを言い出す新人審査官が出てきそうだ。僕もかつて一回だけ、泣かされた。治験薬の使い方を書いた紙を創薬ボランティアに渡すようにしていたら、これが「予定される用法・用量」にあたるから、これは薬事法違反ですね、と新人審査官にサラッと軽く言われたことがある。（最終的に、そのご意見は無かったことになったが。）治験依頼者（承認申請者）も治験実施医療機関も、一緒になって、総合機構の新人教育をするくらいの覚悟がちょうどいい。……と、そんなよそ様ばかりを心配している余裕は僕には無い。新人教育ではまず教育研修部が導入研修を行い、その後、開発部などの実戦部隊にＯＪＴをお願いする。集合研修にしろ、ＯＪＴにしろ、一番大切なのは、無論、講師の質だ。では、どんな資質が講師には必要だろうか？昔、僕があるセミナーで「モニターとして優秀な人が講師としてもいいか？」という質問を受けたことがある。その時、僕が答えたのは「モニターとして優秀であることに越したことはないが、それよりも、教えるのがうまい人」だ。名選手が必ずしも名コーチになるとは限らない。では、ＯＪＴをする先輩モニターが全て「教えることが上手」かというと、そうでもない。そこで、どうするか？できたら、自分がやっている仕事が好きな人に任せるのが一番だ。よく小学生や中学生が「教える先生によって、その教科が好きになるかどうか、かかっている」と言うが、仕事も一緒だ。嫌々モニターをやっている人に新人がついたところを想像して欲しい。果たしてその不運な新人は立派なモニターになるだろうか？（反面教師ということもありえるが。）一方で、モニターの仕事が好きで好きでしょうがなく、イキイキと顔を輝かせながら毎日を送っている先輩モニターについた新人はどうだろう？優秀なモニターになれるかは分からないが、少なくとも、モニターの仕事が嫌いになることは少ないだろう。だから、総合機構の先輩をはじめ、製薬会社、ＣＲＯ、実施医療機関、ＳＭＯの皆さん、できたら、仕事が好きな人に新人の教育を任せましょうね。（できたら教えるのが上手い人ならなお良い。）人材が育つかどうかは、最初の半年にかかっている。僕はもちろん、講師の仕事が大好きです。■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 24, 2007

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• 研究活動の不正行為への対応に関する指針について

  第３６回厚生科学審議会科学技術部会の資料です。　　　↓http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/s0314-15.html特に興味深いのは次のものです。　２． 研究活動の不正行為への対応に関する指針について 　３． 厚生労働科学研究費の不正経理への対応について 　４． 遺伝子治療臨床研究について 　５． 今後の中長期的な厚生労働科学研究のあり方について 以下のものは勉強のつもりで読んでみましょう！　４－１． 北里大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画について　４－２． 北里大学病院の遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用規程について 　４－３． 札幌医科大学附属病院の遺伝子治療臨床研究実施計画の申請の取り下げについて　４－４． 遺伝子治療臨床研究実施計画に関する報告について （癌研究会有明病院、東京大学医科学研究所附属病院）　５． 今後の中長期的な厚生労働科学研究のあり方について 　参考資料１． 厚生科学審議会関係規程等 (PDF:547KB) 　参考資料２． イノベーション２５中間とりまとめ（全文）　参考資料３． 今後の中長期的な厚生労働科学研究の在り方に関する専門委員会中間報告書詳細はこちら　　　↓http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/s0314-15.html■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 21, 2007

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• 患者さんたちは困っているのに治験のポータルサイト1つ無い日本

  治験が空洞化しているとか、活性化しないといけないとか言っているくせに、日本には創薬ボランティアが自分が参加できる治験を検索できるサイトが無い。例えば、僕が花粉症だとして、今、現在、花粉症の治験をやっているかどうか、もしやっているとしたら、どこの病院でやっているのか、探そうとすると、全然ダメである。花粉症なら、まだ少しは我慢できるが、これが「がん」やオーファンドラッグ対象の「難病」だった場合、切実に困る。例えば僕が市販の抗がん剤がもう効かないことが分かり、抗がん剤の治験薬を使って欲しいと思っても、これまた、どこの病院でどのような抗がん剤の治験をやっているかを検索できるサイトが無い。では、こういうサイトは作れないのだろうか？やろうと思えば作れる。それも簡単に。まず、日本で治験を行う場合、製薬会社（治験依頼者）は、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の一覧表を「総合機構」（http://www.pmda.go.jp/）へ提出する。そこで、その治験が対象としている疾患名と治験をやっている病院と治験責任医師の名前だけでも公表してくれれば、それでことは済むはずだ。（何もプロトコルを公開して欲しいと言っているのではない。）どうして、できないのだろう？製薬会社（治験依頼者）も公表できる部分とできない部分が分かっていると思うが、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の氏名は製薬会社（治験依頼者）が公表してもいい範囲のはずだ。それを公表するだけで、治験が活性化するし、自分たちの治験の登録スピードも上がると思うのだが、どうだろう？それよりも何よりも、国民（特に患者さん）が困っているのに、それをどうにかしたいと思わないのだろうか？治験の活性化の1つの方策に「今、日本全国で行っている治験の種類（対象疾患）と実施している病院名、治験責任医師名」を検索できるサイトを是非、造って欲しいのだ。自分ががん患者だったらどうする？　あるいは愛すべき家族が、恋人がそうだったら、治験を検索できるサイトが欲しいと絶対に思うことだろう。違うかな？■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 19, 2007

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• 治験のパラダイムシフトに挑戦（あえて逆を考える。）

  コペルニクスは太陽ではなく、地球が回っていることを世間に広めた。それからと言うもの人類は宇宙の主人公ではなく、ただの宇宙を構成する諸々の中のひとつであることを（好むと好まざると関係なく）認めざるを得ない、という状況になった。食料品店の商品の並べ方は、かつては「店員」が効率良く商品を取り出せるように工夫されていた。ところがあるとき、「店員」ではなく「お客さん」に好きな商品を効率良く取り出せるように陳列した人が現れた。セルフサービスのスーパーマーケットが誕生した瞬間である。品物を作る時に、材料庫から材料を作業台まで持ってきて、作業をする。しばらく作業が進んだら、また別の材料を持ってきて作業をする。これが仕事の基本的なやり方で、これしか無いと誰もが思っていた時代に、人間は動かずに、材料がベルトコンベアで運ばれてきて、それを組み立てる方法を考えた反逆児がいた。工場生産に、この「流れ作業（ライン作業）」を応用したのは英国でマーク・イザムバード・ブルネル(en:Marc Isambard Brunel)が英国海軍用に滑車装置(en:Block and tackle)を作るためにアセンブリー・ラインを用いたのが最初といわれている。1801年のことであった。出典：ウィキペディア。この流れ作業を全社的に導入して成功したのが自動車会社のフォードだ。「発想を変える」、あるいは「逆転の発想」と言うのはたやすいが、行うは難しだ。例えば、こんなのはどうだろう？創薬ボランティアの皆さん（入院患者さんを除く）には、現在、「交通費等の負担軽減費」という名目で７０００円前後をお支払いしているが、ここはあえて「謝礼」と考えてみる。入院患者さんにも外来患者さんにも治験に参加するには「精神的負担（インフォームド・コンセントとか、プラセボになるかもしれないという不安とか）」を強いている。それも何の見返りもなく。この状況は「ただで患者を人体実験として使っている」というふうに何十年後には思うかもしれない。僕の母も販売後臨床試験に参加して、副作用が発生したり、普段より多くの検査を受けることに精神的にまいっていた時期がある。治験に参加して頂いて、精神的な負担まで課しておいて、なんのお礼もしないなんて、なんという非人道的なことなんだろう！と、ここでは考えてみる。今までの逆だ。ここはあえて、今までの慣習（慣習でしかない！）の逆を考えてみる。治験責任医師が作る資料は、当然、治験責任医師側で作る。モニターは一切、手伝わない。（当たり前のように聞こえるが、実は、今はモニターが肩代わりしていることも、多々ある。）日本人の治験データは、そのまんま、韓国、中国、台湾などでは無条件で使用できるようにする。もちろん、その逆の中国や韓国、台湾で集めた治験データも、無条件で日本で利用できることとする。僕が以前、フランス系の外資製薬会社で働いていたときのことだ。ちょうど、ICH-GCPが導入されて治験の空洞化が叫ばれていたときに、フランス人のボスはこう言った。「日本で治験が進まないのなら、台湾や韓国で治験を実施して、そのデータを使ったらどうだ？モンゴリアンのデータならいいんだろう？」もちろん、その案は却下されたが。はたまた、「日本国内の治験の空洞化」をあえて促進させる、と考える。例えば、アメリカに（あるいはイギリスに、フランスに・・・etc）住んでいる日本人で治験を行い、そのデータがFDAで承認されたら、日本では無試験でその薬を承認する。（逆に日本に住むアメリカ人の治験データを、そのままFDAに申請データとして使えるようにする。）こんなことをすると日本で臨床試験を行う基盤がいつまでたってもできないと思うのは学者さんだけで、病気の痛みで苦しんでいる患者さんにとってみれば、どうだっていいことなのだ。がんの患者さんや難病の患者さん、家族の方は、一刻も早く新薬が使えるようになることだけを願っている。その新薬のデータがどこで集められたものであるかなんて、気にしない。・・・・・・と、ここでは考えてみる。もう一度、日本で治験をやるメリットとデメリットをあげてみよう。あるいは、日本全国の４６都道府県の全てに「治験専門病院」を設置する。その運営資金は全国の製薬会社から一定の割合で（治験をやっていようが、やっていまいが）拠出させる。さらに、全国民からも（税金として）拠出してもらう。何故、アメリカでは治験が早いのか？という答えのひとつに「日本のように保険制度が整っていないから」というのがある。だったら、治験を促進させるために保険をやめてみる。（本末転倒だ。）もっと、もっと、荒唐無稽のアイディアを考えてみよう。（いつものように。）■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）http://chikencenter.web.fc2.com/index.html■治験、臨床試験の情報サイトhttp://www.edita.jp/chiken/■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」http://horaiseiyaku.web.fc2.com/■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html■僕の治験活性化計画 by ホーライhttp://chikengcp.269g.net/

  Mar 18, 2007

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• 「新たな治験活性化５カ年計画（案）」へのパブリックコメント意見要旨等

  第８回　次期治験活性化計画策定に係る検討会の資料　　　　　　↓http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/02/s0223-6.html「新たな治験活性化５カ年計画（案）」へのパブリックコメント意見要旨等が興味深いし、さらに工程表の例（案）もいい感じです。皆さんの意見は反映されましたか？他にも下記の資料を見ることができますよ。資料１： 次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱 (PDF:111KB) 資料２： 次期治験活性化計画策定に係る検討会構成員名簿 (PDF:106KB) 資料３： 「新たな治験活性化５カ年計画（案）」へのパブリックコメント意見要旨等(PDF:350KB) 資料４： 新たな治験活性化５カ年計画（案）（1～4ページ(PDF:443KB)、5～8ページ(PDF:477KB)、9～13ページ(PDF:519KB)、14～20ページ(PDF:442KB)、21～32ページ(PDF:409KB)、全体版(PDF:926KB)） 資料５： 文部科学省「臨床研究・研究支援人材養成事業」「橋渡し研究支援推進事業」(PDF:227KB) 資料６： 厚生労働省中核病院・拠点医療機関関係事業の今後の予定について（案）(PDF:84KB) 竹内正弘構成員提出資料(PDF:62KB) 参考資料１（構成員のみ配布）：「新たな治験活性化５カ年計画（案）」に対するパブリックコメント意見書（写）参考資料２：「中核病院・拠点医療機関におけるCRCの配置の目標」の考え方について（案）(PDF:69KB)参考資料３：工程表の例（案）(PDF:137KB) ■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 15, 2007

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