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[治験関係] カテゴリの記事

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• 日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ（携帯・パソコン版）」発刊のお知らせ

  この度、携帯メールにお届けする「モニターとCRCのためのGCPメルマガ（携帯・パソコン版）」を発刊することになりました。２月６日から配信致します。携帯メールだけでなく、パソコンやスマートフォンのメールアドレスでも登録できます。パソコンのメールアドレスだけの登録も可能です。（ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。）出張の多いモニターやＣＲＣの方は、移動中の電車の中や、出張中のちょっとしたスキマ時間にお読み頂ければ、と思います。内容は次のとおりです（見本は下記参照）。■１．GCPの注意点・盲点■２．医療ニュース（ニュースのリンク先は携帯電話に対応していないので、このメールをパソコンに転送すると記事が見れます。でも、転送が面倒だと思いますのでパソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。）■３．英語（ボキャブラリー増強用とビジネス英語を交互に配信します。）■４．カルテ用語■５．ビジネススキル■６．今日の名言以上です。毎日、午前１０時に発刊します（自動配信）。医療ニュースの情報も提供していますが、リンク先が携帯対応になっていないので、パソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。パソコンメールへの転送も面倒だと思いますので、携帯メールと一緒にパソコンメールも登録されることをお勧めします。あるいは下記のバックナンバーのブログをご覧ください。よろしく！■■■■　携帯・パソコン用ＧＣＰメルマガの登録先は下記のところです。　■■■■　　↓http://www.mag2.com/m/0001423050.html■■■ 日刊：モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ（日刊、携帯用）バックナンバーはこちら■■■　　　↓http://monitor-crc-mail.seesaa.net/ホーライ**********************************************************■■■■　　日刊GCPメルマガ（携帯版）の見本　■■■■　■GCPメルマガ（携帯版）Vol.1（2012/1/31)■１．GCP　■施設に治験申請する場合、CRFの見本は必須ではなくなった。（GCP第32条運用）■２．医療ニュース　■アルツハイマー細胞をｉＰＳから。（朝日新聞）http://www.asahi.com/science/update/0126/TKY201201260133.html■３．英語　■We must respect the will of the individual.個人の意志は尊重しなければならない。respect:尊重するindividual：個人■４．カルテ用語　203■１）DIC ＝播種性（はしゅせい）血管内凝固症候群２）TB ＝結核３）appe ＝盲腸■５．ビジネススキル　■【ひと味違う企画書を作成する方法】１●見た目以上の内容で勝負するパソコンで作った、フローチャートや写真を多用した企画書がもてはやされているが、そんなことでいくら相手の目を引いても、内容がしっかりしていなければお話にならない。何よりもまず、企画の意図、対象、目的を、切れ味のいい文章にまとめること。そのさい、「～と思う」というような主観的な表現は避けて、「～である」を使って文体にメリハリをつける。なお、文章の区切りのいいところで、流れがわかるように図式、図解したものを挿入すると、よりインパクトのある企画書に変身する。■６．今日の名言　■人間は判断力の欠如によって結婚し、忍耐力の欠如によって離婚し、記憶力の欠如によって再婚する。■治験情報ネット■http://1st.geocities.jp/chiken_keitai/（e-ラーニングがあります）■ツイッター（主に医療関連ニュース）■http://mobile.twitter.com/SnblTsukada■携帯＆ＰＣ両用のブログ（医療ニュースとビジネススキル）■http://monitor-crc.seesaa.net/今日もがんばっていきましょう！以上***********************************こんな感じです。ご興味のある方は、是非、ご登録をお願い致します。ホーライ■■■■　携帯用（パソコン）ＧＣＰメルマガの登録先は下記のところです。　■■■■　　↓http://www.mag2.com/m/0001423050.html

  Feb 2, 2012

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• ■■■■■　日刊モニターとCRCのためのGCPメルマガ（携帯版）発刊のお知らせ　■■■■■

  この度、携帯メールにお届けする「日刊GCPメルマガ」を発刊することになりました。２月６日から配信致します。出張の多いモニターやＣＲＣの方は、移動中の電車の中や、出張中のちょっとしたスキマ時間にお読み頂ければ、と思います。内容は次のとおりです（見本は下記参照）。■１．GCPの注意点・盲点■２．医療ニュース（ニュースのリンク先は携帯電話に対応していないので、このメールをパソコンに転送すると記事が見れます。）■３．英語（ボキャブラリー増強用とビジネス英語を交互に配信します。）■４．カルテ用語■５．ビジネススキル■６．今日の名言以上です。毎日、午前１０時に発刊します（自動配信）。医療ニュースの情報も提供していますが、リンク先が携帯対応になっていないので、そういう場合はパソコンのメールへ転送してください。あるいは下記のバックナンバーのブログをご覧ください。よろしく！■■■■　携帯用ＧＣＰメルマガの登録先は下記のところです。　■■■■　　↓http://www.mag2.com/m/0001423050.html■■■ 日刊：モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ（日刊、携帯用）バックナンバーはこちら■■■　　　↓http://monitor-crc-mail.seesaa.net/ホーライ■■■■　　日刊GCPメルマガ（携帯版）の見本　■■■■　■GCPメルマガ（携帯版）Vol.1（2012/1/31)■１．GCP　■施設に治験申請する場合、CRFの見本は必須ではなくなった。（GCP第32条運用）■２．医療ニュース　■アルツハイマー細胞をｉＰＳから。（朝日新聞）http://www.asahi.com/science/update/0126/TKY201201260133.html■３．英語　■We must respect the will of the individual.個人の意志は尊重しなければならない。respect:尊重するindividual：個人■４．カルテ用語　203■１）DIC ＝播種性（はしゅせい）血管内凝固症候群２）TB ＝結核３）appe ＝盲腸■５．ビジネススキル　■【ひと味違う企画書を作成する方法】１●見た目以上の内容で勝負するパソコンで作った、フローチャートや写真を多用した企画書がもてはやされているが、そんなことでいくら相手の目を引いても、内容がしっかりしていなければお話にならない。何よりもまず、企画の意図、対象、目的を、切れ味のいい文章にまとめること。そのさい、「～と思う」というような主観的な表現は避けて、「～である」を使って文体にメリハリをつける。なお、文章の区切りのいいところで、流れがわかるように図式、図解したものを挿入すると、よりインパクトのある企画書に変身する。■６．今日の名言　■人間は判断力の欠如によって結婚し、忍耐力の欠如によって離婚し、記憶力の欠如によって再婚する。■治験情報ネット■http://1st.geocities.jp/chiken_keitai/（e-ラーニングがあります）■ツイッター（主に医療関連ニュース）■http://mobile.twitter.com/SnblTsukada■携帯＆ＰＣ両用のブログ（医療ニュースとビジネススキル）■http://monitor-crc.seesaa.net/今日もがんばっていきましょう！以上***********************************こんな感じです。ご興味のある方は、是非、ご登録をお願い致します。ホーライ■■■■　携帯用ＧＣＰメルマガの登録先は下記のところです。　■■■■　　↓http://www.mag2.com/m/0001423050.html

  Feb 1, 2012

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  治験関係者必携のＧＣＰハンドブック

  治験はこれがないとはじまりません。●GCPハンディ資料集改訂7版（楽天 【送料無料】GCPハンディ資料集改訂7版 価格：4,830円（税込、送料別） 架空の製薬会社の物語「ホーライ製薬」の物語はここをクリック！

  Jan 31, 2012

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  起き上がるかどうかはきみの意志しだい

  ２０種類の設定でシミュレーションを作り、ロールプレーをやった。ダー疲れたー！！１週間のシミュレーション研修が終わった。僕たち講師や先輩モニターが「治験責任医師」役をやったり「治験事務局」の役をやったり、「治験薬管理者」の役をやり、新入社員が「モニター」役をやるシミュレーションだ。全部で２０種類の設定でシミュレーションを作り、ロールプレーをやる。まだ、ＧＣＰ等の言葉が口に馴染んでいない新人たちが、悪戦苦闘しながら、今、自分が持っている最大限の能力を発揮できるようになる。自分のレベルがあからさまに分かる。そして、目指すべきレベルが分かる。あとはそのギャップを埋めるために練習、復習を「やる」だけだ。ただ、「やる」だけだ。それだけのことだ。だけど、それが新人たちにとっては「エベレスト」のように「アイガーの北壁」のように感じられる。僕たち講師は下から、彼ら・彼女らをサポートする。この１週間のシミュレーションにつきあってくれた先輩から新入社員の印象を聴く。なかには、「まだ力不足」とか「第一印象が良くない」、「落ち着きが無く、話しが整理されていない」など等の印象を持たれる新入社員もいる。その先輩モニターの印象を新入社員をフィードバックする。フィードバックを行っているうちに泣き出す新入社員もいた。泣いてもいい。その悔しさをバネにスーパーモニターになって欲しい。泣きながら「次回の私を見てください」と言ってくれた新入社員もいた。そう、それでいいんだよ。転んだ痛みを明日の夢に繋げる。ただし、起き上がるのは自分の意志だ。きみたちの明日を信じているよ。

  May 28, 2011

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  限られた資源の中で最大限を目指す

  私たちは無限の時間も無限のお金も無限の人材もいるわけではない。限られた時間と限られた予算と限られたマンパワーで最大限の結果が出るように英知を結集する。とは言えば、宝くじに当たるよりも厳しい確率だと言われている新薬開発だから、投資した時間もお金も水泡に帰す、こともままある。科学技術の発達に伴い、大昔のように「とりあえず使ってみて、効果を確かめる」という時代は過ぎた。遺伝子レベルで疾患の究明が行われ、遺伝子レベルで、あるいはたんぱく質レベルで新薬の候補を絞る開発方法もできてきた。それにしても、資源が無限ではないことに変わりはない。東京電力などの電力会社も限られた資源の中から、どの防災に力をいれる選択を迫られていたに違いない。「耐震」か「耐津波」か、など。製薬業界の話に戻すと、新薬の開発費用は高騰を続けている。だから、「資源（特にお金）」の拡大を目指してM&Aが続いている。金があればあるほど、より儲かる。製薬会社の格差は広がる一方だ。そうは言っても、ベンチャー企業のようにメガファーマに比べたら、微々たる予算の中で新薬の開発に成功している企業もある。製薬企業の戦略も変わってきた。2010年問題を抱えていたように、特定の商品に寄りかかった体質を変えようとしている。市場も中国など新興国を中心として、地球上の主だったところはもちろんのこと、世界地図の隅々までカバーしようとしている。どこの製薬会社が大きく成長するのか、これから５年後が楽しみだ。会社が大きく変換（変革）しようという時、個人はもっと格差がでる。会社は変わろうとしているのに、個人レベルでは「現状維持」ということが多い。変化が激しいこの時代、「現状維持」といのは「減衰」とイコールだ。自分が勤めている会社がよそと合併した場合、あるいは吸収された場合、赤字転落でリストラが始まった場合、等などを想定して働いていこう。（このご時世、何でもありだ。想定外はあなたにも私にもふりかかる。）会社が「有限の資源」で動いてるのと同様に、個人も「有限の時間」「有限の知識」「有限のスキル」で動いている。そこで、大事なのは「限度枠」を広げる努力だ。これらの「限度枠」の中で一番、大きく広げられる余裕があるのは、「マインド」の部分だ。時間もお金も限界は目に見えているが、心の部分、モチベーションやパッションなどの「マインド」の部分はほぼ無限に近い。企業が生き方を変えようとしている時代は、個人も同じだ。富める者がますます富める時代になるのか、それとも下剋上の時代になるのか、それを決めるのは実は、社会ではなく、あなた次第なのだ。限られた資源の中で、あなたなら、何に投資しますか？おすすめの商品は「自分」です。■■■『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題） ■■■　　　↓『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題）■■■　架空の製薬会社『ホーライ製薬』で新薬開発の流れを紹介　■■■　　　　　　　　　　↓●「架空の製薬会社『ホーライ製薬』」■■■　半径５ｍから１００億光年の出来事　■■■　　↓●「ハードボイルド・ワンダーランド日記」

  May 21, 2011

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  ヒト試験・・・「こんなものか？」

  ある種のヒト試験のために、今日、採血と血圧、身長、体重の測定のために某施設に行った。僕が参加する試験については、とりあえず月曜日に自分でプリントアウトして読んでいたが、きっと、当日、施設に行けば、さらに詳しい説明が聞けると思っていた。が、甘かった！僕が自分でプリントアウトした資料と同じモノを受付の若いあんちゃんから渡され、「これを読んで、最後のページに署名と捺印をしてください」と言われた。あらあら。こんな読みにくい資料を渡して、読んで、同意して、ときたか。この施設は特定保健用機能性食品（いわゆる「特保」（トクホ））の試験を受託している会社としては、まぁまぁ名前が知られている施設だ。「特定保健用機能性食品　試験　受託」でグーグル検索すると１ページ目にヒットするぐらいだ。受付のあんちゃんも学生のバイトじゃないの？　という感じで、声も小さいし、要領も得ないし、髪もボサボサだ。大丈夫かな。。。。今回は「新薬」の「治験」じゃないからうるさいことは言わない、とは言わない。こういう施設が「治験アルバイター・治験リピーター」（こんな言葉、無いけれど）を産み出しているのかもしれない。なにしろ、「怖いこと（副作用など）」を一切、言わない。何のための試験かも一切、説明なし。もし、この施設は安全かと個別に相談されたら、おすすめしないな。あまり細かく書くと営業妨害で訴えられそうなので、これぐらいにしておくけれど、アルファベットを全面に出している会社だからと言って、安心できない。この先、何が僕を待ちうけているのか、興味津々さ。●●●『ホーライの独り言』（５０代サラリーマンの独り言）●●●　　　　　　　↓『ホーライの独り言』（５０代サラリーマンの独り言）●●●『ホーライの３行日記』（僕の１日なんて３行で十分さ）●●●　　　　　　　↓『ホーライの３行日記』（僕の１日なんて３行で十分さ）

  May 18, 2011

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  治験？ある種のヒト試験に参加することにした

  治験ではないけれど、ある種、疫学的調査に近い試験に参加することにした。通院も少ないし、服用している薬のウォッシュアウトも不要、という点で参加する気になった。とりあえず血液検査のために、明日が初回検査だ。このスクリーニング検査で問題が無ければ、本試験へ進む。 こういう試験に参加するのは２度目だ。１回目は２０年位前に自分の会社が開発していた「抗生剤」の治験（フェーズ１）だったが、投与直前の血液検査でアウトとなった。その時は治験担当者から、えらい、怒られた。（あはは、そりゃそうだ。６人のデータが欲しかったのに、５人になってしまったのだから。） それはそうと、今回の試験のスケジュール等を見たが、分かりにくい。治験のプロトコル等で、この手のスケジュールはよく読んでいる僕ですらそうなのだから、「一般市民」の方々には、さっぱり分からないんじゃないのかな。一体、いつ通院で、いつ終了で、スクリーニングで落とされる可能性があるのかないのか、などパンフレットからでは読み解けなかった。治験でも患者さんが同じような状況に置かれることも多いんだろうな、と思ってしまった。分かりやすい治験の説明書が必要だ。（通常は「同意説明文書」に書かれているけれど、とても読みにくい、かつ、分かりにくい。）改善の余地、ありだね。

  May 17, 2011

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• 『痛みを分かち合う』そしていつか・・・・

  東日本大震災や東電の福島原発の影響で、僕たちは「痛みを分かち合う」ことになった。被災地の復旧、復興のための財源を僕たちの税金や特別国債（と言っても、最終的には僕たちのお金だ）などをあてる。全国各地の原発を止めて、僕たちは節電しないといけない。電気料金も上がる。今まで「電気」を貪り食っていたツケがここにきっていっきに回ってきた。（それにしても、「Gパン、アロハシャツ、TシャツOK。」というスーパークールビズを出した環境省は偉い！）そんなことを考えていたが、そう言えば、「健康保険」も同じだな、と思った。病気の苦しみをせめて、お金で分かち合うシステムが「健康保険」の原理だ。そんなことを言ったら、治験はもっとそうだ。「将来の財産（医薬品）」のために創薬ボランティアの方々に痛みを分かちあって頂いている。いやいや、まてよ、それなら「新薬」そのものがそうだ。少なくとも「再審査」期間中は、僕たちはその新薬の有効性と安全性のデータのために、自分の体を提供している。将来の患者さんのために、自分の体を提供しているようなものだ。結局、僕たちは、痛みを分かち合わない限り、この社会（仕組み）の中で生きていけない宿命にある。（そうは言っても、やっぱり、今回の被災者の方々の『本当の』痛みまでは知らない、分かっていないということは忘れてはいけない。）ドラッガーではないが、僕たちが今、要求されているのは「ごく一部」の人たちが幸福になる「部分最適」ではなく、みんなが幸福になれる（少なくとも不幸でない）ことを目指す「全体最適」だ。そのためには、全員が「全体最適された状態」を理解し、共有し、目指さないといけない。日本国全体の働きの総和として「復旧、復興」を目指すという状態にしよう。今、僕らが目指すのはとりあえず、「ほどほどの幸福を国民全体が感じている」という状態だ。僕たちは、「たまたま」日本に生まれ、育ち、生活している。僕たちは日本というNPOで働いているとも言える。「私たちは何のために日本で暮らしているんだろう？何故、日本に集っているんだろう？」社会貢献がその答えだ。モニターという仕事を通して、CRCという仕事を通して、治験責任医師という役割を通して、僕たちは社会貢献しているのだ。その中で「よいミッションは何か？」を常に考えて行動しているはずだ。（違う？）ならば、行動で示していこう。「自分にできることは何か？」を考えていこう。税金を払い、節電を通して社会貢献していこう。巡り巡って被災地の復興に繋がるように新薬を開発して社会貢献していこう。ただ、僕たちが分かち合っているのは「痛み」だけではないはずだ。僕たちは「喜び」も分かちあえるはずだ。東日本大震災の被災地が１日も早く復旧、復興し、一緒に笑え会える「喜び」を分かちあえる日を待ちたい。■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■　　　↓医薬品ができるまで（治験に関する話題）■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■　　　↓ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常●メルマガの登録はこちら　　　↓「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」　　　↓http://www.mag2.com/m/0000102664.html

  May 15, 2011

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• 治験を担当する「モニターの使命」は変わらない

  ６月にちょっとした研修会で「治験における有害事象の取り扱い」をテーマに講師をするので、その資料を作った。そこでは、簡単なロールプレーも実施予定。そのシナリオを見直し、研修用パワーポイントを作る。その研修会では、５、６社の会社から新入社員が３０人ぐらい集まる（それが２回ある）。治験を担当するモニターの使命はどこの会社に所属していようが変わらない。だから、いつものようのモニターの使命を伝えていくつもり。治験を担当するモニターの使命とは「GCPを守り、守らせ、患者さんの安全をはかり、データの信頼性を確保すること」だ。そのためにも「有害事象の取り扱い」は重要となるわけだ。

  May 13, 2011

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• 会社は現場にこそある

  今週の『ホーライ製薬』は「製薬会社として、今後、どう生き残るか？」というテーマにした。『医薬品ができるまで』は「コンプライアンス」だ。■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■　　　↓ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■　　　↓医薬品ができるまで（治験に関する話題）どちらのテーマも「会社全体」として重要なテーマだが、それも実はモニター１人ひとりに大きく依拠している。「会社」とは「経営」ではなく、「現場」なのだ。ふかふかのジュータンが敷き詰められていて、大きなディスクがあり、十分な広さがある「社長室」に「会社」はない。両手を広げればそれで自分の場所がいっぱいになり、毎日、アポの電話をかけ、病院で待ちぼうけをくらっている「現場」にこそ「会社」がある。日本の新薬開発はひとえに現場の最前線で戦っているモニターの肩にかかっている。

  May 10, 2011

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  『社風の重要性』・・・社風は文書化されていない怖い「マニュアル」だ

  焼肉チェーン店で「腸管出血性大腸菌 O-111」により死亡者が出てしまった。厚生労働省は「生食用の肉」の安全確保のための通知を出していた。▼生食用食肉等の安全性確保について　　　　　↓http://www1.mhlw.go.jp/houdou/1009/h0911-1.htmlここには、細かく肉の取り扱い方法が規定されている。こういう健康や生命に関わる規定は「守らなければならない」。GCPでもGMPでもGLPでも、同様だ。それが「人的」に破たんした時に「被害」がでる。どんなに厳重な取扱い規定が有ったとしても、守らないと意味が無い。そのためには、まず、その規定が「どうして」設定されているのか、を理解していないと、コンプライアンスが悪くなる。昔、「りんかい事故」があった時も国の管理規定に沿った正規「マニュアル」を守らずに作業効率を優先した「裏マニュアル」を作業員が行っていたために発生した。（東海村JCO臨界事故：1999年9月30日）この事故の時は「裏マニュアル」を使ったために、硝酸ウラニルの濃度が異常に高くなり、臨界事故になった。正規のマニュアルでは、硝酸ウラニルの濃度を一定以下に保つために設定されていたのに、その意味が分からずに、勝手に作業効率のために裏マニュアルを作っていた。だから、GCP等でも「原文」を丸暗記だけしていても「ちょっと忙しい」と、守られなくなる。何故、治験ではIRBの審議が必要なのか、何故、治験では契約が必要なのか、何故、インフォームド・コンセントが必要なのか、を理解しておく。また、治験でも「社風」が大事だ。「効率最優先」の社風なのか、「安全優先」の社風なのか。「SOP重視」の社風なのか、「効率優先」の社風なのか。「意見を言いやすい」社風なのか「意見を言いにくい」社風なのか。僕も今の会社で７社目だが、過去の会社を思い出しても、確かに「社風」というものがあった。「パイオニア精神重視」の社風だとか、「確実路線重視」の社風だとか。「実践重視」の社風だとか「マインド重視」の社風だとか。「社風」は言ってみれば「文書化されていないマニュアル」だ（ある意味、とても怖い存在だ）。そういう社風があるところに、純白無垢の新入社員が入ってくると、半年で、社風に馴染むことになる。ここが重要だ。知らず知らずのうちに社風が伝承されていく。社風を甘くみないほうがいい。社風は「無意識」レベルにまで身に染みるので、「SOPを守らなくても何も感じない」ということになりかねない。では、あまりよろしくない社風を変えるにはどうしたらいいのか？そのためには、まず目指したい社風を考える。それが決まったら社長や経営層レベルから現場レベルまで、全社、全組織一丸となって「その目標を達成する！」という意識を身につけるまでシステム的に意識を変えさせる。SOPも変える、規則も変える、それと「無意識」レベルまで染み込むよう、研修を実施する。「社風改革委員会」とか「社風改善部」という組織を作るのもいい。こういう名前ではないが、それに似た働きを持った部署のある会社に僕自身もいたことがある。とにかく社風を変える方法としては、「王道」は無いので愚直にやるしかない。参考になる本はこれ。　　↓「なぜ会社は変われないのか―危機突破の風土改革ドラマ 」　　↓●【送料無料】なぜ会社は変われないのか【送料無料】なぜ会社は変われないのか価格：680円（税込、送料別）社風改革では「どうせ何も変わらないさ」と足をひっぱる人間は必ず出現する。もちろん、前向きに「変わらないとあぶない」という危機意識が芽生えてくる社員も多い。結局、最終的には、社風が変わるか、変わらないかは、その会社の社員の意識にかかってくる、というあたりまえだがとても難しいことになる。まずは、「SOP」ではなく「実態」を調べることから始めてみよう。「うちの社風は問題ない」と思うようなら、それが問題の社風だ。■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■　　　↓医薬品ができるまで（治験に関する話題）■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■　　　↓ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常

  May 5, 2011

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• 『３日坊主では続かない』・・・３日坊主を打破するコツとは？

  年度が変わって１か月が経とうとしている。皆さんの中には「４月から英語の勉強を始めよう」とか「年度が変わったので気分を一新にして自己啓発に取り組もう」というような「目標」を立てた人も多いことだろう。私の場合も会社の規定で年度始めに「今年の目標」を立てることになっている。来年の３月末までに「何をどのように、どの程度実施するのか、その成果は？」という目標を立て、その目標をどれくらい、どのようにして、達成できたかで「報酬」や「昇給」、「昇進」、「ボーナス」等が決まる。いわゆる「MBO （management by objectives）」：目標管理制度 / 目標による管理を行っている。新入社員の皆さんも、新社会人になったことで「新たな目標」を持たれたことと思う。たとえば、「１日でも早く一人前のモニター（CRC)になるぞ！」というような。新入社員にしろ、ベテラン社員にしろ、自分が立てた、その目標達成には何が必要だろうか？ 私が思うに、それは「継続力」だと思う。NHKラジオやテレビではいくつかの英語学習番組をやっているが、最もテキストが売れるのは４月だそうだ。でも、NHKでは６月のテキストの印刷は、４月の３割減を見込んで印刷しているとのこと。２か月で３割の人が英語学習を「断念」するからだ。「断念」と言うと、「どうしてもやりたいのだが、やむにやまれず、残念ながら中止する」というニュアンスがあるけれど、それほど強い理由があるわけでもなく、「仕事が忙しいので、ついやらなくなった」程度のことだろう。「継続こそ力」という言葉があるが、それは違う。「継続だけが力」なのだ。では、どうしたら継続できるのか？私がお勧めするのは「成果を確認すること」だ。たとえば、英語の学習なら、「何ページ勉強したか」とか「何個、新しい単語を覚えたか」というような具体的な数値をグラフにしたりする。そういう日々の積み重ねを続けていくと、さらに強い成果を確認することができる。英語で言うなら、ある日、急に「あ！何を言っているか分かる！！」という時が、必ず来る。これは私だけではなく、かつての同僚、先輩、後輩に聴いても、そういう人が多い。とにかく英語を聴き続けると、「ある日」「急に」「分かる」ようになる。もちろん、本当は勉強を続けているので「急に」ということだはない。これは英語に限らない。人間のスキルやマインドは、必ず「停滞期」があり、それを乗り越えると「ひとつ階段を上がる」ように、格段の上昇が認められる。でも、たいていのひとがその「停滞期」で諦めてしまう。だから、「停滞期」は、次の大きなジャンプのために「力を貯めている時期」だと思うと良い。「日本一のモニター（CRC)になるぞ！」と思ったら、「日本一」になるまで、その意思を継続して持ち続ける必要がある。治験がなかなか進まないという苦しい時期も、とにかく「どうしたら治験が進むのか」を考え「続ける」ことが重要なのだ。会社も同じだ。なかなか「新薬」が出ないと言っても諦めるわけにはいかない。プロジェクトが成功するまで「こらえながら」、諦めない。「成功する人（会社、組織、チーム）」とは「成功するまで」諦めない人を言う。「産みの苦しみ」は必ずある。今、日本は苦しみの中にある。でも、それは「さらなる新たな成長」のための「苦しみ」だと「思う」ようにする。でないと、やってられない。治験がなかなか進まない、と苦しんでいる、悩んでいるプロジェクトの皆さん。成功は、３歩前にあります。あと、３歩でいいので、前進してみましょう。あと３歩なら歩けるはず。私のこのブログも「１０年継続させよう」という目標があるにはあるが、それを達成させるためには、「とにかく、今週のブログだけは書き上げるぞ」と思い続けている。１０年継続は難しいかもしれないが、とりあえず「今週だけは書く」ということを継続することはできる。治験は「３日坊主」では続かない。新薬開発は３年では終わらない。「ドラッグ・ラグ」の解消も「ブーム」だけでは解消しない。治験の活性化も「５か年計画」だけでは十分ではない。とにかく、前進するのだ。たとえ、今は苦しくても。明けない夜はない。年度が変わって１か月が経つ。あと、１か月だけ、その目標を続けてみよう。そして、あと１か月が過ぎたら、また、あと１か月だけ続けるように意識していこう。成功は、ただ前進することの中にしか、存在しない。■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■　　　↓医薬品ができるまで（治験に関する話題）■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■　　　↓ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常

  May 1, 2011

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• 頭から白い湯気が出る新入社員の虎の穴！！●飽和した頭は了解済みです。

  昨日、今日と治験の法律である「GCP」（Good Clinical Practice：「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」）を新入社員の皆さんに説明した。GCPはとても２日間で説明できる代物ではないのは重々承知の上で、重要なポイントだけを説明した。多分、全GCPの３分の１ぐらいだろう。それでも、新入社員にとっては、「頭が飽和状態」になる情報量だ。決して、この２日間でGCPを覚えろとは言ってないので、安心させた。「泣かない」でいいよ、と安心させた。時間さえあれば、GCPを理解できるし、暗記できる。ただその「時間」は１年という悠長なことは言えないけれどね。せいぜいせめて３か月ぐらいでGCPを全文読んで理解し、重要な手続きなどは暗記するように伝えた。さらに、昨日から、研修の最後に「今日、私が学んだこと。そしてそれを踏まえてどういうモニターになりたいのかという決意」を３分程度でみんなの前で発表する練習も始めた。まだ、「上を見ながら」プレゼンしたり、スーツのそでをひっぱったりしながらの「発表」となった。それでも、今日は「聴衆者とアイコンタクト」を取りながら、発表する練習もやってみた。まだまだ、とても「流ちょうな」説明になっていないけれど、「真摯な態度」は見て分かった。徐々に、プレゼンテーションもうまくなるように、コツを教えていくので学んでね。まぁ、僕が新入社員だった頃に比べれば２５０倍は優秀なので、安心しました。明日からもまた、よろしく！（このブログを見ていないと思うけれど。）僕のホテル暮らしも板についてきた、ようだ。●●●『ハードボイルド・ワンダーランド日記』（半径５ｍから１００億光年のできごと）●●●　　　　　　　↓『ハードボイルド・ワンダーランド日記』（半径５ｍから１００億光年のできごと）●●●『ホーライの独り言』（５０代サラリーマンの独り言）●●●　　　　　　　↓『ホーライの独り言』（５０代サラリーマンの独り言）●●●『ホーライの３行日記』（僕の１日なんて３行で十分さ）●●●　　　　　　　↓『ホーライの３行日記』（僕の１日なんて３行で十分さ）

  Apr 26, 2011

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• 必要なのは“新しい切り口”で見せてくれる新世界

  震災関係のニュースはテレビの各局で毎日放送されている。放送されている内容はだいたいどこも同じで、避難所の苦労、芸能人、有名人、アスリート等が避難所を慰問するなど。または、福島原発の現状を政府、東電、原子力保安員の三者からの発表を放映、それに対して原発の専門家のコメントをもらうなど。そんな金太郎あめを切ったようにどこも似た放送の中、NHKのあるコーナーでは、被災者の方々が画用紙に「今、自分の思っていること」を書いて、被災者本人が自分の言葉で説明するという番組があった。たとえば、ある夫婦は「今、何をしたいか？」という観点で、画用紙にこう書いていた「夫婦喧嘩をしたい」。また、あるご婦人は「今、何が欲しいのか？」という観点で、「洗濯機と掃除機が欲しい」と書いていた。ある女子高校生は女性下着メーカーのトリンプにお礼を書いていた。なぜかと言うと、その女子高校生が個人的に「●●の避難所は女性が多いけれど、洗濯もできないので下着を送ってくれないだろうか」とメールをトリンプに送ってたら、すぐに１万着の下着が送られてきたというものだった。このように「被災地を訪問したレポーターの声」ではなく、「被災者本人」の生の声を伝える、という新しい切り口の視点で作られた番組はとても新鮮だった。「本当に、本当に」困っている「生活のささいなこと」や被災者の東北弁で「全国の皆様に対する支援のお礼」などが生で聴くことができる。ここで僕が言いたいのは「画一的」な報道が多いなか「独自の視線」で被災者の現状を伝える番組を作ったテレビ局もある、という点だ。新薬の開発にも「流行」があり、どこかが大ヒットを放つと「柳の下の二匹目のどじょう」を狙って、製薬各社が似たようなゾロ新を出してくることが多い。「高脂血症」、「アルツハイマー」、「がん」など等。製薬業界に流行する「言葉」もある。最近なら「オーバークオリティ（オーバーリアクション）」、「ドラッグ・ラグ」、「アンメットメディカルニーズ」、「国際共同治験」など等。そういう「画一的」な切り口が多い中、「独自の切り口による視線」で新薬市場を切り開いていく会社もある。（ベンチャー企業に多い。）「独自の切り口による視線」で世界を切り開き、僕たちに「新しい世界」を見せてくれる会社だ。誰もそんなことに注目していなかった分野に着目し、画期的な新薬（ピカ新）を出してくる会社だ。もともと科学の進歩は世界で同時に同じように進んでいる。その最先端の科学に新薬の開発を依存している業界なので、「似たような」切り口の新薬が出てくるのは、まぁ、当然だ。しかし、いつでも、どんな時にも「パイオニア」はいる。そしてパイオニアは、「困難な道」を切り開く、というのは必然だ。なぜなら、それまで疾病の評価すら存在していない領域を進んでいるからだ。私たちはそんな会社の出現を待っている。「世界なんて、どうせ、こんなもんでしょ。」という常識に真向から刃向い「こんな世界もあるんだよ」と新世界を見せてくれる会社の出現を待っている。「お！そうきたのか！！」と驚くような病気へのアプローチ方法を取るピカ新を待っている。最近は２０１０年問題、「行き詰まり」感が否めない製薬業界。古い体質の製薬業界に「新風」の嵐を巻き起こしてくれる、そんな会社・新薬を私たちは待ち望んでいる。でも、そんな「新風」も「地道な努力」の上に吹いているんだけどね。■■■『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題） ■■■　　　↓『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題）■■■　架空の製薬会社『ホーライ製薬』で新薬開発の流れを紹介　■■■　　　　　　　　　　↓●「架空の製薬会社『ホーライ製薬』」

  Apr 23, 2011

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  『神々の指紋』で初めてマッキントッシュを買った。今回は？

  僕が本格的なパソコンを初めて買ったのは『神々の指紋』という本を読んだからだ。　　　　　↓●　【中古】文庫 神々の指紋 上【10P22Apr11】【画】　【中古】文庫 神々の指紋 上【10P22Apr11】【画】価格：220円（税込、送料別）この本の広告ではこうなっている。　　　↓『ジャーナリストの経験で培われた、行動力と情報収集力を駆使しながら、時には危険を冒して、古代文明の遺跡を訪ねる旅を続ける著者、グラハム・ハンコック。16世紀の古地図、中南米に点在する古代遺跡、その地に伝わる数々の伝説を調べていくうちに、彼は人類がもうひとつの文明を"記憶喪失"していることに気付き始める。これまでの古代史解釈をあらたな角度から見つめ直した世界的ベストセラー。』ざっくりとこの本が何を言っているかというと「もうすぐ人類は滅亡する危機が迫っている」というもの。その根拠が大胆な彼の説を通じて提示されているが、一方で、この本は『とんでも本』という批判もある。僕も８：２位で『とんでも本』だと思う。でも、この本を読んだ当時は「もうすぐ人類が滅亡するのだから、その前に好きなことをしておかないと後悔するぞ」と思い、それで、アップル社のマッキントッシュを買う決意をしたのだ。何故、このことを思い出したかと言うと「東京直下型の大地震」の可能性が高くなったと聞いたからだ。東京直下型の地震はもちろん必ず来る。今、問題となっているのは、「いつ来るか？」ということだ。首都直下地震は東京湾北部を震源としたマグニチュード（Ｍ）７級が想定され、今後30年以内の発生確率は70％とされ切迫性が高まっていた。今回の東北地方太平洋地震で、東日本全体の地盤に歪が生じ、ますます東京直下型の地震の確率が、あるいは時期が差し迫ってきた。だから、「好きなことを今のうちにしておかないと後悔するぞ」とまた、思い始めたのだ。じゃ、今回は何が欲しいのか、というと、もう物質的なもので欲しいモノは取り立てて無い。もともと僕はモノに対する執着心が薄い。ブランド志向もなく、「自動車は動けばいい」というタイプだ。お金は今もスカンピン（今、漢字変換されて「素寒貧」っていう漢字が出てきたけれど、これって当て字？それとも本当の漢字？）だ。子どもの教育費に、全て、使い果たした。僕たち夫婦の老後資金は限りなくゼロに近い。それでも、（少なくとも僕は）老後資金については心配していない。毎年、海外旅行に行きます、というタイプではなく、６畳の部屋で「村上春樹を読んでます」タイプだからね。と言う事で、後悔しないために「やりたいことをやる」。と言っても「やりたいこと」は明確には無いけれど、今の自分の気持ちを考え、無理をせずに、充実感を感じられるようにする。今は、木曜日から始まる某製薬会社の新入社員の教育に密かに闘志を燃やしている。「研修」に「闘志を燃やす」というのは、おまえは「燃える闘魂」の「アントニオ猪木」か？と言われそうだが、実は、そうなのだ。これから社会人生活を送ろうとしている、希望に燃えた新入社員に対抗するには、「アントニオ猪木」ぐらいにならないと負けてしまう。彼ら・彼女らに「治験の世界」の入り口を紹介し、進むべき方向を示せれば、と思っている。今回の地震が来る前から、新入社員研修に対する気持ちは決まっていたのだが、この震災で、その気持ちが再確認でき、あらためて、自分の役割を考えた。とりあえず、「決戦は木曜日」だ。■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■　　　↓医薬品ができるまで（治験に関する話題）■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■　　　↓ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常

  Apr 17, 2011

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• ようこそ、新入社員の皆さま。皆様が最後の砦です。

  ★★★ホーライが講師として実施するセミナーです。　　　　　　↓●●●　国際共同治験で活躍するCRA（モニター）教育研修セミナー　●●●ようこそ、新入社員の皆さま。医薬品業界へ、ようこそ。製薬会社に入った人、CROに入った人、SMOに入った人、病院の治験担当部署に入った人、総合機構の調査部に入った人、厚生労働省の医薬品局に入った人、その他、もろもろの「薬」関係の組織に新たに入ってきてくれた皆様を歓迎します。●一般的な新入社員のみなさんへのメッセージ　　　　　↓「ようこそ！新入社員のみんな。会社が天国になるか地獄になるか、それは」　　　　　↓http://hard-wonder.seesaa.net/article/193665151.html「サラリーマン」ではなく「ビジネスパーソン」になれ」　　　　　↓http://hard-wonder.seesaa.net/article/194229126.html皆さんが入ってきた「医薬品業界」は、たえず進化していますが、いまだに克服できていない病気は山のようにあります。ほとんど治療方法がない、という病気もあります。最近では、そのような領域を「アンメットメディカルニーズ」とカタカナで呼んでいますが、何語で呼ぼうと、「苦戦」していることに変わりはありません。「オーファンドラッグ制度」という制度まで日本にはありますが、そういう制度があること自体、医薬品の開発すら行われていない病気があるということです。　　　　　↓http://www.nibio.go.jp/shinko/shitei.htmlでも、ここからが、皆さんの勝負です。世の中には「難病の息子」を救うために「製薬会社」まで作ってしまった奇跡の父親もいます。　　　　　↓『小さな命が呼ぶとき』　　　　　↓http://yapparihollywood.seesaa.net/archives/201011-1.htmlgenzyem　↓http://www.genzyme.co.jp/きっと、みなさんも「人々に役立つ仕事がしたい」という思いで、この医薬品業界に入ってきたことでしょう。（あるいは、給料がいいから？　不況に強いから？）まぁ、どんな思いで入ってこられたかは、いいとして、この業界は「やりがい」があります。そして、常に「副作用」という安全性とも戦っています。副作用は、今のところ薬には避けがたい問題です。「薬害」という言葉を聞いたことがありますか？　　　　　↓http://www.yakugai.gr.jp/本来なら人の命を救うはずの薬が、逆に人体に苦痛を起こしたり、奇形が発生したり、最悪は命まで奪ってしまう、という歴史があります。みなさんが関係する医薬品に重篤な副作用があるかもしれません。時代が変わり、古いものが新しいものに取って代わるのが「科学」の世界ですが、どんなに未来がやってきたとしても忘れてはいけないことがあります。「薬の安全性を確保する」ということです。日本という国レベルでもまた、世界という地球レベルでも薬の安全性をどうやって確保するか、懸命に考えられています。いろんな制度もあります。（ドクターレターとか。これからは患者レターというのもできそうです。）しかし、どんなに制度が整ったとしても、科学が発達したとしても、最後の砦はやっぱり「人間」です。そうです、あなた、です。あなたが、薬の安全性の最後の砦です。そういう気持ちを忘れずに。もう一度、言います。あなたが、薬の安全性の最後の砦です。ようこそ！医薬品業界へ！★★★ホーライが講師として実施するセミナーです。　　　　　　↓●●●　国際共同治験で活躍するCRA（モニター）教育研修セミナー　●●●●メルマガの登録はこちら　　　↓「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”」　　　↓http://www.mag2.com/m/0000102664.html■■■『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題） ■■■　　　↓『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題）■■■　架空の製薬会社『ホーライ製薬』で新薬開発の流れを紹介　■■■　　　　　　　　　　↓●「架空の製薬会社『ホーライ製薬』」

  Apr 9, 2011

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• 『治験』で予見スキルの磨き方★スーパーモニターになる方法

  新入社員のＡさん「ほかに治験を担当する優秀なモニターになる方法はありますか？」やなか爺「優秀なモニターの条件としては、『問題を予見できる』というのがある。」新入社員のＡさん「なんですか？それは？スーパーモニターというよりもエスパーみたいですけど。」ゆみぴー「これは別に、予知能力というわけではない。予測能力と言ってもいい。」新入社員のＡさん「何を予測するんですか？」やまちゃん「今回の治験では、どこでプロトコル逸脱が発生しそうだとか、どういう戦略で行ったら治験がスムーズに進むのか、とかだね。」新入社員のＡさん「どうやって、そんなエスパーみたいなことができるようになるんですか？」なつき「たとえば、次の項目を見て。」●予見スキルの磨き方▼ロジカルな問題発見スキルの磨き方▼ロジカルな問題解決スキルの磨き方新入社員のＡさん「ロジカルというのがキーワードですか？」みたらし大福「そうだね。もっと具体的に噛み砕くと、こうなる。」●予見スキルの磨き方１）過去の事例を学ぶ（監査指摘事例など）自分の担当プロジェクトに当てはめると？２）一般的な「ミスに関する法則」を学ぶヒヤリ、ハットの事例から学ぶ忙しい⇒確認不足間違いやすい（ミスしやすい）表現操作が煩雑知識不足慣れていない（初心者）３）上記の１）、２）を担当治験、プロトコルに当てはめる４）初心に戻ってプロトコルを読む５）担当外のひとにプロトコルを読んでもらう６）ミスが発生しやすい個所、逸脱が発生しやすい個所はどこか？という気持ちで読む●プロトコルは、批判的な見方も時には必要新入社員のＡさん「なんか、治験って、プロトコルにはじまりプロトコルで終わる、みたいなところがありますね。」織姫「まさしく、そうさ。治験は日常診療ではない、あくまでも「治療的試験」だ。試験というところが大事なんだ。」新入社員のＡさん「どうしてですか？」ヨコタテ「新薬の卵の治験薬のデータを統計解析的に解釈するには、一定の整った条件が必要なのだ。」新入社員のＡさん「分かりました。プロトコルをよく読み、理解して、スーパーモニターを目指して頑張ります！」■■■　架空の製薬会社『ホーライ製薬』で新薬開発の流れを紹介　■■■　　　　　　　　　　↓●「架空の製薬会社『ホーライ製薬』」

  Apr 3, 2011

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• 『治験でも想定外の事態に備えよう』

  そもそも「想定できる範囲」のことは、マニュアルや過去の経験で対処できる。しかし「想定できる範囲の外」のことは、常に「想定していない」ところから始まる。私が過去に経験した「想定外」のこととして、次のことがある。●「ダブルブラインド」と「オープンな長期試験」を同一病院で実施していたときに、間違えて治験薬が投与された。つまり・・・・「長期投与試験」に入っている患者さんに「ダブルブラインド」の治験薬が投与されてしまった。ぎゃくに「ダブルブラインド」の治験薬が「長期投与試験」の患者さんに投与されてしまった。あなたなら、どうしますか？この２つの事例で、どちらの患者さんは「有効性データ」から削除し、どちらの患者さんは「有効性データ」も「安全性データ」も削除すべきか、考えてみましょう。●さらに、治験薬の「内容量」が変わったのに、それが全ての治験実施医療機関に伝わっていなかった、というのもある。あるロットから、内容量が５０ｍｌから５５ｍｌになった（濃度は一緒）。患者の体重から投与量を決める治験だったのだが、この場合、どのような処置、対応、データの取り扱いをしたらいいかを考えてみましょう。●また、ある「臨床試験検査」から、ダブルブラインドのブラインドが保てなくなった、というのもある。ある検査値をみると、一目瞭然として、「治験薬群」なのか「プラセボ群」なのかが分かってしまう、という事態もあった。●ほかにも、「治験薬群」と「プラセボ群」が全く、逆に割りつけられた、というのもある。●分包されている薬の数が「２錠」のはずなのに、ある治験実施医療機関で「３錠が入っている」分包が見つかった。・・・・・・・等など。僕の数少ない治験経験の中でもこれだけのことを見聞きしたのだ。「まさか！」という事態が発生することもあることを肝に銘じておこう。あわてずさわがず、という分けにはいかない。そういう事態が発生したら、とにかく「優秀な頭脳」を緊急招集して、対応をもれなく考え出すのだ。アポロ１３号のときのNASAのように。今回の大震災では、何もかもが、「想定外」のことだった。絶対安全と言われた原発で放射能漏れが発生した。指定された避難所が津波に襲われた。過去の記録をはるかに超える津波が発生した。僕たちの治験でも起こりうるのだ。そういうことが。 普段からフットワークが軽い優秀な頭脳を育てるしかない。緊急時対応マニュアルを作成するのもいいかもしれないが、そのマニュアルを超えて事態が発生するのだ。東京電力や政府の今回の対応をつぶさに観察して、自分たちの組織に反映させよう。何が事態を悪化させるのか、が観察のポイントだ。また、何が事態を打開したのか、が観察のポイントだ。常に「学習する組織」として、世の中のできごとを、そういう目で見ていこう。■■■『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題） ■■■　　　↓『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題）

  Apr 3, 2011

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• 『治験』に限らず、仕事というものは★スーパーモニターになる方法

  ブライアン成田「仕事はね、治験に限らず、行動して、ナンボの世界だ。」よっきゅん「高いコミュニケーション能力が必要とされているけれど、口先だけで、行動力が無いと優秀なモニターとして失格ね。」新入社員のＡさん「実は、私、行動力が無いと自分で思っているんですど、どうしたらいいですか？」メタルナイト「ひとくちに行動力が無いと言っても、いろんな原因が考えられる。」秘密研究員「たとえば、次のようね。」●何故、行動できないのか？▼何から手をつけていいか分からないので、行動できない⇒優先順位をつける▼「気が進まない」ので行動できない⇒簡単なことから始め「達成感」を味わう⇒弾みをつけて次の行動へ▼考えすぎて、行動に移れない⇒即断、即決、即行動を目指す▼初めての仕事なのでやり方が分からない新入社員のＡさん「私たち、新入社員なので、『▼初めての仕事なのでやり方が分からない』が該当すると思うのですが、大丈夫でしょうか？」ドンドン「それはねー、入った会社によるのよね。」ピクミン「そうそう。たとえばひどい会社だとＧＣＰの本を渡して、『読んでおけ』ときて、『あとは実践で鍛える』とか言っちゃってね。」くも「それほどひどい会社は多くないけれど。ＯＪＴをしっかりやってくれる会社に入るといいよ、って、もう会社は決まっているのか。」新入社員のＡさん「そんなひどい会社に入ったら、どうしたらいいですか？」ひで「どんな会社にも優秀で親切な先輩がひとりやふたりいるはずだから、そういう人を早く見つけることね。」翡翠「もし、いなかったら、転職を勧めるわ。」■明日へ続く■■■　架空の製薬会社『ホーライ製薬』で新薬開発の流れを紹介　■■■　　　　　　　　　　↓●「架空の製薬会社『ホーライ製薬』」●メルマガの登録はこちら　　　↓「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”」　　　↓http://www.mag2.com/m/0000102664.html●「医薬品ができるまで」（治験や臨床試験、新薬開発にまつわる話題）　　　↓http://chiken-imod.seesaa.net/

  Mar 31, 2011

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• １０年間、あきれっぱなしのネタ書き作業

  『ホーライ製薬』の１週間分のネタを書く。月曜日用のネタはもうリリースした。　　↓■■■　架空の製薬会社『ホーライ製薬』で新薬開発の流れを紹介　■■■　　　　　　　　　　↓●「架空の製薬会社『ホーライ製薬』の物語」『 医薬品ができるまで』の今週のネタも書いて、リリースした。　　　↓■■■『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題） ■■■　　　↓『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題）いつまで続くか知らないけれど、もう、こうして１０年間、土日を費やしてきた。我ながら、よくやるもんだと、半分、あきれている。

  Mar 26, 2011

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• 国際共同治験に関わるモニターにはどんな能力が必要なのか？

  国際共同治験に関わるモニターにはどんな能力が必要なのか？というテーマをここ数日、考えたり、社内でインタビューしたのだが、とことん行くと、やっぱり、最後は「モニターを真面目にしっかりやる人」となってくる。「国内の治験を担当しているモニターとの差はあるか？」というインタビューを社内の国際共同治験に参加したモニターに質問すると「英語ぐらいですかね。」となる。あとは、国内の治験と大差がない。やることは一緒なのだ。きっちりと、ＳＤＶをしてデータの信頼性を確保する、ということに尽きる。ただ、意識的なことを質問すると、微妙に答えが違ってくる。デッドラインを死守する、という意識が国際共同治験のほうが高い。そりゃそうだよね。日本の治験が世界の治験の足をひっぱってはいけないものね。今の日本の現状を考えると、ひっぱりそうだが。まぁ、そうならないようにモニターのチームが工夫する、ということをやっているようだ。国内治験の時よりも国際共同治験の時の方がチームワークも良くなるようだ。（良くないとやってられない。）そんなこんなを聞いたり、考えたりしながら、４月からの研修プログラムを考えているホーライでした。■■■ホーライ製薬（架空の製薬会社の日常）　■■■　　　　　　　　　　↓●「ホーライ製薬（架空の製薬会社の日常）」の紹介サイト。今週のテーマは『国際共同治験の問題』

  Mar 17, 2011

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• 不祥事を起こす会社の体質。「え？これでいいんですか？」

  不祥事を起こす会社って、何年たってもやっぱり不祥事を起こすことが多い。コンプライアンス違反だ。たとえば、製造に関するＧＭＰ違反とかデータねつ造のＧＣＰ違反とかね。僕の転職経験から言って、会社には「体質」というものが絶対にある。「古い体質」とか「日和見体質」とか「臭いものにはフタをしろ体質」とか。この「体質」という言葉はよく使われるが、問題の本質を見逃す原因にもなる。それは「企業体質ですから」というと、漠然と「会社」というものがあり、その全体像としての「会社」の気質のように思ってしまう。でも、実は「企業体質」と言っても、それは結局「従業員体質」なのだ。ＧＭＰ違反やＧＣＰ違反、中にはＧＬＰ違反とか、とにかくコンプライアンス違反するのは、「ある人の手」によるものだ。品質試験を実施してなくても「品質試験をやりました」と、あるひとりの従業員の手がサインするわけだ。ＧＣＰで安全性情報を治験実施医療機関の長（病院長）に提出してなくても「提出しました」とモニタリング報告書に書いてしまう人がいる。何故、そういう人が生まれやすい会社、組織があるのだろう？それは、本気に考えていないからだ。あらゆることが「まぁ、いいだろう」という発想をする。これは、ひとえに社長の責任だ。本気で考えていないから問題が起きると、だったら「コンプライアンス推進室」を作れば、「まぁ、いいだろう」だ。臭いものにはフタの発想だ。首の上から足の先まで、この「まぁ、いいだろう」に埋まっている。問題は、こんな会社に入ってしまったと知った瞬間の新入社員だ。「え？これでいいんですか？」「いいんだよ。こらまでもそうしてきたから。法律と現場は乖離しているのが現実だ」・・・・・・。どうする？僕のおすすめは、さっさとそんな会社を辞めることです。どんなに給料が良くても、そんな会社に長くいると精神まで腐ってしまう。いつか、自分も「これでいいだよ」と後輩に「指導」する社員になってしまう。不正が不正と感じられなくなってしまったら、もう遅い。これが怖いのだ。「そんな青いことを言ってたら社会はやっていけない」と言われたら、「そんな青いことをしている会社」に転職しよう。給料が多少、安くても精神が休まる。人生に充実感を味わえる。臭いものにフタをする前に辞表届を作ろう。「いえ、僕がこういう会社の体質を変えます！」という人もいるだろうが、その気構えは立派ですが、ひとりでは無理です。そこまで、その会社が好きなの？「そんなつもりは無かった」としても、結果的に不祥事に加担するような事態を避けよう。「まぁ、いいだろう」発言をする上司がひとりでもいたら、それがその会社の「体質」だと思ってください。胸をはってやれる仕事をやっていこう！そういう会社はいくらでもあるよ。■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■　　　↓ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常

  Mar 12, 2011

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• ●治験に参加したいですか？

  このブログのサイドバーに「治験に参加したいですか？」アンケートボックスを設置した。設置してすぐに、速攻１分ぐらいで「絶対に参加したくない」というアンケートが投票された。分からないでもない。僕もできたら参加したくないが、この業界に長くいて、治験の意義を知っているので、「まぁ、場合によっては参加する」ぐらいだ。この僕ですらそうだ。前にも書いたが、僕は治験パネル（患者さんのデータベースのようなもの）に登録している。「うつ病」の治験薬があったら参加します、という希望でパネルに投稿したのだが、「ウォッシュアウト」（今、治療に使っている薬を２週間とか４週間、使わない期間を呼ぶ）が辛そうなので、これまで参加しませんか電話を２回断っている。プロトコルに「ウオッシュアウト」が必ず記載されていて、普段はそんなこと、何も気にしないのだが、いざ、自分のことになると、やはりダメだ。例えば、ガンとか重度の病気にかかり、「もう治験薬を使うしか今の科学・医学では手がありません」的になったら、それはもう絶対に参加する（と思うが。。。。）普通はそうなのだ。誰だって、市販薬で治療できるのなら、わざわざ治験薬を使って欲しくないというのが普通の感覚だ。それが、実際の治験では多くの人に参加して頂いている。特にガンの治験ではフェーズ１にがん患者さんに参加してもらっている。その場合、効果が期待できない薬の量から、これ以上、薬を投与したら危険だ、という薬の量まで使わせて頂く。これなどは、まさに「人体実験」なのだ。もちろん、本人の自由意思による同意のもと、治験に参加して頂いているのだが、それにしても、だ。本当に、頭が下がる。僕たちの仕事は計り知れないほどの患者さんの「ボランティア精神」によって成り立っていることを絶対に忘れてはいけない。■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■　　　↓ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■　　　↓医薬品ができるまで（治験に関する話題）

  Mar 5, 2011

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• 今週のテーマは「国際共同治験を開始する」です。

  キャサリン立川「みんな、そろった？　じゃ、更年期障害を対象とした『ＨＯＲＡＩ２０１１－１』のプロジェクト会議を始めます。最初にプロジェクトリーダーのみっちーKさんから初めてください。」みっちーK「今回のプロジェクトリーダーをやることになりました。みんな、よろしくね。早速だけで、今回のプロジェクトは国際共同治験で実施します。」いっちー「どれくらいの国が参加するの？」みっちーK「「じゃ、それはスタディリーダーのかずさ２号さんから説明してもらいます。」かずさ２号「今回の治験はアジアでは日本、韓国、中国、台湾。あとはアメリカ、カナダ、ＥＣではイギリス、フランス、ドイツ、ベルギー等が主な参加国です。」むっちー「ちょっと、質問いいですか？プロジェクトリーダーとスタディリーダーの違いは？」みっちーK「今回の治験薬『ＨＯＲＡＩ２０１１－１』の開発全般に関しての責任はプロジェクトリーダーがやります。治験や臨床開発だけじゃなく、ＤＭや統計、薬事、申請業務、予算などとの連携も私がやります。」かずさ２号「スタディリーダーは主に『治験』についての責任を持っています。組織図で言うとプロジェクトリーダーの下に治験担当のスタディリーダーがいるわけです。」ガンバスター「ほかにはどんな人がプロジェクトメンバーにいるの？」みっちーK「各地域の責任者がいます。北米とカナダを担当するのはホーライ製薬のアメリカ支店にいる『さら』さんね。アジア地区（日本を除く）は台湾支店にいる『フロリス』さん。ＥＵはイギリス支店にいる『黒丸』さんにお願いします。」徳大寺道子「なるほど。彼らもプロジェクトリーダーのみっちーＫさんへリポートなのね。」みっちーK「「そうです。その他にも、さきほどチラッとお話しましたら、薬事部の『ちゃちゃ』さん、ＤＭと統計の責任者の『ヨネヤマ』さん、ＣＭＣ薬事の『ハレ～』さん、そしてＣＲＯ担当の『BECK』さんなどがメンバーです。」ホーライ「う～～～ん、本人の希望職種から随分と離れたな。。。。」みっちーK「「組織のことはもういいかな？　プロジェクト会議は原則２週間に１回とします。アドホックで必要な部署からも参加者がいる場合もあります。」かずさ２号「じゃ、次にＣＤＰ（Clinical Develop Plan)の説明に移ります。」フクちゃん「またまた、質問いいですか？そのＣＤＰって何ですか？」かずさ２号「ＣＤＰは治験薬のフェーズ１からフェーズ３までの試験の概略、デザインの概略、実施予定時期、各種マイルストーの時期、開発を継続するかどうかの判断基準や予算の概算などがまとめられているものです。」あんみ２「それはＧＣＰで作るよう要求されているの？」みっちーKいえ、そんなことはありません。ＣＤＰを作らない会社もあります。でも、作っておいたほうが、プロジェクトがスムーズに進むわね。もちろん、必要に応じて適宜改訂もします。」かずさ２号「ということで、『ＨＯＲＡＩ２０１１－１』のＣＤＰを見てください。３０ページほどありますが、飛ばさないで読んでね。」■■■　ホーライ製薬（架空の製薬会社の日常）　■■■　　　　　　　　　　↓●「ホーライ製薬（架空の製薬会社の日常）」の紹介サイト。

  Mar 5, 2011

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• 治験に関する僕のささやかな貢献

  僕がインターネットで「治験」について書き始めた2000年頃、どうやって「治験」のサイトを宣伝しようかと考えてやったのが、インフォシークの掲示板への書き込みや「プロフィール」（今のミクシィのようなもの）で、色んな人と交流することだった。あるいは楽天にブログを借り、音楽や本の紹介しつつ、時々「治験」について書いていく、という戦略をとった。これは今でも続いている。　　↓●「おすすめミステリー小説、本、ビジネス書、お勧め音楽、お薦め映画 by ホーライ 」また、「医薬品ができるまで」のサイトでもブラームスやクリムト（画家）や谷川俊太郎の紹介をして、それらのキーワードでヒットした人を治験のページに誘導する、というものだ。だから、逆説的だけど、治験を世間一般に広めるには治験とは最も遠いことを書いていくのが有効だった。ちなみに今でも、たとえば「ブラームス　治験」で検索すると、僕のブログが一番上にヒットする。これです。　↓●「おすすめの音楽と治験活性化」今でこそ、治験に関する情報はネットにあふれているが、だからと言って、一般の方々が正しく治験を知っていらっしゃるかというと、どうだろう？これからも、時々は、折に触れ、治験のことを書いていこう。「治験って人体実験ですか？」「はい、そうです。ありていに言って、治験は人体実験です。どこからどう見ても人体実験です。ただし、倫理的、人道的、科学的に最大限の努力をしています。」「こわくないですか？」「こわいと感じられる人もいると思います。ですから、治験参加にご自身が同意された場合のみ、治験に参加して頂きます。」「患者にメリットはありますか？」「ありません。ただ、普段以上に医師の方が丁寧に診察してくれると思います。」「では、何のために治験をやるんですか？」「新薬を厚生労働省に承認してもらうためのデータを集めるためです。」「それは動物実験だけでは駄目なのですか？」「はい。動物で人間では体の作りが違いますので、動物実験だけでは薬の効果や副作用が分かりません。」「副作用も出るんですか？」「はい。一般の薬でも副作用がありますが、同様に治験の薬でも副作用が出ることもあります。」「安全なのですか？」「動物でできる限り安全性や副作用を調べていますが、絶対に安全ということはありません。ですから、医師も慎重に治験の薬を使い、万全を期します。」・・・・・・・というように。●ホーライの「ハードボイルド・ワンダーランド日記」　　↓●「ハードボイルド・ワンダーランド日記」

  Feb 27, 2011

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  治験事務に役立つ本★治験事務局担当者のためのガイドブック

  治験事務局担当者のためのガイドブック（臨床試験対策特別委員会　編纂）治験の活性化計画も徐々に実行される段階に来た。こうなると、新規に治験に参入する病院も増えることだろう。そんな時に役立つのが本書だ。複雑怪奇なＧＣＰの条文を読んで、治験事務局の役割を読み解くのは難しい。それにＧＣＰに書かれていない業務もたくさんある。それをより具体的に解説してくれるガイドブックが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」だ。治験事務局の皆さんが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」を読まれて、よりスムーズに治験事務局業務が進むことを祈っています。まさに治験事務に役立つ、おすすめの本だ。●治験事務局担当者のためのガイドブック【目次】（「BOOK」データベースより）第１部　治験事務局の基本業務（治験事務局業務概説／ＩＲＢの効率的運営―事前ヒアリングの有効活用／ＩＲＢ審査における統計学的指摘事項／原資料や必須文書の保管管理業務／治験に関する契約（経費契約含む）／健康被害（有害事象）が発生した際の対応業務／安全性（有害事象）情報の評価と管理／治験に関連する病院情報システム―電子カルテシステムを中心に）第２部　治験事務局業務における必須文書直接閲覧（治験依頼者（モニター）の立場から／治験依頼者（監査）の立場から／治験受託者（医療機関）の立場から／実地調査（査察）経験者の立場から）第３部　Ｑ＆Ａ ■治験専門書店■治験関係者に役立つ本

  Sep 30, 2007

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• 史上最強のチームとは？

  大阪で開催されている世界陸上で、日本の４＊１００ｍリレー、男女とも入賞を逃したものの日本新記録を出した。（特に日本の男子は決勝でもかなりいい線までいったよね。）陸上競技は基本的に徹底的に個人競技だが、このリレーと駅伝に関して言うとチーム競技だ。だから、リレーや駅伝に出場する選手は、自分の得意競技で闘う以上に、緊張する。僕たちが関わっている新薬開発の仕事も同様だ。治験にくるまでに、基礎研究のスクリーニングから始まり、薬効薬理試験、一般薬理試験、各種の毒性試験を経て、治験となる。治験に入ってからも、フェーズ１の臨床薬理試験、フェーズ２の探索的臨床試験、フェーズ３の検証的臨床試験と繋がっていく。無事に製造販売承認を得たとしても、そこからさらに、もっと本格的なフェーズ４としての調査が始まる。モニターの仕事は（ひょっとしたらＣＲＣの仕事も）、個人経営店的な仕事になりやすい。モニターの場合、通常、ひとりで数施設の医療機関を担当する。担当となった医療機関での治験に関して、そのモニターは全責任を負うことになる。治験がＧＣＰを守って行われているか、予定どおりのスピードで進行しているか、予定どおりに（あるいは予定よりも早く）終了するか、これら全てがひとりのモニターにかかってくる。これだけ見ると、徹底的な個人競技のように思えるが、実は少し違う（特に日本の場合）。例えば５０施設の治験の場合、大抵、７，８人位のチームを組んで、治験が行われる。このチームが上手くチームワークを発揮できるかどうかに、治験の成功がかかってくる。治験が順調に行っている場合はいいのだが、普通、そんなことはまず無い。なにかしら、いつも、問題を抱えて治験は進んでいく。どこそこの病院でプロトコル違反が多発した、とか、予定通りに治験が進んでいないとか、途中でチームの誰かが転職するとか・・・・・・など等。このような問題が発生した時にこそ、そのチームの真価が問われる。また、ＳＤＶの際にはお互いに助け合ったりもする。欧米のモニターの場合は、もっと個人競技的性格が徹底しているが、その点、日本ではチームワークがまだ威力を発揮する余地がある。今後、世界同時開発、国際共同治験になった時に、日本の強みを見せられるかどうかは、この独特のチームワークが発揮できるかどうかにかかってくる（弱点になる恐れもある）。優秀なモニターが集まれば優秀なモニター集団となるかというと、そうもいかないことが多い。逆にごく普通のモニターが集まって、極めて優れたチームとなることも、多々有る。この差はどこにあるのか？日本人は他国に比べてチームプレーが得意と言われたり、チームワークが良いと言われたりするが、実は、何故、そうなのかがあまり検討されていない。（ただ単に、個人競技が弱くて、それに比べたらチームプレーがまだまし、ということではないことを祈りますが。）チームとしての強さはもちろん、チームリーダーに拠るところが大きいが、それだけでもない。治験の場合、どのようなチームが素晴らしい成績を生むかを考えてみるのも、組織全体の質を向上させる意味からも意義がある。あるいは、どんなことをすれば、史上最強のチームになるのか。たまには、こういうことを真剣に考えてみるのもいいだろう。■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Sep 2, 2007

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• 治験担当モニターに向いている人とは

  インターンシップや就職活動の補助などのため、学生との係わり合いが多くなってきた。そんな中で必ず学生から出てくる質問は「治験担当モニターに向いている人とは？」というものだ。どんな性格の人がモニターに向いているのか、モニターになるために必要な資格やスキルは何か？　という質問が多い。まず、「どんな性格の人がモニターに向いているか？」だが、これをモニターの仕事から考えてみよう。モニターは治験実施医療機関に出向き、治験責任医師や治験分担医師、ＣＲＣ、治験事務局など等の人たちと会い、仕事をする。そうなると、ここはやはり「人見知り」しないほうがいい。「ひとと出会うのが好きだ。ひとと一緒に仕事をするほう一人で仕事を黙々とするよりも好きだ。」という性格のほうが、モニターに向いていそうだ。逆に「ひとりで仕事を黙々とやる方が好きだ。」とか「ひとに会うのがおっくうだ。」というひとはモニターには向いていない。だから、どちらかというと『内向的』よりも『外交的』な性格のひとのほうがモニターの仕事に向いている。じゃ、『内向的』なひとが絶対にモニターに向いていないか、というと、実はそうとも限らない。ただ『おしゃべりな』で約束を守らないモニターよりも、口数は少ないが『信頼のおける発言や行動』をとるモニターのほうが治験関係者から信頼を得ることは間違いない。仕事のスタイルで言うと『内勤、ディスクワーク』をしているよりも『外勤、出張の多い仕事』のほうが好きだ、というひとはモニターに向いている。しかし、モニターの仕事に『内勤、ディスクワーク』が無いかと言うと、とんでもない、もちろん多い。僕は『外勤、出張の多い仕事』よりも『内勤、ディスクワーク』のほうが圧倒的に好きで、モニターから「一日中、会社にいて机に向かっているとおかしくなりませんか？」とよく質問される。とりあえず「おかしくなっている」が、辛いことはない。『積極性』はモニターに限らず、社会人に求められていることだが、モニターは特に『臨機応変さ』も持ち合わせた『積極性』が有るといい。治験実施医療機関で、モニターは治験責任医師や治験関係者から『思わぬ』質問や対応を迫られることが少なからずある。それをいちいち「社に戻って検討させてもらいます」と言っていては、仕事にならない。治験担当モニターに向いている人としては、さらに『誠実さ』が求められる。まぁ、これもまた、何もモニターだけに求められるものではないが、医療関係者と信頼関係を構築することがモニターには強く求められるので『誠実さ』は、本当に大切な要素だ。『仕事が丁寧』というのも、モニターに求められるものだろう。たとえば、ＳＤＶ。ＳＤＶを雑にやるモニターの治験データは信頼性に欠ける。もちろん、健康で、体力があって、精神的にも肉体的にもタフなひとがいい。以上が、大雑把に言って、モニターに向いている人の性格や特徴だ。では、次にモニターに必要なスキルは何だろう？コミュニケーションスキル、プレゼンテーションスキル、交渉力、読解力、対人スキル･･････これまた、数えだしたらキリがない。このあたりのスキル関係は、会社に入ってからいくらでも研修を受けるチャンスがあると思うので、最初から、このようなスキルが無くても、全然、構わない。その他の学生からの質問で興味深かったものは『自分に合った仕事をするべきか？それとも自分がやりたい仕事をするべきか？』というものだ。普通は、自分に合っているので、それをやりたくなるのが仕事だと思うのだが、学生の立場で考えると、もう少し難しい。学生にしてみれば、まだ経験をしたことがない臨床開発の仕事、モニターの仕事の話しや、会社の担当者からの説明を聞いただけで、その仕事が、自分に合っていて、自分がやりたい仕事だ、と簡単には判断できないだろう。そりゃそうだ。また、実際にやったことがない仕事が自分に適しているかどうかなんて、分かりっこない。ただ、人に会うのが苦手、人と話すのが苦手、というひとにはモニターの仕事は自分に向いてないかも、とはわりと素直に思えるだろう。また、学生のうちから、自分がどんな仕事に合っているか、適しているかを正確に判断することは難しい。なので、僕としてはまず『自分がやりたい仕事に就く』ことをおすすめします。モニターの仕事の説明を聞き、それを「やってみたい！」と思えるかどうか、だ。「やってみたい！」と思う理由は様々だと思うが、この場合、その理由は問わない。とにかく、あなたが「やってみたい！」と思うことが大切なのだ。モニターとしてのスキルや適正が自分には無いと思ったとしても、それ以上に「モニターの仕事をやってみたい！」というならば、迷わず、モニターの仕事をまずはやってみることをお勧めします。スキルなんてものは、あとで練習すればなんとかなるものです。それよりも大切なのは内に燃える「やってみたい」という想いだ。最後に。どんな仕事をやるにしても、絶対に必要なのは『情熱』です。■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Aug 26, 2007

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• それは治験参加者に失礼だ！！

  ▼『治験対象母集団の選択・組み入れ基準』カッコ亀井「じゃ、今日は治験の総括報告書の『治験対象母集団の選択』から検討していきます。」MT「まず、最初に『組み入れ基準』ね。プロトコルで言うならば『選択基準』です。ここでは、その設定根拠、理由を説明することになっています。」ぽちりん「ポイントとしては、『治験の目的に照らして、その母集団が適切であるかどうか』だわね。」BECK「そのためにはどんなこを書くの？」ハレ～「そうね。例えば、特定の診断基準とか、疾患の重症度、罹病期間などは、たいていのプロトコルで規定しているよね。」ヨネヤマ「その他にも、もし、プロトコルで用いている特定の検査や評価方法が有れば、そのことを書き、また、その設定根拠なども書いたりする。」ちゃちゃ「となると、ここで、一番大切なことは『設定根拠』と言うことかしら？」黒丸「そういうこと。この総括報告書のガイドラインが公表されてから何が変わったかと言うと、実はプロトコルの作り方や記載方法が大きく変わったんだよ。」フロリス「どういうこと？」さら「この総括報告書で、必ずそれぞれの項目について『設定根拠』を書くことになったので、プロトコルを作る段階から、そこを明示的に示していかないと駄目なんだ。」かずさ２号「だから、今のプロトコルでは、必ず、選択基準や除外基準の『設定根拠』が記載されているわけ。」みっちーK「なるほどね。」あんみ２「このあたりは、治験の総括報告書作成ガイドラインでは、どう規定しているの？」ピース「下記のとおりよ。」9.3　治験対象母集団の選択9.3.1　組み入れ基準患者母集団及び患者を治験に組み入れるために用いた選択基準を記述し，治験の目的に照らしてその母集団が適切であることを考察すること。用いられた特定の診断基準及び疾患に要求される特定の事項（例えば，特定の重症度又は罹病期間，特定の検査，評価尺度若しくは身体的検査の結果，前治療が有効とか無効というような特定の病歴上の特徴，又は予後因子である可能性のある他の因子及び年齢，性別若しくは人種的因子）を提示すること。 　スクリーニングの基準及び無作為化時又は治験薬による治療への組み入れ時に判断するための追加基準について記述すること。治験実施計画書では定義されていない付加的な組み入れ基準があったと考えられる理由がある場合には，それらの意味合いについて考察すること。例えば，治験責任医師によっては，特定の病態又は特定の初期状態を有する患者を除外したり，他の試験に組み入れたりしたかもしれない。 フクちゃん「今後、もし、新薬の世界同時開発とか、国際共同治験となると『人種的因子』あたりも重要になってくるわね。」てぃん「そうだろうね。そのあたりは、さらに、解析計画書でも詳細に設定していく必要がある。」▼『治験対象母集団の選択・除外基準・患者の治療又は評価の打ち切り』澤田「じゃ、次は『除外基準』だね。これも基本は『選択基準』と同様の記載方法をとります。」かき氷「問題は、次の『9.3.3　患者の治療又は評価の打ち切り』だわ。途中で治験を打ち切った創薬ボランティアがいた場合の対応方法について記載することってところね。」のの「ガイドラインでは次のように規定しています。」9.3　治験対象母集団の選択9.3.2　除外基準治験への組み入れ時点での除外基準を特定し，その根拠（例えば，安全性への配慮，管理上の理由又は治験対象としての適切性の不足）を示すこと。試験結果を一般化する際の除外の影響について，報告書13章又は安全性及び有効性の総括的な分析のなかで考察すること。 9.3.3　患者の治療又は評価の打ち切り患者の治療又は評価観察を打ち切る理由があらかじめ定められていれば記述し，さらにそれらの患者についての追跡観察の種類と期間が計画されていれば記述すること。 トモチカ「ここで話がややこしくなるのは、個々の創薬ボランティアで、治験を打ち切った理由が様々あるからね。」ken2「そうね。GCP違反、プロトコルからの逸脱というような場合から、さらには有害事象や副作用の発生に伴って治験を打ち切った場合、また、創薬ボランティアからの申し出による治験の打ち切り、治験責任医師や治験分担医師の医学的判断による中止とかね。」吉野川　みなみ「GCP違反やプロトコルからの逸脱では、重大な場合は、その創薬ボランティアの全データを解析から外さないといけない場合もある。」さりさり「それは悲惨。というか、創薬ボランティアに対して失礼だわ。」ZOO（ズー）「そのとおり。創薬ボランティアが命がけで、文字通り、命をかけて治験に参加したのに、たとえばモニターの怠慢やCRCの不注意などで、GCP違反を起こしてしまったり、重大なプロトコル違反を起こしてしまったら、せっかくのデータが全て、水の泡になる。」ペイン「なんのために、創薬ボランティアが治験に参加したか、分からない。」アブラハム「もし、私が同じ立場の創薬ボランティアだったら、怒るわね。」薬作り職人「まったくだ。」おきょう「でも、そういうことさえ、創薬ボランティアには伝えられないわ。」へい太郎「いいんだろうか？」ゆ「駄目じゃない？」あんころ「もし、モニターの怠慢でその創薬ボランティアの治験データが使えなくなったら、治験依頼者は謝罪すべきかもしれないな。方法はどうあれ。」Binobin「私が悩みに悩んだ末に参加した治験。痛い思いをして検査まで受けて、プラセボかもしれないとか、未知の副作用が出るかもしれないという不安を抱えて参加していた治験。それで、データは不採用、って何？って感じだよね。」ゆうこ「うん。そうそう。」ムーミン「みんなはどう思う？」デーモン部長「せめて、あなたの治験データはどう使われました、あるいは、こういう理由で使われませんでしたということぐらいは、報告するのが最低の礼儀だろうな。」■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Aug 12, 2007

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• 予想以上のインターシップ参加学生

  今日で３日間のインターンシップが終わった。参加した学生は予想以上に「しっかり」していて「できる」学生だった。インターンシップが始まる前は、カリキュラムを見ながら「ヘルシンキ宣言」のレクチャーなんて寝るだろうな、ましてや「GCP概論」なんて、法律で絶対に聞いてくれないだろうな、なんて思っていたら、大間違い！！全てのレクチャーをしっかりと聞き、かつ、質問もビシバシ飛ばしてくる。さらに、ロールプレイングで、僕が変化球を投げても、ガシッと受け止め、逆に僕がたじろぐ質問をしてきた。いやはや、たいしたもんだ。もうさ、大学行かなくていいから、明日から、うちにきて働かない？　っていう感じだったな。なによりも、飲み込みが速くて、吸収がよくて、３日間の中でも、グンと成長するのが見て取れた。若いって凄いよね。しかも、よくよく考えたら、うちの長女と同い年だ。。。。いやはや。【治験】■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Aug 10, 2007

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• 今週のテーマは「治験の総括報告書をチェックする（その２）」です

  『6．治験責任医師等及び治験管理組織』の続きよっきゅん「このセクションには『治験依頼者の医学責任者の署名を付録16.1.5（書式見本は別添2を参照）に添付すること』って、有るわね。この医学責任者は社内の人、例えば医学博士を持っている人とか社内いる医師でもいいの？」ブライアン成田「ええ。その医師や医学博士を持っている人が、そのプロトコルに対して責任ある判断等ができる人なら、問題無い。」ふじおねえ「場合によっては、今後、医学責任者ではなく、薬学責任者を指名したほうがいい、ということも有りえるわね。あるいは医学責任者という中には薬剤師や看護師、臨床検査技師等の人を含めちゃうとかね。」震電「治験の目的によっては、十分、有りえるね。」kaizer11「治験管理組織の一部として、治験薬運搬業者というのもありじゃない？」プリンセス・オーロラ「ある特定の宅配業者に治験薬を運搬してもらうためのマニュアル（例えば紛失した場合の対応など）を渡し、契約をし、必要な教育をしていくことも考える。」しまうま「そうなると、当然、治験薬運搬業者も立派な治験管理組織の一部と考えてもいい。」デーさん「う～～ん、新しいビジネスができる予感が。。。。。」【9．治験の計画】9.1　治験の全般的デザイン及び計画―記述ルーシー「では、次のセクションに移ります。次は『9.1　治験の全般的デザイン及び計画―記述』です。」ルパン三世「このセクションでは、予め計画として立てられた治験の全般的なことがらを記載します。例えば、以下のようなことです。」・検討した治療法（特定の薬剤，用量及び用法） ・検討した患者母集団及び計画された症例数 ・盲検化の水準と手法（例えば，非盲検，二重盲検，単盲検，又は評価者については盲検であるが患者及び（又は）治験責任医師等については非盲検など） ・対照の種類（例えば，プラセボ，無治療，実薬，用量―反応，既存対照)及び試験の構成（並行群間比較，クロスオーバー） ・治療への割付け手法（無作為化，層別化） ・無作為化前及び治療終了後の期間，治療中断の期間，並びに単盲検下又は二重盲検下での治療期間を含む，全ての治験期間の順序と長さ。いつ患者が無作為割付けされたかを特定すること。評価の時期を含むフローチャートを用いて，治験のデザインを図で表示することが一般に役立つ（例として別添3a及び3bを参照）。 ・安全性委員会，データモニタリング委員会又は特別な運営・評価委員会 ・中間解析 なお、他の治験が非常に類似した治験実施計画書を用いていた場合，その旨を記載するとともに，重要な相違点を全て記述することが有用であろう。実際の計画書及びその改訂を付録16.1.1に，症例記録用紙の見本（内容の異なるページのみを含める。つまり評価や来院時期が異なっても同じ書式であれば含める必要はない。）を付録16.1.2に添付すること。この章の記載事項で治験実施計画書に含まれないものは，その内容と情報源を明確にすること。 こさめ「個々のことがらの詳しい説明は後述するので、ここでは省きます。おおまかなデザインを分かりやすく書くことがポイントですね。」スナフキン「ちなみに、このセクションはプロトコルが固まった時点で書き始めることができるので、治験の終了を待たず、書けるところから、どんどん書いておくと、治験のスピードアップに繋がる。」くりこ「途中でプロトコルの重要な改訂が行われた場合なども、ここのどんどん追記しておけばいいわ。」大黒「では、ここは問題無いですね？　次へ行きます。」9.2　対照群の選択を含む治験デザインについての考察社長秘書「次のセクションは『対照群の選択を含む治験デザインについての考察』についてです。」るみ子の酒「このあたりから、段々、話が難しくなってきて、いろんな部署との連携を図っていく必要がある。」オチケン「逆に言うと、治験を開始する前に、ここに述べられるようなことを十分に検討する必要がある、ということだね。」十条「たとえば、どんなことがあるかと言うと、対照薬群や治験デザインに関しては次のことなどを考察することとある。」●選択された特定の対照や用いた治験デザインについて，必要に応じ考察すること。考察する価値のあるデザイン上の論点の例を以下に示す。 ●一般に知られている対照（比較）群は，プラセボ同時対照，無治療同時対照，実薬同時対照，用量比較同時対照，既存対照である。対照の取り方以外に考察を必要とする重要なデザイン上の特徴は，クロスオーバー法の使用や，特定の薬剤又はある薬効群の薬剤に反応する・しないといった特殊な既往を有する患者の選択である。●無作為化を用いなかった場合には，系統的な選択の偏りを防ぐためにどのように他の方法を用いたのか（もし用いたなら）を説明することが重要である。 ●採用した治験デザインや対照群に関して知られているか提起される可能性のある問題点については，治験対象となる特定の疾患や治療法に照らして考察すること。例えばクロスオーバー法については，とりわけ治験中に疾患が自然変動する可能性及び治療の持越し効果の可能性を考慮すること。 JOYママ「対照群の考え方はICHのE10（臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題）に述べられているので、それも参考にするといいわ。それとICHのE9（臨床試験のための統計的原則）も読んでおくといいわね。」▼ICH　E10臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題http://www.pmda.go.jp/ich/e/e10_01_2_27.pdf▼ICH　E9臨床試験のための統計的原則http://www.pmda.go.jp/ich/e/e9_98_11_30.pdf ラディッツ赤木「一体、どれだけガイドラインを読まないといけないんですか？」ぷか「そうね。とりあえず、臨床試験に関するICHガイドラインのうち有効性のところはひととおり、読んでおくといいわ。」●臨床試験に関するICHガイドラインのひととおり　　　　↓　http://www.pmda.go.jp/ich/efficacy.htmラディッツ赤木「あの・・・・・・ICHの歴史はいいですか？」デーモン部長「あはは！いい、いい、読まなくていい！！」■治験専門書店（サイト版）■治験関係者におすすめの役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■モニターの勉強方法、教育方法「モニターへの道」

  Aug 5, 2007

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• ワクチンに関する２つのニュースとドラッグ・ラグ

  最近の医療関係ニュースを見ていたら、たまたまワクチン関係のニュースが２つ並んでいた。「国産ワクチン開発　国立感染研など協議会設立へ」と「子宮頸がんの新しい予防ワクチン、効果は9割」という対照的なものだ。ワクチン製剤はそもそも、普通の製薬会社では開発・製造技術がほとんど無い。日本ではワクチンに特化した製薬会社がそのほとんどを開発・製造している。つい先日も麻疹（はしか）が時ならぬ流行をみせ、いくつかの学校が休校となった。あわてて、これからは麻疹ワクチンの接種を義務付けることも検討しているらしい。ところで、ZARDの坂井 泉水さんが、子宮頸がんの治療中に転落事故で亡くなられた。ほとんどの子宮頸がんは扁平上皮がんであり、これらは発生原因が科学的にほぼ解明されている。ヒトパピローマウイルス（HPV）の長期間の感染により発症することが最近の研究で明らかになっている。そこで、ワクチンの登場となるわけだ。このウイルスは性行為で感染するが、イギリスでは今月初頭にこのワクチンを12歳の女子に接種させる法案が提出されており、来年に施行される可能性があるという。イギリスでは、このワクチンのおかげで子宮頸がんにならずにすんだ人が、日本では（ワクチンが承認されておらず、接種がなされてなければ）子宮頸がんになるかもしれない。ドラッグ・ラグとは、そういうことだ。また、他の国では安全性に問題が有るということで、使用を中止された薬剤が、日本では使われ続け、その結果、薬害が発生する。これもまた、ドラッグ・ラグの一種だ。こういうことって、健康なひとや健康な時には気づきにくいことだけど、いざ、自分や家族や恋人、友人がそのような状況におかれて始めて気づく。だけど、僕たちは、一般のひとよりも、そういうことの事情や状況をよく知っているはずだ。（そのはず。それすらも怪しいか。）だから、日本の状況をより多くのひとに知ってもらい、治験についての理解を得ていくことが大切だ。・・・・・・この「一般のひとに治験の理解を得てもらう」という言葉は何年間、続いているだろうか？少なくとも、ぼくがこのサイトを立ち上げた７年前から言われ続けており、状況は残念ながら、あまり変わっていない（多少は、変わったと思いたい）。しかし、じゃ、日本はドラッグ・ラグという状態ですから、あなたが治験に参加しないと、ますます、その状況が悪化しますよ、とは言えない。（社会への貢献度よりも、個人の人権を優先する。）では、どう打破していくか。今までの延長線上でものごとを考えていて、１０年後に状況が変わっているだろうか？GCPが変わり、同意は文書で必須、と厳しく法律で規定されたからこそ、今、同意は当然のように事前の文書で説明し、文書で同意が得られている。このGCPが変わる前後では１８０度のパラダイム・シフトが起こっている。「今の日本の状況、医療環境、医療風土では、文書同意は難しい。ましてや抗がん剤の治験では不可能だ。」と言っているひともいたが、そんなのおかまいなしである。「治験の契約は医療機関の長と交わす」ことを「治験責任医師と契約を交わす」にすることが、どれほどのもんだろう？そういうこまごましいところは、さっさと決めてしまって、もっと大きな問題に取り組んでいこう。日本で行われている全治験と全実施施設の一覧をインターネットで公表する。病気で苦しんでいる人は、自分の疾患に対する治験薬にはどのようなものがあり、それはどこの病院に行ったら、使ってもらえるのか、が分かるようにする。患者の視点に立った改革が必要だ。（必須文書を半分に減らしてもらえるのは、それはそれでありがたいが、あまり患者に影響しない。）海外の標準薬とその中で日本ではまだ承認されていない薬の一覧表を厚生労働省のホームページの中にあってもいい。日本ではまだ開発の準備すら始まっていない薬が山のようにある。この現状を認識しつつ、新薬の種を探す努力も続けなければならない。そういう意味では、「ワクチン開発研究機関協議会（仮称）」の確実な成果に期待したい。■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Aug 4, 2007

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  治験担当モニターの必需品「病院の検査がわかる検査の手引き」、「医者からもらった薬がわかる本」

  昔は重たい本を持って行ったもんだが、今では、電子辞書で全てＯＫ！特にCASIO 電子辞書「Ex-word」シリーズが優れもの！！漢和辞典の「手書き入力」が嬉しいぞ。もちろん、検査、薬、医学用語（英語）も充実している。英語のネイティブ発音も勉強になる。★CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400（ＳＤＶで役立つ収録辞書）・医者からもらった薬がわかる本 2007年版 法研 内服薬約6200品目/外用薬約1900項目・病院の検査がわかる検査の手引き 新装改訂版 小学館 約480項目・「女性検診」がよくわかる本 小学館 113項目・気になる検査値がわかる事典 日経BP社 170語・EBM正しい治療がわかる本 法研 177疾病・日経ヘルス サプリメント事典 2006年版 日経BP社 本体約1000項目/逆引きデータ約60項目・ジーニアス英和辞典 第3版 大修館書店 約95000語（ビジネスで役立つ収録辞書）・ひとり歩きのビジネス英語自遊自在 JTBパブリッシング 約2700例・広辞苑 第五版 岩波書店 約230000項目/表110種 「広辞苑分野別小辞典」収録 岩波書店監修・経済新語辞典 2003年版 日本経済新聞社 約3500語・ビジネス便利事典 学研 119項目・ビジネスキーワード 日経BP社 約1000語・英文Eメール200の鉄則 日経BP社 約1200例・もっとうまいeメールの書き方 学研 110例●ビジネスから生活まで幅広いジャンルを収録（英単語85000語ネイティブ発音）CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400 その他にもSDVに役立ちそうな電子辞書。★以下の辞典が入っている電子辞書・医者からもらった薬がわかる本・EBM正しい治療がわかる本・病院の検査がわかる検査の手引き　・気になる検査値がわかる事典●【送料無料】カシオ　8ヶ国語会話集収録電子辞書 XD-SW8200　[Ex-word(エクスワード)] 5型大画...★以下の辞典が入っている電子辞書・南山堂 医学大辞典・医学英和大辞典・プラクティカル医学略語辞典・医療の英会話・薬効・薬価リスト●【在庫あり】【送料区分A】◆◇ 今ならポイント2倍 ◇◆　CASIO XD-SW5750MED　エクスワード　...★以下の辞典が入っている電子辞書・ステッドマン医学大辞典・今日の治療薬 ●ステッドマン+今日の治療薬収録！セイコー医学電子辞書　SR-V7900NK[ 送料無料 ]★以下の辞典が入っている電子辞書・新家庭の医学・医者からもらった薬がわかる本・「ワンセグ」が楽しめる電子辞書●SHARP PW-TC920 カラー電子辞書 Papyrus■治験専門書店■治験関係者に役立つ本

  Jul 31, 2007

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• 治験の総括報告書をチェックする

  ■今週のテーマは「治験の総括報告書をチェックする」です。りら「褥瘡（じょくそう）の新薬『HORAI－jyokuso001』の治験が終了したので、総括報告書を作成し、先日、皆さんに送付しました。今日は、予め読んできて頂いたと思いますので、皆さんからご意見、ご質問を受けたいと思います。」なつきさんのお嬢さん「ちなみに、この総括報告書は以下を参考にしています。」●治験総括報告書のあり方（楽天）チビ姫「まず『概要』だけどさ、これは今日の検討結果で改訂することもでてくるので、最後に話し合わない？」『５－１．治験審査委員会（IRB）』 パチョレック池上「そうだね。じゃ、『５－１．治験審査委員会（IRB）』 はどう？」モニ太郎「ここは、そもそも総括報告書のガイドライン（ICH-E3　http://www.pmda.go.jp/ich/e/e3_96_5_1.pdf)では『治験実施計画及びその修正が，治験審査委員会により審査されたことを確認し，記載すること。審議を依頼した治験審査委員会の一覧（確認が行われた年月日，並びに委員の氏名及び職名）を付録16.1.3に添付すること。』となっているよね？」りんご姫「そうね。ここでは、この治験を実施した全ての医療機関のIRBの全ての委員の氏名と職名が記載されていること、とガイドラインで規定されているので、その一覧表をつけて有ります。」捨て猫「この情報はどこから集めるの？」べのした「各医療機関に治験を依頼したり、プロトコルの訂正をIRBに審議依頼すると、その結果として『治験審査委員会審査通知書』が出るよね。そこに必ず委員会名簿が添付されてくるので、そこから情報を集めて、一覧表にしてあります。」有馬街道「それぞれの審議項目ごとに一覧表を作っているわけね。」バカボン「そう。たとえば、今回はプロトコルの改訂を２回行ったので、その２回の改訂を審議したIRBの全委員と職名をまとめて表にしています。」小桑院「それに、IRBが開催された日にちも全て記載されています。」さくら「これらのIRBで治験責任医師や治験分担医師など、この治験に関連したIRB委員もいるんじゃないの？」博多小町「当然、何人か、いました。その場合は必ず、審議・採決に参加しなかったことをIRB事務局にも確認してあります。」カルシファー「じゃ、それで問題無かったら、その旨をこの『５－１．治験審査委員会（IRB）』のセクションに記載しておいたほうが親切じゃない？」かぐや姫「そうですね。そうします。」百年の孤独「ところで、今回の治験を審議したIRBは全て、治験実施医療機関の自前のものだったの？」Atsu-4「いえ。いくつかは外部のIRBを利用しています。特にクリニックレベルでは多いですね。」まきろん「その区別がこの一覧表から分からないね。」フラワー 「今後、ますます外部のIRBを利用することを考えると、IRBの種類を記載したほうが、私たちがあとで参照するときにも便利じゃないかしらん。」ヨ－イチ「なるほど。そのアイディアは採用します。なお、この一覧表はイントラネットにも公開しているので、そちらも同様にIRBの種類を書いておきます。」まひな「IRBの審議結果が条件付になったこともあるんじゃない？」トトロ「ええ。それも数件、あります。」ゆーり「その条件と、それに対して、こちらはどうアクションして、その結果、どうなったのかも記載しておくと便利だ。」みかん「そうしましょう。」『5.3　患者への情報及び同意』港野陽子「じゃ、次の『5.3　患者への情報及び同意』に移ります。ここでは『インフォームド・コンセントが，患者の登録（例えば，割付け時，事前のスクリーニング時）との関係において，いつどのように得られたかを記載すること。患者への説明文書や同意書の見本を付録16.1.3に添付すること。』とガイドラインでは規定しています。」パピヨン７５０「あら！ちょっと話は横道にそれるけれど、ここでは『患者の登録』って「割付け時」や「事前のスクリーニング時」となっているのね。GCPの必須文書に「被験者の登録名簿」というのがあるじゃない？この『登録』って、いつのことよ、って結構悩んでいた時期があったけれど、やっぱり、ここでも２つの時期を指しているのね。」ぼつ「まぁ、ICHのガイドライン相互で言葉の定義が一致していない場合もあるけれど、この場合は、「割付け時」にするか、それとも「事前のスクリーニング時」にするかは治験依頼者の考え方で決めていいんじゃない？」のん「この総括報告書のガイドラインではインフォームド・コンセントのタイミングをメインに記載しています。」薬師寺「今回は事前スクリーニングが有る試験だったので、当然、事前スクリーニングの前に同意を取ったことを明記しています。」ヨコタテ「同意のための説明書も３回改訂しているので、それぞれのバージョンを添付しています。」織姫「と言うことは、これまた、さっきのIRBの話に戻るけれど、この説明文書の３回の審議も全てIRBの一覧表に含まれているのね？」みたらし大福「そのとおりです。」なつき「説明文書の改訂理由がまとめて一覧表になっているのは見やすくていいわね。」『6．治験責任医師等及び治験管理組織』やまちゃん「では、次に『6．治験責任医師等及び治験管理組織』のセクションに移ります。」ゆみぴー「ここでは以下のことを記載するようガイドラインで規定しています。」治験の管理組織（例えば，治験総括（調整）医師，運営委員会，管理・モニタリング・評価委員会，研究機関，統計担当者，臨床検査等の中央測定施設，開発業務受託機関（CRO），治験資材の管理）を簡潔に本文中で説明すること 治験責任医師等の氏名，所属，治験における役割及び資格（履歴書又はそれに準じるもの）の一覧表を付録16.1.4に添付すること。治験実施に実質的な影響を及ぼした他の参加者についての同様の一覧表もまた付録16.1.4に添付すること。多数の治験責任医師が参加する大規模試験の場合には，治験における役割によっては，この一覧表は以下のように省略してもよい。すなわち，各治験責任医師や他の参加者の氏名，学位及び研究機関内での所属のみからなる一般的な資格並びに治験における役割の記述にとどめてもよい。 　一覧表には下記の記述を含めること。a）治験責任医師 b）看護婦，医師補助員，臨床心理学者，臨床薬剤師，病院勤務医などのうち，効果に関する主要な又は重要な変数の観察を行った全ての人々。ただし，副作用に対する処置をした当直医や，上記のいずれかの人の臨時の代理など，一時的な役割を果たしただけの人については，この一覧表に記載する必要はない。 c）報告書の著者（生物統計担当責任者を含む） 治験総括（調整）医師又は治験依頼者の医学責任者の署名を付録16.1.5（書式見本は別添IIを参照）に添付すること。 やなか爺「ちなみに、ガイドラインはあくまでもガイドラインですので、必ず、絶対にこのとおりに記載しないといけないというものではない、のは言うまでもありません。」翡翠「このセクションはプロトコルの治験体制に記載されている項目をそのまま載せました。」ひで「質問ですが、ここに『治験総括（調整）医師』ってありますが、この『治験総括医師』って何ですか？」くも「昔のGCPでね、そういう人を設定する義務があったのよ。」ピクミン「へー！何をやっていたんですか？」ドンドン「治験に関するあらゆることね。治験担当医師の指名とかデータの信頼性確認も含めて。」秘密研究員「それはちょっと、いくらなんでも無理が・・・・・・。」メタルナイト「そうよ。だから、今のGCPではもう総括医師を選定する義務も無く、総括医師がやっていたことのほとんど全てを治験依頼者がやっているわ。」（ということで、今週はここまでです。次回にさらに続く予定です。）デーモン部長「この話題でかなりひっぱるつもりだな。」（ドキ！ by ホーライ）■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jul 29, 2007

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  IRBハンドブック（臨床試験の倫理性確保，被験者保護のために）

  本書は米国の倫理規定に基づきＩＲＢの運営の基本理念と具体的なノウハウを解説するハンドブックである。日本のIRBの皆様も頑張って頂いているのは、よく分かっている。でも、まだIRBに慣れていない、治験初心者のIRBもあることも間違いない。本書「IRBハンドブック」は具体的にIRBでは何を審議すればいいのかのヒントが載っている。もちろん、これだけで、IRBの責務を全て果たせるかとういと、そんなことはないのだが、まずは、ここからだろう。【内容】１　ＩＲＢの基礎知識（このハンドブックの目的／ＩＲＢの任務　ほか）２　フル・メンバーによる正式のＩＲＢ会議（ＩＲＢ会議の前の準備／新規のプロトコール審査　ほか）３　具体的なトピックス（研究のデザインと質を評価する／研究者の利益相反　ほか）４　補足情報・レファレンス（倫理規範／アメリカ合衆国政府規制　ほか）付録　日本国内規制・国際情報・補足情報（人対象研究：関連法令／治験：省令・関連通知等　ほか） ●IRBハンドブック■治験専門書店（サイト版）■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jul 28, 2007

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  『人体実験』と法

  金沢大学附属病院に入院していた卵巣癌の患者に対する抗癌剤の無断臨床試験をめぐる訴訟で、名古屋高裁金沢支部は、「他事目的」説明義務を果たしていなかったとして大学側に損害賠償を命じた。大学の調査委員会も、この患者を含む二十四人の元患者に対して、正式のインフォームド・コンセントなしに臨床試験が行われたことは認めた。にもかかわらず、臨床試験の責任者の産婦人科教授は厳重注意を受けるにとどまり、大学は責任の所在を曖昧にしたまま事件を幕引にしようとしているように見える。病院であると同時に研究機関でもある「大学病院」という特殊な環境における「医師と患者」関係に内在する根本的な問題を、総合法的な視点から分析する。 2003年刊「「人体実験」と患者の人格権」に続く、その後の裁判の経過を記す。 ●『人体実験』と法■治験専門書店（サイト版）■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jul 28, 2007

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  『人体実験』と患者の人格権

  金沢大付属病院の元患者遺族が、抗癌剤の比較臨床試験を無断で行なわれたとして国を訴えていた訴訟で、金沢地裁は、「臨床試験に対するインフォームド・コンセント」の必要性を認める画期的な判決を下した。同病院の産婦人科医師の「内部告発」を手がかりにしながら、この事件の背後にある、医学研究と患者の「人格権」をめぐる問題の諸層を明らかにしていく。 ●『人体実験』と患者の人格権■治験専門書店（サイト版）■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jul 28, 2007

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  臨床試験の進め方

  治験・医師主導の臨床試験に携わっている方、これから携わろうという方、臨床試験を支援する方に贈る必携の書だ。臨床試験の計画から報告まで第一線での実務を担当している方の執筆による生の教材!臨床試験は新しい医療技術の開発や、日本のエビデンス形成に必須。 治験・臨床研究に携わる、また、これから携わろうとする人を対象に、臨床試験の実施に必要な基本的事項、各担当者に必要な知識を試験の流れに準じて編集。製薬会社やCRO、そしてできればSMOも含めて企業の医薬品・医療機器臨床開発部門における新人教育にも有用な一冊だ。 ●臨床試験の進め方■治験専門書店■治験関係者に役立つ本

  Jul 27, 2007

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• 同意書を得ずに患者４８人に抗がん剤の臨床試験を実施

  神戸市立医療センター中央市民病院（同市中央区）の外科医長ら医師２人が、乳がん患者４８人に対し、同意書を得ずに、通常とは異なる方法で抗がん剤を使う臨床試験を行っていたことが分かった。　　↓「同意書を得ずに患者４８人に抗がん剤の臨床試験を実施」外科医長はこう言っている。「文書での説明は時間がかかるので省略した。」「時間」がそんなに大切なのだろうか。いや、患者の「人権」と「時間」を比べること自体がおかしい。言語道断だ。「医者」と「患者」という関係に注目して考えるべきなのだろう。こういう医者は自分を患者より上に見ているのではないだろうか。もし、この医師の奥さんに同様なことが起こったら、どうしているだろう？こういう適性のない医師に臨床試験をやらせないのが一番確かな方法なのだが、それを事前に見極めるのが難しい。その見極めるという行為を行う審査部門がまず無い。本来ならば、IRBがその大切な「臨床試験を行うに適した医師かどうか」を見極める責任を負うべきなのだろうが、果たして、そんなことが現実問題としてあるのだろうか。最低限、考えられることは、臨床試験が始まったら、常にモニタリングすることだ。たとえば、患者さんの同意書の写しを必ず、IRBへ提出し、それが無い限り、薬の投与はできないとか。残念ながら、治験や臨床試験では「性悪説」で考え、行動しないといけない。IRBでチェックし、さらに薬剤部にも同意書の写しを提出しないと薬を払い出せないとか。臨床試験や治験ではやはり、監視機能を持った組織が必要なのだ。治験で言うならば、それはモニターであり、監査である。（もちろん、IRBもそうなのだが、実際のことを考えると、期待できない。）そんな仕事をやってみたい方は、是非、製薬会社やCROの臨床開発部を志望して欲しい。あなたがいないと、日本では、安全に臨床試験も治験もできないのだ。【治験】■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jul 27, 2007

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  知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために

  生命関連商品である医薬品は,薬事法をはじめとするさまざまなルールに則って作られ,販売されています。だから医薬品業界に身を置く者にとって各種法令は知っておくべき基本となります（下手すると「薬事法違反」になってしまうからね）。でも「無味乾燥な法令を読んでも何がなんだかな・・・・・・」という新人の皆さんために,医薬品の研究開発から製造・販売,安全対策業務まで,仕事の流れに沿って,わかりやすく解説されています。 今年、入社したばかりの新入社員の方はもちろんんこと、これから製薬業界、治験業界へ進みたい学生の皆さんにとっても、必読の本でしょう。●知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために■治験専門書店■治験関係者に役立つ本

  Jul 16, 2007

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• とことん治験の質「問題」の「周辺」にこだわってみる

  以前、ここで日本の治験の質が低いとはどういうことかを触れた。（2007/05/19『オーバークォリティ』を考える）今週はさらに日本の治験の質が低いとはどういうことか、考えてみたい。まず「治験の質」と言ったときの「質」とは何か？いろいろ考え方はあるが、たとえば次のことが考えられる。・ＧＣＰ、プロトコルの遵守状況・データの信頼性、科学性・創薬ボランティアの安全性を確保しているか・モニタリング報告書等で治験が再現できるか・契約書等の必須文書類が求められている事項を満たしているか・・・・・・など等。さて、ここで「日本の治験の質が低い」と言ったときに何を指しているのだろう？もちろん、それは各個人（各会社）で考えていることは違うし、そのセンテンスが出てきた流れによっても違う。また、低い、高い、と言ったときに「何を基準にして」、日本の治験の質は低い、と言っているのだろう？何かと比べて低い、と言っているのか、それとも「総合機構から１０個以上」の指摘が有ったら低いとか１０個未満なら低いとか言っているのだろうか？「何を指しているのか」と「何を基準にしているのか」が問題だ。また、それはいつの時点のことを指しているのか、ということだって、この手の話をする時には重要だろう。僕がモニターをやっていたころの「旧ＧＣＰ」に比べて、今はどうだろう？（絶対に、あの頃に比べれば飛躍的にデータの信頼性もプロトコルの遵守状況も向上している。）あるいは欧米の治験に比べて、あるいは韓国、中国、台湾などに比べて、日本の治験の質はどうだろう？はたまた、こういう考え方もあるかもしれない。「３年前の我が社の治験に比べて、今の我が社の治験の質は・・・・・・云々。」「施設への依頼、契約は問題無いが、プロトコル不遵守が多いので、そこは質が低いと言わざるを得ない」とか。繰り返すが「治験の何をもって質が高い、低い」と言うのか、「何を基準にして」「どうだったら」質が高いと言えるのか、が大切だ。日本の治験の何かもかも、全ての質が低いのだろうか？こういう話は他のことを論じる時にも欠かせない。「モニターの質の向上」とか「監査担当者の質の向上」とか、漠然としたことを考えていても、そこから先に話が進まない。どうなったらモニターの質が向上したと言えるのだろう？実は、このことは僕の仕事にも密接に関連してくる。僕はモニターの教育を行っているが、その教育効果をどう計るが重要になってくるわけだ。例えばＳＯＰに「モニターの質向上のために継続研修を実施する」なんて書いていても、何をもってモニターの質を向上させる教育・研修を行ったか、という視点が常に大切になってくる。「研修を年間３０回以上やりました」という回数だけ言っていても意味が無い、ということだ。「治験のあり方検討会」でも、きっと治験の質、ということも検討されるだろうし、各製薬会社、ＣＲＯ、治験実施医療機関、ＳＭＯにおいても、自分たちの行っている治験の質について、検討していることだろう。それらの検討の結果、日本の治験の質があがりました、モニターの質があがりました、必須文書には誤字脱字はありません、でも、１年で済む治験が５年かかりました、では、ちょっと困る。そこには「何のために日本の治験の質を向上させる必要があるのか」という視点を加えないといけない。また、例えば「新薬の開発期間が従来に比べて２年間、短縮されました」という時に「治験の質」はどう絡んでくるのだろう？ここから先は、みんなで考えよう！（僕も考えてみようっと。）■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jul 16, 2007

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  治験入門の本：治験のモニタリングの本「臨床試験モニタリングガイドブック」

  本書「臨床試験モニタリングガイドブック」は、治験や臨床試験を担当しているモニターが行うべきモニタリング方法の詳細や出張の準備のための本、出張先のホテルで快適に過ごす方法など等、特に新人モニターには役立つ情報が満載の本だ。実際は海外のモニタリングの本を翻訳したので、一部、日本の実情にソグワナイところもあるが、それがまた、海外と日本における治験の有り方を考える点でも有効だ。モニター３年目までには、本書に書かれてあることはマスターしておこう。●臨床試験モニタリングガイドブック次の「新GCP・モニタリング業務の実際」は、日本国内でＧＣＰに沿ったモニタリングを行うにはどうしたらいいのか、どういう点に注意するとＧＣＰ違反を発生させないですむか、という点に主眼を置いて書かれた本だ。上記の本と本書を併せて読むと、より一層、モニターとしてのスキルと知識が向上する。（僕は新卒のモニター導入研修に両方を使用している。）●新GCP・モニタリング業務の実際■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■ホーライ製薬『イノベーション２５』推進室■治験推進センター（治験活性化センター）

  Jul 8, 2007

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• 治験プロジェクトを完遂させる方法

  今回のタイトルは本当なら「治験プロジェクトを“成功”させる方法」と書きたかったのだが、治験の場合、どうあがいても失敗することも多々あるので、とりあえず最後までメンバーの全員がモチベーション高く完遂させることを考える、というタイトルにした。今年の４月に入ってきた新入社員の皆さんも、３ヶ月が過ぎ、そろそろ会社や社会人生活に慣れてきた頃と思う。でも、まぁ、まだモニターとして一人で施設に行ける状態ではないかな。（書類を運ぶくらいなら、もちろんできるだろうが、ＳＤＶなんて、まだ無理でしょう。）その新人モニターが例えば最初に配属された治験プロジェクトが３年に渡るものだとしましょう。最初の１年はとにかく、何が何やら分からないままガムシャラに、とにかく、期限を守らなくちゃ！という感じで仕事をやる。ときには失敗もし、施設に先輩や上司と一緒に謝りに行ったりしてね。２年目になると、そろそろ仕事そのものには慣れてくるのだが、治験が新しい局面に入るので（例えば、最初の１年目は施設の調査・選定から依頼、治験薬の搬入、創薬ボランティアの登録依頼などだが、２年目になるとＣＲＦの作成促進、ＳＤＶ、ＣＲＦの回収と固定などが多くなる）、それはそれで、忙しい毎日を過ごすことになる。そして、最後の３年目は治験を収束に向かわせるために、最後の頑張りでＣＲＦの完全固定、必須文書の確認、終了手続き、そして、治験結果を待つ。こうしてみると、新人にとっては３年間が、ずっと初体験の連続で、仕事に張り合いが出て、とても転職なんて考えられないように思うかもしれないが、実はこの最初の３年間で転職する人がかなりいる。僕が所属したことがある会社の形態で言うと、圧倒的に転職が多いのは外資系製薬会社で、次がＣＲＯ、まずほとんど無いのが内資系製薬会社だ。外資系とＣＲＯに転職が多い理由の一つに、もともと上司だって、転職してその会社に来た、というのがある。内資系製薬会社で働いていた時には、同僚や上司が転職していくというのはほとんど無かった。一方で、外資系の場合、転職で入ってくる人はいるわ、出て行く人はいるわで、つまり、転職が「日常」なのだ。ＣＲＯも、日本ではまだ歴史の浅い業界なので、立ち上げ当時は製薬会社からの中途採用が多い（即ち転職だ）。一度、転職で入って来た人は、転職でその会社を出て行くことにも抵抗は無い。そういう上司を見て育つ新人たちも、「へー、会社って、そんなもんなんだ。」ということで、内資系製薬会社に入った新入社員に比べてはるかに転職に対して「違和感」や「抵抗」はない、というのが僕の見解だ。こういう（転職の多い）世界で治験のプロジェクトを成功させるためには、リーダーは何をすればいいのだろうか？多分、こういうリーダーに求められるのは、メンバーの心を、未来のある一点に向けさせる能力だ。その一点とは「このプロジェクトが終わった時に訪れるもの」だ。例えば、このプロジェクトが終われば新薬をひとつ、世の中に提供できる（社会貢献）、とか、ボーナスが上がるとか昇給、昇進するとか（社内的成功）、あるいは、自分が成長していること（人間としての成長）や達成感、満足感かもしれない。リーダーは個々のメンバー性格や特性を見ながら、そのメンバーに合った「期待される未来」を具体的に提示し、そのメンバーの心を、その一点に向ける必要がある。こうすることにより、リーダーは、メンバー全員をプロジェクト完遂に向かわせる。途中で転職させずにね。転職する理由は様々だ。モチベーションが上がらない、人間関係、給料が安い、常に超多忙だ、会社の風土が肌に合わない、など等。こういう人たちも含めて、最後には治験を完遂させないといけない。でも、実はこれは転職対策だけでなく、転職の少ない内資系製薬会社でも同様なのだ。モチベーションが下がる、モラルが下がる、異動願いが多発する、など等。『治験プロジェクトを完遂させる方法』はリーダーが目的地を明確にし、メンバーが全員、そこを目指す（当然、チームワークも要求される）ようにすること。そして、それは会社生活を完遂させる方法にも言えることだ（たとえ、会社名が変わったとしても）。【治験、臨床試験の情報サイト】■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jul 8, 2007

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  心は夏休み（だけど国際共同治験の備えて）

  怒涛のような新人モニター導入研修も終わり、今度は波状攻撃のような継続研修が始まる、その間のここ１、２週間はつかのまの「心は夏休み」の期間となった。残念ながら「体は会社」へ行っているが、とりあえずは一時のような殺人的スケジュールではないので、ゆったりとしている。どうゆったりとしているかというと、例えば音楽は「LISA'S ONO BOSSA HULA NOVA （小野リサ）」等を聴き、本と言えば「奇妙な論理（1）」なんていうのを読んでいる。でも、どうしたはずみか、と言うかどうした勢いか、と言うかいつものように無謀にも社内で英語の研修をやることを今朝、会社について５分ほどで決めた。いいのかなーー。新薬の世界同時開発や国際共同治験に備えてのことなんだけどね。使うマテリアルとしては次のものをリスニングの材料にする予定。・英会話ペラペラビジネス100・NHKラジオビジネス英会話 海外勤務・大滝怜治編・NHKやさしいビジネス英語実用フレーズ辞典など等。リーディングの材料としてはICHの各種ガイドラインとかネット上で読める最新の医学系論文、英語新聞など等。隔週で１時間ずつを僕ともう一人の二人でやる予定だが、どこかで息切れしそうだ。でも、まぁ、今は「心は夏休み」なので、心配は研修が始まってからにしよう。そうそう、「現実以上の自信」は物事を達成する時に、結構、役立つらしい。僕のように自信過剰なのもどうかと思うが、そりゃ自信が無いより「現実以上の自信」でもあったほうがいいよね、と。そういうこと。●【CD】小野リサ / LISA'S ONO BOSSA HULA NOVA ＜2001/7/11＞●奇妙な論理（1）【治験】■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jul 3, 2007

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• コンパッショネートユース（Compassionate Use:人道的使用）制度を考える

  現在、厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」が未承認医薬品をいかにして、迅速に安全に患者へ届けるかを検討している。今日（2007/07/01）現在、第８回まで検討が終了している。この検討会の中で一部の未承認薬については『コンパッショネートユース（Compassionate Use:人道的使用）』を限定的に認めようではないかという方向で話が進んでいる。詳細はこちら　　↓第７回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料新聞等の報（＊）によれば厚労省はこれを受け、来年度導入に向け検討に入るらしいが、実際にはいつになることか。（＊新聞報道⇒06月29日の朝日新聞、06月15日の毎日新聞）この制度を患者の立場で考えると、心配になるのがまず「費用」の問題だ。未承認薬なので、当然、健康保険は使えない。全て、自費ということになるのだろうか？また、「万が一」の副作用などが出た場合、それも重篤な場合に補償や救済されるのだろうか？　例えば、総合機構の「副作用被害救済制度」の対象となるのだろうか？そして、それはいつまで未承認薬のままなのだろうか？　製薬会社は通常の健康保険が適応できるよう承認をいつかは取ってくれるのだろうか？･･････というようなことが心配だ。そもそも、この『コンパッショネートユース（Compassionate Use:人道的使用）』の対象となるのが「重病で代替治療がない」場合を対象としているので、患者や家族は、この制度に期待をかけると思う。しかし、これはあくまでも『特例』なのだ。この制度の対象にならない「未承認薬」もあることだろう。そのような場合、患者はどうしたらいいのだろう？医師に頼んで個人輸入してもらうしかないのだろうか？現在でも、難病で患者数が少ない疾患の治療薬は「オーファンドラック」制度があり、製薬会社に対しては税制上の面と審査段階での優先順位の点で優遇される。でも、こういう制度が有ったとしても、もやっぱり製薬会社の思惑ひとつで、日本国内で開発するかどうかが決まる。医師主導型治験制度も、この手の「製薬会社」がなかなか開発をしてくれそうもない場合、医師が自らその薬の治験をやることができる、ということがメインの目的として制度化された。この目的はいいのだが、今のところ、期待されたほど活発に利用されていないようだ。『ドラッグラグ』というのは、時間差があるけれども、日本国内でも承認され、使用されるから、まだましだ。『コンパッショネートユース（Compassionate Use:人道的使用）』を検討する必要性というのは、そもそも、製薬会社が日本で開発する意志が無い（けれど、海外では使われている）治療薬が存在しているからだ。先週からの繰り返しになるが「患者」にわざわざ「様」までつけて患者を思ってくれている製薬企業もあるくらいだから、是非、その「患者様のための」製薬会社になって欲しい。ところで、「患者のための製薬会社」って、どういうことだろう？どんな会社なら、そう呼べるのだろう？■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■科学入門図書■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本

  Jul 1, 2007

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  治験入門の本：★早わかり検査値ノート

  現在わが国で日常検査として行われている検体検査と生理検査について、「検査の目的と意味」「異常とその原因」「ケアのポイント」の各項目からわかりやすく説明した解説書。 超便利！ポケットに入るし、内容も充実しているし、汚れないようにビニールカバー付き。一般検査・血液検査・生化学検査・免疫血清検査・微生物検査・病理検査・生理検査から構成されている。さらに各検査項目は、「基準値」、「検査の目的と意味」、「異常値とその原因」、「ケアのポイント」で説明されおり、見やすくてすぐに調べられるように五十音順でも検索できるように配慮されているのが嬉しい。●早わかり検査値ノート■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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  治験入門の本：治験関係者へお薦めの本★統計解析のはなし―データに語らせるテクニック

  今までに、僕が読んだ「統計解析」の解説本の中で最もやさしくて、分かりやすかったのがこの本です。全くの初学者にも役立つと思う。また、もう一度やり直そうと思っている人にも良い本。実社会における何かを対象とする学問には、いまや統計学は欠かせない。エクセルによって統計処理そのものに時間が掛からなくなったぶん、誤った手法を使って、かかなくても良い恥をかく可能性も増えた。「何故その手法を使うのか」を理解しているかいないかが重要になる。それはもちろん、治験や臨床試験を担当するモニターにとっても同様に言えることだ。「統計解析」がいつも気になっていたけれど、なんとなく敷居が高くて、ついつい勉強を先延ばしにしていた人には絶対にお奨めです。きっと、買ってきて１ページ目を読めば、飽きずに読めて、１週間後には統計解析の基本的な考え方と、算出方法と、結果の意義がおぼろげならも、理解できていることでしょう。これは大きい！！●統計解析のはなし改訂版■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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  治験入門の本：★統計のはなし―基礎・応用・娯楽

  難解で敬遠しがちな統計の基礎を、マンガや図を多用してできるかぎりやさしく解説している。楽しみながら統計の考え方と簡単な手法が覚えられ、統計に強い人になれる一冊と強く推薦できる本だ。1969年刊のロングセラーの改訂版（それだけ読まれているわけ）。 基本的なことを丁寧に解説しており、長年にわたって読まれてきただけのことはある。 この本でも、まだまだ難解だと思われる統計学の初心者の方には先に「マンガでわかる統計学」を読まれると、本書もスラスラ 理解できる。 ●統計のはなし改訂版■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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  治験入門の本：★マンガでわかる統計学

  本書は統計の基礎から独立性の検定まで、マンガで理解!統計の基礎である平均、分散、標準偏差や正規分布、検定などを押さえたうえで、アンケート分析に必要な手法の独立性の検定ができることを目標としている。統計の基礎を、学びたい方に最適の一冊。 世の中には｢漫画で分かる～｣と喧伝する本が氾濫しています。 活字離れが進む若者にも、漫画なら読んでもらえるだろうという魂胆があるのかもしれません。 しかし、普段本を読まない若者も漫画は沢山読んでいるわけで 当然目は肥えています。つまらない漫画であれば見向きもされません。 その手の本が溢れる中で、この本は漫画も面白く、かつ学習効果も高いという例外的な本です。 軽い気持ちが漫画を読み進めるうちに、自然と統計学に関する基礎的な知識が身についていくに違いありません。●マンガでわかる統計学■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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  治験入門の本：非薬学出身者のための生理学「目でみるからだのメカニズム」

  本の名前のとおり「目でみる」（図、イラストが多い）ので、初心者には理解しやすいつくりになっている。内容も初心者には十分で、「多すぎて分からない」ということが絶対に無い。まずは、このあたりから生理学の基礎（からだの各部署、各臓器の働き）を理解し、覚えていくと良い。非薬学、非生物系のモニター（例えば理学部化学科などの人）にはピッタリの本です。●目でみるからだのメカニズム新訂「やさしい生理学」と「○×問題でマスター 生理学」ある程度、生物学などの素養が有る人は、この本から始めると良い。マニアックな項目はなく、あくまでも「やさしい」生理学になっている。●やさしい生理学改訂第5版上記の本で生理学を学びつつ「○×問題でマスター 生理学 」で知識を定着させよう。本書の問題は極めてシンプルで基礎的なものが多い。とりあえず、ここまで押さえたら、薬理学の勉強に移ると良い。●〇×問題でマスター生理学■治験専門書店■治験関係者に役立つ本■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jun 30, 2007

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