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「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」（サイト版）

気がつけば誕生日……。誰かが「まだ４７歳？」と言った。誰かが「もう４７歳？」と言った。まぁ、そんなもんです。わざわざ、誕生日のカードをメールなどで送ってくださった皆様、ありがとうございました。おかげで僕は元気です。今週の週末は幹部研修とかなんとか言うやつに出るので、「ホーライ製薬」も「医薬品ができるまで」のサイトも更新できないかもしれませんが、できるだけメルマガだけでも発行しようと思います。あ！そうそう、「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」のブログ版の他に、そのまま印刷すればモニター研修にそのまま使えるサイト版も作りました。 ↓「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」（サイト版）まだまだ、未完成ですが、ご活用ください。

GCPを覚えさせるのは至難の業

ここのところ、中途採用で入られた方の導入研修をやっている。それで思ったのだが、GCPを覚えてもらうのって、やっぱり、すごく大変なのだ。あれだけの量を覚えてもらうことも大変なのだが、実はもっと大変なことがある。それは、勉強する意欲が萎えないように教える、ということだ。いきなり、あのGCPを読んで、しかも全部ほとんどを覚えろと言われたら、僕だってきっと勉強する意欲が萎える。「え～～！？それ無理！」だと思う。そこで講師としては、そうならないように手を変え品を変え、「大丈夫だから。新卒もこれで覚えてきたのだから」などと言う。「自動車の教習所に行っていたときもさ、最初は絶対にS字クランクとか、車庫入れとか、縦列駐車なんで無理！と思っていたけれど、徐々に段階をおっていけば、なんとかなったでしょう？なんていうことを言いながら、GCPを解説して、覚えてもらっている。でも、本当に、大変だと思うな。勉強しようという気持ちが萎えるというのもよく分かるよ。とにかく、一緒に頑張っていきましょう！ということだけはきちんと伝えて、なんとか、脱落しないように（させないように）頑張るしかない。あんまり、こちらが頑張りすぎるのもよくないのだが。。。。う～～～ん、難しい！（今更ながらにね。）GCPを短期間に勉強意欲を削ぐことなく教えるのは、本当に至難の業なのだ。（でも、これが最初の一歩だからね。）●GCPハンディ資料集改訂5版（楽天）●新GCPに関するQ＆Aハンドブック改訂第3版

■今週のテーマは「治験活性化５ヵ年計画を利用する」（注意！未来の話し及びホーライ個人の願望の話し）」です。

十条「治験活性化５ヵ年計画が運用され始め、いよいよ治験の拠点病院や中核病院が育ってきたね。」（注意！未来の話し及びホーライ個人の願望の話しです。 by ホーライ）JOYママ「そうね、すごくやりやすくなったわ。何しろ、その中核病院に治験を依頼すると、中核病院から各拠点病院へ、そして拠点病院から関係病院への紹介もしてくれるし、IRBの審議も一括でやってくれるしね。」ぷか「それに何よりも、治験依頼などの手続き書類が統一されているし、関係病院への依頼書は拠点病院からファックスで写しが送られるだけでOKだなんて、信じられないようだわ。」（未来の話し及びホーライ個人の願望の話しです。 by ホーライ）カッコ亀井「５施設への申請がいっきにできるネットワークまで生まれましたね。」MT「手続きの書類関係だけではないわ。手続きの時間もファックスやe-メールを利用して、昔の半分くらいのスピードで治験を開始できるようになったもの。」ぽちりん「それにさ、治験責任医師や治験分担医師の皆さんもGCPをよく知っているし、CRCの方なんか、こちらが恐縮するくらいプロトコルに精通しているわ。」BECK「プロトコルの説明も中核病院、拠点病院を中心にできるようになったので、効率的だし、かつてのようにプロトコル違反も激減してきました。」ハレ～「治験依頼者が作るプロトコルも事前に臨床現場の拠点病院の医師などに相談しているから、無理なプロトコルが減ったのも幸いしている。」ヨネヤマ「創薬ボランティアの募集でも、ひとつの中核病院を中心にそれぞれに病院がいっせいにPRを行ってくれるので、助かるね。」ちゃちゃ「もっといいのは、中核病院や拠点病院の医師や治験事務局の皆さんが市民健康講座などで治験そのものの啓発活動をやってくださっていることね。」黒丸「治験依頼者も、積極的にその治験啓発活動に参加しているし、予算も出しているからね。まぁ、その分、経費がかかっても、かつてのように質もスピードも遅いよりは、最終的には経費の削減に繋がっているだろうけれど。」フロリス「ある研究会が試算したら、開発費用が以前に比べ３０％削減したらしいわよ。」さら「以前は手続きやCRFのフィードバックでモニターが各施設に何度も何度も足を運んだけれど、それが随分と減ったからね。」かずさ２号「全国のどこの病院でどんな治験を行っているかが一括して分かるサイトもできて、患者さんたちも便利になったよ。」（注意！未来の話し及びホーライ個人の願望の話し）です。みっちーK「治験届けは必ず出すから、そういう情報はそもそも有ったわけだし、使わない手は無いわよね。」ピース「自分の治療に対する患者さんたちの権利でもあるわけだし。そのあたりの意識が世間全般で変化したわ。」フクちゃん「以前は、難病やオーファンドラックなどの治験を実施している病院を探すのは一苦労だったからね。」てぃん「オーバークオリティの言葉や概念も浸透してきて、無意味に近いフィードバックも減ってくれたので、モニター本来の仕事ができて嬉しいよう。」澤田「データの信頼性や創薬ボランティアの人権や安全、福祉などになんら影響しない、重箱の隅をほじくるような指摘が減ってきましたね。」かき氷「品質管理部を無くす会社も増えているらしいわよ。」のの「モニターの意識が変わってきたからね。」トモチカ「これからはモニターとDM（データマネジメント部）との連携がより強固になる必要があるわけ。」ken2「うん。よりデータ周りの品質管理に重点がシフトしてきたね。その分、人材の確保が大切だ。」吉野川　みなみ「社内でのモニター教育で、徹底的に品質管理の研修をしていると、かつてのような信じられない質の低さが減ったことは事実ね。」さりさり「どんなにGCPや制度がより良くなったとしても、それを使うモニターが、そのことを理解していない、なんていう最悪の事態は無いわね。」（そう願います。 by ホーライ）ZOO（ズー）「私たち治験依頼者もいろんな知恵を出して、それを実現するよう努力を継続していきましょう。」デーモン部長「コーヒー道と同じだな。」ペイン「さ、仕事、仕事。」＊この物語はフィクションです。■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

『新たな治験活性化５ヵ年計（案）』達成のキモ

『新たな治験活性化５ヵ年計（案）』が発表された。現在は、この案に対するパブリックコメントが求められているところだ。この『新たな治験活性化５ヵ年計（案）』達成のキモは何と言っても、治験を活性化せずにいられない新薬の開発だ。画期的な新薬の場合、黙っていても治験責任医師は治験に関心を寄せてくれる。僕がかつて担当していた抗がん剤（当時としては全くの新薬理機序を持っていた）では、こちらから断らないといけないほど、創薬ボランティアの登録を熱心にしてくれた。現行の治験で最も時間がかかるのは言うまでも無く創薬ボランティアの登録（参加）である。もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しないが、それでも、その手の手続きは長引いたと言っても、数週間で終わる。しかし、創薬ボランティアの登録はそうそう簡単にはいかないし、事実、治験依頼者が一番、頭を悩ませているのが「創薬ボランティアの登録促進」だ。仮にひとつの病院で１２人の創薬ボランティアを集めようとしたら、（治験薬のモノにもよるが）普通、半年以上はかかるだろう。（治験の手続きで半年以上かかるものはない。）もしその治験薬が画期的な効果を示し、新たな治療方法を提供するものであれば、１ヶ月で１２人の創薬ボランティア登録も可能だ。以上より、治験を活性化できるキモの第一位は「画期的新薬につながる種」の発掘だ。次に大切な活性化要因は「人材の育成」である。（もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しない。その２）今でも治験に熱心な先生（主に医師、治験事務局等の医療関係者を指す）は多いが、それでも十分とはほど遠い。そして、今現在、治験に熱心な先生というのは「新GCP誕生」の頃からの方々だ。あの混乱の中をなんとか、日本でも治験ができるようにご尽力していただいた人たちなのだが、その人たちの次の世代が、是非、もっと頑 張って欲しい。『新たな治験活性化５ヵ年計（案）』にもチラッと書かれているが「治験受託実績のあるネットワーク事務局」を分析すると、そのようなネットワークにおいては「熱意があり、 周りとの協力関係を構築する指導的な中核となる人物・組織」が存在する。すなわち「治験ネットワークを有効なものとするには治験を実施する“意義”を医療機関で共有すること」が大切であると、活性化５ヵ年計画（案）にもイミジクモ書かれている。そして「ネットワークは形成されるだけでは治験の活性化にはつながらず、それを動かす目的と計画を持って治験を主導する中核となる人物、組織」が必要とも計画（案）では結論づけている。僕もモニターの教育担当者として働いているが、人材（それも逸材）を育てるには最低でも５年はかかる。（ちょうど治験活性化と同じ年数だ。）治験を活性化するには、国、独立法人、民間（治験依頼者も含む）が一致協力して（よってたかって）人材を育成することが必要だ。そのためのノウハウ（優秀な人材を育てるノウハウ）はきっと民間のほうが持っていると思うので、是非、『新たな治験活性化５ヵ年計（案）』を達成するために、そのような民間の力を利用すると良い。そのために費用が多少高くついたところで、インフラを使いこなせる人材がいないよりはましだ。民間（製薬会社やCROやSMO）にしてみても、治験実施施設側に優秀な人材がいることを望んでいるので、きっと労を惜しまないだろう。「画期的新薬の種の発掘」と「優秀な人材育成」、どちらも困難であり、しかも不可欠で、そして５ヵ年計画になる事業だ。 ■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

『新たな治験活性化５ヵ年計画（案）』を読んで思ったこと

治験を活発に行っている病院というのは、「治験に情熱を傾けている人」がいるところらしい。よく分かる話だ。インフラは作ったとしても、それを使いこなせる人がいないと、それはただの組織図だったり、単なる「マニュアル作りました、はい、終わり」になってしまうことは想像に難くない。そこで、治験の中核病院や拠点病院を作っていくことを今後の治験活性化５ヵ年計画で予定している。その中核病院や拠点病院に治験に熱心な人物を重点的に配属しようということも考えられている。とてもいいことだと思う。何か、ことを起こそうというときには、情熱の塊のような人が必要だ。スマートなアイディアやかっこいいお題目を並べることは出来なくても、なんとしても達成するぞ！という強い意志があればいいのだ。とにかく力づくでもいいので、そのことを成し遂げようというパワーが絶対に必要だ。そして、そのような人を育てるにも、やはり、それ相当の熱量を持った人が必要で、その人に刺激されて、何人かの治験の伝道師が生まれればそれでいい。そういう人物を育てることが治験の活性化に一番、効果がでるような気がします。だから、お願いですから、立場が偉いだけの人は、せめて、そういう人の邪魔をしないでね。■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

新たな治験活性化５ヵ年計画に対するパブリックコメントが求められています。

■新たな治験活性化５ヵ年計画に対するパブリックコメントが求められています。思う存分、意見を提出しましょう！■架空の製薬会社「ホーライ製薬」■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

新GCPに関するQ&Aハンドブック

新GCPに関するQ&Aハンドブック国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集) 1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。 言うまでも無く、治験関係者は必需品です。●新GCPに関するQ＆Aハンドブック改訂第3版■治験専門書店

今週のホーライ製薬　■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発における開発戦略」です。

■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発における開発戦略」です。みたらし大福「今回の治験は今年の４月をスタートとします。それが目標ですね。」なつき「FPI（First Patinet In：最初の創薬ボランティアが治験に参加する日）は、いつがターゲットなの？」やまちゃん「４月中にです。」ゆみぴー「わ～ぉ！どんなに頑張っても５月でしょう。だって、契約が４月スタートなんだから。」やなか爺「そこを何とかしないと、来年の３月までに２００症例は集められないんじゃ。」翡翠「１年で２００症例と言うことは１ヶ月あたり、１６例。１週間あたり４例ってことね。」ひで「で、どういう戦略なの？」くも「まずは施設選定に全力をあげます。これがポイント表。このポイント表を使って、施設のクラス分けをしたいと思います。」ピクミン「うむ。CRCがいない施設はいきなりゼロポイントなの？」ドンドン「今回は止むを得ないね。余裕のある治験だったら、こんなことはないんだけど。」秘密研究員「２００症例と比較的、人数は少ないけれど、治験薬の投与期間が半年と長期に渡り、しかも、検査が膨大で、副作用も出やすいんだ。」メタルナイト「そうなると、創薬ボランティアの皆さんの来院スケジュールや、事前にCRFとカルテをチェックしてもらうという仕事が待っているから、どうしても、優秀なCRCの方がいる施設でないと無理なんだ。」よっきゅん「有害事象名をMedDRA（メドラー）の名称を使うので、頭の柔軟な医師はポイントが高いのね、なんか笑えるな。」ブライアン成田「ときどき、頑固なというか、ポリシーがしっかりしすぎているというか、わしの診断名を変えるのか？！　という方もいないでもないので。」ふじおねえ「あとは、IRBの開催をわりと自由にやってくれる施設のポイントが高いね。」震電 「えーそうんです。さっきも言ったけれど、副作用が多いので、その分、審議を頻繁にやってもらう可能性も否定できないもんで。」kaizer11「で、このポイント表で不合格になった病院へは治験を依頼しないの？」プリンセス・オーロラ「いえ、万が一の場合を想定して、依頼し、契約はしておきます。それに、CRCの方がいらっしゃらくても、治験責任医師がやる気満々の場合は、こちらから、SMOを紹介しましょう。」しまうま「Aランクになった病院は、まず第一優先で症例の登録促進に行きます。」デーさん「でもさ、このCRCが優秀かどうかなんて、依頼して治験が始まってみないと分からないよね。」ルーシー「そうですね、特に新人のモニターの皆さんには判断が難しいと思います。ですので、新人モニターには必ずデーモン部長とキャサリン立川とヘンリー川崎が同行します。」デーモン部長「ぇぇっえ～～！わしも？！」ルパン三世「施設の選定を慎重にするのもいいけれど、時間もあまり無いので、まずは機械的にAランク、Bランクを選択し、そこに人的資源を集中して注ぎます。」こさめ「次の課題が例のMedDRA（メドラー）利用のマニュアル説明です。これは全国の治験担当医師とCRCの皆さんを一同に集めて説明会を実施します。」スナフキン「それでも不足だと判断した場合は、各地に飛んで説明会を随時開催します。ただし、これも今年の６月までですね。それ以上は待っていられません。」くりこ「……ということで、まずは我々からこのMedDRA（メドラー）利用のマニュアルの勉強をします。」大黒「これから模擬カルテと模擬CRFを配布します。この模擬CRFがマニュアルどおりに記載されているかどうかを短時間に判断する訓練です。」デーモン部長「その前にコーヒーブレイクでも。。。。」社長秘書「はい、では開始！」（とほほほ…… by ホーライ）■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

『やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る』

ある程度、薬理のことが分かってきた人は、次にこの本に進むといいでしょう。幅広く、いろんな分野の代表的な薬の効きかたが解説されています。それでいて、あまり難しいことは省いてあるので、この程度のことは臨床開発のモニター３年以上になったらマスターしておきましょう。●やさしい薬理のメカニズム■治験専門書店■架空の製薬会社『ホーライ製薬』

『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準（改正GCP）と改正GCPの運用（運用GCP)

GCPハンディ資料集GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。 治験関係者は必携です、ハイ。●GCPハンディ資料集改訂5版■治験専門書店■架空の製薬会社『ホーライ製薬』

一瞬で信じこませる話術コールドリーディング

う～～ん、つい買ってしまいました。もちろん、買った目的は研修に使うためですが。僕が教えている治験担当のモニターは病院で治験責任医師やＣＲＣと交渉しないといけない。そして、そのスキルに日本の臨床試験、治験の成否がかかっている。表題だけ見ると怪しい感じですが、 実際読んでみて、参考になる点が結構ありました。 自分に足りないのは、この本で言うストックスピールだということに気づかされました。 この本に書いてあることを実生活へ応用するのはかなり大変ですが、話下手な方が、話下手を克服していくための指針にはなるんじゃないでしょうか。■騙す方法ではない！「信頼関係を作る」テクニックです！人生における悩みのほとんどは、人間関係が原因。仕事・プライベートでうまくいっている人は、人間関係がスムーズです。つまり、人間関係をスムーズにすれば、人生は良い方向に流れ出すかも。では、どうすればいいのでしょうか？答えは、「信頼関係を作るテクニック」を身に付ければいいということになる。＜良い人間関係＝信頼関係＞だからです。本書では、信頼関係を作るテクニック「コールドリーディング」を紹介。誰でもできる簡単なテクニックを身に付ければ、人生が変わります！■コールドリーディングとは？コールドリーディングとは、「まったく事前の準備なしで初対面の人を占うこと」「人の心をその場で読むこと」を意味します。このコールドリーディングのテクニックは、ニセ占い師などによって悪用されてきた「禁断の話術」ですが、本書では仕事やプライベートで活用する方法を紹介。あなたの人間関係、人生が劇的に変わります！■こんな人に読んでもらいたい！・初対面の人と会うことが多い・職場の人間関係に悩んでいる・恋人や家族との人間関係に悩んでいる・転職を考えている・仕事で交渉する事が多い・メールを使うことが多い・人と会うのが面倒になっている・自分の望み通りに、まわりを動かしたい…など ３０秒であいてを落とせます。●一瞬で信じこませる話術コールドリーディング■仕事の達人になる方法（サイト版）■ホーライのお奨めビジネスグッズ・ビジネスツール・ビジネス情報（本店）■極める！「ホーライ・ブックセンター」■心地よさの先にある「ホーライ・音楽ショップ」■音楽が無ければ始まらない■ネットショップを横断する「ホーライ総合ショッピングモール」■ホーライ総合情報・サービスショップ（本店）◆架空の製薬会社「ホーライ製薬」

ビッグ・ファーマ ― 製薬会社の真実

製薬ビジネスにかかわるすべての人に読んでもらいたい書籍が登場した。副題が「製薬会社の真実」とあることから、本書をいわゆる暴露本ととらえる人もあるかもしれないが、その主張のほとんどはしっかりとした根拠に基づいている。著者のエンジェル氏は、医学雑誌The New England Journal of Medicineの前編集長。タイム誌が、米国で最も影響力のある25人に選んだこともある人物だ。掛け値なしに一流のジャーナリストである同氏が、「製薬企業は不誠実で狡猾だ」と全力を挙げて告発するために著したのが本書である。「製薬業界の技術革新力が特に優れているわけではない。重要な薬の多くは、公的研究やバイオテク企業から生まれている」「製薬企業は薬が良く効くように見せかけるため、臨床試験に細工を施している」「薬の開発に多額の資金が必要だというのは嘘で、ほとんどはマーケティングにかかる費用である」などその内容は刺激的である。ただし、著者が“悪”と断じている行為は、業界にとってはどれも当然のものばかりだ。実際、製薬企業向けのセミナーでは、法の網をかいくぐって特許期間を半年でもいいから延長する方法や、ゾロ新薬をピカ新に見せかけるマーケティング手法が人気を呼んでいる。それだけに、製薬業界がこの本にどう反論するかが興味深い。ビッグ・ファーマ

すぐに役立つ！ CRCスキルアップ実践マニュアル

本書は、静岡県治験ネットワークに参加する15病院の現役CRC（治験コーディネーター）らが執筆。治験現場の実情を踏まえた「痒いところに手が届く、具体的かつ実践的な書籍」です。各テーマ末尾には「治験責任医師より一言」「治験依頼者の視点」を配し、治験チーム全体で治験に取り組む客観性を保持。医療機関やSMOに所属するCRCだけでなく、看護学生、薬学生など将来CRCをめざす方々にとっても有益な情報源となる一冊です。より専門性をめざすCRCに向けて「臨床試験における統計的考え方」「知識整理のためのセルフトレーニング問題-『認定CRC試験』のための傾向と対策-」も収載。 大分大学・中野重行先生推薦。「待望していたCRCのための実践的モノグラフ登場！　治験チームの各プレーヤーが、現場から書き起こした「痒いところに手が届くような具体的かつ実践的な書籍」である。CRCのスキルアップに役立つだけでなく、創薬と育薬のために働いているすべての「創薬育薬医療スタッフ」の方々に共有していただきたい有益な情報が満載されている！」 ★CRCスキルアップ実践マニュアル

CROに転職して思ったこと

ずっと長い間、製薬会社でモニターの教育担当者をやってきた。今は、CRO（2社目）だけど、製薬会社のモニターに要求される教育とCROのモニターのそれとでは、この差は大きい。ところで、製薬会社の製品は何だろう？もちろん、「薬」「医薬品」などだ。製薬会社では治験の進捗状況はともかく、実際の決算に影響するのは「今、売っている薬」だ。もちろん、新薬が出ないと製薬会社も将来的には困るので、盛んに臨床開発のモニターにもはっぱをかけているが、それでも、取り合えず、明日の飯を食うための種は「今、売っている薬」だ。それに対して、CROの製品（商品）は何だろう？例えば治験のモニタリングを受託していたとしよう。そうなると、CROの製品（商品）は症例報告書（CRF）だ、という考えもある。しかし、僕が思うには語弊があるかもしれないが（反対意見があるのもじゅうじゅう承知の上で言うならば）、CROの製品（商品）は「モニター」の皆さんだ。将来的な話ではなく、CROの明日の飯の種はモニターの皆さんの働きにかかっている。CROのモニターの皆さんはクライアント（治験依頼者＝製薬会社）にまず受け入れてもらう必要がある。いくらCROの社内でモニター任命を受けていても、クライアントとの面接で合格しないと「仕事にならない」。CROは社内にいるモニターの人たちにクライアントから受託した仕事をやってもらって、お金をもらっている。CROは、何か、モノを作って、それを直接、売っているわけではない。クライアントからCROに支払われる代金はほとんどが、このモニターの人件費である。もし、クライアントから「あのモニターは外してください」と言われたら、CROにとってはそのモニターの人は、言葉はムチャクチャ悪いが「不良債権」になってしまう。（このあたりは、製薬会社の中でも似た現象があることを僕は知っているけれど、絶対的に、CRO内でのほうが、厳しい扱いになる。）製薬会社は薬を売ってナンボ、の世界だが、CROはモニターが働いてナンボの世界だ。だから、実はCROの製品（商品）であるモニターを磨くための「教育担当者」の存在理由は製薬会社の中のモニター教育担当者の比ではない。それだけ、厳しい目で教育担当者も見られるわけだ。モニターという「人材」が文字通り「人材」として評価されるCROで鍛えられたモニターとモニター教育担当者は、どこへでも転職可能だと思う。（そうでない人も、もちろんいる。どこの世界でも同じだ。）だからと言って、製薬会社のモニターの皆さんが大変じゃないとは言わないが、僕のこれまでの経験から判断すると、やっぱり、社内のモニターよりも「契約ベース」で高い金を払っているCROのモニターへの要望は自社内のモニターよりも厳しい（当然だ）。僕はCROへ転職して、一皮剥けたような気がします。そして、CROで、とてもいい経験をさせてもらっていると感謝しています。（本当に。）■「医薬品ができるまで」のサイト

製薬会社において誰が主役か？

▼今週のテーマは「製薬会社において誰が主役か？」です。のの「一つの治験薬が申請までいくと、それは立派な『成果』よね？」ピクミン「うん。立派過ぎるほど立派な成果だ。」ドンドン「誰からも文句のつけようが無いくらい立派な成果だと思う。」秘密研究員「その時に、一番脚光を浴びるのが『臨床開発』の部署（モニターの人たち）だよね？」メタルナイト「まぁ、そうかな。彼ら・彼女らの仕事無くして、新薬の申請・承認はありえないからね。」くも「例えば今年のMVPは、というといつも臨床開発のどこかの部署、何かしら毎年、新薬を申請している会社なら、毎年、決まって臨床開発の部署の人たちが選ばれる傾向にあると思わないか？」よっきゅん「そうね。申請が無くても、フェーズ２を予定通りに終わったチームとか、フェーズ３を予定より早く立ち上げたチームが報酬の対象となりやすいわね。」ブライアン成田「そうなると、ですよ、たとえば臨床監査の人たちはどうなるの？」ふじおねえ「もちろん、監査の人たちも頑張ってくれたおかげで臨床の仕事も進むんだわ。」震電「あるいは薬事部の人たち、データマネジメントの人たち、統計解析の人たち、品質管理の人たち、と多くの人が一つの新薬開発に関わっているにも関わらず、何故か、いつも目立つのは臨床開発の人たちなんだよね。」kaizer11「薬事部や統計解析の人たちは、それでも、まだ新薬申請のどこかのステップで関わっているので、気分的には新薬の申請があれば、自分たちも嬉しいと思うわ。でもね、たとえば、教育研修部の人たちは？　経理の人たちは？」プリンセス・オーロラ「うん、そうそう。間接的に、それも限りなく間接的にしか、新薬の開発に関われない人も製薬会社にはたくさんいるわ。」しまうま「総務部、人事部、渉外部、SOP作成担当者やいわゆる管理・サポート部門の人たちだね。」デーさん「もちろん、そんな人たちのおけげで、モニターや臨床開発の人たちはスムーズに仕事ができることに感謝しているよ、きっとさ。いちいち、声には出さなくてもね。」ルーシー「でも、たとえば成果主義だと、どうしても今年、新薬の申請をしました、とか、フェーズ３を立ち上げました、というほうが『成果』として、とても分かりやすいし、きっと、評価する側も評価しやすいのよね。」ルパン三世「会社の貢献度という点でも、会社はすでに臨床開発部署に所属している人たちと、そうでない人たちの間に差を設けている会社もあるわ。」こさめ「それは仕方が無いんじゃないの？」スナフキン「まぁ、確かにモニターや臨床開発の部署の人たちは大変そうだし、事実、大変だし、それなりの評価を得るのは当たり前だとは思うけれど、なんだか、やりきれないんだよね、サポート部門から見るとさ。」くりこ「臨床監査が頑張ると、かえって会社のためにならないという、時代錯誤も甚だしい会社もあるしね。」大黒「うん。薬事のうるさいところは駄目な会社だとかね・・・・・とんでもない話さ。」社長秘書「サポート部門としては、直接的でないにしろ、とにかく間接的にでも会社や組織の利益を上げるため、あるいは不利益を減らすために頑張っているわ。」るみ子の酒「もちろんだわ！監査が機能していない会社は長い目でみれば落ちてゆく。」オチケン「あとさ、タイトな開発スケジュールを守るために、CRFの回収が遅いと、後工程の部署にしわ寄せがくるんだよな。」十条「そうそう。DMももちろんそうだし、解析だってそうだ。監査もそうだし、薬事部はもっと大変だぞー！」JOYママ「特に小さな組織ではひとりのDMや解析担当者がいくつものプロジェクトを抱えているから、しわ寄せが固まってくると、もう大変！！毎日がデッドラインの戦争だわ。」ぷか「なのに、新薬の申請が済んだり承認が降りると脚光を浴びるのが臨床開発の部署だけというのも変な話よね。」カッコ亀井「どこの部署が偉いとか、力があるとか、という話は幼稚園みたいだけど、これがまた結構、大切でね。」MT「そうなのよね。理屈と感情はまた別だから。報酬とか、昇給、昇任やなんやかや、あるからね・・・・・・・。」ぽちりん「ぅおぉ～～～～～い！！みんなぁ～～！EDの吸引の承認が降りたってさ！　今日は、みんなでパーティーよ。」デーモン部長「やっほい！」★架空の製薬会社「ホーライ製薬」より。

今週のホーライ製薬は「働きながら幸せになる」

■今週のテーマは「働きながら幸せになる」です。パチョレック池上「働いていて、幸せを感じる瞬間ってある？」モニ太郎「あるよ。例えば仕事を達成した瞬間。それが小さな仕事だったとしてもね。」りんご姫「困難な仕事を達成した時ほど、充実感もある。」捨て猫「ダブルブラインド試験でプラセボに勝ったときとか。」（ウンウン　by ホーライ）べのした「逆にブラインド試験で対照薬（プラセボを含む）に負けたときは、それはもう、お通夜のようになってしまう。」（ウンウン　by ホーライ）有馬街道「自分が開発の一端を担ってたものが世の中に新薬として出たときは、やっぱり嬉しいな。」バカボン「それはとても分かりやすい幸せな瞬間だ。」小桑院「治験だと、ひとつの仕事（治験のひとつのフェーズ）が終わるのに、長いと３年位かかるから、それだけに製造販売の承認が得られた時は喜びはひとしおね。」さくら「なかには基礎のスクリーニングの時からその化合物に付き合ってやってきて、そのまま開発の最後までやっちゃう人もいるので、そうなると１０年近くかかるわ。」博多小町「そうなると、新薬開発の仕事ではまるでハレー彗星のように、ごくたまにしか幸福の瞬間ってこないのかしら。」カルシファー「もし『新薬の承認』だけが私たちの幸福の基準だとしたら、この製薬業界は不幸のひとだらけよ。だって、成功するよりも失敗する確率のほうが遥かに高いんだもの。」かぐや姫「だから、そのプロセスの中にも幸福な瞬間を見出す必要があるわ。自分のモラールやインセンティブ、モチベーション維持のためにもね。」百年の孤独「たとえ治験がプロジェクト的に失敗して、その化合物の開発を断念することになったとしても、その過程で、多くの『達成した瞬間』があると思う。」Atsu-4「たとえば？」百年の孤独「たとえば・・・・・・最初はろくに口も聞いてくれなかった治験責任医師と徐々にコミュニケーションが取れて、最後は治験薬の話をできるようになったとかね。」まきろん「仕事を通じて、自分が成長したと思えることもある。」フラワー「うん。分かりやすい例としては新人モニターの頃は、たった１冊のCRFのSDVでもヒーヒー言っていたのに、２年も経てば、その分野のことはほとんどカルテから読み取れるようになるとかね。」ヨ－イチ「自分の成長もそうだけど、後輩の成長を見るのも嬉しいな。」まひな「特に若い人たちの伸び盛りは、本当に成長が目に見えて早いから、びっくりするくらい。」デーモン部長「そうそう。まるでコーヒーの樹のようだ。」トトロ「開発担当者でいると、節目節目が分かりやすくていい。」ゆーり「はっきりしていることの代表がフェーズだ。今年中にフェーズ１を終わらせ、来年にはフェーズ２に進む、というように段階がはっきりしているので、自分なりにマイルストーンを決めやすい。」みかん「誰も祝福してくれないなら、自分で祝っちゃえ！と思うこともあるわね。」港野陽子「治験薬のプロフィールがだんだんペールを脱いで分かってくることにも興奮を覚えるわね。」パピヨン７５０「想像以上に効き目があるとか、副作用が少ないとかね。」ぼつ「でも、その途中って、やっぱり地味な仕事の積み重ねなんだよな。」デーモン部長「そうそう。まるでコーヒーの豆を挽いているような。」のん「そういう地味な仕事の中に幸せを見出せるというのは、とても大切なスキル、才能だし、それが新薬の開発のように結果が出るまで時間がかかる職域では必須の能力だと思う。」薬師寺「ところで、モニターはある意味、一匹狼的なところもあるよね。」ヨコタテ「そうですね。担当施設における治験の責任は最後まで、その担当モニターにかかっているとも言える。」織姫「そういう状況で成果が出せる、という個人競技のスポーツに似ているわ。」みたらし大福「でも、プロジェクトとしてチームの一員という面もあるわよ。」なつき「施設の治験責任医師やCRCの方とも、連帯感を感じることもある。」やまちゃん「今では、そういうチームとしての連携がないと、治験は立ち行かなくなっているわ。」やなか爺「連携プレーにおける幸福感というのもあるぞ。」ゆみぴー「どの業界もそうだと思うけれど、もっと長い目で見れば、基礎から開発、製造、販売、という上流から下流に川が流れていくような連綿とした仕事でもある。」翡翠「その一員でいられる、という安心感や信頼関係も、一種の幸せ状態と言えるんじゃないかしら。」ひで「逆に、それが無いとやっていけない。そういう組織、チームでありたいな。」（まったくで。 by ホーライ）

ホーライ製薬のリーダー育成プロジェクト

（先週からの続き）ヨネヤマ「モチベーションマネジメントって、例えばどんな？」ちゃちゃ「基本はしっかりと『褒める』、つまりメンバーを認めてあげる、ってことじゃないかな。」黒丸「きちんとした仕事をしたら、それなりに褒める、って結構大切だと思う。何をやっても何の反応も無かったら、人間、誰もがくさっていくよ。」フロリス「具体的には、目標症例数を予定より早く達成したモニターをきちんと言葉で褒める、とか。」さら「そうね、そういうところがモニタリング部門のリーダーとして特有なスキルだと思うわ。」かずさ２号「ほかに、モニタリング部門のリーダーとして必要な特異なスキルってあるかな？」みっちーK「モニターは出張が多くて、全員が一度に顔を合わせることが他の部署に比べて低いわよね。」トモチカ「そうね。よくて１週間に１度位じゃないかしら？」ken2「そうなると、リーダーはチームメンバーの体調を見抜く力とか意思疎通を弱めないようにするコミュニケーション力とか、全体を見渡す力が必要になってくる。」吉野川みなみ「確かにね。今はメールがあるけれど、メールだけでは体調までは分からないわ。その人の声のトーンや顔色、歩き方などで、あ！あの人、今、疲れているな、とかね。そんなところで気づくのよね。」さりさり「そういう時には、その人の仕事を少しセーブしてあげるとか、他の人にSDV等をサポートしてもらうという配慮が欠かせないね。」ZOO（ズー）「プロトコルからその治験のキモを見つけるスキルも必要だ。」ペイン「そうそう。この治験ではここがネックになりそうだから気をつけないといけない、とか、この治験はここを押せば、登録が早くなるな、ということを見抜くセンスだね。」アブラハム「そういうセンスを身に着けるにはどうしたらいいのかな？」薬作り職人「まずは、絶対的に経験がものを言う分野だと思う。」おきょう「そうね。でも、経験だけでは駄目だわ。ただ、５つのプロトコルを担当したことが有ります、というのではね、駄目だと思うわ。」へい太郎「いつも、自分が担当しているプロトコルの問題点や課題を自分で発掘する問題意識や気づく力が必要だ。」ゆ「そういう訓練を通して身に着けるセンスだね。」あんころ「・・・・・ということは、そういう仕事のセンスは生まれつきのものではない？」デーモン部長「まぁ、生まれつきプロトコルの裏を読むセンスを持って生まれてきたのは、わしくらいだろう。」（・・・らしい）Binobin「総括報告書の知識或いは作成経験も必要じゃないかしら？」ゆうこ「有ったほうがいいわね。最終的に自分たちはどういうデータを集めようとしているのか、どうデータが集計されるのかが分かっていると治験中から気をつけるようになるわ。」ムーミン「それがプロトコルを読むときのセンスにも繋がるわね」パチョレック池上「DM（データマネジメント）の知識も無いよりは有ったほうがいい。」アロウ「現場のモニタリング力を強める方法を知っているのもリーダーの条件だ。」かりん「机上の空論では何事も前に進まないわね。」アーリータイムズ「GCPのグレーゾーンやプロトコルに記載されていないことをどんどん即断即決していかないと治験は進まない。」おかめ「判断力と決断力、そして行動力。」通りすがりのお方「的確な判断力のためには正しい情報とロジカルな思考ができること。」りら「即決できる位の判断力を持つには自信も必要だわ。」なつきさんのお嬢さん「一度決めたら果敢に行動するために勇気も欲しい。」チビ姫「あとは治験の仕事をしているのだから、言うまでもないけれど、倫理観や創薬ボランティアの安全性を第一に考えられることも不可欠だわね。」●モニタリング部門のリーダーとして必要な特有スキルや経験・メンバーをしっかりと褒める・チーム全体を見渡す力・コミュニケーション能力・プロトコルからその治験のキモを見つけるスキル・問題意識、気づく力・総括報告書の知識或いは作成経験・DMの知識・モニタリング力を強める方法を知っている・判断力、決断力、そして果敢な行動力・言うまでもないが、倫理観や創薬ボランティアの安全性を第一に考えられること このテーマは来週にも続くかもしれません。◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

今週のホーライ製薬（2006年7月16日）

■今週のテーマは「モニタリングチームのリーダーに必要なこととは？」です。メタルナイト「臨床開発、特にモニタリング部門のチームリーダーに必要なスキルや行動にはどんなものがある？」よっきゅん「そもそもモニタリング部門のチームリーダーはどんな仕事をしてるの？」ブライアン成田「それは会社によって様々だね。」ふじおねえ「純粋にモニタリングだけを行っていればいい会社も有るし、モニタリングだけでなくプロトコルの作成から治験薬概要書の作成まで行う会社も有るわ。」震電「この違いは会社の「臨床開発」に対する考え方の差でもあるし、効率化に対する考え方の差でもあるね。」kaizer11「それに人手が無いから、ということも当然、有るよ。」プリンセス・オーロラ「じゃ、ここでは単純にモニタリングを中心に行うチームを考えましょう。」しまうま「単純にモニタリングを行う、と言っても、決して単純じゃないよ。」デーさん「まずは、どんな仕事が考えられか列挙してみましょう。」ルーシー「治験を予定どおりに始め、予定どおりに終わらせる。しかも治験の質が高い。」ルパン三世「これがなんと言っても一番の仕事だよね。」こさめ「この一番目の仕事（目標）を達成するために必要な事柄としては・・・・。・チームメンバーのモニターの皆さんが仕事をやりやすいにように環境を整えてあげる。・メンバーが目標を達成できるように方策を考えてあげる。その方策を実施しやすいように具体的に動く・メンバーが挫けそうになったらみんなで助けることを考える・全施設の治験実施状況を把握し、予定との乖離を防ぐ方法を考える・メンバーのモチベーションを維持し続ける方法を考え、実行する・・・・・・・という感じかな。」 スナフキン「上の多くが「●●を考え、実行する」とあるけれど、もちろん、これら全てをリーダーが一人でやるわけじゃないね。」くりこ「そりゃそうだ。いくらリーダーと言っても体はひとつ。」大黒「チームメンバー全員が『リーダーシップ』を発揮しないといけないと思うな。」社長秘書「そうね。『船頭多くして、船、山登る』ではいけないけれど、メンバーの自発的な協力は不可欠だわ。」るみ子の酒「そうなるようにメンバーに働きかける、というのもリーダーの大事な役割ね。」オチケン「じゃ、まず最初に必要なリーダーのスキルは『メンバーに自立してもらコミュニケーションが取れる』ということかな。」十条「そういう思考回路が必要だということでもある。」JOYママ「仕事の依頼方法も変わるわよ。『これこれをやって』と言う指示方式から『これをうまく進めるにはどうしたらいいと思う？』という質問形式になるといいわね。」ぷか「コミュニケーションスキルも大事だけど、メンバー全員をゴールまでずっと引っ張っていくことも大切じゃない？」カッコ亀井「うんうん、とっても大切だ。つまり『ビジョンが描ける』ということだね。」MT「そのビジョンをメンバー全員が共有、共感、賛同してくれないと困るわ。」ぽちりん「みんなのベクトルの向きが揃っていないと、力が分散して、非効率的になるわね。」BECK「・・・・・・と言うことは、そのビジョンに向かって、みんなの意識を向けるスキル、っていうことですか。」ハレ～「その方向付けに大切な要素として『モチベーションを上げる』、つまりモチベーションマネジメントみたいなものがリーダーのスキルとして必要だと思う。」「モニタリングチームのリーダーに必要なスキル」・メンバーに自立してもらコミュニケーションが取れる・ビジョンが描ける・モチベーションマネジメントができる ヨネヤマ「モチベーションマネジメントって、例えばどんな？」ちゃちゃ「基本はしっかりと『褒める』、つまりメンバーを認めてあげる、ってことじゃないかな。」黒丸「きちんとした仕事をしたら、それなりに褒める、って結構大切だと思う。何をやっても何の反応が無かったら、人間、誰もがくさっていくよ。」フロリス「具体的には、目標症例数を予定より早く達成した、とか。」さら「そうね、そういうところがモニタリング部門のリーダーとして特有なスキルだと思うわ。」かずさ２「ほかに、モニタリング部門のリーダーとして必要な特異なスキルってあるかな？」（このテーマは次週にも続きます。）◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

患者のための「薬と治験」入門

僕たちは時々、治験の原点に立ち戻る必要がある。治験の主人公は治験責任医師でも治験依頼者でもない。命がけで治験に参加してくださる患者の皆さんだ。治験に慣れてしまった心はそれを忘れる。患者の視点を忘れないように、本書を時々読み返そう。■患者のための「薬と治験」入門

医薬品企業変革講座 マーケティング、外部環境、製品開発からの提案

あ～～！！　真野先生ではありませんか！！いつぞやは研修の講師をやって頂きましてありがとうございました。まさか楽天市場でお会いできるとは思いませんでした。今回の本は先生のお得意の分野ですね。さっそく購入して読んでみます。また、講師をやってくださいね。 ●医薬品企業変革講座著者：真野俊樹 出版社：薬事日報社 サイズ：単行本／251p発行年月：2004年10月

治験のお仕事（治験入門：ナース編）

患者のための治験入門や医師のための治験入門、一般的な治験入門などなど、いろんなパターンの治験入門本が出るといいと思います、ハイ。▼ナースのための治験入門

★今週のテーマは「医薬品業界で働く幸福論」です。

りら「え～～～～っと、今週も訳が分からんテーマです。」なつきさんのお嬢さん「そうね、シャチョーもだんだん観念的になってきたわね。」（＾＾；）チビ姫「で、どう？　医薬品業界で働くことの幸福論って。」パチョレック池上「そもそも、医薬品業界で働くことは幸福なのかしら？」モニ太郎「みんなはどう？幸せ？」りんご姫「まぁまぁかしら。」捨て猫「ほかの業界と大差無いんじゃないのかな。平均的だと思う。」べのした「この業界で働いていると、どんなことが幸せと感じる？」有馬街道「画期的な新薬を開発できたとき。」バカボン「難しい製剤を安定的に保存できる方法を思いついたとき。」小桑院「ドクターや患者さんから病気が良くなったと言われたとき。」さくら「自分が関連した治験薬が無事に世の中に出たとき。」博多小町「仕事の効率が２倍になるようなＳＯＰができたとき。」カルシファー「一般的な仕事として達成感が分かりやすく出るのがこの業界の特徴かな。」かぐや姫「逆に、それは達成するのが難しい、ということでもあるんじゃない？」百年の孤独「と、言うと？」Atsu-4「仕事でも遊びでも恋愛でも困難なものを制覇できたときほど、達成感が大きいよね。」まきろん「うん。医薬業界は法律でガンジガラメの点がある。何か新しいことをやろうとしてもすぐにはできない。」フラワー「規制が多い業界だわ。」ヨ－イチ「それも止むを得ないよね。生命に関連する業界だから。」まひな「話を技術的なことに絞って言えば、よく言われていることだけど、一つの新薬が世の中に出るまでには多くの人と多くの時間と多額なお金が必要になってくる。」トトロ「それに先週の続きではないけれど、大胆な発想と計り知れない忍耐が必要だ。」ゆーり「物質のスクリーニングから始まり、安全性データの収集やＡＤＭＥデータ、製剤の安定性と延々と続くデータ収集の日々。」みかん「安定的な供給を満たす製造・製剤技術。」港野陽子「常に最新の情報を提供し続けるＭＲへのサポート。」パピヨン７５０「ＥＢＭだわね。」ぼつ「基礎から製造販売後までの大きな流れの中で僕たちは働いていますね。」のん「まるで駅伝みたいに、ひとつのたすきを次から次の人へと手渡している感じがする。」薬師寺「今ではだいぶ分業化が進み、ひとつの技術を満たすためだけの会社でも出てきた。」ヨコタテ「ＣＲＯやＳＭＯやＣＳＯだね。」織姫「でも、そんな分業化の中でも一つの製品を軸にして私たちは働いているんだわ。」みたらし大福「えっと、まとめるとどうなる？」医薬品業界で働く喜びとは？ ・多少なりとも世の中の病気からの苦しみを軽減することに繋がる仕事ができる。・それは成果として分かりやすい。（世の中に役立っている感が有る。）・多くの人との繋がりを感じながら仕事ができる。・困難な仕事が多いだけに、達成できたときは喜びが大きい。 なつき「つらい時はどんなとき？」やまちゃん「治験でなかなか思うように患者さんの同意が得られないとき。」ゆみぴー「安定な製剤ができないとき。」やなか爺「うまい分析方法が見つからないとき。」翡翠「意味も無くドクターに怒鳴られたとき。」ひで「患者さんの役に立てなかったとき。」くも「治験が全然、進まないとき。」ピクミン「開発が最後の最後で中止になったとき。」ドンドン 「実地調査のときに質問に答えられなくて頭の中が真っ白になったとき。」（＾＾；）秘密研究員「つらい時っていうのは結局、仕事がうまく行かないときや行かなかったときだね。」デーモン部長「わしはせっかくのコーヒーが冷めたときがつらいぞー！」◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

新薬創製への招待

多少、中身が古くなったが（何しろ医薬の世界は日進月歩。されに法律は毎年変わる）、それでも新薬を開発したい！という人にはお奨めです。基礎から臨床開発、販売承認後までを偏ることなく、それでいて要点を書いてあるところが買いです！この本を読んで一人でも多くの若者が新薬開発の現場に来てくれるといいな。▼新薬創製への招待◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで◆ホーライ総合ショップ待っているよ！！

閲覧禁止になった僕のサイト

ある筋からの情報によると、ある製薬会社でホーライ製薬の閲覧が一時、禁止になったらしい。とても嬉しいことだ。そんなに見ていてくれたとは知らなかったよ。インターネットの発禁サイトになるのも悪くない。

▼今月のテーマは「医薬品産業で働く人に必要なスキル」です（その１）

十条「医薬品産業界で働く人に必要なスキルを話し合えって、シャチョーが言っていたけれど、どうよ？」JOYママ「ひとことで医薬品産業と言っても、いろんな職種があるからね。」ぷか「それに、そもそもこの業界で働くために必要な特別なスキルって有るのかしら？」カッコ亀井「うむ。シャチョーのことだから深く考えずに、なんだか分からないが、考えてみようか。」MT「そうね。どんな結果が出るか、楽しみだわ。その結果、私はこの業界に向いていませんとかって、ね。」ぽちりん「まず、医薬品業界というおおきなくくりとしてどんなことが要求されるかしら？」BECK「正確さ、じゃないかな。」ハレ～「病院や調剤薬局の薬剤師には特に必要だね。」ヨネヤマ「製造部門で働く人にも必要だよ。」ちゃちゃ「分析を担当している人にだって、もちろん必要だ。」黒丸「そうだね。人体に直接影響を及ぼす『薬』を扱っている限り、どの部署で働いていても、正確さは欠かせない特徴だと思うよ。」フロリス「それでいて、大胆さも欲しいわ。」「なるほど。大胆に発想して、緻密に計算する、ということも基礎研究や開発では不可欠だ。」「基礎をやっている人なら、特に楽天家のほうがいいと思うな。」「そうかな？」「うん、だってさ、何千、何百の化合物の中から、これは！というものを探し出すには、あのデーモン部長のように超楽天主義じゃないとやっていけないよ。」（うんうん　ｂｙ　ホーライ）さら「忍耐強さも必要かしら。」かずさ２号「ここまではスキルと言うより、性格的な話だね。」みっちーK「そうね、医薬品業界に向いている性格かしらね。」トモチカ「対人スキルはどうよ？」ken2「必要だね。」吉野川　みなみ「病院や薬局の薬剤師もそうだし、ＭＲやモニターならなおさらだわ。」さりさり「薬局の薬剤師やＣＲＣの人たちは患者さんに薬の使用方法や気をつけないといけない副作用を分かりやすく伝える技術が必要で、それって、結構、難しいものがあるよね。」ZOO（ズー）「そうだね。特にお年を召した方が多い治験や病棟などでは普通以上にコミュニケーション能力が要求される。」ペイン「たんに対話レベルではなく、相手の表情やしぐさから何を望んでいるのか、要求しているのか、を感じ取ることも必要だ。」アブラハム「ＭＲやモニターにとっては、忙しい医師に簡潔に要点だけを話し、必要なことを聞き出すスキルも欲しいね。」薬作り職人「ときには交渉能力も必要になってくる。」おきょう「そうそう、特に医師に対する治験の登録促進とかＣＲＦの作成依頼とか・・・・」へい太郎「スキルとは違う話になるけれど、信頼される人、という要素も大事だと思うな。」ゆ「うん。信頼できそうもない怪しげな薬剤師から薬を貰いたくないな。。。。」あんころ「信頼されるためには何が必要？」Binobin「う～～～ん、たとえば、知識。」ゆうこ「うん。薬に対する知識。患者さんにが質問したことに対して速やかに正しく伝えられるレベルの知識が無いと、信頼されにくいね。」ムーミン「『落ち着いていること』っていうのは？」アロウ「なるほど。知識だけでなく行動や見た目も大切だね。」かりん「となると、清潔感も大切、と。」アーリータイムズ「あとね、結構、文系にも近いスキルも必要よ。」おかめ「例えば？」通りすがりのお方「薬事法、ＧＣＰ、ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＰＳＰ・・・・・・などなどの法律を読みこなさないといけない。」デーモン部長「うっうっう、アタマが痛い・・・・・・・」キャサリン立川「私は眠くなるわ。」りら「さて、そうなると、医薬品業界の人は大雑把に言って、どんな人なの？」なつきさんのお嬢さん「正確さを重んじ、大胆に発想し、緻密な計算ができる人。」チビ姫「どちらかと言えば楽天主義者のほうがよくて、しかも忍耐強い。」パチョレック池上「コミュニケーション能力に優れていて、落ち着きがあり、信頼されていること。」モニ太郎「そして、清潔感漂う文学者」 デーモン部長「一体、誰があてはまるんじゃ？」◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

大阪の夏よ

ようやく、大阪の新人チームの研修がひと段落した。長かったね。最後はかなりハードな研修になったけれど、よく耐えたと思うよ。いつまで僕がこの会社にいるか分からないけれど、とても印象に残る３ヶ月の研修だった。きみたちが一人前のモニターになる日を心から待っています。じゃ、また。大阪の夏で、逢おう！◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

治験110番そして治験における補償と賠償と個人情報保護

治験では創薬ボランティアの安全を第一に考える。しかし、それでも副作用を完全に防ぐことは不可能だ。健康被害が発生した時のために治験依頼者は補償のために保険に入るなど措置を講じている。●治験に係る補償・賠償の実務Q＆A110●治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q＆AGCPという法律は、法律であるがゆえにグレーゾーンがある。治験の現場で発生する治験やGCPに関する疑問を解くヒントがここにある。●CRCのための治験110番Q＆A（2004）●CRCのための治験110番Q＆A2006その他、参考になる書籍を紹介しておきます。●医療用具の臨床試験●NIH臨床研究の基本と実際●IRBハンドブック●直接閲覧に必要なカルテの見方

今週のホーライ製薬

★今週のテーマは「製造物製造責任とモニターのセンスとCRCの協力」キーワード『製造販売承認の承継・開発品の導出・共同開発・海外先行品・安全性情報・データマイニング』トモチカ「エレベーターが問題になっているわね。」ken2「幸い、我が社は階段しかないので、エレベーターの事故には免れている。」吉野川　みなみ「あのエレベーターの事故ではメンテナンス会社間での情報交換が不十分だったみたいね。」さりさり「薬の場合も、そんな心配って有るかしら？」ZOO（ズー）「有り得るね。例えば製造販売承認を他社から承継する場合がある。そんな時にきちんと医薬品の製造方法や分析方法がきちんと引き継がれているかどうか、という問題が有る。」ペイン「開発の段階で有り得る。臨床開発の途中で他社に導出することもあるから、そういう場合も注意が必要だ。」アブラハム「共同開発の場合も、開発先同士の間で安全性情報が素早く、十分に行き渡るか、あるいはそのようなシステムになっているかが、問われる。」薬作り職人「海外で既に販売されていたり、治験が先行しているような場合は、海外からの安全性情報がきちんと日本に届いているか、それをきちんと評価できるようなSOPができているか、ということも有る。」おきょう「海外で既に販売されていると膨大な安全性情報が毎月届くわ。」へい太郎「そうだね。対象となる有害事象がその薬との因果関係を無関係そうでも報告してくるね。」ゆ「とりあえず報告しておけば、あとで何か有ったとしても責任を果たした、と言えるから・・・・・。」あんころ「そんな膨大な安全性情報の中から、重要な情報を取り出す作業も大変だ。」Binobin「データマイニングしていかないと、見逃してしまう。」ゆうこ「考えてみれば、皮肉な話よね。念のために取り合えず報告しておこうという情報が逆に、重要な情報を発見しにくくしている感じだわ。」キーワード『治験中の有害事象・患者日誌・臨床検査の異常値・モニターのセンス・CRCの協力』ムーミン「日頃の治験の場合にも、同じことが言えると思うな。」アロウ「どういうこと？」ムーミン「例えば、ある治験で『患者日誌』をつけているとする。」かりん「『患者日誌』はよく使うわよね。」ムーミン「その日誌に、患者さんが『頭が重い』とか『ボーとする』というようなことが結構、書いてある。」アーリータイムズ「うん。患者さんの治験中は特に自分の体調に注意を払うから、何か、有ったら、何でも書いてると思う。」おかめ「それはそれで大切なことだわ。」通りすがりのお方「もちろん、そのとおり。だけど、その中から、副作用かも知れないものを注意深く拾っていくのは、モニターのセンスにもかかってくると思う。」りら「そうね。SDVをした時に、医師が有害事象として拾っていないことが患者日誌にはあるわ。」なつきさんのお嬢さん「製薬会社としても、なるべく副作用が少ないほうがいいと考えているんじゃないかしらん。」チビ姫「考えているというか・・・・・・そう願っている。」パチョレック池上「医師も、こんな症状はよくあることだから、いちいち、有害事象に上げない、という人もいるかもね。」モニ太郎「そんな時に頼りになるのは、モニターのセンスとCRCの協力だ。」りんご姫「ちょっとした異変から重大な副作用を発見したことも有るわよ。」捨て猫「検査値に、異常値が有った時に、医師に有害事象かどうかを確認するのも勇気がいる。特にモニターに成り立てのころわ。」べのした「どんな小さな異変も見逃さないぞ、という心がけと普段からどれだけ治験薬について勉強しているか、それがモニターのセンスになるんじゃないかしら。」デーモン部長「そのとーりじゃ！コーヒーのセンスも一緒じゃて。つまり・・・（以下、略）」◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

泣く子も黙るSDV必需品

病院でSDVをやる時は素早く、正確に実施する必要がある。そのために欠かせないのがカルテ用語（略語）集だ。カルテ用語辞典第4版 （ポケット版）が手ごろだ。医学辞典付の電子辞書が有れば、もっと重宝する。●カルテ用語辞典第4版●医学系辞書収録！電子辞書CASIO【EX-word】DDP5300MED　\10000以上送料無料！！旧型ゆえにお値...カルテ用語と臨床検査項目、病気の基礎などが簡潔に紹介されている。SDVの勉強の入門書としては最適かも。●カルテの読み方と基礎知識第3版

薬学出身以外の臨床開発担当者へ・・・病院で受ける検査がわかる事典

●病院で受ける検査がわかる事典まずは基本をしっかりと概念から覚えましょうね。

治験（ちけん）とは

新薬を世の中に出すために行う臨床試験を言う。治験には大きく分けて３うのフェーズがある。順番に説明すると、まずフェーズ１の治験を実施する。フェーズ１では健康な成人男性を対象として臨床試験を行い、主に新薬の安全性と体内動態（吸収、分布、代謝、排泄）を調べる。このフェーズ１に参加するボランティアには製薬会社から謝礼が貰える。次にフェーズ２の治験を実施する。フェーズ２では少人数の患者さんに投与する。初めて患者さんに投与することになる。ここで病気に対して新薬の効果を調べるとともに安全性も調べる。フェーズ３では多くの患者さんを対象に投与する。また、既存の薬とも有効性と安全性を比較する。フェーズ２とフェーズ３に参加される患者さんに対しては謝礼は支払われない。 ◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

徹底した治験のロールプレー研修のシナリオ例

●今週のテーマは『徹底した治験のロールプレー研修のシナリオ例』です。トモチカ「今年の新入社員には徹底したロールプレーの研修をやっているんだって？」ken2「そうなんだ。結局、モニターだろうが、CRCだろうが、人間関係の仕事の基本はコミュニケーションスキルと精神が大切だからね。」吉野川　みなみ「どんなロールプレーをやっているの？」さりさり「通常のパターンとしては治験施設の調査、選定から治験の依頼、契約、治験薬の交付などなどね。」ZOO（ズー）「なるほど。治験事務局や治験薬管理責任者の役割も作ってやるのね？」ペイン「そう。あとは、もちろん、治験責任医師やCRCの方へのプロトコルの説明なんかもね。」アブラハム「それも、通常のパターンだけど、イレギュラーケースのロールプレーはやらないの？」薬作り職人「もちろん、やっているわ。症例促進のプッシュに治験責任医師を訪問したら、いきなり、来月、病院を辞める、と言われた場合なんていうのも想定してある。」おきょう「同様に、重篤な有害事象の情報収集に治験責任医師を訪問したら、CRCを来週から追加したいと言われた場合とかね。」へい太郎「うむ。モニターは臨機応変さが要求さえる職業でもある。」ゆ「でも、その臨機応変さは基本のルールをしっかりと押さえて、理解していないと出てこないよ。」あんころ「ほかには、どんなロールプレーを？」Binobin「寡黙な治験責任医師、治験をやる気が無い医師、突然怒りだす医師、オチャメナCRC・・・・・・など等の人たちと、いかに良好なコミュニケーションが取れるか、なんていうパターンも有る。」（詳細は別表１を参照）ゆうこ「模擬SDVもやっているわよ。」ムーミン「ああ、そうだったね。有害事象が発生したカルテや併用薬が使われているカルテなどを模擬的に作り、これまた模擬的に作ったCRFを使ってSDVをやるんだ。」アロウ「それもただの模擬SDVではなくて、わざとデータの不整合や、不適切なコメントを書いておいたりしてね。短時間でいかに多くのミスを見つけるか、という訓練もやっている。」かりん「その模擬SDVではある程度の疾患の浅く、広い知識が要求されるパターンも有るわ。」アーリータイムズ「SDVに限らず、必須文書関係のチェック練習もある。」おかめ「うん。治験の依頼書、IRBの審議結果通知書、院長の許可書などをセットにして、それらの資料間で、問題が無いかを調べるという、いかにも日本的なQCもやらせているよ。」通りすがりのお方「新人たちの反響はどうなの？」りら「まぁまぁ、だね。」なつきさんのお嬢さん「モニターの新人導入研修の前半は座学が多かったけれど、このロールプレーや模擬SDV、模擬DAの研修あたりから、ようやくGCPやプロトコル、治験の流れを頭ではなく、体で把握できるようになってきたと、ある新人は言っていたよ。」チビ姫「そうね。資料の作成方法や、資料の流れ、カルテとCRFのチェックなんていうのは、言葉で説明するには限界が有るから、やっぱり体験的学習方法でないと駄目だわね。」　　　　（別表１）ロールプレーのパターン 【パターン１】CRFの早期作成を促す多忙を口実にCRFを書きたがらない治験分担医師を説得し、２週間以内で３例分のCRFを完成させるよう、説得しなさい。 【パターン２】プロトコル逸脱を防ぐ選択基準では満６５歳以下となっているのに、６６歳の患者さんを治験に組み入れようとする治験責任医師を丁寧に説得し、プロトコル逸脱を防ぎなさい。ただし、医師はこの患者さんは昨日、６６歳の誕生日を迎えたばかりで、おとといまで６５歳だったことを強調してきます。わずか二日の違いしかないし、腎機能、肝機能なども下手な４０歳代よりも健康だし、他の選択基準も全てクリアしていると、攻撃してきます。除外される唯一の理由が６６歳と１日だけ、ということを医学的にどう考えて、治験に参加させないか、という理由を貴方に聞いてきます。以上の設定で、治験責任医師と面談してください。 【パターン３】治験責任医師の急な転出症例の登録促進をプッシュするために治験責任医師を訪問したところ、来月いっぱいで今の病院から転出すると言い出した。このあと、モニターはどういう手続きをふまないといけないかを全てリストアップして、以下の人と面談しなさい。・今の治験責任医師・治験（IRB)事務局・治験依頼者・次の治験責任医師候補（いれば） デーモン部長「世界に１つしかないコーヒーのブレンドを不当に要求する治験責任医師というパターンはどう？」社長秘書「却下！」◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

治験の常識論を撃つ！

先週に引き続き「日本における治験の促進方法」を新入社員に検討してもらった。前回とは違い、ＧＣＰもプロトコルも同意説明文書も、そして日本の治験環境も習ったあとでの検討だ。検討結果はよく聞くフレーズだった。「国民の皆さんに治験の必要性や治験そのものを啓発する。」ね？　よく聞くフレーズでしょ？そこで僕は全員の検討結果のあとで新入社員に質問してみた。「きみたちは4月から治験についていろんなことを習って、学生の頃より治験そのものや治験の必要性が良く分かったよね？　じゃ、きみたちは学生の頃と比べて、治験に参加しようという気持ちが高まった？」答えは「ＮＯ」だった。検討結果に一歩、踏み込みが足りないのだ。治験のことを例えばテレビで紹介しただけで、本当に治験が促進するだろうか？自分ならどうだ？　という検討がなされていない。あくまでも自分たちは治験を依頼する側で、治験を試される側に身を置いて考えていない。「被験者の人権、安全及び福祉を守れるモニターになりたい。」と誰もが言う。それって、第三者的な発言なんだよね。自分が参加した治験のデータが「測定違反のため有効性のデータは不採用とします」って、なったらどう思う？人間は自分が病気にならないと本当の病気の苦しみを理解（実感）できないのだ。せめて、それだけは覚えておこう。 ◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

新人モニター研修のこと（４）治験の具体的な流れ

今夜から一週間、また大阪のビジネスホテルに宿泊だ。いい加減、僕もビジネスホテルでの暇のつぶし方を覚えてきた。研修も、これまでの概論的なことからより具体的なことに話がなっていく。この一週間はプロトコルから、ＣＲＦ、ＩＣ（同意説明文書）、ＩＢ（治験薬概要書）などの中身を学習する。研修のテーマは決まっているが、その手法の細かい所は講師の裁量による。どう研修をしようかな。大阪へ向かう新幹線の中で考えるとするか。楽しませてあげるぞ。

モニター新人研修のこと（２）

今週は月曜日と火曜日（本日）だけ、大阪で新人研修を担当。担当した研修は「販売後調査」と「疾患と治療（基礎編）」。その合間にオーナーシップの研修も実施。『あなたが、今の会社の社長なら１０年後にどんな会社にしたいですか？』と言うもの。結構、みんないいアイディアとしっかりとした考えを持っていたので感心、感心！僕が新人の頃の１００倍はしっかりしているね。

モニターの新人研修のこと

先週一週間、新人モニターの研修で篭っていた。他の講師と講義を分担しながらやっている。先週、僕がやったのは「生理学」「薬理学」「薬剤学」「臨床検査」だ。なんだか学問的なものばかりやっているようだが、もちろんそうでもない。学問的な研修の合間に「治験の推進方法」「自己ＰＲ方法」「ブレインストーミング」などなどを適宜、やっている。このように研修を僕一人に任せられるほうがやりやすい。ときどき、細かい、どーでもいいことでうるさいことを言う人がいるんだよね。会社のためのモニターではなく世界の治験のためのモニターを育てよう。（この新人モニター研修は８月中旬まで続く。）

先輩モニター２人に聞きました

去年の４月に入社したモニター約２名に聞きました。「今年の新入社員に贈る言葉は？」モニターＴさん「とにかく頑張ってください。」モニターＳさん「恐れずに何事も経験です。」・・・・・・だそうです。温かいお言葉でした。◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

戦慄の治験！

　　クリック！！　　　　　↓●治験薬TG1412による重篤な有害事象（多分、副作用）について【ブライアン成田さんからの問題提起】▼上記のニュースを読んで、どう思いますか？▼これだけ衝撃的なニュースであるにも関わらず、日本のマスコミ（新聞・テレビ・雑誌等）が全くと言って取り上げないのは、何故？▼ブライアン成田さんが考える今回の事件の治験への影響。（１）治験に対する過剰な不安感が社会全体に浸透して、現在進行中の治験における同意撤回の増加したり、新たな同意取得が困難になる。特に新たなPhaseIの治験は実施が難しくなるかも知れません。（２）当然、英国で行われた臨床試験（PI)なので、必須とされる前臨床試験その他は全てクリアーされた上で行われた治験と考えられます。前臨床試験のあり方がＩＣＨなどで再検討されることになるかも知れません。 そこで問題です。Ａ．このような記事を読んだ上で、それでも貴方は治験に参加しますか？Ｂ．仮にこの記事がきっかけとなって社会全体に治験に対する不信（あるいは不安）が増大してしまった場合。そんな状況下で、どのようにして患者さんに同意（理解）を求めますか？特にＢ．についてはホーライ製薬としてもそんな状況下で、治験をどのように進めていったら良いか（どのように被験者を確保するか）？ケーススタディーとして、議論してみないですか？◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

治験で世界平和を！

何を寝ぼけたことを言っているのか、と思われるが「治験で世界平和を！」治験と世界平和がどう関係するのか？何の関係も無い。ただ、洋の東西、南北を問わず、我々人類には共通の敵がいる。（バルタン星人ではない。）『病気』だ。マラリア、ペスト、天然痘、がん、ＡＩＤＳ、鳥インフルエンザ、それにまだ未知の病気。病気は宗教や国境に関係なく人類を襲う。日本はアジアだけでなく、もっと広く世界の治験を見据えよう。世界同時開発と言っても、ＩＣＨの三極＋アルファだ。それだけでは足りない。南米、アフリカ、アラブ諸国、中央アジア、中近東・・・・・・・地球上のあらゆる場所で治験を実施できるように日本が貢献すべきだ。治験を輸出しよう。治験のシステムを世界の各地に輸出しよう。イランだろうが、イラクだろうが、アフガニスタンだろうが、病気は幼い子供、働き盛りの成人、体力が弱くなった高齢者を襲う。世界中の国で治験が実施でき、そして速やかに新薬が届くようにしよう。そのために日本は世界に貢献すべきだ。『滅私奉公』は日本のお家芸だったよね。これから日本の治験は世界に滅私奉公だ。◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

非倫理的な治験にもっと自由を！

僕だけだろうか？今、治験の世界に息苦しい梗塞感を感じているのは。治験は人体実験だからもちろん、厳しい監視のもと、一定のルールを設けて実施しないといけないのは十分に理解している。治験の活性化が叫ばれて久しいが何かが変わっただろうか？もちろん、ＣＲＣの方が増えた。これは喜ばしいことだ。医師主導の治験もできるようになった。でも、僕は治験に対して開放感がというか期待感が全然感じられない。これは僕の個人的な感想ならいいんだけれど。何故、僕がそう感じているかというと、新薬がなかなか出ないからだ。治験の推進システムが完璧だとしても、そのシステムを使うための新薬の卵が無いと、どうしようもない。もちろん、少しずついい薬ができているけれど、ゲノム解析が進んだわりには「これは！」というものが出てこない。人類が火を自由に扱えるようになってから、地球上の（人類が罹患する）病気が減ったのだろうか？もちろん、人類の今の人口を考えると、今のところ、病気との闘いは僅差でリードしているのかもしれない。しかし、個人にしてみたらどうだろう？治療はおろか、原因すら不明の病気もまだまだ多い。「わしさん」が罹患している脊髄小脳変性症やホーキング博士のＡＬＳなど難病には未だに決定打という薬も治療法も無い。かつて「わしさん」は言っていた。（きっと今も言っているだろう。）「倫理が邪魔をする」と。彼の息子さんに自分の病気が遺伝しているかどうかを調べて欲しいと医師に伝えたところ、病院の倫理委員会から許可がでなかったと嘆いていた。患者を一方的に弱い立場と決め付けないでくれとも。あ～ぁ治験の依頼書の誤字や間違いもいけないけれどさ、なんか違うんだよね。患者さんが待っているのは「私の病気を治してくれる薬、治療法の出現」なのだ。こんなことを書くとみんなに怒られるけれど、ＩＲＢのメンバーが一人不足していたからといって、それでＧＣＰ違反だと言って新薬の開発が遅くなるというのも僕は心の底から納得していない。社会的な貢献よりも個人の尊厳のほうを尊重するのなら、個人を救うための治験を、新薬の開発をもっと自由に活発にできないものだろうか。きっと、僕は何かをはきちがえているのだろう。新薬の卵が生まれないのはそんなところに理由があるわけではない。でも、治験を覆うこの閉塞感は一体なんだろう？ ◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』◆医薬品ができるまで

治験特集！

ホーライ製薬のサイトに「創薬ボランティア募集！」の特集を組んでバナーを貼ってみた。見る人が見れば「あ！あれはライバル会社の・・・」なんて言うことにも。。。外部IRBや安全性情報の取り扱いなど、治験に関しての規制が緩和されつつある。どうせなら治験責任医師と直接、治験契約を結べるようにして欲しいな。本当に「責任」医師になるだろうし、手続きも緩和する。いったい、誰がこのことに反対するだろう？治験責任医師？　それとも医療機関の長？まさか、治験依頼者は反対しないよね？う～～～～ん。

不謹慎だけど有ったら面白い職業

それは『治験評論家』。「そもそも今回の治験が失敗した理由は会社の方針に有りますね。」とか「こんどの治験は面白いですよ。もしこれがうまくいったら世界初です。」とか「ここでプロジェクトリーダーがくさっては駄目ですね。ここがふんばりどころです。あと少しなんですから。」とか「治験にも保守派と革新派とがあり、またさらに理論派、実践派が有ります。」などと言うの。あれ？　そう言えば、こんな人、社内にもいたか。。。

半年でやった研修の数

成果主義あるいは目標管理制度とも言うべきか。いずれにしても３月で２００５年度が終わるので、今年度の「やったこと（実績）」を評価する時期にきた。８月に新しい会社に入ってから、今日までで集合型の研修を３２回やった。e-ラーニングも集中力抜群のお嬢さんに頑張ってもらったおかげで５０コース以上できた。問題数にすると優に５０００問以上になる。e-メールを利用した新しい研修も実に有用な研修手法だということが分かった。この新しい研修手法から、また、別の新しい研修が生まれようとしている。デーモン部長の言葉ではないが、研修は「数」ではない。「数」ではないが、何もやらないよりはマシさ。

せっせとサイト作り

『新人モニターとCRCの勉強方法』というサイトを作り上げた。　　　　↓http://www.geocities.jp/cra_crc_study/ついでに『ホーライ百貨店』も作った。（どっちがついでかよく分からないが。）　　　　↓http://horaistore.web.fc2.com/index.htmlどちらが作りやすいかと言えば、それは圧倒的に前者だ。（勉強法ね。）何故なら、前者は僕が思っていることをそのまま書けばいいのだが、後者（百貨店）は思うように紹介する品物が見つからないからだ。それは僕の力量の問題では無く、単純に「無い物は無い」のだから、いかんともしがたい。しかし、いかんともしがたい中をなんとかするのも楽しいのだが。新幹線のトラブルに巻き込まれたりして、今年一年を占うような三が日の過ごし方でした。ついでにどうでもいいのだが、PCを買った。これまで使っていたのがウィンドウズの９８で、５年以上、タバコの煙と戦い、ついにクラッシュ寸前になったので、ノートPCを買った。モノはNECのLaVie Lです。

モニターとCRCの勉強方法

「モニターとCRCの勉強方法」を更新しました。今回の更新は「スキルアップの方法」です。次回は「向上心を持ち続ける」をアップします。モチベーションをいかに維持するか、です。「モニターとCRCの勉強方法」　　↓http://www.geocities.jp/cra_crc_study/一人でも多くの治験担当モニター、CRCが育ってくれることを切に願います。

治験の法律

製薬会社のコストを三分の一に減らす１０の方法

ホーライ製薬も社員が増え、今では社員番号が９０番台に入ってきました。もうすぐ３桁の大台に乗ろうかというところです。シャチョーとしては嬉しい限りです。しかし、社員が増えると当然ながら人件費が増えます。さりとて、そうそう新薬が開発される訳でもありません。（シャチョーは副業に精を出しているし、デーモン部長はコーヒー豆に染まっているし。。。）困り果てたシャチョーは、皆様にお願いがあります。これから３年間に渡って徐々にホーライ製薬のコストを減らす方法を皆様で考えて頂けませんか？いいアイディアが出ましたら、ホーライ製薬のゲストブックにお書きください。シャチョーが考えた１０個のアイディア。（１）モニターのＱＣチェックは各自が現地で行う。（会社でＱＣをかけて、もしミスが見つかったら、また治験実施医療機関に行かないといけない。これで出張費が浮く。）（２）ウィンタータイムを設ける。１１月から３月までの５ヶ月間は、午前１０時から午後４時までを就業時間とし、早朝出勤や残業、休日出勤を禁じる。（電熱費の削減）（３）他社に同種同効薬が有る場合、売上がその薬効群でベスト１０に入っていないものは、他社に権利を売る。（一時的な利益と、原料費削減、人件費削減）（４）社員に副業を認める。社内外ベンチャーを奨励する。（翻訳家兼モニターなどの「二足の草鞋」（にそくのわらじ）を奨励し、その分、給与を低く抑える。（５）経費の清算に上の承認は一切不要とする。（紙資源、時間資源の節約。）（６）上記に加え、今後は部門の予算ではなく、個人予算を組む。自分が使える予算は自分で決める。もし余ったら、好きにしていい。（７）自宅勤務を許可する。（モニターはモニタリング報告書などをメールで提出すればいい。交通費の抑制。時間コストの削減）（８）製造にしろ、開発にしろ、良好な外注先がいたら一定の期間、独占契約をする。その分、委託費を下げてもらう。（９）無闇に治験相談をしない。（お守り代わりとしない。印籠を渡す役割を果たしてもらおうなんて、決して思わない。）（１０）治験実施医療機関／治験責任医師を厳選する。どう？

ホーライ製薬の緊急課題事項

最近、急にホーライ製薬に学生さんが多く入社してくるようになった。そこで問題は、その新人の皆さんをどう教育するかだ。モニターになる人もいるだろうし、ＣＲＣになる人もいるだろう。そういう人たち用に勉強する部屋を作ることにした。「臨床開発担当者、治験担当モニター、ＣＲＣの勉強方法」という部屋だ。ここを充実させると、リアルの会社でも助かるのだ。＾＾

医者がくれない世界の良薬

医者がくれない世界の良薬 ブルーバックス北村 正樹 (著), 中原 英臣 (著)まず一般の人にとっては、驚かされる本である。何故、欧米の癌患者には新薬の恩恵を受けているのに、日本では駄目なのか。製薬業界・医療業界の狭い世界にアグラを書いていると、見落としがちのことが書かれている。このようなことも契機になって、薬事法が大きく変わり「医師主導型の治験」も可能となった。本来ならば、これは製薬企業でやるべきことなのだが、腰が引けていたり、利益優先となっていること場合もある。さらに、新薬を出すための「治験」を実施する環境・体制がアメリカに比べて１０年は遅れている。この本を製薬業界の一人の人間として僕は恥ずかしい思いをしながら読んだ。せめて、本書が良心有る治験関係者の目に止まり、少しでも治験環境が良くなることを願って止まない。そういう思いを感じさせる本である。少なくとも、僕はこれを読んでから勤務態度が変わった。。。●医者がくれない世界の良薬保険が利かない「効く薬」！ こんな薬があったのか！ 世界中がその薬効を認めているのに、日本では、保険医療制度に阻まれて、使えない良薬がこんなにたくさんあった！抗ガン剤、高血圧症治療薬から片頭痛薬、睡眠 薬まで、保険では処方されない良薬一覧。●なぜ医者は世界の良薬を処方してくれないのか？ ●なぜ日本では世界の良薬が使えないのか？ ●どんな「医者がくれない世界の良薬」があるのか？ ●どうすれば世界の良薬をみつけることができるのか？ 日本の医療と治験の現状を嘆きつつ、グローバルスタンダードの薬とインターネッ トの威力も紹介している本です。

新薬創製への招待

治験入門の前に、そもそも臨床開発の前に、新薬が世の中に出るまでの流れを知らないといけない。そのためには、この一冊です。　　↓●新薬創製への招待この本で、基礎試験から販売承認後までの流れを大きく把握しておきましょう。（法律が変わって多少、現状にそぐわない所も有りますが、微々たるものです。）