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[治験関係] カテゴリの記事

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• ★東京大学大学院薬学系研究科　医薬品評価科学講座　公開セミナー『第３回Regular Course』

  開催日時平成１９年５月１４日～１１月５日　18：00～21：00開催場所薬学部総合研究棟２階　講堂主催京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学講座　PRS事務局　　　　　　　　　　　　詳細はこちら　　↓医薬品評価科学講座■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 13, 2007

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• ★DIA　アジア新薬開発　第１回カンファレンス

  2007年5月17日、18日新宿、あいおい損保新宿ビル詳細はこちら　　↓Title:The First Conference in Japan for Asian New Drug Development■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 13, 2007

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• 日本はグローバル治験に追いつけるか

  日本公定書協会主催の研修会http://www.sjp.jp/●薬事エキスパート研修会これも楽しみだ！　　　↓GCPオーバークオリティー問題解決への処方箋を探る H19/ 5/ 14 準備中 今後の予定　　　↓http://www.sjp.jp/11/01.htm●薬事エキスパート研修会～日本はグローバル治験に追いつけるか～国際的な規模での医薬品開発が進む中で、ここ数年、アジア各国におけるグローバル治験が盛んになって来ております。しかしながら、わが国はそのような世界の流れから完全に取り残されようとしております。 わが国が国際的な医薬品開発から取り残されることは、わが国への最先端の医薬品や医療機器の導入が大幅に遅れ、患者さんへの最先端の医療の提供が出来なくなることを意味しております。さらには、わが国で行われる治験は常に諸外国の後追いとなり、治験関係者の治験参加へのインセンティブも大きく低下することが懸念されております。 そのような状況を改善するため、ここ数年、官民を上げた治験環境等の改善のための取り組みがなされておりますが、なお十分な効果を上げるには至っておりません。 研修会では、グローバル治験をめぐる世界的な動きや、厚生労働省が進めている治験環境改善のための各種施策、グローバル治験推進のための製薬企業の取り組み等についてご紹介いただき、改善の路を探りたいと思います。つきましては、このような趣旨にご賛同いただき、多数ご参加いただきますようご案内申し上げます。日時及び場所 日時: 平成19年4月24日(火) 場所: 日本薬学会　長井記念ホール 地図 (TIF) 東京都渋谷区渋谷2-12-15　ホール受付Tel. 03-3406-3326 プログラム 13:00-13:10 開会挨拶 寺尾　允男 （日本公定書協会会長）　 13:10-14:00 グローバル治験の国際的現状と将来 大林　幹彦 （クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社代表取締役副会長）　 14:00-14:50 グローバル治験の国際的現状と日本参加への課題 岩崎　甫 （グラクソ・スミスクライン株式会社取締役開発本部副本部長）　 15:20～15:40 休 憩 　 15:10-16:00 治験環境改善に向けた行政の取り組みと成果 佐藤　大作 （厚生労働省医政局研究開発振興課課長補佐）　 16:00～17:00 総合討論 司会: 土井　脩 （日本公定書協会専務理事）詳細はこちら　　↓http://www.sjp.jp/11/02190424.htm（その他）「第24回新薬審査部門定期説明会」開催予定東京 H19/ 5/29 大阪　H19/ 6/ 5 ■治験推進センター（治験活性化センター）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 12, 2007

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• 治験の質を向上させる方法（１）プロトコル逸脱を防ぐ

  治験の問題点として、どうやったら治験の質を上げることができるだろうか？　というのがある。治験の質を上げる方法にはどんな方法があるだろうか？……と言うようなことを考える前に「治験の質」を定義しよう。（いつものようにね。）「治験の質」を評価する指標として考えられるものに以下のものがある。１．プロトコルからの逸脱が多い２．CRF（ * ）とカルテ等とのデータが一致していない。（それをモニターも監査も把握していない。）（* Case Report Form：症例報告書とかケースカードと呼びます。）３．監査からの指摘が多い（う～～ん、これは微妙。同じ会社でも監査する人により監査で指摘する基準が違いますからね。ましてや会社が違えば随分と違います。参考になるのは日本ＱＡ研究会（ＪＳＱＡ）http://www.jsqa.com/ です。４．総合機構からの指摘が多い（同上。審査担当官によって微妙に違う。）５．ＧＣＰ違反、ＧＣＰ不遵守、ＧＣＰ逸脱が多い。（どうも「ＧＣＰ違反」とか「ＧＣＰ不遵守」という、この呼び名を嫌う人がいるのですが、本末転倒もいいところでしょう。）まず、誰もが一致した意見だと思うのは「プロトコルからの逸脱が多いと治験の質が悪いと考える」ということ。次に、これまた満場一致だと思うのが「ＧＣＰ違反が多い治験は質が悪い」ということ。この両者は微妙に内容が違う場合もある。例えば「プロトコルからの逸脱が多い」と「科学的なデータの信憑性が低くなる」ことが多い。一方「ＧＣＰ違反」の場合は「創薬ボランティアの人権や安全、福祉を守っていない」ことが多い。もちろん「プロトコルからの逸脱」が即ち「ＧＣＰ違反」でもあるけれど、ここでは問題の定義よりも、その解決方法を考えるのが主題なので、それは無視する。さて、「プロトコルからの逸脱」では何が一番多いか？かつて僕が日本臨床薬理学会（http://www.jscpt.jp/）などで聴いた範囲では次の「プロトコルからの逸脱」が多い。（１）選択基準、除外基準からの逸脱（２）検査スケジュールからの逸脱（３）併用禁止薬、併用禁止療法からの逸脱。これらの「プロトコルからの逸脱」は重大な違反に繋がることが多い。例えば（１）選択基準、除外基準からの逸脱を考えると、それだけで創薬ボランティアの安全性が大きく損なわれる恐れがある。特に除外基準からの逸脱はそうだ。心臓疾患や肝臓疾患の既往歴がある人や合併症として持っている人はたいてい除外される（「除外」という言葉は創薬ボランティアから見ると、かなり「冷たい、嫌な」言葉だよね。）。そのような創薬ボランティアを治験に参加させたりすると、これは大きな問題だ。また、選択基準からの逸脱が多いと、治験薬の効果が正しく反映されないことにも繋がる。たとえば「過去に抗がん剤の治療を受けたことが無いひと」という選択基準を逸脱した場合などが、それに当たる。では、この『（１）選択基準、除外基準からの逸脱』をどう防ぐか？だ。まず、基本路線で言うと「治験責任医師や治験分担医師、ＣＲＣにプロトコルをよく説明する」ことから始まる。さらに、インフォームド・コンセントに使う同意説明文書の中にも「選択基準」「除外基準」を記載しておくと良い。何故なら、患者さんが既往歴や合併症、現在使っている薬などを正確に把握していなかったり、医師やＣＲＣに言い忘れたりする可能性がある。そこで、同意説明文書にそれらを記載しておけば、患者さん、自らが選択基準に合致しているか、除外基準に抵触するような治療や既往歴が無いかを考えてもらえるようにする。（このようなケースで、創薬ボランティアが除外基準にある治療をやっていることが分かり、治験参加に至らなかったという事例を、僕自身、何度か聞いたことがある。）■治験推進センター■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 12, 2007

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  『患者のための「薬と治験」入門 』・・・治験関係者は時々原点に戻ろう

  患者の視点を忘れたところに「治験の促進」はありえない。 　 治験における主人公は治験責任医師でも治験依頼者でもない。 治験に参加してくださる患者さんだ。 　 治験に慣れてしまった治験関係者は時々本書を読み返そう。 僕たちは治験の原点に戻る必要がある。 ●患者のための「薬と治験」入門■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 11, 2007

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  医者がくれない世界の良薬

  治験で問題となるのは治験責任医師や治験分担医師のモチベーションが上がらない、ということだ。クソ忙しい日常診療の合間にやるほど、治験は医師にとってのメリットはほとんど無い。そこで、今、検討され始めようとしているのは、認定医の資格を取る際に治験実施の経験を加味する、とか、治験の論文も評価してあげようとか、という話だ。また、治験の必要性を学生の頃からもっと教育する、ということも検討されている。これらが、どこまで治験責任医師や治験分担医師のモチベーションを上げるのかは分からないが、ひとつ言えるのは、「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」ことに変わりは無い、ということだ。そこで、提案したいのは「治験専門医師」を治験拠点病院（現在、設置が検討されている）や治験中核病院（同様）に必ず配置する、ということ。これまでにも治験専門外来の設置が検討されたことがあるが、それと同様に治験だけで「食っていける」医師を育てる。あるいは、治験だけでやっていける治験専門病院も考える。「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」のではなく、治験だけを専門にやるのですから、それをやっていけないと食えないのですから、モチベーション云々の話ではない。下手すると「治験が来ないので暇で困る」ということにもなる。ただし、そういう職種に希望する医師がいるかどうかは、勤務条件・報酬次第となる。治験だけでやっていける（食っていける）治験専門医師（病院）になるには、コストも、治験の質も、スピードも真剣に考えないといけない。他の普通の病院とは違うところを見せないと、治験が集まらない。ゆくゆくは日本全国の都道府県に「がんセンター」があるように「治験センター」ができて欲しい。そこでは最先端の治験薬が提供されることになる（ただし、必ず効くとは保証できない）。僕の叔父が「がん」になった時に、僕の父は治験薬を求めて東京のある病院に問い合わせをしたことがある。海外で標準的に使われている「抗がん剤」が日本では使えない、というのは国民にとって不幸なことだと、行政も考えていることだろう。そういう不幸を無くすのが我ら行政の使命だと、考えているはずだ。（安部総理もそう言っているし。）●医者がくれない世界の良薬（楽天）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 11, 2007

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• まだまだ遠い『米国最新治験事情』への道のり

  将来の日本の治験がどうなって欲しいか？僕が将来の日本の治験がどうなって欲しいかを割りと簡単に表現すると、こうなります。「せめて『米国最新治験事情』に書かれているような状況に日本もなって欲しい」と。この本のタイトルに『最新』とありますが、この本が日本語に訳されて、既に１０年以上経っており、また、原作が書かれたのがさらにその数年前であることを考えると、とても『最新』ではないのですが、現在の日本の治験事情を知っている人が読むと、まるで『夢のような』アメリカの（特にクリニックでの）治験事情が分かります。あまりにも差がある日本とアメリカの治験事情を知って、がっかりする人もいるかもしれませんが、これが『現実』であることを知っておくためにも一読をお奨めします。中には「いかに『モニターに愛される』治験責任医師になるか？」という嘘のような一節もあります。（は～ぁ。これを読むと、僕はいつも気落ちします。日本の治験はアメリカと２０年以上の差があるんだ、という現実に。）でも、落ちこんでばかりもいられないので、頑張らないとね。そろそろ、日本にもこういう治験責任医師が出てきてもいいと思うけれど、それは僕の甘い期待だろうか？　永遠に無理なことだろうか？それにしてもアメリカ人って、つくづく合理的な考え方と行動ができるもんだ。●米国最新治験事情（楽天）

  Mar 11, 2007

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• ■今週のテーマは「あなたも治験のプロジェクトリーダー（その２）：不測の事態に対応する」です。

  先週の続きで「治験のプロジェクト管理を模擬研修している」ところです。こさめ「治験の進捗で関連する部署としてはまず薬事部かしら。」スナフキン「治験届の提出をお願いしているからね（当社の場合）。」くりこ「監査も治験届を出したあとにやりたいと言っていたわ（当社の場合。以下、同じ）。」大黒「治験薬の準備も早くから製造部門と協力してやらないとダメだ。」社長秘書「今回はダブルブラインドでやるから、治験薬の割付けの予定もいれておかないとね。」るみ子の酒「はい、ここで、製造部門から緊急の連絡が入ったという想定です。」オチケン「え～～！？そんなのもあり？」十条「急に治験薬の製造が２ヶ月遅れることが分かった。」JOYママ「一体、どうしたの？」ぷか「先日の水害で原料の調達が間に合わない・・・・・という想定らしいわ。」（実際に、僕は似たような経験をした。 by ホーライ）カッコ亀井「どうする？ここは思案のしどころだ。」MT「そのまま予定を２ヶ月遅れにするのでは芸が無い、と言うか、能が無いわね。」ぽちりん「たとえ２ヶ月遅れで始まったとしても、終わりは予定どおりにする必要があるのよ。」BECK「じゃ、どこで調節できるかを検討してみようか。」ハレ～「まず、施設の選定、契約は予定通りに勧める、のはいいよね。」ヨネヤマ「うん、契約してから、しばらく治験薬が来ないことは、関係者に伝えておこう。」ちゃちゃ「当初の予定では、治験薬の交付は２００７年の８月で、FPI（First Patient In:最初の創薬ボランティアが治験に参加した日）が９月。」黒丸「その８月が１０月になってしまうわけだ。」フロリス「そうなると、FPIは１１月？」さら「そんなことはないわ。既に施設との契約は済んでいるから、治験薬の交付までの間にＣＲＣや治験責任医師・治験分担医師の皆さんに、予め創薬ボランティアになりそうな患者さんを選んでおいてもらいましょうよ。」かずさ２号「そうだ。そすれば治験薬の交付、即、創薬ボランティアの参加なら、１０月にFPIが可能だ。」みっちーK「１０月からなら、まず、ここで１ヶ月の短縮ね。」ピース「あと１ヶ月の短縮は可能かしら？」フクちゃん「単純計算でいくと、４００例の登録を６ヶ月ということよ。」てぃん「１ヶ月に７０人弱。７０人として、４０施設だから、１施設、１ヶ月に２人だわ。」澤田「また、別のアクシデントが起こってもいいように、考えておくと、１ヶ月に３人を目標にするといいよ。」かき氷「どう？できそう？」のの「はい、では、ここで競合品の開発状況です。」トモチカ「あら、研修中に色んな情報が時間を追って出てくるあたり、とてもリアルな想定でいいわね。」ken2「で、競合品は、今、いくつあるの？」吉野川　みなみ「３品目ある、という想定よ。」さりさり「そのうち、最もライバルになりそうなのがＸＸ会社のＷＷＷという治験薬。」ZOO（ズー） 「僕たちよりも３ヶ月先行して、治験を開始している。」ペイン「だから、僕たちがＦＰＩを予定している頃には、そのＷＷＷの治験が真っ盛りで、こちらに創薬ボランティアが参加してくれる（と言うか、正確に言うと、治験責任医師や治験分担医師がこちらを紹介してくれる）か、危うい状況、というわけね。」アブラハム「どうする？」薬作り職人「ＷＷＷと『HORAI-22noTANE』の徹底的な区別化をして、それを治験責任医師や治験分担医師にアピールしましょう。」おきょう「そのために必要なのは、『HORAI-22noTANE』をどれだけモニターが愛せるか、ということよね。」へい太郎「そうだね。自分が信じていない治験薬を他人にアピールなんてできない。」ゆ「絶対に、この治験薬を世の中に出すんだ、という気迫がないと、治験責任医師や治験分担医師に熱意が伝わらないからね。」＊みなさん、自分が担当している治験薬を愛していますか？　好きですか？　いい治験薬だと思っていますか？＊あるいは、自分の今の仕事を愛してやまないですか？＊胸に手を当てて考えてみましょう。 あんころ「その上で、他社の競合する治験薬との区別化をはかりましょう。」Binobin「区別化するためには、競合品のデータが必要だけど？」ゆうこ「それは、治験責任医師や治験分担医師、ＣＲＣからの評判でもいいと思うわ。」ムーミン「じゃ、その情報収集のタイミングも予定に加えておきましょう。」アロウ「モニターって、いろんなことができないといけないんだね。」（はい、そうなんです。 by ホーライ）＊この物語はフィクションです。■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 10, 2007

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• ★新たな治験活性化５ヵ年計画の活用方法（その１）

  １．大規模治験ネットワーク・治験中核病院・治験拠点病院を徹底的に活用しよう！現在、大規模治験ネットワークには１２１５施設（２００６年９月末）が登録されている。このネットワークと製薬企業、CRO、SMOが共同で勉強会を開催する。この勉強会の目的は、相互にGCPやクオリティなどの認識を共通化すること、お互いに抱えている問題をざっくばらんに出し合って、それらを協力して、解決する方法を考え、実施する、ということだ。例えば、必須文書の中で、本来は治験責任医師や病院側が作る書類を実はモニターが作成していることが多いので、それは本来の筋どおり、治験責任医師や病院側で作成してよね、とか、モニターも依頼者ごとに違うことを言ってくるので、それは統一しましょうよ、ということがあれば、そうする。また、両者で治験実施の理想像を掲げ、それに向かう。例えば治験の申請書はネットワーク内で統一しましょうよ、とか、モニターや監査の人は本質を見て、あまり重箱の隅を突くようなことを治験実施医療機関のは要求しないようにしましょうよ、とかね。治験依頼者側と治験実施医療機関（あと、できれば患者代表も交えて）、治験はこんなふうになるといいな、という意見の交換会をやりましょう！別にお互いが親のカタキ同士というわけではありませんからね。みんなが声と知恵を出せば、それだけお互いに仕事も楽になるはず。■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 10, 2007

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• ★改革期に求められている人材は？

  いよいよ新たな治験活性化５ヵ年計画が実行に移されようとしている。思えば、今年（2007年）で、新GCP（死語か？）が施行されて10年目の節目になる。そうか、あの黒船（ICH-GCP）の来襲から、もう１０年経つのか・・・・・・・などと思う。当時はまだSMOはおろかCROですら、まだ治験の世界で市民権を得ていなかった。しかし、今や、新卒で初めっからCROに入社希望を出す学生も多い。（面接で、何故、製薬会社ではなくCROを希望するのか？と質問すると、モニターのプロ、専門家になりたい、というのが彼女ら／彼らの答えである。）で、治験の活性化５ヵ年計画やイノベーティブ２５等で、今年から暫くはあの黒船（ICH-GCP）の来襲以来の、地殻変動、パラダイムシフト、意識改革が進みそうな気配がする。僕としては、とても楽しみだ。こういう動乱のどさくさに紛れて、画期的なことをやっちまう、という手が太古の昔から有る。戦後の動乱期しかり、明治維新しかり、大化の改新しかり。（改革大臣も「出た杭をひっぱる」イノベーティブを目指す、と言っていた。）こんな改革の時代には、どんな人材が求められるのだろう？まず、これからの数年間で大切なのは、治験の改革を望むなら、みんなが（もちろん、あなたを含めて、と言うか、まず、あなたから）、その方向に向かうことだ。これはオーバークオリティだな、と思ったら、さっさと、自分からそんなことは止める。それはちょっとやり過ぎでしょう、と総合機構の新前担当官に言う。（ただし、きっちりとやるべきことはきっちりとやる。）国がやるのは、活性化のためのシステム作りだけであり、実際に動くのは僕たちなのだ。治験拠点病院とか治験中核病院を設置したとしても、実際にそこで働く人たちが動いてもらわないといけないし、僕たちも協力しないといけない。（批判だけで何もしない人は、もう、いいです。この際、退場願いましょう。）僕たちが願っている方向に自らの右足を（あるいは左足を）一歩踏み出すことから、治験の活性化が始まる。（あなたの一歩、いや、半歩からだ！）そりゃ、少しはドタバタします。あたりまえです。まだ、日本では誰も経験したことがないことをやろうとしているのですから。治験の空洞化を嘆く医療機関のひとがいたら、何故、製薬会社が治験を日本でやらないのか（やりたがらないのか）を考えてみる。製薬会社の社員は、まずはさ、日本であるいは世界同時開発でやりましょうよ、と発言する。あとでブリッジングしたほうが早いからと言って、海外先行するのはやめましょうよ、日本の患者さんが不憫ですよ、と会議で発言する。（発言するくらいなら、すぐにできるはず。例え、その発言が無視されてもいいのだ。それが小さな波紋となって少しずつ広がっているはずだ、と信じればいい。）CROの社員はクライアントに、こんなふうにやったほうがシンプルでいいですよ、と提言する。（ついでに、「他の製薬会社はもうみんなやっていますよ」と一言付け加える。）今、求められている人材は、楽天家で夢想家で活動家だ。そして、それはもちろん、あなたのことだ。（僕のことだ。）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 9, 2007

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• 『国際共同治験に関する基本的考え方（案）について』が公表されました

  みなさん、参考までに読んでみましょう！（ちなみにＰＤＦです。）新人モニター、新人ＣＲＣの皆様は読んでもよく分からないところが有るとは思いますが、まずは喰らいついてみましょう。そして、分からないところは先輩に聞いてみましょう。それでも分からない場合は、必死になって自分で考えたり、調べたりしてみましょう。（決して、僕に質問しないように。する人なんていないと思うけれど。）　　　　　　　　↓●『国際共同治験に関する基本的考え方（案）について』（ＰＤＦ）その他にも参考になる事項があるので、ご覧ください。（今後の機構の体制についてとか）　　　　　　　　↓●平成１８事業年度第３回運営評議会■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 7, 2007

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• 将来の日本の治験がどうなって欲しいか

  僕が将来の日本の治験がどうなって欲しいかを割りと簡単に表現すると、こなります。「せめて『米国最新治験事情』に書かれているような状況に日本もなって欲しい」と。●米国最新治験事情■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 5, 2007

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• 『治験届』さえ、公開してくれたらいいのに

  ところで、治験に参加したいと思っている患者さんがいたら、どうしたらいいと思う？自分が参加したい治験薬の治験をどこの病院でやっているかが分からないのが、今の日本だから、その治験をやっている製薬会社なり、治験依頼者に聞くしかない。でも、治験依頼者がむやみに患者さんに治験を勧めてはいけない、という雰囲気が日本にあるので、どこの製薬会社でも、教えてくれるかどうは不明だ。そこで、何度も何度も繰り返すけれど・・・・・・治験をやるには、基本的に総合機構に「治験届」を出す。その治験届には、治験を行う医療機関から、治験責任医師の名前まで一覧表をつけて出す。だから、その気になれば、その一覧表を公開してくれると話が早い。今のところ、その気配は無いが、いつか、そうなる日を願っています。■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 5, 2007

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• あなたも治験のプロジェクトリーダー

  ■今週のテーマは「あなたも治験のプロジェクトリーダー」です。ヨ－イチ「今日は、みなさんがプロジェクトリーダーになって、模擬的に治験の推進計画を立ててもらう研修です。」まひな「模擬的にって言っても、そもそもこの会社がバーチャルだけどね。」（そのとおり！ by ホーライ）トトロ「今回の模擬プロジェクトは片頭痛が対象となります。」ゆーり「治験薬はトリプタン系で点鼻液、治験薬コード番号『HORAI-22noTANE』です。これまでの薬剤よりも、即効性があり、悪心、嘔吐、倦怠感、めまい、眠気などの副作用が軽減されているという設定です。」（この物語はフィクションです。）みかん「みなさんに検討してもらうのは、フェーズ３で対照薬は市販されているＸＸＸ。ダブルブラインド試験よ。」港野陽子「その他の詳細は別紙（下記）を参照してください。」デーモン部長「おいおい、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」キャサリン立川「それはあとでね。」『HORAI-22noTANE』の治験デザイン・ダブルブラインドランダム試験・Phase-III・目標症例数：治験薬で２００例。対照薬で２００例。合計４００例・施設数：４０施設・治験期間：２００７年９月～２００８年３月・申請予定：２００８年９月・モニター数：８人 パピヨン７５０「まず、おおまかな計画を立てましょう。」ぼつ「治験の開始から逆算してみよう。最初の創薬ボランティアが治験に登録されるＦＰＩ（First Patient In）が９月ということは施設との契約は８月、ＩＲＢは少なくとも７月に審議結果が出る。」のん「となると、ＩＲＢへの申請が６月。」薬師寺「うむ。治験責任医師とのプロトコルの合意が５月。」ヨコタテ「施設の調査、選定は４月までには終了だね。」織姫「すると、調査の開始は３月からだから、もう速攻で始めないといけなわいね。」みたらし大福「モニターが８人だから、ひとりあたり５施設か。まぁまぁの数だ。」なつき「そうね、多分、これでいけるわね。」やまちゃん「ちなみに治験届は契約の２週間前に提出だから、まぁ、７月中に提出しておけばいいわね。」デーモン部長「あのさ、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」キャサリン立川「それはあとでね。」ゆみぴー「じゃ、今度は終わりのほうを決めていきましょう。」やなか爺「２００８年の３月に最後の創薬ボランティアの最終検査が終了するＬＰＯ（Last Patient Out）で、その６ヵ月後（２００８年９月）には申請というのは、ちょっと厳しいかも。」翡翠「ここは、きっちりと計画を練っておきましょう。」ひで「９月に申請ということは６月、遅くとも７月にはフェーズIIIの治験の総括報告書（ＦＳＲ）が終了しているってこと。」くも「６月にＦＳＲを書き終えるためには・・・解析報告書が５月。」ピクミン「キーオープンが４月、データ固定が３月。」ドンドン「え！？　ＬＰＯ、即、データ固定？！」秘密研究員「それはいくらなんでも無理だ。」メタルナイト「じゃ、今度はＬＰＯから考えていきましょう。」よっきゅん「ＬＰＯが３月・・・ＳＤＶの終了は４月として、症例検討会を５月、データ固定を６月。解析をやってＦＳＲが７月にはできあがる。」ブライアン成田「ざっくりとでは、こんなものかな。」ふじおねえ「もう少し具体的な日数は、あとでつめるということで、次に症例の登録予定を考えてみましょう。」震電「４００例を７ヶ月だから、１ヶ月平均で・・・・・・・５７例。って、大変じゃない？　あ、施設数は４０だから１施設あたりに直すと２例弱か。いけるかな。」kaizer11「まぁ、そうそう計算通りにいかないのが世の常だから、これはあとで詳細に検討しましょう。」プリンセス・オーロラ「じゃ、ここまでのことを以下にまとめたので、見ておいて。」デーモン部長「え～～～っと、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」キャサリン立川「それはあとでね。」施設の調査・選定の開始・・・２００７年３月施設の調査・選定の終了・・・２００７年４月施設ＩＲＢへの申請・・・・・２００７年６月治験届・・・・・・・・・・・２００７年７月施設との契約・・・・・・・・２００７年８月ＦＰＩ・・・・・・・・・・・２００７年９月登録ペース・・・・・・・・・１．４人／月／施設ＬＰＯ・・・・・・・・・・・２００８年３月ＳＤＶ終了・・・・・・・・・２００８年４月症例検討会・・・・・・・・・２００８年５月データ固定・・・・・・・・・２００８年６月ＦＳＲ作成終了・・・・・・・２００８年７月申請・・・・・・・・・・・・２００８年９月 しまうま「次回は、さらに詳細を検討しましょう。特に他部門との関係を含めてね。」デーさん「そりゃそうだ。臨床開発部門だけでは、治験は進まない。」ルーシー「ところで、最近、耳にする『マイクロドーズ』って何？」ルパン三世「それはね、これを読むといいよ。」　　　　↓●マイクロドーズ臨床試験理論と実戦■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 4, 2007

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• 『マイクロドーズ試験』は新たな人体実験に成りうるか？

  「ところで、最近、耳にする『マイクロドーズ』って何？」「それはね、これを読むといいよ。」　　　　↓●マイクロドーズ臨床試験理論と実戦「へぇ～～～！！」■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Mar 1, 2007

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• 何故、日本の治験は遅いのか？

  何故、日本の治験は遅いのだろう？　その原因はどこにあるのだろうか？僕がモニターをやっていた時の実感で言うと、それは間違いなく「創薬ボランティアの登録が遅い」ということだ。では、何故、創薬ボランティアの登録が遅いか？まず、医師がそんなに真剣ではないこともある。くそ忙しい日常診療の合間に治験をやっているのだから、それは仕方がない。さらに、治験をやるとモニターがＳＤＶに来たり、場合によっては監査が来たり、総合機構が実地調査に来たりする。来るだけならいいが、自分のミスやら間違いを指摘したり、下手したら怒っていったりする。そりゃ、治験なんて率先してやりたくないと、僕なら思う。しかし、それでも治験をやって頂ける理由は医師が医療の発展や自分の治療の選択肢を増やせたり、医師としての使命感からやってくださっているのだろう。もちろん、医師によっては、治験実施費用が研究費のたしになるというのもあるだろう。治験依頼者の立場で言うと（製薬会社の立場で言うと）、治験責任医師や治験分担医師に少しでも興味を持ってもらう治験薬（治療薬候補）を開発するしかない。全く治療薬が無い領域での初めての治験薬とか、既存薬が有ったとしても、それよりは効果が数倍いいとか安全性が飛躍的に高まったというような治験薬だ。また、それを売り込めるモニターでないといけないし、治験薬の能力と魅力を引き出すプロトコルでないといけない。患者の立場で言うと、他に治療薬が有るなら治験に率先して参加する理由が見つからない。医師のときと同様に既存薬よりもメリットがあるなら治験に参加するだろうが、それが明確でないものなら、どうだろう？（今日はここまでです。　by ホーライ）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 27, 2007

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• もう一度、じっくりと治験を活性化させる方法を考えてみよう。

  まず、いつもどおり『治験が活性化』された状態とはどんなものかを考える。例えば、これから治験を活性化させよう！と言ったときに、どういう状態を目指しているのかが分からなければ、その方法も決まらない。端的な例で言うならば『日本で行われている治験の数が増えた』ということになる。その指標は『治験届』の数で測れる。しかし、これは実は難しいファクターがある。つまり、どんなに治験を行いたくても、治験をする『薬の候補』が無くては話にならない。製薬会社の基礎研究に重点がかかるわけだ。ただ、こういう測定方法はある。日本の製薬会社が基礎から上がってきた新薬の卵を、初めて治験を行う国はどこか？ということだ。きっと、今では、まず売り上げに結び付けたいから、海外に拠点がある会社は、まず海外で治験を始める。それをなんとか、日本から開始してもらえる方法を考える。この時の指標は、こうだ。現在の日本で産声を上げた治験薬が日本で孵化した率＝日本で初めて治験を行った治験薬の数/（割る）日本の企業がフェーズ１を行った治験薬の数つまり、例えば今年、日本の企業がフェーズ１を実施した治験薬の数が５０個だとしよう。そのうち、日本で治験を開始したのが１０個なら、日本での孵化率は２０％だ。この『日本孵化率』を上がる、というのが、治験が活性化されたと呼んでいい指標の一つになる。さらにさらに、日本の企業が開発した薬なのに、日本で開発をする予定はなく、海外だけで開発し、海外だけで販売する新薬（これを『親捨て新薬』とでも呼ぼう）の数も指標になるだろう。現実に、そのような薬があるはずだ。今、目指すべきは治験薬の『日本孵化率』の上昇だろう。では、何故、日本の製薬会社が、自社で作った治験薬なのに、海外を先行させるか？はい、それは、何よりも、治験が日本よりも早く、安く、開発できるからです。では、何故、日本では治験が遅く、開発費用が高くなるのだろ？（今日はここまでです。　by ホーライ）■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 26, 2007

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• 治験活性化のための全国の治験ネットワークのネットワーク

  ここではイワユルＳＭＯがメインとなっている治験ネットワークではなく、大学病院や各都道府県の医師会が中心となっている治験ネットワークの一部を紹介します。これからも有効な治験ネットワークが誕生し、ますます治験が活性化することを願っています。★全国の治験ネットワーク日本医師会治験推進センターhttp://www.jmacct.med.or.jp/大規模治験ネットワーク基盤整備研究事業http://www.jmacct.med.or.jp/study.html大規模治験ネットワークに登録さている医療機関リスト（PDFです。）http://www.jmacct.med.or.jp/pdf/entrylist.pdf【あ行】愛知県医師会治験ネットワークhttp://aichi.med.or.jp/ch/b00.html石川県臨床試験ネットワークhttp://www.kanazawa-univ-pharm.jp/hctsc/index.html愛媛県医師会治験ネットワークhttp://www1.ehime.med.or.jp/chiken/index.html大阪府医師会治験ネットワークhttp://www.chiken.osaka.med.or.jp/旭川医科大学病院　治験支援センター 地域連携治験ネットワーク http://www.asahikawa-med.ac.jp/hospital/chiken/net/index.html岡山治験ネットワークhttp://www.ocrnet.jp/【か行】岐阜県医師会治験医療ネットワーク神奈川県医師会治験ネットワーク国立病院機構治験ネットワークhttp://www.hosp.go.jp/群馬県治験治験ネットワークhttp://www.hospital.pref.gunma.jp/chiken/index.html【さ行】札幌市医師会臨床試験ネットワーク支援センターhttp://www.spmed.jp/11_shimin/chiken/0402_chiken.html静岡県治験ネットワークhttp://www.fuji-pvc.jp/chiken/滋賀治験ネットワークhttp://www.shiga-med.ac.jp/~cnetwork/whatiscnet.html【た行】津軽地区治験ネットワークhttp://www.toonippo.co.jp/news_too/nto2006/0512/nto0512_1.asp徳島治験ネットワークhttp://plaza.umin.ac.jp/~chiken/network/network%20top.htm豊の国臨床研究・医療支援システム（TOYOSYSTEM）とやま治験医療ネットワークhttp://www.toyama.med.or.jp/tiken.htmlHIJC治験ネットワーク（東京女子医大） 【な行】新潟県主要都市治験ネットワーク名古屋市医師会臨床試験ネットワーク支援センターhttp://www.nagoya.aichi.med.or.jp/chiken/04info/aisatsu/aisatsu03.html【は行】福岡県医師会治験ネットワークhttp://www.fukuoka-chiken.jp/治験ネット兵庫県医師会センターhttp://www.chiken-hyogo.net/広島県医師会大規模治験ネットワーク（ひろしま治験ネット） http://home.hiroshima-u.ac.jp/hugcp/hma/北海道大学病院治験ネットワーク福山治験ネットワークhttp://www.fnw-chiken.net/浜松治験ネットワークhttp://www.seirei.or.jp/hamamatsu/chiken_hp/set.html【ま行】宮崎県医師会地域治験ネットワーク http://www.miyazaki.med.or.jp/chiken/chiken_center2.htmlみえ治験医療ネットワークhttp://www.mie-cts.net/【や行】【ら行】【わ行】★健康ナビの中にある治験ネットワークは９件（調査時期不明）http://www.kenkounavi.net/site/chikennetwork.htm★参考資料　２００５年版　治験ネットワーク要覧http://www.ssk21.co.jp/repo/R_R02K0122.html■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 25, 2007

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• 今週のテーマは医薬品業界の『2010年問題』です。

  アロウ「『団塊の世代』（だんかいのせだい）の皆様が定年退職される『2010年問題』とか『2007年問題』（今年だ！！）という言葉が有りますね。（ 昭和22年-24年生まれの団塊の世代は約６７０万人！！）」かりん「医薬品業界では、それとは別に『2010年問題』が有ると言われているわ。」アーリータイムズ「ブロックバスター（年間売り上げ10億ドル以上）と呼ばれる新薬の特許が切れて、代わりにジェネリック医薬品が出てくるんだよね。」おかめ「新薬の開発は時間がかかるから、2010年以降に承認される新薬はある程度、予想ができるわ。」通りすがりのお方「2010年まで、あと３年だから（ 2007/02/24　現在）、今現在、フェーズ１にある治験薬がぎりぎり承認されるかどうかってところだ。」りら「この医薬品業界の『2010年問題』は経済的にもダメージが大きいので、一般メディア、たとえばニューズウィークなんかでも特集されていたわよ。」■ネットで見る医薬品業界の『2010年問題』▼Ｒ２５の医薬品業界の「2010年問題」って知ってる?▼リアルコムの製薬企業の臨床開発におけるナレッジマネジメント▼未来年表（←これは面白い！ by ホーライ）▼毎日就職ナビの業界徹底研究 なつきさんのお嬢さん「医療費抑制という観点（と自分が患者になった時の観点）では、薬が安くなるのは助かるけれどね。」チビ姫「会社によっては今から特許切れを見越して（利益が減少することを見越して）、従業員や研究所の縮小を開始したところもあるから、大変なことなのよ。」パチョレック池上「製薬会社も営利企業だからね。」モニ太郎「でも、どうして、今、『2010年問題』なの？」りんご姫「たとえば、製薬会社がひとつの薬に大きく依存していた（しすぎていた）、という考えもある。」捨て猫「それにゲノム創薬という言葉が出てきて久しいけれど、新薬の開発が困難になってきた、ということもある。」べのした「基礎研究が応用技術まで成長するのに時間がかかるしね。」有馬街道「さらに薬の開発はそもそも時間がかかる。」バカボン「新薬の開発にお金も時間もかかるという、いつもの問題が結局、『2010年問題』の根源なわけだ。」小桑院「製薬企業では二つの『2010年問題』ということで大変？」さくら「もちろん、業界としては一般的にそう言えるけれど、個々の企業になると、それはまた別問題じゃないかしら？」博多小町「うん。例えばＨ２ブロッカー、ＰＰＩ、スタチン系、ＳＳＲＩ・・・・・・それぞれが今までも、まずひとつの製薬会社が新薬を見出し、そのブレークスルーが製薬業界全体に広がったわけよね。」カルシファー「それは確かにそうだけれど、だから？」かぐや姫「今までも、ドルショック、石油ショック、それに黒船（ICH-GCP）来襲などの問題を背負いながらも、企業は自分たちの生き残り戦略に『 画期的新薬の開発』を掲げてきている。」百年の孤独「多分、これからも多くの困難が個々の一企業人から業界全体に渡るまで有るとは思うけれど、希望もこめて、大丈夫だと思いたいね。 」Atsu-4「それは製薬企業の願いというよりも、人類の健康への願いでもあるわけだ。」まきろん「その願いをかなえるためには、どうしたらいいのだろう？」フラワー「他力本願？自力本願？」デーモン部長「少なくともワシらは他力本願というわけにはいかないな。」＊この物語はフィクションです。■治験、臨床試験の情報サイト■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 24, 2007

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  明日を創るもの

  最近、社内でずっと「薬理のメカニズム基礎研修」をやっていた。ちなみに、研修で使っている本は以下の本です。●やさしい薬理のメカニズムこの研修をやりながら思ったことは、「決断する力」がいかに大切か、ということだ。新薬の開発方法は、科学的アプローチが変わっただけで、本質は原始時代と変わらない。まず、病気の痛みや苦痛から逃れたいという生命の根源的願いがある。そして、それをかなえるための仮説と検証が繰り返されて（いろんな植物や動物、果ては土くれまで試して）、新薬が誕生する。なかにはまだ病気の原因がよく分かっていないが、とりあえず、こういう薬が効くらしい、なんていうのもある。「ゲノム創薬」という名前はスマートだが、ひとりひとりの研究者レベルで考えると、結局は「新薬を作りたい」という夢があり、それができるはずだという「信念（信じる力）」があり、どんな困難が有っても新薬を開発するぞ！という強力な「決断」があるだけだ。僕がこうしてチンタラとしながらも生きている理由は自分なりの「小さな」夢があり、それは実現できるはずだと自分で信じて、毎日、何かしらを決断しながら行動しているからだ。大事なことは「決断」し「行動」することだ。有名な話だが「アルツハイマー」の薬を開発した研究者のひとりは自分の母親が「アルツハイマー」になったことから、この病気の治療薬を創るぞ！と決断し、行動した。その結果として今の薬がある。毎年、製薬業界に何千人という若者が入ってくるが、そのなかの少なからずのひとが「新薬を世の中に出して、病気で苦しんでいる人を助ける行為に参加したい」と思っているはずだ。ひとつの夢がひとつの新薬を創る。その夢はひとりひとりの胸の中にある。夢を信じて、決断し、行動する。これまで人類が繰り返してきたこの単純だけど、強力な作業を今日も僕たちは続ける。それは少なくとも「明日」を作ってくれるはずだ。■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 24, 2007

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• 「治験伝道師」について。実はこれまで見逃していた、圧倒的多数の潜在的治験伝道師

  「治験の活性化」に関連する要員をＭＥＣＥで分類する（その２）前回の続きです。（２）治験実施医療機関に関連するひとを考えてみると・・・・ （Ａ）医療機関の長 （Ｂ）治験事務局 （Ｃ）ＩＲＢ事務局（治験審査委員会） （Ｄ）ＩＲＢ委員メンバー （Ｅ）治験薬管理者 （Ｆ）検査室さらに実は治験実施医療機関において、最も多数で最も治験に影響を及ぼすひとたちがいます。実はこれまで見逃していた、圧倒的多数の潜在的治験伝道師のみなさんです。それはつまり・・・・ （Ｇ）治験に関係しない人たち・・・・・・です。治験実施医療機関であっても、その医療機関で最も多数は圧倒的に治験に無関係のひとです。ただ救いは「無関係のひと」であり「無関心のひと」とは限らないということです。だったら、これら多数の人たちのご協力を仰がない手はありません。「なんかね、最近、うちの病院でさ、やたらと治験の関する講習会とか催しものがあるのよね。」なんてことを家族に言ってくれればしめたものです。それをきいた息子（娘）が、「おお、うちのかぁちゃんが勤めている病院で治験とかいうのをやっているらしいぞ」「あら？そうなのうちのママも言っていたわ。」「で、治験って何？」「ネットで調べてみましょうよ」・・・・・なんてことになったら、おじさんは泣いて喜んでしまいます。その息子（娘）の友人がその母に「うちのトーチャン、糖尿病だけどさ、治験に参加しないの？」「なんだね、その治験って？」「クラスメートのホーライが、治験では新しい薬の卵が使われるといっていたぞ。」「ふ～～ん、そうなんかい？」「もうちっと、その話を詳しく聴かせてもらっておいで」・・・・なんてことになったら、年齢をさば読んで僕はその友人に治験の詳細を教えちゃうね。■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 22, 2007

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  「治験の活性化」を妨げる問題をＭＥＣＥで分類する

  ビジネス上の問題を解決するときに、まず、問題を把握するために『構造化』することがある。詳細は以下の本を参照してください。●マッキンゼー式世界最強の問題解決テクニック構造化するためにまず治験に関わる要員を列挙する。この時にＭＥＣＥ（＊）で考えると良い。「治験に関わる人間」という切り口で考えると・・・（１）治験依頼者（２）治験実施医療機関（３）治験責任・分担医師（４）創薬ボランティア（５）行政まず大雑把に分類すると以上のようになる。もっと細かく分類する場合は、例えば（１）治験依頼者の中を分類する。（１）治験依頼者 （Ａ）モニター （Ｂ）ＱＣ：品質管理部門 （Ｃ）ＱＡ：品質保証部門（監査部門） （Ｄ）管理部門：文書保管や治験薬保管、教育担当などの部門あるいはこんな切り口もある。（１）治験依頼者 （Ａ）国内製薬会社 （Ｂ）外資系製薬会社 （Ｃ）ベンチャー企業 （Ｄ）ＣＲＯ同様に（２）治験実施医療機関 （Ａ）医療機関の長 （Ｂ）治験事務局 （Ｃ）ＩＲＢ事務局（治験審査委員会） （Ｄ）ＩＲＢ委員メンバー （Ｅ）治験薬管理者 （Ｆ）検査室こうして治験に関係する部門、ひとをあぶりだしたら、この人たちが抱えている問題を考える。特に治験の活性化を妨げる要因ということで考える。（１）治験依頼者 （Ａ）モニター ・書類作成が多すぎて本来のモニタリング業務ができない⇒治験が遅くなる。 （Ｂ）ＱＣ：品質管理部門 ・ＧＣＰ上のグレーな問題が多く、書類の最終チェックまでに時間がかかる⇒治験が遅くなる。 （Ｃ）ＱＡ：品質保証部門（監査部門） ・ＱＣ部門と同様にＧＣＰ上のグレーな問題が多く、監査結果を出すのに時間がかかる⇒治験が遅くなる。 （Ｄ）管理部門：文書保管や治験薬保管、教育担当などの部門 ・必須文書が多すぎて、保管・管理に手間取る。保管場所がすぐに無くなる。等など。たとえば皆さんがモニターなら、モニターに関連する業務で「治験の活性化」を妨げる理由（例えば治験が遅くなる理由等）を列挙してみましょう。問題を列挙したら、今度はそれに対する解決策を考えます。この時に大切なのが、これは当局の問題だから解決できない、とか、現行のＧＣＰで要求しているから解決できない、と考えないことです。そして、一つの問題に対してできるだけ多くの解決策を考えます。すると、どんな問題でも必ず、自分たちに関連する解決策がでてくるものです。それがでてきたら、さっさと実行しましょう！（＊）MECE：MECEとはモレなくダブりがないという意味の英語(Mutually Exclusive and Collectively Exhaustive)Mutually お互いにExclusive 排他的でCollectively 集めるとExhaustive 全てを尽くす■治験、臨床試験の情報サイト■僕の治験活性化計画 by ホーライ■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Feb 21, 2007

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  『患者のための「薬と治験」入門 』・・・治験関係者は時々原点に戻ろう

  患者の視点を忘れたところに「治験の促進」はありえない。 　 治験における主人公は治験責任医師でも治験依頼者でもない。 治験に参加してくださる患者さんだ。 　 治験に慣れてしまった治験関係者は時々本書を読み返そう。 僕たちは治験の原点に戻る必要がある。 ●患者のための「薬と治験」入門■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 19, 2007

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• 今、日本で実施されている治験の数は？

  先日、テレビの中で北野武が「阪神・淡路大震災は死者が６０００人以上でた地震と言われるが、そうではなく一人が死んだ地震が６０００回以上起こったと考えると別の思いが出る」と言っていた。確かにあの阪神・淡路大震災で亡くなられたひとから見れば、「６０００人以上が死んだ」とひとくくりにされたくないだろう。ひとりの人間の人生はひとつである。その貴重な人生がひとつでも無くなれば終わりだ。そんな災害が６０００回以上発生した、と考える。たとえば亡くなられたひと本人でなかったとしても、家族や友人がひとりでもあの阪神・淡路大震災で亡くなられたひとにしてみれが、衝撃的なことだろう。もちろん「６０００人以上が死んだ阪神・淡路大震災」という言い方でも、僕たちには衝撃的であり、今後の震災に対する被害を少しでも少なくしたいと思う。でも、北野武の見方もそれはそれで僕たちに強烈なものを呼び起こす。そこで、パクリが好きな僕はすぐに「治験」で、こういう見方をするとどうなるかを考える。つまり、今、日本で実施されている治験の数はいくつだろう？　と考える。多分、１００人以上を目標症例数にしている治験は３０個以上あるだろう。それだけでも、上の見方で言うと３０００人以上が治験に参加しているのだから、３０００個以上の治験が存在するわけだ。その中に例えば僕の母も去年の夏の頃には入っていた。それは間違いなく、僕にとっては実の母が参加しているひとつの治験だった。３０００個の治験ではそれぞれに有害事象やひょっとしたら重篤な副作用が発生しているかもしれない。（事実、僕の母は強度の倦怠感が原因で、その治験を途中で自ら辞めた。）そんな痛みや苦労を僕たちは簡単に考えすぎてはいないだろうか？今、治験の活性化５ヵ年計画の案が練られている。そうなると、これからますます多くの方が創薬ボランティアとして痛みや苦労を背負うことになる。もちろん、その治験薬のおかげで病気の苦しみから少しでも救われるひともいるだろう。そんなひとり一人の人生に想いを馳せながら僕たちは暮らしているだろうか？「目標症例数、６００人！！　目標とする治験の終了日は２００９年１２月！」って、ひとくくりにしていないだろうか？こんなことを考えながらでは治験なんてできないと誰かは言うかもしれない。（そして、それはそうかもしれないが。）でも、僕の耳にはまだ去年の夏、電話の向こうで辛そうに症状を言っていた母の言葉が残っている。これからも僕はずっと、こんなことを考えながら、暮らしていくつもりだ。これは誰かに強制されるものでも、強制するものでもない。好き嫌いの問題なのかもしれない。今、たった今も、この瞬間に日本では３０００個以上の治験が行われている。■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 19, 2007

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• 治験がＩＲＢ（治験審査委員会）で却下されたら？

  るみ子の酒「病院のIRBで治験って審議されるけれどさ、審議した結果、却下されることもあるの？」オチケン「もちろん有るよ。」十条「どんな場合だろう？」JOYママ「倫理的でないとか、創薬ボランティアへの苦痛が多すぎるとか、治験の意義が見られないとか。」ぷか「それで、その治験は他の病院では実施されていることもあるんでしょ？」カッコ亀井「そうだね。極端な話、倫理的でないと判断した病院のすぐ隣の病院で、その治験を実施していることもありえる。」MT「誰が、倫理的でないと判断するの？」ぽちりん「もちろん、その病院のＩＲＢの委員の人たちよ。」BECK「そうなると、そのＩＲＢ委員の人たちの人生観とか倫理観に左右されるわけ？」ハレ～「そのとおり。」ヨネヤマ「だから、ＡというＩＲＢでは倫理的にギリギリだと判断しても、ＢというＩＲＢでは倫理的でないと判断されることもある。」ちゃちゃ「それで、治験依頼者は納得する？」黒丸「異議申し立てができる病院も有るけれど、そこまでしてその病院でやるかどうか・・・・・・・。」フロリス「創薬ボランティアの立場で考えると、隣の病院では倫理的に問題があると言っている治験をこっちの病院でやっていて、そんな治験をやっていいの？と思わない？」さら「そう思うかもしれないけれど、実際にはそういう情報は創薬ボランティアに届かない、という問題もあるわね。」かずさ２「あとは、治験の説明を聞いて、創薬ボランティア自身が判断するしかない。」みっちーK「ＩＲＢの責任は重いわね。」ピース「ＩＲＢの他に倫理委員会を別に設置している病院もあるよ。」フクちゃん「最近は特にゲノム研究とか遺伝子解析について倫理委員会で審議する病院が多いわ。」（ヒトゲノム・遺伝子解析に関する倫理審査委員会登録一覧）てぃん「治験依頼者が自らＩＲＢへの申請を取り下げることもあるのかしら？」澤田「そういう場合もある。」かき氷「たとえばここに『富山大学附属病院　医薬品受託研究審査委員会』のホームページがあるけれど、審査事例が載っている。」のの「確かに、ここには依頼者が自ら申請を取り下げた事例があるわね。」トモチカ「病院のＩＲＢから条件が出され、それが理由かどうかは定かではないけれど、申請を取り下げていることが多いね。」ken2「倫理的な問題を中央ＩＲＢで審議し、個別の病院特有の事柄をそれぞれの病院のＩＲＢで審議する、という方法もある。」吉野川　みなみ「でも、それだと倫理的に駄目だとひとつのＩＲＢで判断されたら、日本では治験ができないということにもなる可能性があるんじゃない？」さりさり「時代が変われば倫理的に問題無いということもありえるし。」ZOO（ズー）「国や宗教観という問題もある。」ペイン「僕らの時代で、しかもこの日本で、これがベストと思える（事実でとないとしても）、そういう制度が今のＩＲＢだから。」アブラハム「もし、自分の家族がその病気、というＩＲＢ委員の人がいたら、それってどうなの？」薬作り職人「あるいは、ある疾患の患者の会代表っていう人がＩＲＢ委員だとか。」おきょう「公平な、中立的な判断が、それでできるか？という問題ね。」へい太郎「でも、どんな人がいても人間である限り、中立で公平な判断なんて難しくない？」ゆ「もちろん。だからなるべく不公平にならないように当該治験の関係者がＩＲＢで審議・採決に参加しないようＧＣＰで決められている。」あんころ「結局、誰かがどこかで倫理的かどうかを判断せざるを得ないわけよ。」Binobin「ＩＲＢの委員や倫理委員会の委員って難しいな。」ゆうこ「治験の審査と裁判は全然、違うけれど、何かを判断する立場って、それは難しいわ。」ムーミン「こんど日本でも裁判員制度が始まるから、いつあなたがそんな立場になるか分からないわよ。」裁判員制度（さいばんいんせいど）重大な刑事事件の裁判において、一般市民から選ばれた裁判員が裁判官とともに審理に参加し（原則として裁判官3人と裁判員6人の合議制）、被告人の有罪・無罪や量刑などを決める制度。裁判員は、20歳以上の有権者のなかから「くじ」で選ばれる。有権者であれば裁判員に選ばれる可能性があり、選ばれたとき、辞退できるのは特別な事情がある場合に限られる。陪審員が裁判官から独立して有罪・無罪の評決をするアメリカの陪審制とは異なり、日本の裁判員制度では、裁判員と職業裁判官が一体となって審理にあたる。このような制度は、ドイツやフランスで採用されている参審制に近い。 2004年に成立した「裁判員の参加する刑事裁判に関する法律」で、09年までに裁判員制度を導入すると定めている。「参考になるサイト・・・法務省のあなたも栽培員」 デーモン部長「とりあえず、わしはコーヒーの豆の判断でも。。。。」■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 17, 2007

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• 「イノベーション２５」と「治験活性化」の関係

  最近、製薬業界では「医薬品」が安倍内閣総理大臣の「イノベーション２５」の１丁目１番地に取り上げられたことがよく言及される。（下記「第１６６回国会における安倍内閣総理大臣施政方針演説」参照）このことを医薬品業界は「大いに期待されている」と喜んでいる人もいるが（いてもいいのだが）、普通はびびる。総理大臣が、いの一番に取り上げたということは、「医薬品」で、今後、「イノベーション２５」に相応しい成果が求められるといことだ。例えば総理の言葉の中に「がんや認知症に“劇的な効果”を持つ医薬品の開発などの実現」と言う言葉がある。（下記参照）がんや認知症にに「良好な効果」とか「素晴らしい効果」ではなく、『“劇的”な効果』ですよ、『“劇的”な効果』！（この言葉に難色を示した官僚もいるようだけれどね。）ドラスティックに効く薬を求めているのです。まぁ、総理が求めていなくても、日本全国の一般国民の民様も“劇的な効果”を持つ医薬品を「１３００年以上前から」求めているのですから、何を今更、という考えの人もいるでしょう。でも、総理が言ったのですから、それなりの予算もつくでしょうし、トップダウンの改革命令がでるかもしれません。そんなときに「それはできません」とか「今までに前例がありません」とか「日本の医療風土にあいません」なんて言っているようではいけません。なにしろ「イノベーション」の最も大敵は前例主義なのですから。以前、僕が勤めていたある製薬会社で「こんなことができたらいいのにな」と思ったことがあり、それを実現するためには「ＩＴ部門」の協力が必要でした。そこで、ＩＴ部門の若手に「こんなことするために、ＩＴ関係ではこういうことをやって欲しいんだけれど」と言ったら「それは我が社のＩＴポリシーに触れますのでできません。」とか「それは会社の方針でできません」と言われた。この「会社の方針です」という言葉を言うときは気をつけないといけない。「会社の方針です」とか「会社のポリシーに触れます」と言ったとたんに、自分で考えることを停止するからだ。「会社の方針でできない」と言え「そこをどうにか工夫して」という思考回路を使わなくなる。（若いのに可哀想なやつだと、僕はそのとき、思った。）で、その後２ヵ月後に新しい事業部長が赴任して、そのひとに僕のアイディアを伝えたら、その場でＩＴ部門に電話して、あっという間に僕のアイディアが実現した。アイディアが実現したのは嬉しいのですが、なんか拍子抜けしたね。今度、「それは会社のポリシーできません」なんて言ったら、「そんなポリシーなんて捨てちまえ！」と言いたい。（残念ながら、僕はもう別の会社にいるのだが。）「治験の活性化」を考えるときも同様だ。「それは日本の医療風土に合いません」なんて言っていたら、いつまでたってもその「医療風土」から脱却できない患者さんが医療難民になっちまうよ。だったら、そんな「医療風土」なんて捨てちまえ！第１６６回国会における安倍内閣総理大臣施政方針演説 （平成１９年１月２６日 ）http://www.kantei.go.jp/jp/abespeech/2007/01/26sisei.html約１００年前、権威ある物理学者が「空気より重い空飛ぶ機械は不可能である」と断言したわずか８年後、ライト兄弟が初の有人飛行に成功しました。絶え間のないイノベーションが人類の将来の可能性を切り拓き、成長の大きな原動力になります。２０２５年までを視野に入れた、長期の戦略指針「イノベーション２５」を５月までに策定し、がんや認知症に劇的な効果を持つ医薬品の開発などの実現に向けた戦略的な支援や、各国の特許制度の共通化への取組など、具体的な政策を実行します。 イノベーションにあわせ、ＩＣＴ産業の国際競争力を強化するとともに、医療、農業など将来有望な分野で残る規制の改革やＩＴの本格的活用により事業の効率性を高めるため、４月を目途に生産性加速プログラムを取りまとめます。減価償却に関する税制度を約４０年ぶりに抜本的に見直し、投資の促進を図ります。 ■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 17, 2007

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• 『不二家問題』と『治験の活性化問題』の共通項

  新卒の面接でひたすら「不二家問題」を問うたのは僕です。来年の４月（2008年度）の新入社員候補に対する面接試験がもう始まった。それに借り出された僕は試しに僕が面接した全員に同じ問題を問いかけた。「不二家問題の報道を聞いて（見て）、どう思いますか？」すると、全員が信用問題を取り上げた。曰く「食品会社としての信用を大きく落とした。」曰く「こうなる前に手を打つべきだった。」曰く「一回ならまだしも、繰り返したのはよくない。」そこで僕はまた問う。「では、あなたが不二家の社員ならどうしますか？」ここからは各個人個人で答えが大きく異なる。「当事者だとしたらしょうがないけれど、当事者で無いなら止めるように言う。」「どうしたらいいか分からない。」「上の者に止めるように言う。それで職を失っても仕方がない。」「さっさと転職する。」「信用回復に努める。」「多分、私も上に言えない。」部外者として「あーだ、こうだ」と批判するのはたやすい。しかし、当事者として答えを出すように考えるのは難しいし、自らに問いかける習慣のある人はほとんどいない。「治験の活性化」で、当局を批判するのはたやすいし、誰だってできる。大切なのは、「では何か、アイディアを出してください」と聞かれたときに答えられるかどうかだ。さらに、もっと大切なのは、そのためにまず自らが行動できることだ。「そういうアイディアを出すために当局（厚生労働省のお役人）がいるのだ。」って、なに？そういうことを言って何か、解決に繋がるのだろうか？「では、あなたに全ての権限を与えますから、治験の質をあげて、さらにスピードもあげて、治験依頼者からも医療機関からも、文句の出ない制度を作ってみてください。」「それは俺の仕事ではない。」　……笑えない。■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 14, 2007

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  『患者のための「薬と治験」入門 』・・・治験関係者は時々原点に戻ろう

  患者の視点を忘れたところに「治験の促進」はありえない。 　 治験における主人公は治験責任医師でも治験依頼者でもない。 治験に参加してくださる患者さんだ。 　 治験に慣れてしまった治験関係者は時々本書を読み返そう。 僕たちは治験の原点に戻る必要がある。 ●患者のための「薬と治験」入門■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 13, 2007

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• 製薬協提供ＴＶ番組「ゆめの瞬間いのちの一枚」を観て（その２）

  昨日（2007/02/12）の「ゆめの瞬間いのちの一枚」を観て思ったことの続きです。昨日の番組では三人の子どもが病気と闘うために薬を利用してることを紹介していたのですが、実は子ども用の新薬というのはなかなか開発されない傾向にあります。何故ならば、子どもを対象とした治験を製薬会社が避けるからです。何故、避けるかと言うと子どもは大人より薬に対して敏感なので副作用が出やすいことが一番の理由だと思います。副作用が出やすいうえに、子どもだと大人よりも（大人だってそうですが）、会社は怖がります。万が一のことがあったときの補償やらマスコミメディアへの取り上げられ方などなど。治験参加に伴う同意の問題もあります。まず子どもの親が自分の子どもを治験に参加させたがらない。そうなると治験も長期化して費用が嵩みます。また、仮に親が治験への参加に同意したとしても、本人が嫌がったらどうするか、という問題もあります。（ちなみに、あなたなら、どうしますか？　子どもの年齢が５歳だった場合と１２歳だった場合で考えてみてください。）小児科学会では子どもの用法を持った新薬が出てこないことを心配して、また困っており、学会として製薬業界に小児に対する用法を検討した治験を早くやるように催促しています。通常、新薬はまず大人（成人）で試験され、そのデータをもって新薬の承認を得ます。製薬会社は、大人（成人）で使用実績をつみ、ある程度の安全性が確認されたら、今度は小児を対象とした治験に手をつける、というのが一般的です。では、大人（成人）の用法しか持っていなくて、子どもにも効きそうだと思った場合、医師はどうしているか？というと医師本人の責任で要領を決めて使っている、というのが現状です。でも、いつまでも、こんなことも出来ないので、正式にきちんと小児を対象とした治験を行い、国の承認を得て欲しいと思うが小児科医の強い要望です。と言うわけで、まだまだ日本の薬業界も問題が山積みです。■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 13, 2007

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• ★何をもって治験が『活性化』されたと言えるのだろうか？

  『治験活性化５カ年計画』に対するメディアの反応が面白い。いくつかのメディアで『治験活性化５カ年計画』を報じているが、なかでも一番手厳しくて的を射ているのが「熊本日日新聞」だ。●治験活性化５カ年計画(１)　空洞化へ強い危機感(熊本日日新聞2007年1月24日付夕刊メディカル)　　　　↓http://kumanichi.com/iryou/kiji/kusuri/15.html●治験活性化５カ年計画(２)　数値目標定め実施へ(熊本日日新聞2007年1月31日付夕刊メディカル)　　　　↓http://kumanichi.com/iryou/kiji/kusuri/16.html●治験活性化５カ年計画（３）　お粗末な医療機器審査(熊本日日新聞2007年2月7日付夕刊メディカル) 　　　　↓http://kumanichi.com/iryou/kiji/kusuri/18.html上記の記事の中にも出てくるがかつての『治験活性化３カ年計画』の時に具体的な数値目標をあげたものが「ＣＲＣの人数」だけだった。笑っちゃうよね。普通、民間の企業で働いていると「今年の目標」を毎年提出させられる。そこではどんなものもできるだけ「定量的に」数値化する。「しっかりやる」とか「充分にやる」というような「定性的」な表現をしないように教育されている。そして、その数値のうち、どれだけ達成できたかによってボーナスや次年度の報酬が決まる。今度の『治験活性化５カ年計画』ではＣＲＣの人数はもちろんだが「治験中核病院」とか「治験拠点病院」の数を設定する予定らしい。さて、では治験の中核病院が増えたら、それで治験が『活性化』されたと言えるのだろうか？何をもって「治験が活性化された」と５年後には言うつもりなのだろうか？もう、世界は日本以外のアジアに注目している。誰も日本を見ていない。■治験、臨床試験の情報サイト■僕の治験活性化計画 by ホーライ■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Feb 12, 2007

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• 製薬協提供ＴＶ番組「ゆめの瞬間いのちの一枚」を観て

  今日（2007/02/12）の「ゆめの瞬間いのちの一枚」では三人の子どもの話だった。ひとりは急性リンパ性白血病。二人目は喘息。三人目は１型糖尿病。番組の中でも言っていたが、もし、三人に有効な薬が無かったら、三人とも苦しい症状におかれたことだろう。悪化したら亡くなるおそれも大いにある。僕も子どものとき（小学校２年生のとき）、「リウマチ熱」にかかった。『リウマチ熱』とは膠原病(こうげんびょう)の一。溶連菌の感染による扁桃炎にかかったあと、2～4週間してから高熱が出て、関節痛・心膜炎などの症状が現れる。後遺症として心臓弁膜症を起こすことが多い。というように下手したら心臓弁膜症になるところだった。そのときは父親の判断で隣町の医者に連れて行かれ、そこで「リウマチ熱」と診断された。（実は最初に行った医院では「風邪による関節痛」と診断されていた。）正しく病気が診断されてから、僕は５年間、毎日ペニシリンを飲んだ。（苦くて、なんとも言えない味だった。）おかげで僕は今では「心臓に毛が生えている」とまで言われるようになった。だから薬のありがたさが身をもって分かっている。できるものなら、今日の番組を見て、ひとりでも多くの優秀な治験担当モニター、ＣＲＣを目指すひとがいたらいいな、と思う。■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 12, 2007

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• 新薬開発情報、治験情報、新薬の審査状況をどこから入手するか？

  以下に日本で手に入る新薬開発情報、治験情報、新薬の審査状況のサイトを紹介します。でも、一般の人が見ても使えないとは思いますが・・・・。●開発中の新薬　　　↓http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/shinyaku.htm製薬協のサイト内にある。製薬会社ごとに新薬の開発状況が分かる。●臨床試験情報　　↓http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp（財）日本医薬情報センターが提供している。治験よりは臨床試験の情報がメインだ。●臨床試験ポータルサイト　　↓http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/国際製薬団体連合会（IFPMA)が運営している。こちらも治験よりは臨床試験の情報がメインだ。●新薬の治験情報が集中する場所が「医薬品医療機器総合機構」だ。（僕たち製薬業界のひとは単に「総合機構」と呼ぶ。）　　　　　↓http://www.pmda.go.jp/治験がＧＣＰや薬事法等の法律、規則、ガイドラインを守って治験を行っているか（行っていたか）を調査もする。また、データの信頼性も確認する。もともとはこの「総合機構」は医薬品の副作用で被害を受けた患者さんを補償などで救済する組織だった。今でも、その業務はやっている。●薬の安全性情報を発信している組織が「医薬品医療機器情報提供ホームページ」だ。　　　　　↓http://www.info.pmda.go.jp/ここには市販されている（既に医療の現場で使われている）薬（医薬品）の副作用情報が載っている。また、新薬の審査結果や審査状況も載っている。　　　　　↓http://www.info.pmda.go.jp/info/syounin_index.htmlこのサイトにある審査結果をよく読むと結構「ＧＣＰ違反」や「プロトコル違反」のことが詳細に公開されている。もし、モニターやＣＲＣ、新薬開発部門、臨床開発部門に配属されたばかりだったら、ここをよく読むといい。もちろん、治験の結果（有効性や安全性）のデータも公開されている。●厚生労働省のサイトには「治験のホームページ」は貧弱だがある（ほとんど内容は無いと言っても過言ではない）。　　　↓http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.htmlその他に治験や臨床試験に関連する情報は以下のところからも得られるが全て専門家のためのものであり、とうてい一般市民のひとには役に立たない。●社団法人日本医師会治験促進センター 　　　↓http://www.jmacct.med.or.jp/（サイトより）社団法人日本医師会治験促進センターでは、画期的な医薬品等の創製に資するため治験に関連する環境を整備し、質の高い治験を速やかに実施することが可能となる体制を作り上げ、治験を促進することを目的として、大規模治験ネットワークの構築、医師主導治験の支援等を行っています。●国立病院機構本部治験推進室 　　　↓http://www.hosp.go.jp/chiken/index.html（サイトより）独立行政法人国立病院機構では、大規模かつ多様な病院ネットワークを最大限に活用し、治験を積極的に実施しています。治験推進室を活用することで、各国立病院機構内の病院の治験を「迅速に」「統一価格・統一書式」で実施することができます。このサイトでは、治験等受託研究に関する相談窓口である「治験推進室」の情報や、全国１４６病院の治験実施状況等をご紹介しています。治験を実施している病院も少ないながら、紹介はしている。　　　↓http://www.hosp.go.jp/chiken/chikutop.htm●臨床試験の情報に強いのが「UMIN臨床試験登録システム」だ。　　　↓　http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm●医師主導型治験の情報の登録と開示を多少やり始めている日本医師会治験促進センター　　　↓https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/ctrialr/以上をご覧頂くとよく分かるが、一般国民（医療の専門家でないひとたち）にとって使えるサイトはまだ日本には存在していない。■治験、臨床試験の情報サイト■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 11, 2007

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• 「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました

  ブログからの情報を集めた「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました。みなさんも、もし、ご興味がありましたら、ご覧ください。　　　　　　　↓★-------------------------------------★　　治験、臨床試験の情報サイト（新薬開発のために行われる治験や臨床試験に関する情報サイト）　　　http://www.edita.jp/chiken/★-------------------------------------★■治験、臨床試験の情報サイト■僕の治験活性化計画 by ホーライ■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Feb 11, 2007

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• 治験担当モニターの資格制度の必要性

  治験担当モニター、臨床開発モニター、モニターの呼び名は色々あるけれど、資格化しなくていいのか？臨床試験や治験を担当するモニターの資格化制度を何故、考えないのだろうか？ＭＲの資格化、ＣＲＣの資格化と進んできたが、モニターの資格化制度は何故、叫ばれないのだろうか？それは多分、言い訳としては「モニターの要件は各治験依頼者（ＣＲＯを含む）で様々であり、社内で、その要件を満たした者をモニターとして認定している。外部の（第三者機関の）資格制度には馴染まない。」とか、そんなとこだろう。僕がモニターの資格化制度を支持するのは、ひとえに業界のモニターのレベルアップ、それもボトムアップができるから、という理由からだ。だから、資格制度の中にはモニターとして最低限見につけておいて欲しいＧＣＰの知識などを問う試験が必須と考えている。今のままではＧＣＰも満足に覚えていないモニターが日本の治験の質とスピードの足かせになるだろうと予想している。それになにより、創薬ボランティアの安全性を守るという意識を植え付け、その上で「重篤な有害事象」が発生した場合に速やかな対応をとれるようにし、副作用の拡大を予防するためにも必要だ。「予測できない重篤な副作用」を全ての医療機関の長と治験責任医師に報告する、という基本的なことができないモニターが存在しているという怖い現実がある。創薬ボランティアの安全性確保のためにも、最低限のモニターの質確保のためにも、国際共同開発を速やかに行うためにも、治験を活性化するためにも、是非、モニターの資格化制度を考えるべきだ。資格化しなくていい理由って、あるの？　（あるいは、資格化したくない理由とか。）■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」■僕の治験活性化計画 by ホーライ

  Feb 11, 2007

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  治験の原則（１）

  問題３．次の文章中のかっこを埋めよ。治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実施する際も準拠すべきである。1)　治験は、（　 　）に基づく倫理的原則及び本基準(この省令で定める基準を以下「本基準」という。)を遵守して行われなければならない。正解はこの下にあります。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝『やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る』ある程度、薬理のことが分かってきた人は、次にこの本に進むといいでしょう。幅広く、いろんな分野の代表的な薬の効きかたが解説されています。それでいて、あまり難しいことは省いてあるので、この程度のことは臨床開発のモニター３年以上になったらマスターしておきましょう。●やさしい薬理のメカニズム＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝正解はこの下にあります。（　正　解　）治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実施する際も準拠すべきである。1)　治験は、（　ヘルシンキ宣言　）に基づく倫理的原則及び本基準(この省令で定める基準を以下「本基準」という。)を遵守して行われなければならない。●「改正ＧＣＰ省令」＆「改正ＧＣＰ省令の運用通知」（運用ＧＣＰ）■改正GCP省令＆運用GCP対応のGCP問題集●臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html●架空の製薬会社「ホーライ製薬」http://horaiseiyaku.web.fc2.com/【　参　考　】『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準（改正GCP）と改正GCPの運用（運用GCP)GCPハンディ資料集GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。 治験関係者は必携です、ハイ。●GCPハンディ資料集改訂5版（楽天）新GCPに関するQ&Aハンドブック　改訂第３版国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集) 1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。 これまた、言うまでも無く、治験関係者は必需品です。●新GCPに関するQ＆Aハンドブック改訂第3版

  Feb 11, 2007

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• 社内の治験活性化を考える

  ヨ－イチ　「シャチョーがさ、社内の治験活性化を考えて欲しいってさ。」まひな「う～～ん、どういう意味かしら？　社内での治験活性化って。」トトロ「じゃ、まず活性化の定義をしていこう。」ゆーり「国内の話なら、まず治験届の数が増えるとか、日本オリジンの新薬なら必ず国内で最初の開発を始めるとか、じゃない？」みかん「それとドラッグ・ラッグの解消のために、海外で標準治療薬として使われている薬の開発を日本でもすぐにやるとか。」港野陽子「定量的なことで言うならＣＲＣの数を増やす、モニターの数を増やす、治験実施が可能な病院を増やす。」パピヨン７５０「治験期間（創薬ボランティアの登録期間）を今の半分に短縮する。」ぼつ「治験中の話だけでなく、申請後のことも含めるならば審議時間を半分に短縮する。」のん「それでいて、今よりも治験の質が向上し、安全性を確保し、さらに『本来なら効くはずの薬』がきちんと評価できる治験を行う。」薬師寺「まぁ、そんなところかしらね。じゃ、これらを社内の問題として考えると、どなるのかな？　風邪予防、ヨーシ！」ヨコタテ「当社で開発した薬は海外で治験を先発するのではなく、まずは日本で先行させる。あるいは海外と同時開発」織姫「そうなると、海外で治験を先行した時に比べて、市場への上梓が２年近く遅れる可能性があるわ。これをカバーしないといけないわね。」みたらし大福「どこでその差が出るんだろう？」なつき「まずは圧倒的に創薬ボランティアの募集が遅い。」やまちゃん「それを改善するには？　どうしたら早めることができるかしら？」ゆみぴー「対象疾患の患者パネルを持っている病院に集中してやるのが一番、効率がいいわね。」やなか爺「じゃ、当社の場合、これからフェーズ２に進むことが決まり次第、その疾患領域の患者パネルを持っている病院を調査することにしよう。」翡翠「もし、そういう患者パネルを持っている病院が全く無い、あるいは不足しているなら、新たに患者パネルを作ってくれそうな病院を探す必要もあるわね。」ひで「社内のイントラネットにも、当社が今まで治験を依頼した医療機関のデータベースを設置したほうがいいな。」くも「そうだね。どの病院がCRCを確保しているかとか、目標症例数の何％を達成したか・・・など等の情報を入れておきましょう。」ピクミン「治験を開始する前に必ず『治験届』を当局に提出していて、そこには全国のどの病院のどの医師に治験を依頼するかの一覧表があるから、それを使わない手はないわね。」ドンドン「うむ。その情報を当社のホームページも載せよう。もちろん事前に医療機関の承諾は必要だけど。」秘密研究員「そういう情報が公開されていたら患者さんも自分でどこの近い病院が自分の疾患の治験をやっているかを探せて便利だ。」メタルナイト「患者にも治験に参加するかどうかの選択権はあるし、自分の治療について最先端の治療を受ける権利がある。」よっきゅん「もっと、そういう情報がオープンになればいいけれど。」ブライアン成田「日本の患者さんのひとり一人は国内においてもドラッグ・ラグがあるわけだ。治験の情報を教えてもらえる患者と教えてもらえさえしない患者とね。格差がある。」ふじおねえ「治験や臨床試験の情報としては今、大きいのは次の３つのサイトよ。」・「開発中の新薬」（http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/shinyaku.htm）：製薬協のサイト内にある。・「臨床試験情報」（http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp）：（財）日本医薬情報センターが提供している・「臨床試験ポータルサイト」（http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/）：国際製薬団体連合会（IFPMA)が運営している 震電「でも、この３つのサイトでも、どこの病院で治験や臨床試験をやっているか肝心な情報が調べられない。」kaizer11「だから、患者同士がインターネットでそういう情報を交換し合っているわけだ。」プリンセス・オーロラ「日本は医療情報の発展途上国だと思うわざるを得ないわね。」しまうま「話しをもとに戻して、治験の活性化の（ここでの）定義の『審議時間を半分に短縮する』はどうしたらいいと思う？」デーさん「単純な話しが、総合機構のひとを増やす。」ルーシー「でも、それでは他力本願だから、自分たちでもできる『審議時間を半分に短縮する』方法を考えましょう。」ルパン三世「逆にどうなったら、審議時間が長くなる？」こさめ「疑義事項が多いとき。その答えに窮するとき。治験をやり直したり、さらなる情報を求めて追加の試験をやらざるを得ないとき。」スナフキン「て、ことは、きっちりとしたデータで品質の高い申請資料なら、審議もスムーズに行くね。」くりこ「我々が審議時間を左右できるとしたら、その点だわ。」大黒「日頃のモニタリングによって、製造販売承認申請後の時間も左右されるということ。」社長秘書「そういうことよね。ネ！シャチョー！」（はい、そう思います。深く同意します。 by ホーライ）＊この物語はフィクションです。■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Feb 10, 2007

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• 馬鹿なことをやるコツ

  やっと念願の１００個以上の治験専用ブログ・サイトを作成。気がつくと、これは「無料でレンタルできるブログ」のリンク集にもなっている。信州FMが設営しているブログなどもある。（１０１番がそれ）北海道の北国TVがやっているブログもある（１０２番がそれ）関西や大阪、神戸をメインとしたブログもあった。（１００番とか）中古車販売のgoo-netのブログもある（９３番がそれ）馬鹿なことをやるコツは「フッと我に返ってはいけない」ということを実感した。▼「僕の治験活性化計画・・・１００個以上のブログを作るコツ」

  Feb 10, 2007

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• 「治験活性化シンポジウム」（主催：社団法人日本医師会　治験促進センター）が有ります。

  「治験活性化シンポジウム」（主催：社団法人日本医師会　治験促進センター）が有ります。日　時：平成19年3月17日（土）13:00-16:00　場　所：日本医師会館　大講堂　（東京都文京区本駒込2-28-16）　プログラム：　　第一部：講演　1. 次期治験活性化計画について（仮題）：　　　　 新木一弘 （厚生労働省医政局研究開発振興課　課長）2. 製薬企業の取り組み（仮題）：　　　　 中島和彦 （日本製薬工業協会医薬品評価委員会　委員長）3. 医療機関の取り組み（仮題）：　　　　 山本晴子 （国立循環器病センター臨床研究開発部臨床試験室　室長）4. 医療機関の取り組み（仮題）：　　　　 後澤乃扶子 （国立がんセンター中央病院臨床試験管理・推進室）5. 日本医師会の取り組み（仮題）：　　　　 岩砂和雄 （日本医師会　副会長・治験促進センター長）　　 第二部：総合討論　参加費：無料お申し込み方法：下記の方法どちらかでお申し込みください。(1)下記URLをクリックし、指示に従って必要事項を入力してください。URL：https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/(2)参加申込用FAX（ＵＲＬから入手できます）に必要事項をご記入の上、FAX番号： 03-5216-5552宛、FAXしてください。FAX1枚につき、お一人の登録が可能です。URL： https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/FAX.pdf詳細は下記をご覧ください。●日本医師会　治験促進センター　　↓http://www.jmacct.med.or.jp/●治験活性化シンポジウム（平成19年3月17日）【参加登録開始のお知らせ】　　↓http://www.jmacct.med.or.jp/doc/symposium.doc■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Feb 9, 2007

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• 治験担当モニター、臨床試験担当モニターに必要な能力（モニターのコンピテンシー）

  臨床試験、治験のモニターに求められるコンピテンシーをまとめてみました。モニターのみなさんは、この中からご自分の強いコンピテンシーと弱いコンピテンシーを見つけ、それぞれ意識しましょう！弱いコンピテンシーを補強するには、それができている他のモニターの行動を真似するといいですよ。自分の強いと思うところは、徹底的に伸ばしましょう！（他者の追随を許さないほどに。）　　　↓「治験担当モニターのコンピテンシー」★治験と臨床試験を考えるサイト「医薬品ができるまで」★架空の製薬会社「ホーライ製薬」

  Feb 8, 2007

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  治験の原則（７）

  問題９．次の文章中のかっこを埋めよ。被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、（　　　　　　　　　）が常に負うべきである。▼正解はこの下にあります。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝●「分かりやすい説明」の技術＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝▼正解はこの下にあります。【正解】被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、（　医師又は歯科医師　）が常に負うべきである。●臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html●架空の製薬会社「ホーライ製薬」http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

  Feb 4, 2007

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• 僕たちの袋小路

  「あるある大辞典」でデータが全くのでたらめだった事件が発覚した。不二家の製造過程における品質管理が不適切だった。これを僕たちの業界であてはめると、どうなるか？治験のデータが捏造、改ざんされる。解析結果のうち、いいとこどりをして、評価をゆがめる。製薬工場で製造部門、品質管理部門がSOPを守らない。規格に入らなかった薬を出荷する。どうしたら、これらを未然に防ぐことができるのだろう？「そんなことをやっちゃいけんよね。」という気持ちが働く人々にあるかどうかがまず大切だ。いくらSOPやGCP、GMP、GLPなどで厳格に規制をかけたとしても、それを守るかどうかは僕たちの姿勢で決まる。でも、例えば現場では一生懸命、品質管理活動をやっていても、上層部から「多少の品質の低下は止むを得ない」とか「規格を割り込んでも、それが多少なら出荷すること」なんて言われたら、もう駄目かもしれない。人間は自分が思っているほど誘惑に強くない。「ここさ、面倒くさいから、スキップしていいよね。」とSOPどおりの作業をしなかったため、臨界事故が発生したこともあった。何故、SOPでそのように決まっているのか（危険だから、とか、製品に致命的な欠陥が生じるからとか）、教育しないといけないのが人間だ。動物なら自分に与えられた力以上のことはしないから、いいのだが、人間の場合、組織、システムを作ったことにより本来の人間一人の力以上のことができるようになった。だからこそ、SOPやGCPが無いと、人間は判断を誤ったり、勝手に自分で基準を作って仕事をしてしまうのだ。ちょっと昔、治験においてもプロトコルで「治験に参加可能な人は６０歳未満であること」と決めておきながら、６０歳なら、まぁ、いいでしょう、なっていうことがやられていた。多分、その１歳くらいいいでしょう、がほつれの開始だ。１歳でいいなら、２歳もいいでしょ、でも、さすがに５歳はだめだよね、って。これじゃ、プロトコルで「６０歳未満」と決めた意味が無い。何故、６０歳未満としたのか？それは自分たちで決めたことなのだから、分かるはずだ。しかし、つい、治験責任医師が確認を怠って、６０歳のひとを治験に参加させてしまう。すると、モニターは（治験依頼者は、製薬会社は）医師に弱いから、それを不問に付す（まぁ、１歳くらいならいいです）。多分、そういうわずかな基準からの逸脱を許してしまうという心の弱さが、どんどん麻痺して、データの捏造や、基準違反につながるのだろう。わずか１歳、という考え方が、そもそも、もうやってはいけない、考え方なのだ。それを決定的に防ぐ手立ては多分、今のところ、見つかっていない。あるのかもしれないけれど、十分に発揮されていない。一部ではやっているけれど、全員がやってはいない。大切なのは厳格な基準、法律を作ることではなく、一人ひとりが、その基準などの意義をしっかりと理解し、それを守ること（守らせること）だ。とても、脆い、危うい防波堤だが、一人ひとりの心の防波堤が決壊しないように自分が頑張るしかない。ただし、基準やSOP、法律からの逸脱がないかどうか、第三者的に品質を確認する部署があることは、組織、会社として、最後の防波堤になる。会社の良心ともいうべき部署だ。しかし、それとて、会社の上層部からの悪い命令に逆らえるかどうか。僕なら無理だ。そうなると、会社の上層部が倫理観や良心を悪魔に売り渡さないよう教育する必要がある。不正を働いたら、社会から抹殺されるが、それも発覚しなければ、不正は無かったと同じだ、と考えたらどうか？最後は一般社会が、その会社に制裁を加えることなるのだが、そうなった時点で、その会社はもう駄目だ。一体、僕たちはどうしたらいいのだろう？袋小路に迷い込んだようだ。■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Feb 4, 2007

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• GCP不遵守に対応する

  アブラハム「困った病院があって、どうしよう？」薬作り職人「どう困った病院なんだい？」おきょう「重篤な予測できない副作用の情報をＩＲＢに提出したんですけれど、きちんと審議してくれないんです。」へい太郎「え！放置されるの？」ゆ「いえ、イチオー『迅速審査』で審査しているんですけれど・・・・」あんころ「でも、迅速審査って、そんな重要なことの審議には使えないんでしょう？」Binobin「ええ、軽微なものだけですね。」（参照：GCP省令(治験審査委員会の構成等)第28条の運用通知治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、迅速審査と承認を行う場合の条件(迅速審査の適用範囲、判断する者、審査方法、次回に開催される治験審査委員会への報告等)を定めること。なお、この場合の「進行中の治験に関わる軽微な変更」とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。具体的には、治験依頼者の組織・体制の変更、治験の期間が1年を越えない場合の治験契約期間の延長、実施(契約)症例数の追加又は治験分担医師の追加・削除等が該当する。） ゆうこ「で、迅速審査だけやって、その後に通常の審査はやってくれないの？」ムーミン「はい、申し入れしたんですが、だめなんです。これがその時のモニタリング報告書です。」アロウ「そのGCPの運用通知も見せた？」かりん「見せましたが、うちはうちだから、という話で・・・。」アーリータイムズ「重篤な予測できない副作用情報をきちんと審議していないってことは、ＩＲＢの責務をまっとうしていないってことになるわよね。」（参照GCP省令(継続審査等）第31条2　実施医療機関の長は、第20条第2項、第26条の6第2項並びに第48条第2項及び第3項の規定により通知を受けたとき、第54条第3項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について前条第1項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 おかめ「事務局の方は、こんなに膨大な資料をいちいち審議できるか、と言っていました。」通りすがりのお方「そうなの？その今回の副作用情報はどの程度の資料なの？」りら「Ａ４で３ページとＡ３の資料が２ページです。」なつきさんのお嬢さん「それで膨大？」チビ姫「一社だけじゃないから、ということなんでしょうね。」パチョレック池上「どうします？これって、そのまんま治験依頼者のポリシーの問題になりそうですが。」モニ太郎「そこの施設ではもう治験が始まっているの？」りんご姫「ええ。３人の創薬ボランティアが入っています。」捨て猫「じゃ、まず治験責任医師から、そのボランティアの方に副作用情報を伝えて治験を継続するかどうかの確認をとってもらいましょう。」べのした「同意説明文書も改訂して、ＩＲＢで審議をお願いする。もし、それも審議してもらえないなら、もうその施設の治験は打ち切りだね。」有馬街道「仮に同意書を審議してもらっても、早々に、その施設の治験は中止すべきじゃない？」バカボン「そうね、治験責任医師に事情を伝えて、新規の患者さんは登録しないようにして、今の創薬ボランティアも安全性をなどを考慮しつつ、治験を中止にしてもらよう治験責任医師にお願いしましょう。」小桑院「治験責任医師はそんなことを承知しますかね。」さくら「事情を話して、もし、治験責任医師からＩＲＢに副作用情報を迅速審査でなく、通常の審査もやるように話をもちかけてもらって、それで了承されればＯＫだし、ダメなら、やっぱり、止めましょう。」博多小町「それって、医療機関の長にも報告するんですよね？」（参照GCP省令(治験の中止等)第24条　治験依頼者は、実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。2　治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。） カルシファー「そうね。治験責任医師が提出する治験の終了報告書（この場合は中止の報告書）に、中止理由としてＩＲＢによる安全性情報が適切に審議されないため、という旨を書いてもらうしかないわね。」かぐや姫「あとさ、規制当局にも報告するんでしょ？」（参照GCP省令(治験の中止等)第24条の運用1　治験依頼者は、モニタリング及び監査によって治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設による重大又は継続した不遵守が発見された場合には、当該治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の治験への参加を打ち切らなければならない。なお、不遵守のため治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の参加を打ち切った場合には、治験依頼者は規制当局に速やかに報告するものとする。） 百年の孤独「それはそうだけど、いきなりだと、のちのち怖いから（何が？＾＾；）、治験の総括報告書に中止理由としてあげておけばいいよ。」Atsu-4「それにしても、治験依頼者側もさ、メリハリのある報告をしないといけないね。絶対に審議してもらいたいものだけ、報告しないとね。」まきろん「何でも報告するという態度は良くないよね。まるで自分の責任を放棄するようなもんだ。」フラワー 「そうよね。治験事務局やIRB事務局の人たちも努力しているんですものね。」＊この物語はフィクションです。●臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html●架空の製薬会社「ホーライ製薬」http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

  Feb 3, 2007

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• もちろん治験の活性化はあなたしだいです

  治験事務局、ＩＲＢ事務局の皆さんには、今の日本の治験をフルサポートしているのは（実質、動かしているのは）自分なんだと知っておいて欲しい。あんなに複雑なＧＣＰの手続を滞りなく院内で（しかもほとんど治験に理解を示さない人たちの間で）やってくださっていることには、本当に頭が下がる。（時にはＧＣＰをまだあまり理解していないモニターなんかがいて、困ることもあるでしょう。）これからも、是非、治験の促進、日本の治験の空洞化阻止には、治験をスムーズに行わせている自分が必要なんだと治験事務局やＩＲＢ事務局の方には思って欲しいところです。煩わしいと言われながらも、手続き上で省けないものは省かず、省略できるところは簡略化して、治験を少しでも早く進めることが出来るのは、治験の資料、手続を受け持つ事務局の私しだいだということを是非、再認識してください（もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが。）ＩＲＢ事務局の人も、ＩＲＢメンバーの都合やら会議室の都合から、膨大な副作用情報の処理など、困っていることも多いでしょう。しかし、今度の改正ＧＣＰ省令をご覧頂くと分かるように、ＩＲＢとＩＲＢ事務局の仕事の重要性は増すばかりです。治験が倫理的に、創薬ボランティアの人権、安全、福祉を守って行えるのはＩＲＢの委員と事務局の自分たちがあるからこそだということを強く誇りに思うべきです。そして、これからも日本の治験の活性化には、治験事務局、ＩＲＢ事務局であるあなたの創意工夫や熱意が必要なのです。治験責任医師や治験分担医師の方々はまず「自分がしっかりしないと治験は進まない」ことを強く思ってほしいところです。日本の治験を促進させる、なおかつ質を保つのは、治験責任医師や治験分担医師の仕事だということ。そのためにはまず、自分が担当した治験薬の特徴をしっかりと認識していただけたらと思います。今、目の前にいる患者さんにこの治験薬を投与した時のメリットは何だろう？あるいはリスクはどんなことがあるのか、などを考える。また、この治験薬が新薬として臨床の現場に出てきたときのインパクトも是非、考えてください。自分の治療方針のどの位置にこの治験薬はポジショニングされるのか、どのような患者さんに有効で、どのような疾患、どの程度の症状なら治癒できるのか・・・・・・etc.そのような治験薬を一日も早く世の中に出すためには、まず、治験実施計画書をしっかり守ってください。「こんな臨床の現場を無視したようなプロトコルなんて、守られるかい！」と思うなら、その言葉を是非、治験依頼者にぶつけるべきです。そして、もし納得して治験を実施して頂けるのであれば、治験に参加して頂ける創薬ボランティアの発掘に力を注いで欲しいと思います。とにかく、医療の現場の最先端にいて、今の日本の治験の現状を救えるのは自分なんだと治験責任医師や治験分担医師の方は再認識してください（もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが）。治験の活性化に治験責任医師、治験分担医師が果たす役割は計り知れない（というか欠かせない）。ＣＲＣ（治験コーディネーター、臨床試験コーディネータ）の皆さんは、「これからの日本の治験は私の肩にかかっている」という気概を持って欲しいと思います（僕に言われるまでもないとは思いますが。）まさに、ＣＲＣはかつての日本の治験の空洞化を救ってくれた救世主です。そして、それは、これからの治験でも同じです。僕も商売柄、多くのモニターの話を聴きますが「しっかりとしたＣＲＣがいる病院は治験がやりやすいし、創薬ボランティアの登録も早く、データの信頼性も高い」と評判がとてもいいです。だから、日本の「治験の質」と「スピード」はＣＲＣである私にかかっていると思ってください。ＣＲＣがしっかりしないで、これからの日本の治験はありえない。「日本の治験の将来は私次第だ」とＣＲＣの方は再認識してください（もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが）。モニターの皆さんは『治験を生かすも殺すもモニター次第』という言葉を忘れないでください。（「モニターの一日」　より。）まさにそのとおりで、どんなに素晴らしい新薬の卵だろうと、どんなに優れたプロトコルだろうと、それを生かすも殺すもモニター次第ですモニターは治験依頼者と治験実施医療機関のあいだの情報伝達の主役です（ＧＣＰに書いてあるとおり）。治験を実施するにふさわしい治験責任医師、医療機関を調査し、速やかに治験の依頼・契約をすませ、治験がスムーズに進むようにモニタリングを実施し、プロトコル違反、ＧＣＰ不遵守が発生しないように、関係者に注意を促す。もし、それを怠ったら、新薬が世の中にでるのが数年は遅れるかもしれません。最悪は二度と日の目を見ないことになりかねないことを常に意識しましょう（そうなった新薬の卵を僕は身近に知っている）。監査やＤＭ、統計解析、治験薬の管理、品質管理者、教育担当者・・・・・・etc、ありとあらゆる治験業務に関わっている人は、治験の活性化は自分しだいであることを再認識しましょう。自分ごときがいくら言っても、何をやっても日本の治験なんて変わらないさ、とか、何年たっても日本の治験の状況は変わらないじゃないか、いったい、当局は何をやっているんだ、と思っているうちは「あなたの治験の活性化」は変わりません。日本の治験の活性化計画なんて自分には関係ないと思うか、自分のことでもあると（と言うか、これこそ治験で生活している自分の課題だと）思うのかによって、「あなたの治験の活性化」は変わります。そして何よりも「あなたの世界」が変わります。あなたが変われば世界が変わります。●臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html●架空の製薬会社「ホーライ製薬」http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

  Feb 3, 2007

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  治験の原則（４）

  問題６．次の文章中のかっこを埋めよ。治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な（　　　　　　　　　　）及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。正解はこの下にあります。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝●部下のやる気を2倍にする法■ビジネス書専門書店「ホーライ書店」■お奨めビジネス書■治験に役立つ本＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝正解はこの下にあります。治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な（　非臨床試験　）及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。●臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html●架空の製薬会社「ホーライ製薬」http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

  Jan 31, 2007

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• 製薬協 提供ＴＶ番組「ゆめの瞬間いのちの一枚」

  製薬協 提供ＴＶ番組「ゆめの瞬間いのちの一枚」が２月１２日（月曜日、振替え休日）の午後２時～２時５５分にフジテレビであります。（関西・鹿児島地区での放映予定は不明）病気とたたかい、夢をかなえようとがんばった子どもたちの物語。その物語の数々を、一枚の写真から見ていきます。この地球上で、今この時も、様々な病気とたたかう子どもたちがいます。“友だちと一緒に学校へ行きたい！” “野球を続けたい！”子どもたちは、そんな夢がいつかはかなうと信じ、苦しい治療に耐えています。その親たちもまた、子どもの前ではつらい顔を見せずに闘っています。親子を支えるのは、信頼のおける優秀な医師たちです。そして、くすりもまた病とのたたかいに挑む人たちの心強い味方になってくれます。このドキュメンタリー番組は、病とたたかう子どもたちを応援し、家族・医師の奮闘を讃え、あわせてくすりの果たす役割を伝えます。世界の未来そのものであるこどもたちの命のために、私たちに出来ることを考える感動の物語です。■ナビゲーターは和久井映見さん■プレゼント：新薬の進化する過程を分かりやすく解説した小冊子「新薬のはなし　～くすりが生まれ、育つまで～」をプレゼントします。放送終了後、応募フォームに住所・氏名・年齢・番組に対する感想をご記入のうえご応募ください。（http://www.fujitv.co.jp/ichimai/　）応募期間：放送後～2月末（あくまでも僕宛じゃないので、よろしく。僕に送ってもらってもいいけれど、プレゼントはありませぬ。）是非、ご覧ください。詳細は下記をどうぞ。　　↓http://www.fujitv.co.jp/ichimai/教育担当者はこの番組を録画して、今度の新人たちの教育に使ってみましょう！検討してもらうのは以下のとおりです。・この番組を見て何が分かったか・この番組を見て何を感じたか・では、治験の世界、製薬の世界に入ったきた自分たちは何をなすべきか以上です。

  Jan 31, 2007

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  治験の原則（１）

  問題３．次の文章中のかっこを埋めよ。治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実施する際も準拠すべきである。1)　治験は、（　 　）に基づく倫理的原則及び本基準(この省令で定める基準を以下「本基準」という。)を遵守して行われなければならない。正解はこの下にあります。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝『やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る』ある程度、薬理のことが分かってきた人は、次にこの本に進むといいでしょう。幅広く、いろんな分野の代表的な薬の効きかたが解説されています。それでいて、あまり難しいことは省いてあるので、この程度のことは臨床開発のモニター３年以上になったらマスターしておきましょう。●やさしい薬理のメカニズム＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝正解はこの下にあります。治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実施する際も準拠すべきである。1)　治験は、（　ヘルシンキ宣言　）に基づく倫理的原則及び本基準(この省令で定める基準を以下「本基準」という。)を遵守して行われなければならない。●臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」●架空の製薬会社「ホーライ製薬」

  Jan 28, 2007

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• GCP省令を読んで治験のジャングルに迷い込む

  新人研修用の資料を作るため、あらためて改正されたGCP省令と運用GCPを読んでいる。いやはや、何と言う複雑さだ。本当に法律って、分かりにくい。たとえば、第２０条に次のような文が有ったとしよう。・・・や～～めた。この愚痴は次の「医薬品ができるまで」の治験日記に書こうっと。■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jan 25, 2007

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• 治験のために僕ができること

  さて、私たちにできることは何だろう？治験がなかなか進まない。世界から取り残される。新薬が手に入らない。海外では効いている薬が日本では市販されていない。さて、僕にできることはなんだろう？あなたにできそうなことはなんですか？■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jan 23, 2007

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• ホーライ製薬の移転のお知らせ（漂うホーライ製薬）

  三菱ウェルファーマと田辺製薬の合併ニュースが有りました。さらに製薬業界の再編が進むのでしょうか？さて、私の作っているサイトも再編成が進みまして（本当はヤフーの逆鱗に触れてしまったのでした＾＾；）、URLが変更になりました。新しいURLは下記をご参照ください。ご友人でもし、「医薬品ができるまで」と「ホーライ製薬」を読まれている方がいらっしゃいましたら、お手数ですが、このメールを転送して頂けますと、助かります。また「お気に入り」や「ブックマーク」にも新しいURLをサイトを登録して頂けましたら幸いです。■□■　医薬品ができるまで　■□■★新しいURLはこちらです★　　　↓http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html■□■　ホーライ製薬　■□■★新しいURLはこちらです★　↓http://horaiseiyaku.web.fc2.com/しかし、まったく、サイト運営者と同じで、サイトまでいろんな所へ漂っていくな……。■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

  Jan 22, 2007

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  GCP省令の意義

  問題２．次の文章中のかっこを埋めよ。この基準（GCP省令）は、医薬品の（　　　　　　　　　）の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(以下「治験」という。)及び製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等に関する遵守事項を定め、被験者の（　　　　）、（　　　　）及び（　　　　）の保護のもとに、治験の（　　　　）と（　　　　　　）を確保することを目的とするものである。■========　正解　========■問題２．次の文章中のかっこを埋めよ。この基準（GCP省令）は、医薬品の（　製造販売承認申請　）の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(以下「治験」という。)及び製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等に関する遵守事項を定め、被験者の（　人権　）、（　安全　）及び（　福祉　）の保護のもとに、治験の（　科学的な質　）と（　成績の信頼性　）を確保することを目的とするものである。■「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」（サイト版）■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」GCPハンディ資料集GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。 治験関係者は必携です、ハイ。●GCPハンディ資料集改訂5版（楽天）新GCPに関するQ&Aハンドブック　改訂第３版国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集) 1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。 言うまでも無く、治験関係者は必需品です。●新GCPに関するQ＆Aハンドブック改訂第3版

  Jan 18, 2007

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